難！中藥走出去難在哪？

鐘文君

目前，德國中藥市場飲片、單味配方顆粒約有4億元的市場規模。中藥如何才能真正走出去？能不能在德國乃至在整個歐洲國家擴大市場規模？請看在德國中藥行業工作近30年的德中堂創始人怎么說——

中醫藥在歐洲的發展經歷了好幾個高潮，最后一個高潮是上世紀的90年代。尤其是中藥飲片銷售在那10年增長了好幾倍。筆者開始創業從事中藥飲片進口業務就是在那個火爆時期。記得當時德國很多老牌的傳統企業如馬丁· 鮑爾、克勒克和冊羅等，一窩蜂地都躍躍欲試進入中藥飲片市場。二三十年過去了，目前德國中藥市場已處于平穩發展階段。

根據筆者所掌握的信息看，目前德國中藥市場飲片和單味配方顆粒各占半壁江山，各有約2500萬歐元的市場規模。以藥品身份進入市場的中成藥可以忽略不計，更多的是采取打擦邊球方式，以功能和保健食品的名義進入市場。迄今為止，按照2004/24/EC（歐洲聯盟委員會）指令注冊成功的只有7個中成藥：迪奧心血康膠囊、丹參膠囊、板藍根顆粒、御風寧心片、六君子湯、逍遙片。2023年，產自日本的漢方成藥Yamato Gast（和胃康），在德國注冊成功。

作為在德國中藥行業從業近30年的業內人士，被國內同行最常問及的問題——中藥在德國到底處于什么樣的地位？因此，筆者覺得有必要將自己的所見所聞作一個分享。

哪些中藥可以進入德國？

有人十分關注中藥農殘、重金屬和微生物指標，問海關對此類有害污染物超標的中藥是否放行。其實，中藥質量并不在海關的監管責任范圍。除非有特別行政令，海關一般不是根據中藥的質量，而是根據類別屬性判斷是否在負面清單里，從而決定是否放行。醫藥品和食品監管部門可以臨時將某種產品列入負面清單，如歐盟曾將枸杞列入了負面清單。因為當時枸杞在歐洲突然成為火爆的神奇功能食品，在甘肅和寧夏等核心產區一夜間成百的種植戶獲得歐盟的有機認證。后來抽樣檢查，發現眾多的來自中國的 “有機”枸杞農殘超標，不符合歐盟的有機標準。目前，盡管歐盟早已取消有機枸杞的進口禁令，但對中國的有機枸杞認證額外添加了許多苛刻條件。從生產源頭到每一個交易環節，按每個批次進行嚴格的實時跟蹤監管，導致有機認證費用急劇上升。產品價格也隨之飆漲，在歐盟基本失去了市場。

300多種常用的中藥飲片中，除了少數一些在進出口貿易時受到國際瀕危物種保護公約（如虎骨、犀牛角、木香、石斛、天麻、西洋參、狗脊、白芨等）或毒麻品種（如麻黃）的監管限制外，其他的都沒有被列入德國的海關負面清單。

自新冠疫情以來，歐盟大幅度加緊對生物制品和動物基源附產品（Animal-by-Products）的入關檢疫和防控措施。很多重要的中藥飲片如蟬蛻、雞內金、白僵蠶，甚至牡蠣、石決明、珍珠母等貝類都屬于這類，實際上它們正在慢慢淡出歐盟市場，這對于在歐洲舉步維艱的中醫而言，無疑是雪上加霜。

2009年，巴伐利亞作為最后一個州通過行政命令取消了對單味中藥飲片實行藥品監管，結束了德國各州對中藥飲片的法律地位定義不統一的局面。在這之前，飲片進口商要按照德國藥品法第72條a款的規定申請進口許可，條件是進口商實際上被視為藥品生產商，對其進口的產品承擔一切責任。中國的飲片生產企業要接受德國藥監部門的GMP（良好生產規范）驗收，只有通過后，其生產的中藥飲片才能被允許進入德國。動物基源的中藥飲片依然按照 “藥用活性物質”（API） 來管理，中國的生產和出口商及德國的進口商都要登記申請進入歐盟的TRACES （歐盟動物及動物制品貿易監控數據庫）系統。中國中藥生產和出口商沒有一家知道這個問題，更不可能為了解決這個問題向相關主管部門咨詢，了解相關國際貿易條約，并按照規定登記注冊，進入TRACES系統，辦理產品的相關質量資質和檢疫手續，打通合法出口動物基源的中藥的渠道。在筆者的建議下，安徽的濟人藥業集團積極配合，成為中國第一家在海關登記進入歐盟TRACES系統的中藥飲片生產企業。

中藥配方顆粒在德國一直是按照藥品來管理的。盡管歐盟其他國家并不認為配方顆粒是藥品。但德國聯邦行政法院在2011年3月3日對中藥配方顆粒的法律地位作出最終判決：單味配方顆粒，可認為是一種“推介藥品”，是指無需做進一步實質性的加工就可以使用。普通消費者從包裝上看，憑直覺認定是用于治療疾病的產品。從這個時間點開始，德國市場上的配方顆粒都不是直接進口的，而是從歐盟第三國繞道進來的。

至于中成藥，那就更難進入歐盟了。除了幾種在歐盟注冊成功的中成藥外，所有中成藥都無法以藥品的身份進入歐洲市場?，F在看到的中成藥實際上都是走私貨或者是采取打擦邊球的方式——按健康茶、保健品或功能食品等名目遮遮掩掩進口的。根據德國藥品法第73條第3款規定，中成藥也是可以以藥品的身份進入德國的，前提是憑醫生的處方由德國合法藥房為個別病人零星少量進口。這在商業操作上沒有任何意義，只是為特殊的急難病人開了一個人道主義的口子。

德國患者是如何購買中藥的？

德國患者想要得到中藥，大體上可以通過兩種渠道：一種是官方認可的合法渠道，另一種就是灰色渠道。

正規渠道是中醫診所開處方，患者拿著處方到自選的藥房購藥。藥房按處方給病人提供配藥、打粉、制膏、制丸、代煎等一系列法律規定只能在藥房進行的制藥工藝服務（相當于中國的醫院內部制劑）。中醫診所又分兩種：一種是醫生診所，另一種是保健師診所。區別是前者有處方權，后者沒有處方權。這里的“處方”是法律意義上的“處方”，很多藥屬于處方藥，這些藥只能憑有效的醫生處方到藥房才能買到。中藥飲片和單味配方顆粒除了少數幾味如烏頭類（附子、川烏、草烏）、番瀉葉和麻黃等，其余都屬于非處方藥或者制藥原料，不需要法律意義上的處方就可以到藥房買到。

德國藥房根據《藥房經營條例》中的第六條和第十一條規定，必須要對用于配方的中藥飲片和配方顆粒進行分析檢驗并記錄存檔備查，確定所有配方初始原料符合官方藥典的質量要求，其中主要包括定性鑒別、純度、有效成分和有害污染物（農殘、重金屬、微生物指標、真菌毒素如黃曲霉毒素含量、特定有毒成分如烏頭類藥材中的烏頭堿含量）的定量分析檢測。每次進貨都要重復這樣的檢驗，一個藥房要支付相當可觀的一筆檢測費用，很多檢測手段所使用的儀器設備遠遠超過一個藥房的財務支出能力。德國藥房連鎖規模受到限制，同一個老板名下的所有連鎖藥房在經營上是獨立的，不能共享檢驗結果。這意味著一個德國藥房要獨立開展中藥配方業務，實際上是不可能的。

現在德國有大約500家藥房有中藥配方業務，他們是如何做到的呢？答案就是他們選擇供貨商的時候，就考慮所采購的初始中藥飲片和單味配方顆粒是否已經按照德國《藥房經營條例》進行檢驗，并具有官方認可的檢驗合格證書。在此基礎上，藥房只需要對配方初始原料進行定性鑒別就可以了。目前配方顆粒在德國受到極大的限制，原因就是德國藥房缺乏操作簡單、費用低廉、結果可靠的定性鑒別手段。

中藥在德國官方市場上被嚴格監管的同時，灰色市場的份額超過官方市場的份額。歐盟在經濟上是一個由不設海關的成員國組成的共同市場，各成員國有很多各自不同的法律法規，中藥在各成員國的待遇也存在很大的差異。德國是歐盟的老大，在產品質量管理和對消費者的保護方面是最嚴的，為此犧牲了很多經濟上的利益。以中醫藥業為例，德國消費市場最大，市場監管最嚴厲，中醫藥行業的投資都轉移到了鄰國如荷蘭、比利時、盧森堡等。就業機會拱手讓給這些國家的同時，食品藥品風險控制不僅沒有得到絲毫改善，反而相應增加了。產品從鄰國進入德國暢通無阻，質量和市場監管措施卻不在德國的主權控制之下。德國的中藥市場的三分之二以上是經過不符合德國的法律法規的灰色渠道而實現的。譬如一個德國的中醫診所給德國病人開具處方，直接將處方發送到德國以外的某進口商、批發商或零售商，然后他們把相關藥品快遞到德國病人家中。這些國家按照食品雜貨監管中藥飲片，按照保健品或功能食品監管單味配方顆粒甚至中成藥的銷售。據筆者觀察，這些未經過嚴格檢驗的產品在德國市場的零售價往往低于同類產品在中國市場的零售價，所以具有強大的競爭力。

從中醫長遠的發展眼光來看，中藥質量控制是關鍵。這是一個繞不開的門檻，中藥的質量決定了中醫的療效，中醫的療效決定了中醫未來的發展命運。

德國政府嘗試扶持農民就地種中藥材

正如前面提到的，上世紀90年代中醫藥在歐洲的發展經歷了一個高潮。一個佐證就是德國聯邦議會通過決議，啟動一個非常的研究項目——傳統中醫藥用植物德國本地化探討。項目為期19年，1999年1月1日正式啟動，2017年12月31日結束。由巴伐利亞州農業研究所主持，慕尼黑大學、格拉茨大學、威森應用科技大學、德國國際中醫學會、德國中藥治療經驗材料文檔化協會、馬丁鮑爾公司實驗室等協作。巴伐利亞農業研究所的伯梅教授具體負責實施該項目，2010年退休后，他的繼任者侯貝格博士接替他的研究工作。

從商業角度出發，根據市場需求量、進口的難度和飲片的價格等因素選定了第一批共16種植物進行田間栽培試驗：黃芪、黃芩、防風、益母草、豨薟草、夏枯草、大黃、丹參、白蒺藜、柴胡、茵陳、白芷、當歸、白芍、蒼耳子。

2005年進入商業化試種階段，第一批7種，即白芷、丹參、防風、黃芩、茵陳、益母草和豨薟草，每個種植面積為1公頃，2006年擴大到3公頃。時任巴伐利亞州州長約瑟夫米勒親臨現場，還接受了記者采訪。2007年，5個農戶開始商業化種植8種（增加了黃芪），種植面積進一步擴大。盡管本地種植的中藥，植物學品種來源清晰可溯源，就地產銷產品新鮮，有害物質含量被嚴格控制，但本地產品并沒有受到市場的青睞，2008年種植戶不得不減少種植面積。這給正沉浸在成功喜悅中的項目負責人潑了一瓢冷水。他們抱怨，不明白市場對本地產的中藥反應冷淡的原因。其實，德國農民不掌握中藥飲片的傳統加工技術、本地化產品價格高于進口貨價格，這才是市場反應冷淡的真正原因。

后來，他們從市場反饋的這些信息里得到了很多啟發，對加工過程作了很大改進，盡量滿足客戶要求。經過20多年的努力，巴伐利亞農業研究所對20多種中藥植物進行了田間栽培試驗。目前，種植技術已經成熟、適合大規模推廣的品種有11個：白芷、茵陳、 黃芪、北柴胡、 益母草、丹參、防風、黃芩、豨薟草、白芍、蒼耳子。

一年前，筆者聯系德國種植戶，要求他們作個報價，但一直得不到積極回應。估計他們對過去遭受到市場“冷遇”一直耿耿于懷，失去了種植中藥的興趣?，F在受到市場反逼，開始對本地種植的產品越來越感興趣。分析起來有兩個重要原因：第一，中國勞動力成本不斷提高，導致中藥材的市場價格每年都在大幅度攀升，已經逼近甚至有的超過了德國本地種植的產品價格。第二，德國種植的中藥，質量溯源性強，植物學基源經過嚴格鑒定、篩選和科學把關，十分清楚，毫無懸念；農殘、重金屬、微生物指標可靠，完全符合《歐洲藥典》的各項指標要求。第三，歐盟不斷提高中藥進口的門檻，中國也對很多品種進行出口限制。

前面，介紹的雖然是德國的大體情況，但就整個歐洲而言也是大同小異。中醫因用藥受到極大限制，只能使用針灸、推拿、氣功等理療手法，而中醫最廣泛使用的治療手段——藥療卻無法施展拳腳。中醫在海外的名聲與其實際能發揮的作用很不相稱?？梢灶A計，照此發展下去，中藥植物本土化種植是大勢所趨。目前唯一的障礙是中藥飲片的炮制，但這也是一道可以逾越的技術門檻。

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