美國FDA 下屬的藥品評審與研究中心在2023 年共批準各類新藥(包括新分子實體、新治療用生物制品)55種,但不含由生物制品評審與研究中心負責評審的疫苗、致敏性產品、血液與血液制品、細胞與基因治療產品:
(1)有20 種為同類首款(first-in-class)新藥(商品名,下同):Daybue,Defencath,Fabhalta,Filspari,Filsuvez,Jesduvroq,Joenja,Lamzede,Miebo,Ogsiveo,Paxlovid,Qalsody,Rivfloza,Skyclarys,Sohonos,Talvey,Truqap,Veopoz,Veozah,Xdemvy。
(2)有28 種為“孤兒藥”[即用于治療罕見?。慈绹疾∪藬瞪儆?0 萬)的藥物]:Agamree,Aphexda,Augtyro,Daybue,Elrexfio,Fabhalta,Filspari,Filsuvez,Jaypirca,Joenja,Lamzede,Loqtorzi,Ngenla,Ogsiveo,Ojjaara,Pombiliti,Qalsody,Rezzayo,Rivfloza,Rystiggo,Skyclarys,Sohonos,Talvey,Vanflyta,Veopoz,Wainua,Zilbrysq,Zynyz。
(3)有9 種獲得“突破性療法”(Breakthrough Therapy)認證:Elrexfio,Fabhalta,Izervay,Leqembi,Loqtorzi,Ogsiveo,Pombiliti,Rivfloza,Talvey。
(4)有35 種為全球首發(即此前未任何其他國家或地區批準):Agamree,Aphexda,Augtyro,Brenzavvy,Daybue,Elrexfio,Epkinly,Exxua,Fabhalta,Filspari,Izervay,Jaypirca,Joenja,Leqembi,Litfulo,Ogsiveo,Ojjaara,Orserdu,Posluma,Qalsody,Rezzayo,Rivfloza,Rystiggo,Skyclarys,Talvey,Truqap,Velsipity,Veopoz,Veozah,Wainua,Xacduro,Xdemvy,Zavzpret,Zurzuvae,Zynyz。
2023 年FDA 批準的55 種新藥月份分布情況:1 月4 種,2 月4 種,3 月5 種,4 月1 種,5 月8 種,6 月4 種,7 月3種,8月6種,9月5種,10月6種,11月6種,12月3種。
最近10 年FDA-CDER 批準新藥情況:2023 年55 種,2022 年37 種,2021 年51 種,2020 年53 種,2019 年48 種,2018年59種,2017年46種,2016年22種,2015年45種,2014年41種;平均每年46種。
(來源:美國FDA政府公告,2024-01-05 夏訓明編譯)