老年糖尿病足病患者報告結局研究進展

黃衛東 白凱 王鼎凱 楊晶晶 劉玉錦

(長春中醫藥大學,吉林 長春 130117)

糖尿病足病(DFD)是糖尿病增長最快的慢性并發癥〔1〕。DFD的全球患病率為6.3%〔2〕。其致殘致死率極高,約每100例糖尿病患者中就會有近30例患者因DFD被截肢〔3,4〕。目前,DFD的治療手段主要涵蓋清創、感染的預防和治療、血管重建等方面,但患者仍存在心理和身體生活質量低,滿意度不高,依從性差等局限性〔5〕。近年來,傾聽患者聲音、理解患者直觀感受、從患者角度評估其健康結局的理念已逐漸受到國內外學者的關注和認可,為了更加準確了解患者的直觀感受,越來越多醫護人員使用患者報告結局(PROs)作為評價工具評估DFD病患的生存質量等〔6〕,其定義為在沒有醫護人員干預下,來自患者關于其健康狀態的信息,包括癥狀、功能、滿意度及健康相關生活質量等及治療效果的直接反饋〔7〕。采用PROs方法來評估老年DFD患者的自我報告結局,在理解患者心理壓力、監測癥狀及提高老年患者的生活質量、滿意度等方面都起到了關鍵作用。國外較早開展了糖尿病及相關并發癥PROs的研究,已開發出糖尿病、糖尿病視網膜病變等〔8,9〕特異性評估工具,而國內相關研究尚處于起步階段。本研究就老年DFD PROs進行綜述,以期為國內學者研制及規范應用相關工具提供借鑒。

1 PROs概述

PROs不僅強調了疾病對患者日常活動、社交能力的影響,還提升了患者對藥物治療、醫療環境、醫務人員等滿意程度、依從性表現、患者的參與度及健康有關的生活品質〔10〕。從醫護人員的角度看,它為醫生在診斷和治療過程中提供了有價值的參考,加強了其對患者疾病狀況的認識,并為有效管理癥狀和制定干預措施提供科學依據。從患者的角度看,醫護人員可為患者提供更多參與臨床決策的機會,提高其就醫體驗〔11〕。PROs的研究始于1970年,在專家將其納入心理學評估之后,便開始對AROs量表進行深入研究〔12〕。PROs根據DFD適用人群分為普適性PROs和特異性PROs。既往研究多采用普適性PROs對DFD患者進行評估,但其無法識別DFD患者特有的疾病特征,敏感性較差;而特異性PROs專用于DFD患者,在評估時針對性強、靈敏度高,評估結果更加科學、準確。

2 老年DFD PROs評估工具

2.1普適性PROs評估工具 普適性PROs評估工具適用于一般人群或不同疾病患者,其評估內容包括患者癥狀、心理困擾及生活質量等疾病共性問題。常用簡明健康狀況調查問卷(SF)-36、SF-12、歐洲五維生活質量量表(EQ-5D)、世界衛生組織生活質量測量量表(WHOQOL-100)、諾丁漢健康調查表(NHP)等。SF-36、SF-12可用于評估DFD患者生理和心理健康情況;EQ-5D用于評估DFD患者生命質量狀況;WHOQOL-100、NHP可評估DFD患者生存質量狀況,還可評估DFD患者一般健康狀況〔13,14〕;其中SF-36、SF-12和EQ-5D也常作為DFD特異性RPOs測量工具開發或驗證研究中的校標效度或聚合效度檢驗量表〔15,16〕。

2.2特異性PROs評估工具

2.2.1生存質量

2.2.1.1DFD量表(DFS) DFS是Abetz等〔17〕于2002年研制,初始階段量表包括休閑、身體健康狀況、日常活動情況、個人情緒、不良習慣、家庭、朋友、樂觀態度、治療、滿意情況和財務狀況11個維度,58個條目,后期經驗證又擴展了藥物效果、個人護理、潰瘍治療和依賴程度4個維度,共15個維度,64個條目。采用Likert 5級評分法,1分代表“從不”,5分代表“經常”,得分越高表明患者生存質量越好。但DFS條目數稍多,易導致老年患者感到疲勞,從而影響量表的回答質量。為了使量表更易于使用,Bann等〔18〕于2003年對DFS進行了縮減,開發了DFS簡化量表(DFS-SF),包括休閑活動情況、身體健康狀況、生活自理情況、負面情緒、擔心足部潰瘍和潰瘍護理煩惱6個維度,共29個條目。該問卷各維度Cronbach α為0.80～0.90,重測信度為0.88～0.92。Ma等〔19〕于2022年將DFS-SF漢化,并對208例患者進行調查,得出中文版DFS-SF內容效度和結構效度良好,Cronbach α為0.952。DFS-SF相對比EQ-5D特異性,敏感度高,可以充分評估DFD患者生活質量水平。DFS-SF改進了DFS條目繁冗、評分方式較為復雜的缺點。

2.2.1.2神經病變和足部潰瘍特異性生活質量量表(NeuroQoL) NeuroQoL是Vileikyte等〔20〕于2003年開發,用于評估糖尿病患者神經病變和足部潰瘍對其生活質量的影響。該量表包括疼痛和麻痹狀況、足部感覺減退或喪失、感覺運動情況、日常活動受限、人際關系問題、情感負擔6個維度,共28個條目。采取Likert 5級評分法,1～5分別代表“優”“很好”“好”“一般”“差”,得分越高表示患者神經病變和足部潰瘍對其生活質量影響越大。該量表內部一致性良好,Cronbach α范圍0.86～0.95。目前該量表有被翻譯為西班牙語版〔21〕、葡萄牙語版〔22〕、中文版〔23〕。Xie等〔23〕于2018年通過與20例患者進行半結構化訪談,形成了漢化版NeuroQoL,其內部一致性良好。漢化版NeuroQoL由于研發時間較短,尚未進行廣泛驗證其實用性,建議未來進一步擴大樣本量和樣本來源進行實踐研究。

2.2.1.3DFD患者健康相關生活質量問卷(HRQLQDFD) HRQLQDFD是由Kateel等〔24〕于2017年研制,旨在方便衡量DFD患者生活質量。該量表分為身體健康、身體癥狀、日常活動、情緒狀況、社會地位、財務影響6個維度,共20個條目。各條目采取Likert 4級評分法。0代表最差結果,4代表最好結果,得分越高表示DFD患者生活質量越好。該量表內部一致性良好,Cronbach α為0.86。HRQLQDFD目前只在印度臨床應用,還未普及其他國家,建議未來擴大樣本進行跨文化試驗研究,應用不同國家從而進一步檢驗,對其科學性和實用性再進行評價。

2.2.2足部護理

2.2.2.1神經病變患者解釋問卷(PIN) PIN是基于對常識性疾病行為模型理論進行深入研究,通過回顧大量文獻,并結合對患者訪談的資料分析基礎上由Vileikyte等〔25〕于2006年研制,該研究旨在了解患者對糖尿病神經病變的認識,特別是對足部潰瘍所引起的風險及患者的心理狀態。該量表與NeuroQoL的研發團隊人員一致,其中NeuroQoL側重于患者的一般癥狀及總體生活質量,PIN在此基礎上更加側重患者心理情緒狀況,目前包含糖尿病周圍神經病變的治療、對并發癥的認識、疾病控制情況、對糖尿病周圍神經病變及其癥狀的感知變化及與情緒相關的憤怒、焦慮和抑郁情況5個維度,共39個條目。每個條目采用Likert 5級評分法,其中1分代表“非常不贊同”,5分代表“非常贊同”。得分越高,表明足部護理水平低下。通過對39個條目的分析,確定了9個認知域因素和2個心理域因素。這些因素有助于更好地了解患者在糖尿病神經病變方面的認知和心理狀態。該問卷各維度Cronbach α為0.62～0.90,重測信度為0.51～0.64。

2.2.2.2糖尿病足部自我護理行為量表(DFSBS) DFSBS是Chin等〔26〕于2014年開發,旨在幫助提高糖尿病患者足部自我護理行為。該表由7個項目的單因素結構組成:檢查腳底皮膚,腳趾之間皮膚,腳趾之間清洗度,清洗后腳趾之間干燥度,涂抹乳液情況,檢查鞋子內部情況及鞋子有無破損。量表采取Likert 4級評分法,得分越高說明患者足部自護情況越好。該問卷內部一致性良好,Cronbach α為0.73,重測信度為0.92。量表條目數較少,調查時間小于5 min,易于臨床快速了解患者足部自我護理大致情況,缺點在于該量表覆蓋關于足部檢查和保護內容并不全面,如其并未包括與鞋襪選擇有關的具體條目。因此,臨床應用時仍然不能對患者足部護理狀況和存在的問題進行全方位評估,也無法實施有針對性的干預措施。該量表開發也較晚,未得到推廣,未來可考慮完善量表內容并加大對該量表的臨床應用研究。

2.2.2.3DFD自我護理問卷(DFSQ) DFSQ由Navarro-Flores等〔27〕于2015年以健康相關生活質量量表為基礎,開發出一種專門針對糖尿病患者足部自我護理的評估工具。該量表包括個人自我護理、足部護理、鞋襪情況3個維度,共16個條目。該量表采取Likert 4級評分法,得分越高表示患者自我照護水平越高。問卷內部一致性良好,Cronbach α為0.89,重測信效度0.86。該問卷填寫時間小于10 min,具有內容精煉、選項明確、針對性強等優點。張伊輝等〔28〕按照跨文化翻譯原則對其進行漢化,并對其中第2、5、8、12條目進行修改,從而調適成適合我國國情的中文版DFSQ。采取Likert 4級評分法。調適后問卷具有良好的信效度,Cronbach α為0.873。張伊輝等〔28〕將該問卷應用于200例DFD患者,結果顯示患者容易完成及接受度較高。該問卷可用于評價糖尿病患者在足部進行自我護理的行為,從而為醫護人員提供實時了解患者狀況和執行有針對性的健康教育計劃的參考依據。

2.2.2.4諾丁漢足部護理功能問卷(NAFF) NAFF由Lincoln等〔29〕于2007年開發,問卷共29個條目,主要包括鞋襪的選擇、足部受傷的風險行為、如何處理足部傷害及進行足部檢查行為等方面〔30〕。該量表采取Likert 4級評分法,取值范圍為0～3分,分數越高,表明足部護理行為越好。該量表內部一致性相對較低Cronbach α為0.53,重測信度為0.83。由于問卷的信度不理想,許多學者在進行研究時都對其進行了修訂。李靜〔31〕也對NAFF進行了漢化和修訂,開發了中文版NAFF,共24個條目。采取Likert 4級評分法,1分代表“不相關”,4分代表“非常相關”,得分越高,表明足部護理行為越好。漢化調試后量表具有良好的內容效度,內部一致性良好,Cronbach α為0.77,重測信度為0.74。該量表涵蓋足部自我護理方面較全,缺點為涵蓋同一維度問題重復過多,建議可通過增加量表維度、改進問題表述、合并相似問題、刪除冗余問題等措施進行改進。

2.2.3功能狀態

2.2.3.1足踝能力測量量表(FAAM) FAAM是由Martin等〔32〕于2005年開發,旨在評估DFD患者的身體功能和日常生活活動能力。FAAM由21項日常生活活動量表和8項體育運動量表2個分量表構成,共29個條目。采取Likert 5級評分法,0代表“無法做到”,4代表“完全沒有難度”,日常生活活動量表分數范圍0～84分,體育運動量表分數范圍0～32分,得分越高,代表患者身體功能與日常生活活動能力越強。2個分量表都具有良好的重測信度,日常生活活動量表組內相關性為0.89,體育運動量表組內相關性為0.87。目前該量表已被西班牙〔33〕、日本〔34〕、法國等〔35〕多個國家翻譯并應用于DFD的評估。González-Sánche等〔36〕于2017年將其漢化,并將其應用在83例DFD患者中,結果顯示中文版FAAM內部一致性良好,日常生活活動量表Cronbach α為0.879,重測信度范圍為0.758～0.946,體育運動量表Cronbach α為0.901,重測信度范圍為0.911～0.970。因此FAAM可作為患者身體功能和日常生活活動能力的有效評估工具,但其生活活動量表的實用性在實際臨床使用中還有待進一步驗證。

2.2.3.2足部健康狀況問卷(FHSQ) FHSQ是由Palomo-López等〔37〕于2019年基于文獻研究和臨床經驗構建,主要用于接受糖尿病足部疾病手術治療的患者,評估其足部健康狀況。量表包括足部疼痛、足部功能、鞋子類型、日常足部健康、日常身體健康、社會能力、體育活動和個人精力8個維度,共17個條目。FHSQ的評分取值范圍在0～100,0代表“足部健康狀況最差”,100代表“足部健康狀況最佳”。FHSQ內部一致性良好,Cronbach α為0.89～0.95,重測信度為0.74～0.92。Martijn等〔38〕已將該量表應用在103例足部術后患者中,結果發現FHSQ在為分析整體共性的足部健康問題很有幫助,缺點為不適用于評估個人的足部問題。

2.2.3.3糖尿病相關足部疾病問卷(Q-DFD) Q-DFD是由Bergin等〔39〕于2009年開發,該量表包括周圍神經病變、周圍血管病變、足部潰瘍、截肢和足部畸形5個維度,共12個條目。評分方式采用二分法回答和開放式問題。重測信度為0.53。該問卷目前經過西班牙〔39〕、泰國等〔40〕國家翻譯驗證,Cronbach α為0.74。但該量表在研發階段,由于樣本數量有限,可能會出現樣本選擇偏移和后續應用及檢驗不足,這些問題都需要進一步研究和應用。

3 PROs評估工具的比較分析

3.1內容比較 DFD PROs評估工具在適用人群方面,普適性PROs評估工具除了DFD患者外,也可用于其他疾病,而特異性PROs評估工具只針對該DFD患者。在評估內容方面,NeuroQoL、HRQLQDFD主要側重于患者疾病與整體生活質量的關系;DFS側重于單個維度變化對患者生活質量的影響;PIN在側重疾病影響患者生活質量的基礎上更加強調心理情緒變化對患者的影響;DFSBS側重于評估患者對自我疾病狀況的認知;DFSQ側重于患者快速評估后可為醫護人員提供實時了解患者狀況和執行有針對性的健康教育計劃的參考依據;NAFF側重于DFD潰瘍患者護理整體方面的評估;FAAM側重于患者日常活動能力評估;FHSQ側重于群體中足部健康問題;Q-DFD側重于患者預防足部健康方面。在評估工具選擇時,均由患者自行完成自我評價,無需與醫療團隊進行任何形式的互動。

3.2應用情況比較 NeuroQoL、HRQLQDFD由于量表條目較少,常用于DFD患者早期生活質量的篩查中,而DFS因其量表內容全面,可應用于患者整個生活質量的評估;DFSBS、DFSQ因其測量時間常小于10 min,可應用于DFD患者快速自查,但不能詳細了解患者足部情況,不利于了解患者長期堅持狀況;NAFF測評時間較長且條目繁多,應用于足部狀況嚴重、需全面評估的患者,但對于一般狀況患者,可能會引起患者失去自查耐性,從而影響問卷信效度;DFS、NeuroQoL、DFSQ、NAFF、FAAM目前有其對應漢化版問卷,信效度良好,可應用于國內DFD患者PROs評估中;HRQLQDFD、PIN、DFSBS、FHSQ、Q-DFD由于開發時間短、文化差異等方面,只在當地或幾個國家應用。

3.3不足與啟示 當前,國外已研制多種用于評估DFD PROs的評估工具且已得到應用,而國內DFD PROs評估工具的應用尚存在些許不足:①國內DFD PROs工具尚處于起步階段,部分糖尿病足病PROs評估工具尚無規范的漢化過程。②目前使用的DFD PROs評估工具多為國外成型或漢化版量表,國內自主研發的DFD PROs評估工具缺失。由于國內外存在文化差異、語言質量、使用難度、醫療發展情況等,未來有必要開發出國內DFD PROs評估工具。③目前,國內學者漢化的適應我國文化背景和患者特性的DFD PROs評估工具只在小樣本中進行了信效度檢驗,故需要在后續階段不同人群和環境中進行進一步的驗證和研究。④目前,電子設備患者報告結果系統(EPROs)收集PROs量表的方式已逐漸興起〔41〕,EPROs的優點在于可以很好避免人工收集量表的一些問題,諸如消耗大量人力物力、數據填寫錯誤、輸入錯誤等。EPROs通過精準數據收集、填寫、分析、自動化存儲等,不僅能提升工作的質量和效率,還能減輕醫務人員的工作壓力。目前,構建了包括糖尿病視網膜疾病在內的13種眼科疾病的 Eye-tem bank PROs系統,期待未來開發出基于糖尿病足病PROs系統〔41〕。

DFD患者病情嚴重且給患者和社會帶來沉重負擔,關注患者主觀感受,全面評估DFD PROs具有重要臨床意義。目前,DFD PROs評估工具側重內容各異,我國對DFD PROs研究起步較晚,相關評估工具以國外報告為主,我國部分學者雖然對DFD PROs評估工具的開發與引入進行了探索,并結合本土文化特點、量表使用難度、國內醫療發展情況等編制了信效度較好的DFD PROs量表,但相關量表的接受程度和推廣性尚不佳。未來應進一步研究、修訂適合我國使用的DFD PROs量表,以期為精確制定我國老年DFD患者癥狀管理、治療效果評價及干預措施的 PROs 測評工具提供科學依據。