天士力踐行長期主義研發創新結碩果引領中藥創新賽道重塑資本市場認知

天士力4月15日晚間發布2023年年報，公司經營業績穩健增長，經營質量穩步提升。尤為突出的是，公司持續加大研發創新力度，加速數智中藥研發進程，創新能力獲得顯著增強，進一步鞏固了在現代中藥領域的領軍地位。

在中藥領域，天士力堅持長期主義，對研發進行持續強投入，近十年（2014年-2023年）來，天士力總計研發投入達到76.31億元，居中藥行業第一。

就天士力持續創新的動力、研發方法論和所取得成果，天士力研究院執行院長周水平博士表示：當前，資本市場對中藥股的普遍看法是穩健有余、成長不足。這背后，是認為中藥創新的過程中，還有一些行業性難題有待解決。

天士力的創新實踐是否能夠打破投資者對中藥股的刻板印象，對整個行業具有重大意義。如果天士力能夠在創新中解決這些行業性難題，為投資者提供高成長性，那么中藥創新賽道將被資本市場重新認識，估值體系也將重塑。而天士力無疑將是該賽道的引領者。

研發創新進入收獲期新品未來有望陸續上市

隨著國家醫療保障覆蓋面及保障力度不斷加大、人口老齡化、人民健康意識的增強以及慢病患病率的不斷擴大，國內醫藥行業發展空間日益廣闊。其中中藥賽道發展環境優勢更為顯著，既沒有過度內卷和海外沖擊，又受到政策大力支持、具備增量市場特征，已成為中國經濟新階段大消費領域長期增長確定性最高的領域。

在良好行業背景下，天士力積極發展新質生產力，通過研發成果的不斷轉化，更好分享行業紅利。

新質生產力是科技創新交叉融合突破所產生的根本性成果，在中藥這一傳統領域，發展新質生產力是行業轉型升級、煥發青春的唯一選擇。

近年來，天士力逐步調整業務，大力投入研發，聚焦中藥創新，帶領中藥走向世界，為中藥領域發展新質生產力做出了重要實踐。

2023年年報顯示，天士力研發管線進一步豐富，公司長期深耕研發正結出碩果，進入兌現期。目前，天士力擁有9款創新中藥處于臨床三期研究階段，未來有望陸續推出獲批上市的新產品。天士力中藥三期品種數量居全行業第一，研發勢如破竹，助力打造規模優勢壁壘。公司市場布局日臻完善，行業領先程度進一步擴大。

國內研發方面，7款1.1類創新藥處于臨床III期。治療失眠的安神滴丸已完成III期臨床試驗全部病例出組；治療脊柱關節炎的脊痛寧片、治療急性痛風性關節炎的青術顆粒、治療普通感冒的安體威顆粒、治療乳腺增生的香橘乳癖寧膠囊、治療兒童普通感冒所致風寒咳嗽的蘇蘇小兒止咳顆粒、治療功能性消化不良的連夏消痞顆粒正在開展臨床III期研究。此外，治療腹瀉型腸易激綜合征的腸康顆粒、治療濕性年齡相關性黃斑變性的三黃睛視明丸處于II期臨床試驗結束會議（EOPII）溝通交流階段。

國際研發方面，T89治療慢性穩定性心絞痛適應癥與防治急性高原綜合癥（AMS）兩項國際臨床試驗正在順利推進中，其中T89-AMS已完成III期臨床試驗全部病例入組。

2024年將推進經典名方枇杷清肺飲、溫經湯獲得藥品注冊批件；安神滴丸計劃2024年年底向CDE提交NDA；計劃獲得“一帶一路”國際批件1項、提交國際注冊NDA申請3項。

周院長表示，2024年將保持新藥研發的較快節奏，陸續實現產品轉化和上市。

基于中藥特點規律不斷創新填補臨床空白

天士力很早就提出中藥發展的“兩棵樹”理念，布局中藥優勢領域產品。?圍繞“疾病生命樹”，根據疾病發生發展的各個病理環節布局項目；在研產品成功上市后，圍繞“產品生命樹”進行全生命周期管理，持續打造優質產品。

周院長表示，天士力以病理生理演進過程的各階段作為研發管線布局的邏輯起點，遵循中醫治未病、治已病、治末病的系統治療特色做全程布局。例如，在冠心病病程發展的全過程中，天士力為每個階段提供相應治療藥物，形成冠心病的全生命周期管理方案。

在新藥研發方面，天士力以臨床需求為導向，致力于解決臨床空白。根據周院長介紹，中藥可解決的臨床空白至少包括以下幾個方面：一是隨著經濟社會環境改變和個人生活習慣改變，帶來的疾病譜改變；二是人們對健康日益重視，原來一些不被視為疾病的癥狀被納入需要治療的范疇；三是由于中藥具備治未病的優勢，一些西藥無能為力的疾病前期癥狀，中藥可對癥治療。

“中藥的選項立項，要針對當下的臨床需求空白，來填補現有治療手段的不足。這符合中藥治未病的思想，也符合國家鼓勵醫藥創新的要求。”

同時，中藥是一個有別于基于化學藥、生物藥的復雜體系，“按照國家法規上市了，只是萬里長征走完第一步。”圍繞產品的二次開發，天士力布局豐富。面對日益增長的市場需求，作為細分領域中藥第一品牌，天士力通過二次開發，迅速擴展對市場需求的覆蓋。

在產品二次開發方面，2023年，芪參益氣滴丸增加舒張型、收縮型慢性心力衰竭、糖尿病腎病3個適應癥，養血清腦丸增加AD 適應癥的II期臨床研究均在順利入組中。復方丹參滴丸、養血清腦顆粒、荊花胃康膠丸、安宮牛黃丸等獲得8項國際注冊批準。

2023年10個品種進入23項用藥指南與專家共識。芪參益氣滴丸改善射血分數降低型慢性心力衰竭患者預后的循證研究，完成全部入組；啟動了芍麻止痙顆粒治療抽動障礙患者的真實世界研究。

在“兩棵樹”的研發理念下，根據藥物全生命周期管理，天士力將現代中藥研發分為“創造平臺”和“創新平臺”。高效協同新藥研發、二次開發等各類研發路徑，貼近需求，實現更大密度的市場覆蓋。

“創造平臺”是指藥物“0-1”的研究平臺，在中醫藥理論和臨床人用經驗的基礎上，借助大數據分析技術，進行藥物設計，探索藥物成分和疾病靶點的關系；“創新平臺”是指藥物“1-10”的研究平臺，以臨床價值為導向，快速推進基于臨床需求、體現中醫藥特色的創新中藥研發；同時，針對上市品種持續開展“10-100”的真實世界和作用機理研究，將產品做準、做精、做高、做強、做大。

“第一個就是按照疾病病理生理演進過程，把新品做出來；第二個新品做出來了以后，從藥學工藝、設備到物質基礎、作用機制等多個維度來開展二次開發，把產品做大做強。” 周院長總結道。

堅持長期主義持續打造創新中藥新高地

中藥學包含著中華民族幾千年的健康養生理念及實踐經驗，是中華民族的偉大創造和中國古代科學的瑰寶。為了讓傳統煥發新生，天士力按照中藥特點規律確立了研發理念。

早在20年前，天士力就按照中藥特點規律確立了“分類研究、分類指導”的研發理念和策略，傳統的歸傳統，現代的歸現代，傳統與現代齊頭并進。

2015-2020年期間，中藥新藥審評“難產”讓不少藥企及科研院所紛紛放棄中藥研發。天士力在這段困難時期，仍然選擇繼續堅守研發理念，中藥研發投入力度不減，扎實做好各項中藥研發工作。無論外部政策如何變化，30年來，天士力始終如一，堅守中藥研發本質規律。

年報顯示，天士力2023年研發投入達13.15億元，研發投入占營業收入比例較2022年提高3.35個百分點，達到15.17%，居行業領先。公司堅持長期主義，對研發進行持續強投入。根據Wind，近十年（2014年-2023年）來，天士力總計研發投入達到76.31億元，居中藥行業第一。

如今，天士力的持續研發取得回報，多款中藥新藥研發進入臨床三期。隨著行業利好政策持續推出和需求紅利不斷釋放，天士力以創新迎來企業發展新階段。

當前，諸多傳統行業面臨轉型升級的關鍵時刻，中藥也不例外。對行業而言，“先立后破”，必須借助創新完成中藥的現代化過程，告別傳統中藥手工制備時代；對企業而言，“不立則破”，沒有創新就是沒有未來。周院長談到，長期以來很多藥企只強調銷售，而不是真正以科學為內涵，以產品力為推動，這樣的增長難以持續，“所以我們提出未來企業一定是要加強科學力。”

30年來，天士力已累計獲得創新中藥生產批件19項，近5年獲得創新中藥生產批件4項，新藥轉化能力領先于行業。

近年來，中國大力發展中藥事業，國家對中藥的支持政策由頂層設計逐步過渡到了落地執行階段。從政策導向來看，創新和產業升級是大勢所趨。天士力順應這一趨勢，堅持中藥“現代化”和中藥“現代話”的融合，持續打造創新中藥新高地。

“用現代化的工具和技術把這個中藥生產出來，確保藥物質量可控，這就是中藥的現代化；打通中醫術語跟現代醫學術語之間的隔閡，用現代醫學術語去解釋中醫藥的科學內涵，這就是中藥的現代話。”

其中，通過研究取得可用科學數據是中藥現代話的關鍵，因為這些數據是全世界所通用的語言。

天士力用現代科技解讀中藥密碼，打造以質量數字化為核心的中藥智能制造技術體系，通過質量量化表征指標群設計技術、制造工藝系統開發技術、全程質量控制技術、制造裝備四大創新，解決復方中藥產業化轉移和智能化生產一致性這個關鍵問題，以實現中藥產品批次間質量一致性。該成果榮獲了2023天津市科技進步特等獎。

天士力堅持以國際化為引領，持續構建了美國、歐盟、加拿大、澳大利亞等發達國家及“一帶一路”國家和地區的復方中藥國際申報技術路徑和研究平臺，根據不同區域的監管、法規、技術要求，結合產品自身特點，以不同身份注冊申報，在47個國家/地區，獲得近百個處方藥/OTC注冊批件。同時，天士力牽頭組建中醫藥世界聯盟，先后協助 8 家企業11 個適應癥的國際注冊申報和臨床研究。

攜手華為以AI賦能中藥構筑可持續發展平臺

天士力深知，惟有融入國家戰略科技體系，方能在未來發展中不斷汲取動能，創建可持續發展的研發平臺。數字化技術正處于日新月異的飛速發展時期，如何應用最新技術加速中藥研發創新，亦成為天士力的重要研究課題。通過與華為等領先技術公司的合作，天士力加速提升研發效率。

天士力加速融入國家戰略科技體系。國家戰略科技體系以加強科技創新、促進科技成果轉化和產業化為目標。天士力通過聚焦主業和不斷發展壯大，已成為國內少數研產銷一體化全產業鏈中藥商業化平臺，是中藥領域踐行國家科技戰略的典范。

天士力依托“現代中藥創制全國重點實驗室”、“國家和地方聯合工程實驗室”、“國家級國際聯合研發中心”、“科創中國創新基地”4個國家級平臺，搭建了一條“源頭發現-新藥創制-產業轉化-國際開發”全鏈條的中藥研發體系開展新藥研發，站穩現代中藥研發領先地位。在三結合”技術體系指導下，2020年開始與中華中醫藥學會聯合啟動了青年求實項目研究，每年向全國中醫院公開招標、擇優支持10項人用經驗研究項目，搶占源頭處方資源，目前在研合作項目52項。

一年來，人工智能技術飛速發展，陸續進入諸多垂直領域，探索應用落地。天士力攜手華為等領先技術公司，應用AI技術及大模型提升研發效率。

2023年10月，天士力與華為云簽約共建中醫藥大模型，致力于將天士力中醫藥特色數據與華為語言大模型及盤古分子大模型的算力、算法結合，以加速數智中藥創新研發。公司在中醫藥與患者海量信息數字化的基礎上，將中醫藥理論知識和臨床經驗與大數據、云計算及人工智能等現代科技相結合，通過組方配伍、物質基礎、量時毒效、生產質控和消費認知等數智化研發，實現用藥精細、生產精智、療效精準，研究成果《數智中藥：現代中藥數智化升級與創新發展》刊登為《中草藥》雜志2024年首刊封面文章。

“通過與華為的合作，我們要建一個垂直應用模型，融合貫穿中西醫理論，把中藥這個復雜體系，它的物質基礎、作用機制和臨床療效關聯起來，真正賦能中藥創新研發。”

AI技術在垂直領域應用水平的提高，需要專業人士針對性訓練的協助。天士力作為中藥創新的專家級企業，有望在AI助力中藥研發上取得突破。

扭轉中藥創新偏見重塑估值體系

當前，資本市場對中藥股的普遍看法是穩健有余、成長不足。這背后，是對中藥創新的很大偏見，認為有一些行業性難題有待解決。

周水平院長認為中藥創新發展存在四個痛點：一是產品臨床定位；二是產品穩定生產；三是產品臨床評價；四是中藥材資源。針對這些痛點，天士力采取相應對策，逐個攻破難題。

第一，中藥產品要有精準的臨床定位，才能真正被患者所接受。如果像原來的中藥搞成萬金油，說明書上只是列出幾個適用癥狀，臨床醫生根本沒法開藥。

天士力以疾病病理生理演變過程作為中藥新藥研發的邏輯起點，針對特定病癥的證候階段研制新藥，定位清楚明確、容易理解，正如周水平院長所說，“懂漢語的都能用藥。”例如，芍麻止痙顆粒就是明確定位于抽動-穢語綜合征和慢性抽動障礙的治療產品。

當前中藥的循證醫學研究關鍵是解決藥物精準的臨床定位問題，有了精準定位，醫生也明白、患者也明白。“解決了精準定位問題，中藥就一定會有更大的未來。”

第二，確保同一產品不同批次質量的一致性。由于中藥是一個復雜系統，種子、種植、炮制、加工、制劑環節眾多，很多因素對產品一致性造成干擾。“中藥生產關鍵的一個瓶頸，就是如何讓如此復雜的一個系統確保其質量的一致性。”

天士力以藥學標準逐漸提升為導向，通過工藝藥學的迭代升級，實現了以質量數字化為核心的智能化生產，確保工藝質量的一致性。

第三，中藥與化藥、生物藥不同，需要有針對中藥特點的客觀臨床評價。在一些中藥的優勢領域，疾病顯著惡化之前，對人體生理的影響已經顯現。在這些階段，中藥有明顯藥效。對此，應建立區別化藥、生物藥，能夠體現中醫特色與優勢的臨床評價方法。

第四，保證合格的中藥材持續穩定供給。

基于上述難題，周院長認為，在政策導向及科技指引下，中藥市場將被重塑，通過市場淘汰，具備創新能力的企業最終脫穎而出。

“現在藥企數目太多，質量參差不齊，未來醫藥行業集中度必須要提高，老百姓才能吃上真正好的中藥。”

在目前全球經濟形勢下，中國經濟發展內循環的重要性和緊迫性空前。在醫藥生物領域，美國《生物安全法案》所引發的相關中國企業股價波動，就是一個例證。在此背景下，基于在內循環中的天然優勢，中藥行業在經濟社會發展全局中有著重要作用。天士力的中藥新藥創新研發，受到中國經濟內循環大潮的推動，驅力強勁。

天士力的創新實踐是否能夠打破投資者對中藥股的刻板印象，對整個行業具有重大意義。如果天士力能夠在創新中解決這些行業性難題，為投資者提供高成長性，那么中藥創新賽道將被資本市場重新認識，估值體系也將重塑。而天士力無疑將是該賽道的引領者。