體外診斷：國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)行時(shí)

薛宇

新產(chǎn)業(yè)發(fā)布2023年度報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39.3億元，同比增長(zhǎng)28.97%，凈利潤(rùn)16.54億元，同比增長(zhǎng)24.53%，業(yè)績(jī)?cè)鏊僖呀?jīng)恢復(fù)至疫情前水平。

化學(xué)發(fā)光是體外診斷（IVD）占比最大、增長(zhǎng)最迅速的細(xì)分領(lǐng)域。

由于化學(xué)發(fā)光壁壘較高，中國(guó)大部分份額被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，目前跨國(guó)企業(yè)和國(guó)產(chǎn)廠家占國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的比重分別為71.2%和28.8%，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。而隨著集采降價(jià)，國(guó)內(nèi)企業(yè)快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)替代實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步加速。

行業(yè)恢復(fù)增長(zhǎng)

2023年之前，部分體外診斷上市公司由于新冠診斷試劑需求爆發(fā)，業(yè)績(jī)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，然而常規(guī)體外診斷業(yè)務(wù)由于疫情影響業(yè)績(jī)?cè)鏊倜黠@下滑。不過，2023年3月份以來，常規(guī)業(yè)務(wù)已經(jīng)有所恢復(fù)。新產(chǎn)業(yè)2019-2023年?duì)I業(yè)收入的增速分別為21.54%、30.53%、15.97%、19.7%、28.97%，凈利潤(rùn)增速分別為11.33%、21.56%、3.68%、36.38%、24.53%，營(yíng)收及凈利潤(rùn)增速基本恢復(fù)至歷史水平；邁瑞醫(yī)療2023年上半年體外診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入59.75億元，同比增長(zhǎng)16.18%，其中二季度增長(zhǎng)超過35%。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)由免疫診斷、生化診斷、分子診斷、血液學(xué)及體液、POCT等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成。根據(jù)IQVIA報(bào)告，2023年國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)達(dá)到了375.21億元，占國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)份額的37.59%，為體外診斷占比最高的細(xì)分類別，免疫診斷主要包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、放射免疫等，由于化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用占比逐年提升，化學(xué)發(fā)光已基本完成了對(duì)酶聯(lián)免疫的替代，2022年化學(xué)發(fā)光占免疫診斷市場(chǎng)88%，占中國(guó)IVD市場(chǎng)的33%，是IVD領(lǐng)域占比最大、發(fā)展最快的細(xì)分市場(chǎng)。2023年隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)回歸正常，診療量反彈、常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目需求不斷恢復(fù)，帶動(dòng)免疫診斷檢測(cè)市場(chǎng)增速達(dá)13%。

國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊

化學(xué)發(fā)光設(shè)備壁壘較高，導(dǎo)致中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)大部分份額被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，目前跨國(guó)企業(yè)和國(guó)產(chǎn)廠家占國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)的比重分別為71.2%和28.8%，國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。經(jīng)過多年的發(fā)展，國(guó)內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物等廠商產(chǎn)品性能不斷提高，已具備與國(guó)外廠商競(jìng)爭(zhēng)的技術(shù)實(shí)力：2005年后中國(guó)專利布局快速增加，2008年開始超過美國(guó)，2018年中國(guó)已成為化學(xué)發(fā)光主流技術(shù)專利第一大國(guó)，專利數(shù)量達(dá)到1987件，超過美國(guó)的1644件。

技術(shù)上的追趕與革新使得國(guó)產(chǎn)免疫診斷產(chǎn)品靈敏度提高、特異性增強(qiáng)、臨床應(yīng)用范圍拓寬，與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小。

從注冊(cè)證獲批來看，IVD行業(yè)內(nèi)主要廠家已取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量，新產(chǎn)業(yè)最多，有141項(xiàng)，亞輝龍121項(xiàng)，安圖生物108項(xiàng)，邁瑞醫(yī)療81項(xiàng)。新產(chǎn)業(yè)在化學(xué)發(fā)光試劑種類的覆蓋程度已完成對(duì)進(jìn)口企業(yè)的追趕，其于2010年成功研發(fā)并推出了國(guó)產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，打破了海外巨頭對(duì)中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。據(jù)公司2023年報(bào)數(shù)據(jù)，在免疫診斷產(chǎn)品線，公司面向全球銷售10款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及199項(xiàng)配套試劑，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑188項(xiàng)，公司產(chǎn)品已銷售至海外152個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2023年，新產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入39.3億元，其中在國(guó)外實(shí)現(xiàn)收入13.22億元，占比達(dá)到33.63%。

國(guó)內(nèi)體外診斷上游原材料起步較晚，儲(chǔ)備不足。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)體外診斷試劑原料市場(chǎng)中進(jìn)口品牌占比約88%、國(guó)產(chǎn)品牌占比約12%。

國(guó)內(nèi)關(guān)鍵原料企業(yè)近年來加快成長(zhǎng)，頭部企業(yè)業(yè)通過海外收購、自建平臺(tái)等方式縱向布局，逐步實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原材料的自主可控。新產(chǎn)業(yè)已實(shí)現(xiàn)70%以上化學(xué)發(fā)光試劑的抗原抗體、校準(zhǔn)品的自研自產(chǎn)；邁瑞醫(yī)療此前收購了全球知名的IVD原材料領(lǐng)域的公司海肽生物，實(shí)現(xiàn)了在化學(xué)發(fā)光原材料領(lǐng)域核心技術(shù)的自主可控。關(guān)鍵原材料的自主生產(chǎn)緩解了試劑產(chǎn)品部分原料外購困難與原料價(jià)格昂貴的問題，也降低了公司的生產(chǎn)成本，提高盈利能力。

這為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光國(guó)產(chǎn)替代打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，有利于國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光廠商在三級(jí)醫(yī)院這一藍(lán)海市場(chǎng)進(jìn)一步提升市占率。

根據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒，2021年中國(guó)公立醫(yī)院的總檢查收入中三級(jí)醫(yī)院占比達(dá)到77.2%，二級(jí)醫(yī)院為22.3%，一級(jí)醫(yī)院僅占0.5%。三級(jí)醫(yī)院在IVD收入體系中占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位。華創(chuàng)證券指出，預(yù)計(jì)化學(xué)發(fā)光作為IVD中的最大細(xì)分賽道同樣是以三級(jí)醫(yī)院為主要市場(chǎng)。

由于國(guó)產(chǎn)性價(jià)比優(yōu)勢(shì)突出，而三級(jí)醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果精準(zhǔn)度要求高，對(duì)價(jià)格敏感度較低，且進(jìn)口廠商在三級(jí)醫(yī)院形成了深厚的技術(shù)壁壘和品牌壁壘，相比之下二級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)更容易突破。免疫診斷中化學(xué)發(fā)光對(duì)酶聯(lián)免疫的替代進(jìn)程在2010年之后加速，化學(xué)發(fā)光占比從不到50%快速提高至2019年的85%。華創(chuàng)證券認(rèn)為，二級(jí)醫(yī)院發(fā)光市場(chǎng)高速發(fā)展階段已過，國(guó)產(chǎn)廠商在二級(jí)醫(yī)院的紅利期將結(jié)束，國(guó)產(chǎn)廠商若要延續(xù)之前的高速增長(zhǎng)，可以向上突破至國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光的主體市場(chǎng)三級(jí)醫(yī)院，或者出海尋找更為廣闊的市場(chǎng)。

目前，新產(chǎn)業(yè)已為國(guó)內(nèi)1535家三級(jí)醫(yī)院提供服務(wù)，國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院的覆蓋率達(dá)57.46%。

截至2023年6月30日，邁瑞醫(yī)療的“邁瑞智檢”實(shí)驗(yàn)室解決方案在全國(guó)實(shí)現(xiàn)了230家醫(yī)院的裝機(jī)，其中75%為三級(jí)醫(yī)院。

集采助力

2021年以來，IVD試劑帶量采購接續(xù)進(jìn)行，從結(jié)果來看，集采后國(guó)產(chǎn)廠商試劑占有率得到明顯提升。

2021年8月19日，安徽省醫(yī)藥集中采購中心服務(wù)中心發(fā)布相關(guān)公告，打響化學(xué)發(fā)光試劑集采第一槍。從最終中標(biāo)結(jié)果來看，邁瑞醫(yī)療參與的項(xiàng)目全線中標(biāo)；新產(chǎn)業(yè)入圍談判的14個(gè)項(xiàng)目成功中標(biāo)，未入圍談判的8個(gè)試劑項(xiàng)目完成聯(lián)動(dòng)降價(jià)。外資羅氏、貝克曼未接受談判議價(jià)，空出的市場(chǎng)份額被中標(biāo)企業(yè)如雅培、邁瑞、西門子瓜分。從談判議價(jià)結(jié)果來看，產(chǎn)品平均降幅達(dá)到47%。

集采落地前，安徽省化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)以羅雅貝西為龍頭，占比超過70%。

據(jù)西南證券，2021年四大外企安徽省銷售額合計(jì)6.3億元，據(jù)其推測(cè)安徽省市場(chǎng)總規(guī)模約為9億元。2021年11月集采落地后，未參與競(jìng)標(biāo)的羅氏、貝克曼銷售額直線降至0.7億元、0.5億元，西門子躍升為安徽市場(chǎng)份額最大的進(jìn)口企業(yè)，2022年四家合計(jì)銷售額為4.7億元，同比減少25.4%。受到疫情后常規(guī)診療需求復(fù)蘇和集采降價(jià)影響，西南證券推測(cè)2022年安徽省化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模約為10億元，海外廠商市占率從70%下降至47%，其余份額將被國(guó)內(nèi)企業(yè)替代。

集采后，國(guó)產(chǎn)廠商試劑占有率得到明顯提升。其中邁瑞躍升為安徽化學(xué)發(fā)光第一，市占率超過20%，逐漸接替羅氏在三級(jí)醫(yī)院的落標(biāo)項(xiàng)目，新產(chǎn)業(yè)也在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)了大型客戶翻倍。

2023年12月20日，安徽省醫(yī)保局牽頭開展二十五省（區(qū)、兵團(tuán)）體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購開標(biāo)。此次集采企業(yè)報(bào)價(jià)平均降幅為53.9%。采購量和金額最大的傳染病八項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）平均降幅54.14%，雅培、羅氏等國(guó)際企業(yè)以及邁瑞、安圖、新產(chǎn)業(yè)等國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)均以高于50%的降幅全部擬中選。

發(fā)光集采與生化集采相比降價(jià)幅度更小，例如此前江西肝功集采平均降幅為68%，這是由于生化試劑的技術(shù)壁壘更低，國(guó)內(nèi)生化試劑的國(guó)產(chǎn)替代程度更高，競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)仍被進(jìn)口主導(dǎo)，競(jìng)爭(zhēng)格局更集中，降價(jià)力度稍弱。

此外，華創(chuàng)證券指出，生化是開放式系統(tǒng)，儀器可與不同品牌的試劑配套使用，而化學(xué)發(fā)光是封閉式系統(tǒng)，儀器和試劑捆綁銷售，這也會(huì)影響價(jià)格降幅。