中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及供給側(cè)問題與對策△

郁紅禮，李林a，金傳山，杜偉峰，馬恩耀，張偉，，季德，張興德，彭瑞潭，申諾，陸兔林*

1.南京中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院，江蘇 南京 210023；2.安徽中醫(yī)藥大學(xué) 藥學(xué)院，安徽 合肥 230012；3.浙江中醫(yī)藥大學(xué) 中藥飲片有限公司，浙江 杭州 311401；4.廣州采芝林藥業(yè)有限公司，廣東 廣州 510145；5.保和堂（亳州）制藥有限公司，安徽 亳州 236800；6.中國中藥協(xié)會，北京 100061

中藥飲片產(chǎn)業(yè)是傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，上承中藥種植、養(yǎng)殖，下接中成藥、提取物、配方顆粒、保健品和中醫(yī)臨床，處于整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心位置。中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展，不僅影響中藥產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展質(zhì)量與效益，更對中醫(yī)藥事業(yè)的長期發(fā)展具有關(guān)鍵性的影響。隨著《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、新《中華人民共和國藥品管理法》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等法律、政策性文件的頒布實施，以及中藥在新型冠狀病毒防控中特色優(yōu)勢的展現(xiàn)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)面臨新的機遇。但現(xiàn)階段面臨的困境也不容忽視，如飲片質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平低、規(guī)模化水平低、創(chuàng)新力不足等，這些問題嚴重阻礙中藥飲片產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。提高中藥飲片質(zhì)量、保證人民群眾用藥的安全有效、促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，一直是政府部門關(guān)注的重點。本文通過分析近20 年中藥飲片行業(yè)相關(guān)法律、政策性文件，工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)等，以及調(diào)研中藥飲片科研、生產(chǎn)、監(jiān)管、使用的實際情況，從供給側(cè)剖析中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的關(guān)鍵問題，并據(jù)此提出提升產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化水平，提高飲片質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的對策和建議。

1 中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 中藥飲片市場現(xiàn)狀

1.1.1 中藥飲片市場規(guī)模及利潤率現(xiàn)狀 過去20多年，中藥飲片市場規(guī)模快速增長。工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，1996 年中藥飲片工業(yè)總產(chǎn)值為4.7 億元，2022 年達頂峰（2229 億元），增長了400 余倍，年均增長率超過20%，近幾年年產(chǎn)值維持在2000 億左右，見圖1。2021 年的利潤率達11.89%，較2020年（6.81%）顯著提高，利潤提高的原因可能與國內(nèi)疫情防控中藥飲片需求量增加等因素相關(guān)。但中藥飲片工業(yè)利潤仍然低于醫(yī)藥工業(yè)平均利潤（14.5%，中國中藥協(xié)會公布數(shù)據(jù)）。除2021 年，中藥飲片工業(yè)利潤率為5.52%～7.68%，遠低于醫(yī)藥工業(yè)平均利潤率（10%～13%）[1]。中藥飲片利潤率低，與其生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入門檻低、技術(shù)力量薄弱、生產(chǎn)效率低、基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力不足等相關(guān)[2-3]。

圖1 2012—2022年我國中藥飲片市場規(guī)模及利潤率

1.1.2 配方顆粒對傳統(tǒng)飲片市場的影響 中藥配方顆粒被認為是傳統(tǒng)飲片的補充，起到部分替代品的作用。中藥配方顆粒經(jīng)過20 年的試點，已初具市場規(guī)模。據(jù)工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國配方顆粒市場總額連年增長，2019、2020、2021 年市場總額分別約為177 億、190 億、250 億元，占中藥飲片市場總額的9.2%、10.5%、12.1%，配方顆粒市場份額逐年增長，其市場規(guī)模增速遠高于傳統(tǒng)飲片[3]。多家企業(yè)年報顯示，配方顆粒年營收在20 億元以上，有企業(yè)甚至超過百億元，生產(chǎn)集中度高。2021 年2月，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》中指出，中藥配方顆粒試點工作結(jié)束，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇[4]，且多省明確中藥配方顆粒納入醫(yī)保范疇。2021 年4 月，國家藥典委員會頒布了首批160 個中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，已有248 個中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)。因新政實施，受國家標(biāo)準(zhǔn)、省級標(biāo)準(zhǔn)切換的影響，2022 年配方顆粒市場總額下降明顯。但從長遠看，隨著國家標(biāo)準(zhǔn)品種的擴增及銷售范圍的拓展[5]，中藥配方顆粒的市場份額必將進一步提高，對傳統(tǒng)中藥飲片市場影響顯著。某些中小飲片企業(yè)，如不改變現(xiàn)有“小、多、全”的生產(chǎn)模式，其生存環(huán)境將更加堪憂。

1.2 國家相關(guān)政策法規(guī)出臺對中藥飲片行業(yè)發(fā)展的影響

1.2.1 政策法規(guī)促進中藥飲片市場規(guī)模的擴大 近年來，國家出臺了許多法律法規(guī)、部門規(guī)章、政策性文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范[3]，顯著促進了中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其中起關(guān)鍵作用的有：1）中藥飲片被列入《國家基本藥物目錄》及《國家醫(yī)保目錄》（歷版目錄均納入），顯著促進了中藥飲片在臨床的使用[6-8]；2）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的條件下生產(chǎn)[9]，促進了中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化、規(guī)模化；3）《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2010 年版首次明確中藥飲片的定義，確立了其作為處方藥的法定地位[10]；4）2016 年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中明確“國家保護中藥飲片炮制技術(shù)，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研制中藥飲片”等[11]。

1.2.2 市場監(jiān)管政策引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化 國家藥品監(jiān)督管理部門開展各種監(jiān)管方式探索，陸續(xù)出臺針對性監(jiān)管政策，并在全國范圍內(nèi)各省藥品檢驗機構(gòu)持續(xù)開展中藥材及飲片的監(jiān)督檢驗、評價抽檢和專項抽驗等工作，推行常態(tài)化監(jiān)管，取得了顯著效果。例如，2018 年8 月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期1 年的中藥飲片質(zhì)量集中整治[12]。各省份也相繼出臺中藥飲片專項整治工作方案，專項間隔周期越來越短，持續(xù)周期越來越長。中藥飲片專項整治工作呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢，顯著推進中藥飲片生產(chǎn)向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

1.2.3 中藥飲片集中采購政策對產(chǎn)業(yè)的影響 在藥品集中采購常態(tài)化的背景下，目前部分省份已開展中藥飲片集中采購試點工作。例如，2021 年3 月，桂林市衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《桂林市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院2021 年度中藥飲片公開遴選采購公告》[13]；2022年10 月，由三明采購聯(lián)盟省際中藥（材）采購聯(lián)盟組織、山東牽頭首次開展中藥飲片聯(lián)合采購，并提出了“保質(zhì)、提級、穩(wěn)供”的中心思想，明確了不以簡單降價為目的實施采購[14]。筆者認為，不以降價為導(dǎo)向的聯(lián)合采購方案與推行飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價是契合的，有利于中藥飲片質(zhì)量的提升。但省級集中采購或多省聯(lián)合采購難以全面鋪開的一個重要原因是缺少與優(yōu)質(zhì)優(yōu)價匹配的權(quán)威統(tǒng)一的飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)[15-16]，亟須建立推行飲片等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，企業(yè)還需考慮市場價格浮動對集中采購供貨的影響，故飲片集中采購除了能降低醫(yī)保支出外，另一個重要作用是有利于企業(yè)推進中藥材種植基地建設(shè)，提升生產(chǎn)集中度，以穩(wěn)定飲片供應(yīng)。此外，集中采購的消費端報量可明確區(qū)域內(nèi)的市場需求，對調(diào)控供需平衡會起到一定作用。總體來講，飲片集中采購將對飲片產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生較大的影響[15-17]。

1.3 中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)狀

1.3.1 生產(chǎn)日趨規(guī)范 隨著GMP 硬/軟件改造及國家對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的加強，特別是常態(tài)化飛行檢查的實施，中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化水平及飲片質(zhì)量明顯提高。

與此同時，2022年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事項的公告，即自實施之日起，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國家中藥飲片炮制規(guī)范》及時更新工藝規(guī)程等文件，并遵照執(zhí)行[18]。《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的實施進一步推進了飲片生產(chǎn)規(guī)范化，同時將有利于市場監(jiān)管及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的進一步完善。

1.3.2 新的生產(chǎn)加工模式（產(chǎn)地趁鮮切、產(chǎn)地加工與炮制生產(chǎn)一體化）推行 2021 年7 月5 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》[19]，各地先后支持產(chǎn)地趁鮮切制[20-21]，目前共有24 個省份公布了可以趁鮮切制的558 個中藥材品種。相比傳統(tǒng)飲片切制方式，產(chǎn)地加工直接趁鮮切制省去藥材干燥、浸潤等加工環(huán)節(jié)，解決“二次浸潤”造成的成分流失和損耗增大等行業(yè)難題，有利于降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的加工成本，也利于健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。中藥飲片產(chǎn)地加工與飲片炮制生產(chǎn)一體化（以下簡稱一體化）是將中藥材產(chǎn)地加工和飲片炮制環(huán)節(jié)結(jié)合，以提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本。但在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，目前市場趁鮮切制產(chǎn)品多為農(nóng)戶加工，農(nóng)戶的生產(chǎn)成本低，而企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)成本高，企業(yè)在價格上缺乏競爭優(yōu)勢，一體化進程推進緩慢。分析原因，可能與趁鮮切制的藥材需符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）要求[22]相關(guān)，同時中藥材與飲片的屬性不同，實施一體化對企業(yè)是有法規(guī)政策的限制。所以產(chǎn)地趁鮮切和一體化政策的推行需要進一步加強政策引導(dǎo)與市場監(jiān)管，同時應(yīng)盡快建立“產(chǎn)地趁鮮切和一體化”技術(shù)指導(dǎo)原則，明確品種范圍、建立相關(guān)技術(shù)規(guī)范、完善生產(chǎn)過程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)[23]。

1.4 中藥飲片科技賦能現(xiàn)狀

1.4.1 中藥炮制基礎(chǔ)研究促進產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平 近年來，圍繞飲片產(chǎn)業(yè)需求，炮制領(lǐng)域在炮制工藝規(guī)范化、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)化、炮制共性技術(shù)、炮制理論的科學(xué)內(nèi)涵等方面進行深入研究，為解決飲片行業(yè)發(fā)展的“卡脖子”問題、提升飲片產(chǎn)業(yè)的科技內(nèi)涵等方面提供了必要的支撐。特別是在單品種飲片的炮制機制研究方面，取得了較多的科研成果[24]，顯著提升了國家及地方標(biāo)準(zhǔn)水平。

1.4.2 數(shù)字化、智能化生產(chǎn)管理現(xiàn)狀 產(chǎn)業(yè)智能化是人工智能驅(qū)動的智能經(jīng)濟模式。加快推進中藥飲片生產(chǎn)管理數(shù)字化、智能化，推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，將帶來巨大的新經(jīng)濟價值。目前，中藥飲片生產(chǎn)中炮制火候確定多以藥工傳統(tǒng)經(jīng)驗判斷為主，實現(xiàn)數(shù)字化、智能化生產(chǎn)首先應(yīng)將傳統(tǒng)經(jīng)驗數(shù)據(jù)化，并對飲片生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行智能控制改造[25]。筆者認為，飲片數(shù)字化、智能化生產(chǎn)管理關(guān)鍵在于建立飲片質(zhì)量標(biāo)志物與外觀性狀相關(guān)性判別技術(shù)，建立機器視覺、嗅覺、味覺智能感知表征技術(shù)，通過機器學(xué)習(xí)以大數(shù)據(jù)構(gòu)建飲片數(shù)字化質(zhì)量表征體系，并用于構(gòu)建中藥飲片生產(chǎn)過程數(shù)字化精準(zhǔn)質(zhì)量控制體系。目前，各企業(yè)生產(chǎn)加工過程以模塊化的單元操作為主，尚未開始飲片生產(chǎn)過程智能化控制研究，現(xiàn)有所謂智能化生產(chǎn)存在“智能不足”的問題[26]。

2 中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨關(guān)鍵問題

近年來，隨著中藥飲片相關(guān)政策法規(guī)的推行及藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加大市場監(jiān)管力度，中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化水平、飲片質(zhì)量等得到了較大的提升，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，但產(chǎn)業(yè)目前存在的問題仍不容忽視。

2.1 標(biāo)準(zhǔn)化水平亟待提高

2.1.1 生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化水平低 目前，中藥飲片生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化的主要問題是大多數(shù)飲片的現(xiàn)行各級炮制規(guī)范（《國家中藥飲片炮制規(guī)范》及省市地方炮制規(guī)范）尚無統(tǒng)一、量化的工藝參數(shù)。主要原因：1）大多中藥飲片炮制原理不明、質(zhì)量標(biāo)志物不明，炮制程度難以量化評價，飲片生產(chǎn)仍多靠老藥經(jīng)驗判斷[27]；2）飲片生產(chǎn)除執(zhí)行《中國藥典》飲片制法的標(biāo)準(zhǔn)外，還可以執(zhí)行省市地方炮制規(guī)范，存在一藥數(shù)法、各地各法的情況[28]。目前，飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平低、行業(yè)準(zhǔn)入門檻低、利潤率低，“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象屢見不鮮，飲片質(zhì)量得不到保證，產(chǎn)業(yè)技術(shù)力量及生產(chǎn)效率得不到提升。

2.1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系亟待完善

2.1.2.1 炮制原理研究尚待深入，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)有待完善 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制指標(biāo)及限度有待提升。主要原因：1）因中藥成分復(fù)雜，許多藥物炮制機制不明，飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏與炮制過程效應(yīng)變化相關(guān)的專屬性的質(zhì)量標(biāo)志物[29]；2）大多飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺乏整體性質(zhì)量控制方法；3）中藥飲片炮制前后內(nèi)在質(zhì)量評價單一，多以成分為指標(biāo)，與效應(yīng)相關(guān)的生物評價方法較少；4）部分中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)含量測定成分限度不合理。

2.1.2.2 缺少權(quán)威統(tǒng)一的飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn) 目前，飲片需求端（醫(yī)院、藥房、中成藥企業(yè)等）采購中藥飲片一般采用低價中標(biāo)模式，易造成“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。實施飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價可以保障飲片質(zhì)量、驅(qū)動市場重塑，與此同時需要建立與之匹配的飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)[30]。但目前我國尚缺少權(quán)威統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 生產(chǎn)規(guī)模化程度低

目前，我國飲片生產(chǎn)規(guī)模化水平低。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站統(tǒng)計信息顯示，截至2023年第三季度，全國具生產(chǎn)許可的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共有1551 家。其中，規(guī)模較大的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)有中國中藥控股有限公司、云南白藥集團股份有限公司、中國北京同仁堂（集團）有限責(zé)任公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司、蘇州市天靈中藥飲片有限公司、盛實百草藥業(yè)有限公司、安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司、亳州市永剛飲片廠有限公司等。但筆者分析企業(yè)年報，龍頭企業(yè)的市場份額最高不超過1%，年產(chǎn)值超過10億的企業(yè)寥寥無幾，大多企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模偏小，多采用“小、多、全”的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)集中度低、規(guī)模化水平低。

2.3 行業(yè)科技創(chuàng)新不足

2.3.1 生產(chǎn)數(shù)字化、智能化水平低 中藥飲片在關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)字化、智能化控制水平低，影響生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化。《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》中提出，加快中藥制造業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化建設(shè)，加強技術(shù)集成和工藝創(chuàng)新，提升中藥裝備制造水平，加速中藥生產(chǎn)工藝、流程的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化[31]。目前，中藥飲片智能化生產(chǎn)管理研發(fā)推進緩慢，顯著落后于國家總體科技發(fā)展水平。主要原因：1）智能化轉(zhuǎn)型技術(shù)門檻高、研發(fā)成本企業(yè)難以負擔(dān)[32]；2）飲片企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模較小，對生產(chǎn)智能化數(shù)字化要求低，研發(fā)需求弱；3）大量飲片品種炮制機制未闡明、飲片質(zhì)量標(biāo)志物不明，炮制程度難以量化評價，故而影響數(shù)字化生產(chǎn)研發(fā)。

2.3.2 炮制技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新不足 從整體上看，中藥飲片炮制技術(shù)及產(chǎn)品創(chuàng)新能力較為薄弱，產(chǎn)品研發(fā)處于較低水平。除中藥配方顆粒外，能獲得臨床及市場認可的其他新產(chǎn)品較少。開發(fā)具有臨床價值的新飲片是中藥飲片企業(yè)新的經(jīng)濟增長點，但目前鮮有炮制新技術(shù)及新品種出現(xiàn)。主要原因：1）企業(yè)科技創(chuàng)新投入少；2）醫(yī)、藥學(xué)科分離后，飲片新產(chǎn)品的臨床研究開展困難，缺少研究指導(dǎo)及相關(guān)配套政策支持。

2.4 缺乏對飲片供需平衡的宏觀統(tǒng)籌調(diào)控

筆者經(jīng)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，飲片價格受中藥材原料價格影響非常大，但需求端飲片價格受政府定價控制。在原料采購時為保證利潤，企業(yè)往往取價格而舍藥材質(zhì)量。目前缺乏協(xié)調(diào)供需的宏觀統(tǒng)籌。

3 中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展對策與措施

3.1 加強炮制基礎(chǔ)研究，提升飲片產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平

3.1.1 提升生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)化水平，推進產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級 筆者建議在現(xiàn)有《國家中藥飲片炮制規(guī)范》的基礎(chǔ)上，相關(guān)單位對該規(guī)范進行周期性修訂。炮制學(xué)界的工作者通過進一步加強炮制機制研究，獲得炮制過程與效應(yīng)變化相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)志物（群），開展基于毒效質(zhì)量標(biāo)志物控制的工藝參數(shù)研究，推進飲片傳統(tǒng)經(jīng)驗生產(chǎn)向數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變。同時以炮制工藝數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)為基礎(chǔ)進一步助力設(shè)備智能化創(chuàng)新。可以分3 步走，從自動化、規(guī)模化生產(chǎn)-生產(chǎn)過程的部分數(shù)字化智能化-全生產(chǎn)過程數(shù)字化智能化，逐步推進產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級。

3.1.2 完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》提出新時代推動高質(zhì)量發(fā)展、全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家，迫切需要進一步加強標(biāo)準(zhǔn)化工作，提出要提升產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平，推進產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級[33]。完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于炮制基礎(chǔ)研究成果，將毒效質(zhì)量標(biāo)志物控制方法的建立作為飲片標(biāo)準(zhǔn)提高的重要內(nèi)容。研究人員應(yīng)將現(xiàn)代化學(xué)計量學(xué)、生物活性評價方法等與傳統(tǒng)性狀經(jīng)驗鑒別相結(jié)合，建立科學(xué)合理的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化提供依據(jù)。

3.1.3 推進飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)制定 飲片質(zhì)量等級標(biāo)準(zhǔn)是飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的一部分，同時是飲片“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”實施的前提，是改變“劣幣驅(qū)逐良幣”的關(guān)鍵應(yīng)對措施。但目前尚缺乏科學(xué)、合理的飲片等級評價方法。國內(nèi)有學(xué)者開展飲片等級評價方法的研究，但目前仍缺乏判斷等級評價方法合理性、科學(xué)性的標(biāo)準(zhǔn)。有研究提出等級評價方法應(yīng)具有普適性，即評價方法能評價市面上盡可能多的樣品；應(yīng)具有綜合性，即飲片等級評價方法應(yīng)該采用綜合的評價指標(biāo)，如性狀、化學(xué)成分等指標(biāo)，并確定指標(biāo)權(quán)重；應(yīng)具有可靠性，即評價結(jié)果與藥效正相關(guān)，評價結(jié)果準(zhǔn)確；應(yīng)具有客觀性，即結(jié)果量化，且操作相對方便[34]。建立飲片等級標(biāo)準(zhǔn)工作，政府部門、企業(yè)及科研單位應(yīng)群策群力。2016 年國家發(fā)展和改革委員會、國家中醫(yī)藥管理局共同組織實施國家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目，中藥飲片重點品種標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)項目立項，相關(guān)政府部門已著手中藥飲片等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，期待等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落地實施。

3.2 提高產(chǎn)業(yè)規(guī)模化水平，建立供需平衡的產(chǎn)業(yè)體系

3.2.1 提高生產(chǎn)規(guī)模化水平，實施大品種戰(zhàn)略 對單個企業(yè)而言，鼓勵企業(yè)改變“小、多、全”的生產(chǎn)模式，生產(chǎn)優(yōu)勢品種、特色品種，以提高飲片質(zhì)量為前提，把優(yōu)勢品種做“精、特、大”，培育彰顯品質(zhì)的中藥飲片品牌與品種。鼓勵企業(yè)在道地產(chǎn)區(qū)布局飲片生產(chǎn)車間，生產(chǎn)道地品種和大宗品種，實施大品種戰(zhàn)略[35]。大品種戰(zhàn)略的實施，將進一步推動中藥飲片行業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化，提升行業(yè)集中度。

3.2.2 實施中藥飲片區(qū)域化生產(chǎn)與流通，進一步推進生產(chǎn)規(guī)模化水平 基于全國范圍內(nèi)GAP 基地和道地藥材基地建設(shè)的發(fā)展，相關(guān)研究提出了中藥飲片的區(qū)域?qū)I(yè)化生產(chǎn)模式[36]。中藥飲片區(qū)域化生產(chǎn)可以顯著提高飲片產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)規(guī)模化水平，同時可以使區(qū)域內(nèi)飲片市場的供需平衡成為可能，這將有利于飲片集中采購/聯(lián)合采購的實施，提升飲片質(zhì)量。若此生產(chǎn)模式得以推廣，將對飲片產(chǎn)業(yè)總體格局產(chǎn)生影響。實施區(qū)域生產(chǎn)與流通，可以從大宗中藥資源相對集中的產(chǎn)區(qū)開始，以道地藥材基地為中心，以創(chuàng)制道地優(yōu)質(zhì)飲片為目標(biāo)，鼓勵具有一定生產(chǎn)規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)業(yè)集團實施。首先應(yīng)開展不同區(qū)域內(nèi)中藥材及飲片生產(chǎn)銷售分布、市場占有率的調(diào)查統(tǒng)計，倉儲能力及其他與供需相關(guān)的協(xié)調(diào)性分析，論證中藥飲片區(qū)域性生產(chǎn)流通的可行性，再進一步開展基地建設(shè)，包括中藥飲片的產(chǎn)地加工生產(chǎn)模式的建立、推廣及標(biāo)準(zhǔn)化的飲片生產(chǎn)線的建設(shè)等。

3.2.3 構(gòu)建中藥飲片產(chǎn)供銷平臺，實現(xiàn)供需平衡 為實現(xiàn)飲片供需平衡，筆者認為在實施區(qū)域化生產(chǎn)與流通的技術(shù)基礎(chǔ)上，行業(yè)協(xié)會或企業(yè)聯(lián)合體牽頭實施，政府部門監(jiān)督管理，建立全國性的、完善的、公開透明的飲片產(chǎn)供銷平臺。基于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建產(chǎn)供銷平臺，平臺涵蓋上游的道地中藥材種子種苗、中藥材種植與貿(mào)易，中游的中藥飲片、配方顆粒、中成藥制劑、保健食品等的生產(chǎn)與貿(mào)易，以及下游的省級集采中心或醫(yī)療機構(gòu)、藥店的階段需求統(tǒng)計發(fā)布等。在政策引導(dǎo)及市場調(diào)節(jié)措施下，通過供需統(tǒng)計及區(qū)域化、規(guī)模化生產(chǎn)實現(xiàn)飲片供需平衡。同時此平臺的建立可為飲片追溯體系建設(shè)提供平臺及數(shù)據(jù)支撐。

3.3 鼓勵科技創(chuàng)新，推動技術(shù)進步及新產(chǎn)品研發(fā)

3.3.1 組建創(chuàng)新聯(lián)合體，加快中藥飲片數(shù)字化智能化生產(chǎn) 2023 年12 月《工業(yè)和信息化部等八部門關(guān)于加快傳統(tǒng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的指導(dǎo)意見》指出，加快傳統(tǒng)制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動傳統(tǒng)制造業(yè)向高端化、智能化方向轉(zhuǎn)型[37]。飲片行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新是可持續(xù)發(fā)展的必由之路。“十四五”期間，國家已針對凈切、炒炙等環(huán)節(jié)，通過國家重點研發(fā)計劃引導(dǎo)炮制基礎(chǔ)研究，飲片生產(chǎn)管理研發(fā)機構(gòu)和國內(nèi)智能化研發(fā)企業(yè)組建創(chuàng)新聯(lián)合體，加強炮制基礎(chǔ)研究與智能化生產(chǎn)的深度結(jié)合，研究突破飲片智能化生產(chǎn)管理領(lǐng)域“卡脖子”問題，將炮制方法由傳統(tǒng)經(jīng)驗型向數(shù)字化模式轉(zhuǎn)變，實現(xiàn)實時采集質(zhì)量判別數(shù)據(jù)及生產(chǎn)控制數(shù)字化智能化管理。筆者建議以數(shù)字化生產(chǎn)為初步目標(biāo)，將來通過生產(chǎn)實踐的大數(shù)據(jù)積累，搭乘我國智能化科技時代的快車，實現(xiàn)人機交互的智能化生產(chǎn)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級突破。同時，針對技術(shù)門檻高、研發(fā)成本難以負擔(dān)等問題，建議相關(guān)部門統(tǒng)籌施策，加強財稅政策支持和引導(dǎo)，支持有條件、有基礎(chǔ)的企業(yè)加大技術(shù)改造投入，加快培育一批標(biāo)桿性的飲片數(shù)字化智能制造企業(yè)[32]。

3.3.2 鼓勵新產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)掘產(chǎn)業(yè)新經(jīng)濟價值 新產(chǎn)品是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力，飲片產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展需要更多的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入。產(chǎn)品創(chuàng)新可以關(guān)注地方特色炮制品種[38]及其他創(chuàng)新產(chǎn)品，如新發(fā)現(xiàn)的飲片、現(xiàn)有中藥的新炮制方法等，有學(xué)者也提出了中藥飲片深加工產(chǎn)品創(chuàng)新[39]。新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新是企業(yè)的利潤增長點，盈利水平提高體現(xiàn)了產(chǎn)品具有市場競爭力，有利于企業(yè)升級優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)及加大研發(fā)投入，形成良性循環(huán)。

企業(yè)加大研發(fā)資金投入的同時，國家也應(yīng)該進一步加大政策支持。首先，政府部門應(yīng)加強新產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)，明確飲片新產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)原則；其次，應(yīng)進一步加大飲片新品種研發(fā)的資助力度，特別是對臨床研究階段的示范性研究的支持；再次，應(yīng)盡早開展飲片注冊備案管理制度，加快新產(chǎn)品上市進程。2023 年初，國家中醫(yī)藥管理局召集全國中藥飲片炮制傳承基地及飲片生產(chǎn)企業(yè)開展了特色中藥飲片的生產(chǎn)工藝及臨床研究，以期為具臨床價值新飲片的開發(fā)提供參考。這是政府部門推進對記載有臨床價值的非常用（《中國藥典》2020 年版未收載）傳統(tǒng)特色飲片的炮制機制、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及進一步臨床應(yīng)用的研究，是一種以臨床價值為導(dǎo)向的產(chǎn)品研發(fā)新策略。

4 討論

中藥飲片產(chǎn)業(yè)是中藥全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對推進“健康中國”建設(shè)有著重要意義。通過近幾年國家政策支持，飲片行業(yè)產(chǎn)業(yè)化、市場化不斷擴大和升級，國內(nèi)涌現(xiàn)了一大批初具規(guī)模的中藥飲片企業(yè)，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出持續(xù)發(fā)展的良好態(tài)勢。同時，隨著國家藥品監(jiān)管部門對市場監(jiān)管的不斷加強及常態(tài)化監(jiān)管機制的形成，中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)步提升。但目前中藥飲片產(chǎn)業(yè)存在飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平低、生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)集中度低、技術(shù)及科研創(chuàng)新不足、缺乏宏觀調(diào)控飲片供需平衡的統(tǒng)籌方法等關(guān)鍵問題，體現(xiàn)出中藥飲片行業(yè)整體生產(chǎn)力水平不高、飲片質(zhì)量得不到保證、抗風(fēng)險能力弱等缺陷。

為推動飲片行業(yè)健康發(fā)展、解決行業(yè)關(guān)鍵問題，政府部門、企業(yè)及科研機構(gòu)應(yīng)統(tǒng)籌構(gòu)建中藥飲片產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展交流平臺，加強產(chǎn)學(xué)研深度融合。國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部等在其中應(yīng)承擔(dān)主導(dǎo)發(fā)展的重要角色，以提高產(chǎn)業(yè)總體生產(chǎn)水平為目標(biāo)，在產(chǎn)業(yè)布局、飲片質(zhì)量提升、基礎(chǔ)研究、創(chuàng)新產(chǎn)品及技術(shù)的研發(fā)等方面加強頂層設(shè)計和引領(lǐng)作用，加大基礎(chǔ)研究的投入。對于企業(yè)，特別是一些大中型企業(yè)，應(yīng)放遠眼光，加大創(chuàng)新產(chǎn)品及智能化生產(chǎn)管理研發(fā)等的創(chuàng)新投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育優(yōu)質(zhì)飲片品種。科研機構(gòu)應(yīng)以點帶面，加強基礎(chǔ)研究隊伍建設(shè)，提高總體創(chuàng)新水平，聯(lián)合企業(yè)共同推進創(chuàng)新能力提升。政府部門、企業(yè)及科研機構(gòu)應(yīng)齊心協(xié)力構(gòu)建一個標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化水平高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，科技創(chuàng)新力不斷提升，實現(xiàn)供需平衡的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

[利益沖突]本文不存在任何利益沖突。