廣東省體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別機(jī)制及破解路徑
——基于創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)理論

潘子欣，李國豪，練星碩

（1.廣東省科技創(chuàng)新監(jiān)測研究中心，廣東廣州 510033；2.廣東工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院，廣東廣州 510520）

0 引言

隨著全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命的深入推進(jìn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為大國重點(diǎn)培育、重點(diǎn)發(fā)展并借此搶占全球科技制高點(diǎn)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。體外診斷劑（in vitro Diagnostic Devices，IVD）作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域之一，是通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的技術(shù)［1］。體外診斷對臨床醫(yī)療決策的貢獻(xiàn)度超過70%［2］。根據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)知名咨詢公司IQVIA 披露的數(shù)據(jù)，全球體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與制造快速增長，2021 年市場規(guī)模達(dá)1 270億美元，同比增長44%；我國體外診斷產(chǎn)品的國產(chǎn)替代步伐也在不斷加快，2022 年國內(nèi)市場規(guī)模超過1 700 億人民幣，增速達(dá)30%，國產(chǎn)率超過60%［3］。

根據(jù)調(diào)研結(jié)果，廣東省體外診斷產(chǎn)品研發(fā)與制造一直走在全國前列，擁有萬孚、達(dá)安等上市企業(yè)11 家，試劑生產(chǎn)企業(yè)202 家，Ⅱ、Ⅲ類體外診斷試劑有效注冊證數(shù)量居全國第一。但是，產(chǎn)業(yè)鏈多個(gè)環(huán)節(jié)仍未實(shí)現(xiàn)自主可控，眾多生物活性材料和精密零部件依賴進(jìn)口［4］。近年來，逆全球化思潮抬頭，以美國為首的西方國家不斷對我國重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)封鎖和長臂管轄，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)陡增。體外診斷如遇西方國家強(qiáng)力壓制，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將大受影響，進(jìn)而導(dǎo)致生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)工作“停擺”，造成相當(dāng)嚴(yán)峻的局面。因此，應(yīng)當(dāng)緊抓當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展“窗口期”，著重識別體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，選取和組織廣東具有優(yōu)勢的上下游企業(yè)組成創(chuàng)新聯(lián)合體進(jìn)行重點(diǎn)攻關(guān)，全力補(bǔ)鏈、穩(wěn)鏈、強(qiáng)鏈，提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈韌性和抗風(fēng)險(xiǎn)能力，盡量降低、減少美國等西方國家“脫鉤斷鏈”帶來的影響，保障生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全和高質(zhì)量發(fā)展［5］。

1 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的協(xié)同關(guān)系分析

創(chuàng)新是各種社會(huì)活動(dòng)的有機(jī)統(tǒng)一整體，新知識、新技術(shù)的創(chuàng)造是一個(gè)包括技術(shù)行為、制度環(huán)境以及企業(yè)、大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等各類創(chuàng)新主體的復(fù)雜體系，離不開產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、社會(huì)資本、高層次人才等重要因素［6］。關(guān)于創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，鮑明媚等［7］學(xué)者把其看作是一個(gè)區(qū)域內(nèi)各種創(chuàng)新要素之間及創(chuàng)新群落之間，通過信息流、能量流、物質(zhì)流、資金流等的聯(lián)結(jié)傳導(dǎo)，組成動(dòng)態(tài)演化、競合的開放性復(fù)雜系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)生物學(xué)隱喻和動(dòng)態(tài)演化特征；趙君彥等［6］學(xué)者認(rèn)為創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)是由創(chuàng)新主體、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新環(huán)境等基本要素構(gòu)成，這些要素相互依賴、相互交流，形成了復(fù)雜網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特征的整體系統(tǒng)。結(jié)合現(xiàn)有研究情況，大多數(shù)研究認(rèn)為創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)是一個(gè)由多種主體、要素、環(huán)境所構(gòu)成，通過各種連結(jié)方式，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部各個(gè)主體和功能要素之間相互作用、協(xié)同發(fā)展的系統(tǒng)，并在內(nèi)外部動(dòng)力作用下不斷演化。

體外診斷創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)是圍繞體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈展開布局，以體外診斷檢測試劑和診斷儀器制造企業(yè)為核心，以滿足市場需求為導(dǎo)向，將創(chuàng)新性知識供給、技術(shù)供給以及產(chǎn)品供給相結(jié)合，通過技術(shù)創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理創(chuàng)新將各個(gè)創(chuàng)新主體連接起來，實(shí)現(xiàn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化與市場化的功能連接模式。該體系包含創(chuàng)新主體、創(chuàng)新路徑、創(chuàng)新活動(dòng)等多個(gè)要素，并對其創(chuàng)新機(jī)制進(jìn)行多角度、全鏈條、各群落的整體性協(xié)同分析（如圖1 所示）。其中，創(chuàng)新主體主要包括高校、科研機(jī)構(gòu)、試劑和儀器制造企業(yè)等，創(chuàng)新活動(dòng)主要包括基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)和成果轉(zhuǎn)化，創(chuàng)新路徑主要包括制度創(chuàng)新、研發(fā)創(chuàng)新、應(yīng)用創(chuàng)新、模式創(chuàng)新。體外診斷創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的優(yōu)勢在于，通過豐富創(chuàng)新活動(dòng)，優(yōu)化創(chuàng)新路徑，可以不斷增強(qiáng)上中下游產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈的協(xié)同效能，加快原材料和關(guān)鍵核心零部件技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)；加速創(chuàng)新產(chǎn)品創(chuàng)造市場價(jià)值，形成創(chuàng)新的良性閉環(huán)；推動(dòng)大中小企業(yè)融通發(fā)展、相互補(bǔ)位、共同做強(qiáng)［8］。

圖1 體外診斷創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

2 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)的內(nèi)涵

學(xué)界對于“卡脖子”技術(shù)的概念還沒有達(dá)成一致，但學(xué)者們從不同的角度描述了“卡脖子”技術(shù)的共性特征。邢冬梅［9］重點(diǎn)探討了科技產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點(diǎn)之間相互依存的關(guān)系，指出“卡脖子”技術(shù)具有系統(tǒng)性的特征；龔紅等［10］同樣認(rèn)為關(guān)鍵核心技術(shù)具有整體性，應(yīng)關(guān)注基于關(guān)鍵核心技術(shù)的衍生技術(shù)問題；張治河等［11］提出“卡脖子”技術(shù)不同于前沿技術(shù)、突破性技術(shù)等概念，其具有戰(zhàn)略重要性的特征；宋力昕［12］認(rèn)為“卡脖子”問題的出現(xiàn)具有長期性和必然性，根源是相關(guān)基礎(chǔ)研究不足。學(xué)者們在構(gòu)建“卡脖子”技術(shù)的識別指標(biāo)體系上進(jìn)行了諸多探討，陳勁等［13］以技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的產(chǎn)出成果作為技術(shù)差距的主要考核指標(biāo)，構(gòu)建了一套較為完整的“卡脖子”技術(shù)的識別指標(biāo)體系；唐恒等［14］構(gòu)建了微觀分析層面的“技術(shù)—功效—機(jī)構(gòu)”的三維分析模型。綜合來看，“卡脖子”技術(shù)有以下幾個(gè)特點(diǎn)：一是具有技術(shù)重要性和技術(shù)安全性，“卡脖子”技術(shù)是某個(gè)特定產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)，也是國家發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵戰(zhàn)略技術(shù)，對整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈有著決定性的影響作用，與公司的生存發(fā)展、國家的安全穩(wěn)定以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步都緊密相關(guān)。二是具有技術(shù)復(fù)雜性和技術(shù)差距，“卡脖子”技術(shù)通常短期內(nèi)難以突破，會(huì)成為阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展的障礙，而首先攻克技術(shù)的一方將獲得巨大的競爭優(yōu)勢。三是具有技術(shù)唯一性，“卡脖子”技術(shù)的內(nèi)容和相關(guān)產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)具有相對唯一性，難以獲得和替代，存在被某些企業(yè)、國家或地區(qū)壟斷的情況。

但綜合來看，學(xué)者們探討識別“卡脖子”技術(shù)，多以論文、專利等現(xiàn)實(shí)科研成果為依據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)重要性和與國外先進(jìn)技術(shù)之間的差距性，這在技術(shù)成果層面具備一定的現(xiàn)實(shí)說服力，但是忽略了技術(shù)創(chuàng)新各鏈條之間的聯(lián)系性?；趧?chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)理論分析，廣東省體外診斷產(chǎn)業(yè)面臨的很多“卡脖子”技術(shù)問題，形成原因既有創(chuàng)新技術(shù)難以攻克的困難，也包括創(chuàng)新鏈循環(huán)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)受制于人的問題。因此，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)不僅指為滿足國家（地區(qū)）戰(zhàn)略目標(biāo)、產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展需要以及技術(shù)發(fā)展趨勢所應(yīng)用而短期內(nèi)難以攻克的技術(shù)，還包括創(chuàng)新鏈循環(huán)存在卡點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)導(dǎo)致部分核心環(huán)節(jié)受制于人的技術(shù)。此外，“卡脖子”技術(shù)不同于一般的關(guān)鍵核心技術(shù)，其追趕與競爭過程不僅涉及市場主體的單一經(jīng)濟(jì)競爭，而且涉及整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的安全性以及國家科技安全與社會(huì)穩(wěn)定，因此具有較強(qiáng)的科技戰(zhàn)略性和國家安全性特征［15］。本文嘗試從產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)視角剖析“卡脖子”技術(shù)的形成機(jī)制，并對體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)進(jìn)行識別甄選，彌補(bǔ)領(lǐng)域研究空白，為體外診斷產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新提供理論支撐。

3 創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)下體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別機(jī)制

3.1 構(gòu)建體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別指標(biāo)體系

根據(jù)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)內(nèi)涵，其甄選指標(biāo)的設(shè)計(jì)需考慮到國家及企業(yè)的技術(shù)戰(zhàn)略發(fā)展需要、與發(fā)達(dá)國家的技術(shù)差距、技術(shù)壟斷情況等，因此構(gòu)建了技術(shù)重要性、技術(shù)安全性、技術(shù)差距、技術(shù)可獲得性4 個(gè)維度。為更好適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展新階段的需要，破除制約科技創(chuàng)新的藩籬，全面提升產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新效率，打造一個(gè)企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈之間協(xié)同發(fā)展及創(chuàng)新鏈內(nèi)部各環(huán)節(jié)銜接情況［16］，增加技術(shù)對接壁壘維度，形成五維融合的體外診斷“卡脖子”技術(shù)識別指標(biāo)體系（如圖2 所示）。

圖2 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別指標(biāo)體系

3.1.1 技術(shù)重要性

從全球產(chǎn)業(yè)鏈地位、國際競爭地位、關(guān)鍵領(lǐng)域戰(zhàn)略地位以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值4 個(gè)方面，反映體外診斷領(lǐng)域戰(zhàn)略性目標(biāo)下的技術(shù)需求、廣東省體外診斷技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略方向以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需求。

3.1.2 技術(shù)安全性

反映如何實(shí)現(xiàn)技術(shù)自主可控以及如何依賴國際貿(mào)易保障技術(shù)安全，具體包括核心零部件對外依存度、基礎(chǔ)材料對外依存度、軟件平臺(tái)對外依存度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)參與程度。

3.1.3 技術(shù)差距性

反映一項(xiàng)技術(shù)從知識到應(yīng)用過程中與其他國家存在的差距，可依據(jù)創(chuàng)新鏈結(jié)構(gòu)，從基礎(chǔ)研究差距、實(shí)驗(yàn)開發(fā)差距、應(yīng)用推廣差距3 個(gè)方面展開，可用學(xué)術(shù)研究論文質(zhì)量與基礎(chǔ)學(xué)科學(xué)術(shù)影響力、專利的數(shù)量與質(zhì)量、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的開發(fā)能力、科技成果轉(zhuǎn)化率與成果推廣率等量化指標(biāo)衡量。

3.1.4 技術(shù)可獲得性

反映一項(xiàng)技術(shù)在市場競爭或國際政治博弈下的獲得難易程度，具體包括技術(shù)的跨國轉(zhuǎn)移難度、核心專利保護(hù)范圍、研發(fā)周期與成本。

3.1.5 技術(shù)對接壁壘

圍繞科研成果到產(chǎn)業(yè)化的過程，反映一項(xiàng)技術(shù)在創(chuàng)新鏈循環(huán)中存在卡點(diǎn)、堵點(diǎn)、難點(diǎn)問題，進(jìn)而導(dǎo)致各種創(chuàng)新資源對接遇到的壁壘阻礙，包括與政府政策的對接壁壘、與生產(chǎn)應(yīng)用的對接壁壘、與創(chuàng)新主體的對接壁壘。

3.2 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別

通過走訪企業(yè)、發(fā)放問卷、面對面座談等方式，梳理體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈上中下游各環(huán)節(jié)在廣東省內(nèi)的布局情況、各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)國產(chǎn)化情況、廣東企業(yè)掌握關(guān)鍵技術(shù)情況、關(guān)鍵技術(shù)具有領(lǐng)先優(yōu)勢的國家、地區(qū)、兄弟省份情況等。重點(diǎn)梳理短板弱項(xiàng)環(huán)節(jié)，根據(jù)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別流程（如圖3 所示），確定“卡脖子”技術(shù)清單（如表1 所示）。

表1 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)清單

圖3 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)識別流程

體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)主要集中于產(chǎn)業(yè)鏈上游，即檢測試劑的關(guān)鍵原材料和診斷儀器的核心零部件生產(chǎn)階段。

在試劑主要原材料方面，抗原、抗體、酶、引物等約50%可實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)同水平替代，省內(nèi)企業(yè)基本可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)覆蓋；磁性微球、膠乳微球、NC膜等80%以上依賴國外進(jìn)口，省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品只能降水平替代。

在儀器核心零部件方面，用于生產(chǎn)免疫熒光分析儀的流體管道、光電二極管、電機(jī)驅(qū)動(dòng)IC 等精密元器件90%以上需要從國外進(jìn)口，省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品只能降水平替代，特別是真空光電倍增管（PMT）、硅光電倍增管（硅PMT）、硅光電探測器等則高度依賴進(jìn)口。此外，用于生產(chǎn)數(shù)字PCR 儀的激光器、MPPC、高精度微量泵、多通道旋轉(zhuǎn)閥、熒光濾光片組、PCR 專用帕爾貼、離心管等關(guān)鍵零部件國產(chǎn)替代難度較大。

4 廣東省體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)形成的原因剖析

4.1 產(chǎn)業(yè)鏈上游創(chuàng)新資源投入不足

產(chǎn)業(yè)鏈上游是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的第一階段，也是塑造產(chǎn)業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵一環(huán)。廣東生物醫(yī)藥起步晚、底子薄，屬于技術(shù)創(chuàng)新后發(fā)者，在過去很長一段時(shí)間內(nèi)陷入重技術(shù)應(yīng)用、輕技術(shù)創(chuàng)新的局面，創(chuàng)新投入不足導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)上游基礎(chǔ)與應(yīng)用研究不足，產(chǎn)業(yè)技術(shù)積累不夠，自主性、原創(chuàng)性關(guān)鍵技術(shù)不強(qiáng)。在原始創(chuàng)新平臺(tái)方面，國家在廣東布局建設(shè)的重大機(jī)構(gòu)較少，缺乏諸如中國科學(xué)院上海藥物所、中國科學(xué)院上海有機(jī)所、中國科學(xué)院上海細(xì)胞生物所、北京生物科學(xué)研究所等國家重大科研平臺(tái)和諸如轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海）、國家蛋白質(zhì)科學(xué)研究設(shè)施（上海）、北京多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像設(shè)施等國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施。在承接國際技術(shù)溢出方面，國際知名生物醫(yī)藥企業(yè)均未在廣東設(shè)立高科技研發(fā)機(jī)構(gòu)或區(qū)域研發(fā)總部，未能帶來技術(shù)、成果和人才溢出效應(yīng)。在研發(fā)投入方面，《中國科技統(tǒng)計(jì)年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，2016 年—2021 年，美國、英國、日本、瑞士等創(chuàng)新國家的基礎(chǔ)研究投入占全國研發(fā)經(jīng)費(fèi)的比例均高于10%，但我國依然為6%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國20%以上的研發(fā)投入強(qiáng)度［16］。經(jīng)過調(diào)研與統(tǒng)計(jì),廣東醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)2022 年研發(fā)投入強(qiáng)度更是僅有4.4%，與國際平均水平13%相比差距明顯。

4.2 系統(tǒng)性突破技術(shù)壁壘難度較高

在國際市場競爭環(huán)境下，廣東體外診斷產(chǎn)業(yè)具有比較優(yōu)勢，但整體實(shí)力處于后發(fā)劣勢地位。海外企業(yè)長期壟斷體外診斷關(guān)鍵核心零部件生產(chǎn)技術(shù)，進(jìn)而擴(kuò)大市場份額并構(gòu)建行業(yè)壁壘，本土企業(yè)難以突破技術(shù)瓶頸。在全球化背景下，對于攻關(guān)難度高的技術(shù)產(chǎn)品抱有僥幸心理，長期依賴進(jìn)口，底線思維不牢，這也是“卡脖子”技術(shù)形成的原因之一［8］。生物醫(yī)藥是西方發(fā)達(dá)國家對華出口管制的重點(diǎn)行業(yè)，在逆全球化趨勢下，體外診斷產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)主要供應(yīng)國加強(qiáng)技術(shù)出口管制和供應(yīng)鏈審查，加大了省內(nèi)中游企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的難度，愈發(fā)加劇了企業(yè)對國外供應(yīng)鏈的依賴。免疫診斷、分子診斷核心零部件可替代性差，如高精度步進(jìn)電機(jī)、微量注射泵、光電倍增管、低吸附移液鋼針與高磁通量永磁體等主要依賴進(jìn)口，美、日、歐等，國外企業(yè)在交付、定價(jià)、技術(shù)等方面掌握主導(dǎo)權(quán)。

4.3 全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)不完善

攻克關(guān)鍵核心技術(shù)需要多領(lǐng)域、多主體配合，形成多方聯(lián)動(dòng)、融合發(fā)展的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)［17］。廣東體外診斷已經(jīng)初步形成了產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈融合發(fā)展的良性態(tài)勢，但兩者的雙向耦合還不夠緊密。一是缺乏能夠滿足全產(chǎn)業(yè)鏈需求的公共信息服務(wù)平臺(tái)。部分“卡脖子”問題源于信息壁壘與信息的不對稱，缺少擁有足夠技術(shù)知識和足夠廣泛網(wǎng)絡(luò)的市場主體［18］。在產(chǎn)業(yè)鏈上游的生物活性材料和精密零部件采購方面，企業(yè)難以對比分析性能指標(biāo)，采購試錯(cuò)成本增加［19］。二是尚未形成試劑上游原料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏權(quán)威的第三方檢測平臺(tái)。中游企業(yè)普遍對國產(chǎn)原料質(zhì)量信心不足而不愿意采購，這限制了本土原料供應(yīng)商的發(fā)展空間，進(jìn)一步加劇了中游企業(yè)的進(jìn)口依賴［20］。三是企業(yè)已獲批生產(chǎn)的產(chǎn)品更換原材料或核心零部件的流程繁復(fù)、成本過高。企業(yè)須補(bǔ)充性能評估實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并重新申請產(chǎn)品注冊證，走完這些流程短則要3 個(gè)月，長則要半年以上，嚴(yán)重削弱了中游企業(yè)更換國產(chǎn)技術(shù)和原材料積極性。

4.4 產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新資源整合能力有待加強(qiáng)

雖然廣東省體外診斷龍頭企業(yè)已經(jīng)能研發(fā)、生產(chǎn)與國際先進(jìn)技術(shù)同步的整臺(tái)套檢測設(shè)備，但尚未形成圍繞功能開發(fā)和創(chuàng)新，突破關(guān)鍵核心部件制造技術(shù)，破解產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈卡點(diǎn)、斷點(diǎn)和堵點(diǎn)問題的整合能力。一方面，體外診斷關(guān)鍵原材料與核心零部件的技術(shù)指標(biāo)要求高、專用性強(qiáng)，行業(yè)門檻較高，上游企業(yè)往往只能專精于幾個(gè)細(xì)分類別，因此多為單打獨(dú)斗，較少整合上下游資源，轉(zhuǎn)模仿為自研、轉(zhuǎn)進(jìn)口為制造，優(yōu)化供應(yīng)鏈。另一方面，體外診斷關(guān)鍵原材料與核心零部件品類跨度大，市場集中度低且規(guī)模小，利潤回報(bào)周期長。經(jīng)估算，2022 年廣東省體外診斷上游產(chǎn)業(yè)規(guī)模僅有約20 億元，產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)聯(lián)合研發(fā)攻關(guān)的積極性并不高，產(chǎn)業(yè)也面臨著“有圖紙、無零件，有技術(shù)、無產(chǎn)品”的困局。

5 體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)對策分析

5.1 大力實(shí)施“補(bǔ)鏈強(qiáng)鏈”工程，加大關(guān)鍵領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)

一些核心的基礎(chǔ)性科學(xué)數(shù)據(jù)是戰(zhàn)略資源，需要靜下心來，仔細(xì)打磨，把基礎(chǔ)科學(xué)數(shù)據(jù)、精準(zhǔn)的技術(shù)過程工藝等牢牢掌握在自己手里，才能為高質(zhì)量發(fā)展筑牢堅(jiān)實(shí)的科技基礎(chǔ)［21］。一是加快原材料和關(guān)鍵核心零部件技術(shù)攻關(guān)。與被動(dòng)的反應(yīng)性行為相比，后發(fā)進(jìn)入者更容易創(chuàng)造未來，通過借鑒經(jīng)驗(yàn)和加大創(chuàng)新，改變游戲規(guī)則，獲得競爭優(yōu)勢［22］。廣東應(yīng)當(dāng)圍繞微球、NC 膜、凹面平像場光柵、激光器、鞘流池、高精度微量泵等體外診斷上游技術(shù)難點(diǎn)展開“點(diǎn)鏈”協(xié)同攻關(guān)，在細(xì)分領(lǐng)域建立全球性技術(shù)優(yōu)勢。二是依托省重大人才工程，圍繞體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展需求，面向全球引進(jìn)國際一流水平的團(tuán)隊(duì)和人才，從事前瞻性、原創(chuàng)性研究。三是創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)組織方式，采用“揭榜制”“賽馬制”等多元化組織方式，探索完善“主審制”等重大項(xiàng)目遴選和管理手段，對體外診斷重點(diǎn)研發(fā)單位提供中長期穩(wěn)定資金支持。四是以臨床需求為導(dǎo)向，依托深圳、廣州、東莞等地市，突破化學(xué)發(fā)光、POCT 化分子診斷、多重PCR技術(shù)，推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、流式細(xì)胞儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑的國產(chǎn)化、產(chǎn)業(yè)化，擴(kuò)大廣東在分子診斷、免疫診斷、POCT 等細(xì)分領(lǐng)域的市場份額。

5.2 梯度培育產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新主體，構(gòu)建多節(jié)點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局

企業(yè)既是創(chuàng)新要素的粘合劑，又是技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化的主力軍。因此，要加強(qiáng)對全球和國內(nèi)生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)、高技術(shù)中小企業(yè)的動(dòng)向跟蹤和對接。一是聚焦世界500 強(qiáng)、全球行業(yè)前50，細(xì)分領(lǐng)域前5 強(qiáng)的體外診斷企業(yè)及上下游關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)配套企業(yè)，鼓勵(lì)其在省內(nèi)設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)廣東省體外診斷龍頭企業(yè)跨領(lǐng)域、跨區(qū)域?qū)ν馔顿Y、兼并重組，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)。二是孵化一批競爭力強(qiáng)、成長性好的創(chuàng)新型體外診斷初創(chuàng)企業(yè)，扶持一批擁有關(guān)鍵核心技術(shù)、市場前景好的細(xì)分領(lǐng)域“隱形冠軍”企業(yè)，實(shí)現(xiàn)大中小企業(yè)融通發(fā)展、相互補(bǔ)位、共同做強(qiáng)的格局。三是充分發(fā)揮政策橋梁作用，支持“鏈主”企業(yè)為實(shí)施主體，與上下游配套企業(yè)及科研院所、高等院校組成高水平創(chuàng)新聯(lián)合體，聚焦“卡脖子”技術(shù)，省、市、企聯(lián)動(dòng)實(shí)施聯(lián)合攻關(guān)［23］。探索新型舉國體制的廣東路徑，集中優(yōu)勢資源實(shí)施有組織科研和建制化研究，實(shí)現(xiàn)體外診斷產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)的自主可控，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈成體系整體提升。四是依托現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，調(diào)整產(chǎn)業(yè)鏈空間布局，釋放產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，構(gòu)建輻射帶動(dòng)面廣的產(chǎn)業(yè)網(wǎng)絡(luò)。深入了解各地市資源稟賦優(yōu)勢，以廣州、深圳、東莞、珠海為依托，建設(shè)生物醫(yī)用材料集聚區(qū)，輻射帶動(dòng)粵東西北的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)體外診斷產(chǎn)業(yè)多節(jié)點(diǎn)分布和備份，降低單點(diǎn)出現(xiàn)問題對于全省的影響。

5.3 著力優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)短板

打造灣區(qū)特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈和全球體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地，需要借助有為政府和有效市場的托舉快速提升關(guān)鍵核心技術(shù)的垂直創(chuàng)新能力、市場覆蓋能力和風(fēng)險(xiǎn)抵御能力［24］。一是補(bǔ)齊行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)短板。支持行業(yè)龍頭企業(yè)牽頭，產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)參與，共同制定體外診斷試劑原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范及政策法規(guī)，提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性，促進(jìn)上游診斷試劑原材料國產(chǎn)替代。構(gòu)建原材料主文檔登記平臺(tái)，在產(chǎn)品各項(xiàng)性能指標(biāo)不降低的前提下，企業(yè)可通過變更注冊程序申請變更已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原材料，避免重復(fù)驗(yàn)證。二是完善產(chǎn)業(yè)鏈配套體系。增設(shè)創(chuàng)新藥械申報(bào)服務(wù)中心，縮短創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批時(shí)長，加快推動(dòng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)上市，重點(diǎn)解決診斷產(chǎn)品入院難等問題，讓企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品能夠快速實(shí)現(xiàn)市場價(jià)值，形成創(chuàng)新的良性閉環(huán)。建立知識產(chǎn)權(quán)專利聯(lián)盟，打造體外診斷科研成果專利池。支持建設(shè)體外診斷產(chǎn)品交易平臺(tái)、流通商貿(mào)大數(shù)據(jù)平臺(tái)等，打通上中下游供應(yīng)鏈信息流通環(huán)節(jié)。三是提升產(chǎn)業(yè)鏈公共服務(wù)水平。建立健全研發(fā)用物品進(jìn)口多部門聯(lián)合評估和監(jiān)管機(jī)制，搭建覆蓋通關(guān)全過程的信息互通和監(jiān)管平臺(tái)，建立省內(nèi)生物醫(yī)藥試點(diǎn)企業(yè)和物品白名單，簡化清單內(nèi)企業(yè)相關(guān)物品前置審批手續(xù)，推動(dòng)生物制品、血液及其制品等研發(fā)用物品通關(guān)便利化。優(yōu)化應(yīng)急注冊產(chǎn)品的企業(yè)篩選機(jī)制，面對大量應(yīng)急注冊申請的情況下，以是否有同類型產(chǎn)品上市、應(yīng)急注冊項(xiàng)目的研發(fā)能力等為標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置合理的企業(yè)篩選條件，確保應(yīng)急注冊產(chǎn)品的質(zhì)量與穩(wěn)定供應(yīng)。

5.4 完善產(chǎn)業(yè)鏈安全管理體系，建立產(chǎn)業(yè)鏈安全風(fēng)險(xiǎn)評估與動(dòng)態(tài)預(yù)警監(jiān)測機(jī)制

一是建立權(quán)威性常態(tài)化的產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)問題動(dòng)態(tài)監(jiān)測機(jī)制。政府部門主導(dǎo)，協(xié)同行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、企業(yè)等建立一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈動(dòng)態(tài)監(jiān)測和安全預(yù)警機(jī)構(gòu)，對常態(tài)下“卡脖子”技術(shù)問題和極端情況導(dǎo)致的產(chǎn)業(yè)鏈安全問題進(jìn)行戰(zhàn)略決策與公共治理。二是建立產(chǎn)業(yè)鏈“卡脖子”技術(shù)問題的風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)體系，對體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和鏈路的安全狀況進(jìn)行識別，對已經(jīng)出現(xiàn)或者未來可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)做到早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對，使產(chǎn)業(yè)安全評估分析工作科學(xué)化、規(guī)范化。三是建立體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)庫，通過采集、匯總、整理大量的監(jiān)測數(shù)據(jù)，對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營狀況、綜合效益情況、掌握技術(shù)情況、所處行業(yè)地位等進(jìn)行畫像分析，提供完整、全面、準(zhǔn)確和及時(shí)的監(jiān)測評估依據(jù)［25］。