醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫用戶體驗(yàn)測(cè)評(píng)及提升建議*

張峻齊，任江濤△，周 平，2

（1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心，重慶 400799； 2.重慶大學(xué)生物工程學(xué)院，重慶 400044）

2021 年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的《ISO 戰(zhàn)略2030》提出，數(shù)字技術(shù)是未來世界變革的驅(qū)動(dòng)因素。數(shù)字技術(shù)進(jìn)步有利于各類組織提高效率和生產(chǎn)率，創(chuàng)新競爭優(yōu)勢(shì)。2021 年，我國發(fā)布的《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》提出，要“發(fā)展機(jī)器可讀標(biāo)準(zhǔn)、開源標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化工作向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化轉(zhuǎn)型”，從國家層面對(duì)標(biāo)準(zhǔn)本身的高質(zhì)量發(fā)展提出了更高要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)賦能數(shù)字經(jīng)濟(jì)，支撐數(shù)字社會(huì)提出了明確期望。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械全生命周期中扮演了極其重要的角色，貫穿醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、報(bào)廢和監(jiān)管的全過程。其中，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具有強(qiáng)制性執(zhí)行的法律屬性，為保障人民群眾的用械安全起到了重要作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的全面、有效建設(shè)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有效實(shí)施、應(yīng)用的關(guān)鍵步驟，同時(shí)也是開展數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)性工作。因此，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的全面、有效建設(shè)是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作向數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化轉(zhuǎn)型的重要研究基礎(chǔ)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫查詢界面設(shè)計(jì)的合理性和可用性決定了標(biāo)準(zhǔn)利益相關(guān)方對(duì)數(shù)據(jù)庫中標(biāo)準(zhǔn)利用的全面性、有效性和可靠性。目前，國內(nèi)外對(duì)通用搜索引擎與學(xué)術(shù)搜索引擎，如百度、谷歌、搜狗、百度學(xué)術(shù)、bing學(xué)術(shù)等檢索結(jié)果的定性和定量比較分析較多，但缺乏對(duì)數(shù)據(jù)庫查詢界面的定性和定量測(cè)評(píng)［1-5］。基于此，本研究中選取了ISO、美國食品和藥物管理局（FDA）、國際電工委員會(huì)（IEC）、歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN）、日本獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）、中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）7 個(gè)國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，并對(duì)其查詢功能及使用體驗(yàn)進(jìn)行比較、分析和測(cè)評(píng)，為改進(jìn)國內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫提出建議。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫測(cè)評(píng)指標(biāo)及其對(duì)應(yīng)的測(cè)評(píng)方法

1.1 概況

通過研究國內(nèi)外軟件測(cè)評(píng)指標(biāo)，并結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)自身的特點(diǎn)，本研究中擬從數(shù)據(jù)庫用戶體驗(yàn)中的使用體驗(yàn)及其檢索效果2個(gè)方面對(duì)以上7個(gè)國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行測(cè)評(píng)。其中，數(shù)據(jù)庫使用體驗(yàn)的測(cè)評(píng)指標(biāo)包括數(shù)據(jù)庫查詢界面友好性、對(duì)檢索效率的幫助程度、檢索主頁面泛用性得分、檢索結(jié)果顯示頁泛用性得分、具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁泛用性得分；數(shù)據(jù)庫檢索效果的測(cè)評(píng)指標(biāo)包括關(guān)鍵詞索引量、查全性、查準(zhǔn)率。通過分析以上各標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫查詢界面［6-12］，針對(duì)各測(cè)評(píng)參數(shù)分別制訂了測(cè)評(píng)方法及測(cè)評(píng)準(zhǔn)則。

1.2 查詢界面友好性

1.2.1 測(cè)評(píng)方法

對(duì)比7個(gè)數(shù)據(jù)庫的各項(xiàng)功能發(fā)現(xiàn)，各數(shù)據(jù)庫的界面友好性主要由以下6項(xiàng)功能決定，即檢索日期功能（A）、排序功能（B）、條目翻頁功能（C）、條目無限制顯示功能（D）、導(dǎo)出表格功能（E）、具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面標(biāo)準(zhǔn)歷史顯示功能（F）。數(shù)據(jù)庫擁有的功能越多，用戶可感知的界面友好性就越高。故測(cè)評(píng)方法為對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的功能進(jìn)行計(jì)數(shù)后排序。

1.2.2 測(cè)評(píng)準(zhǔn)則

數(shù)據(jù)庫的6 個(gè)功能中，擁有1～2 項(xiàng)的，界面友好性定義為低；擁有3～4 項(xiàng)的，界面友好性定義為中；擁有5～6項(xiàng)的，界面友好性定義為高。

1.3 對(duì)檢索效率的幫助程度

1.3.1 測(cè)評(píng)方法

標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目越多，越易精確檢索到所需標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)檢索效率的幫助程度就越高。故測(cè)評(píng)方法為將各數(shù)據(jù)庫中特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目進(jìn)行計(jì)數(shù)后排序。

1.3.2 測(cè)評(píng)準(zhǔn)則

特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目為0 項(xiàng)的，搜索引擎定義為低；0項(xiàng)<特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目<5項(xiàng)的，搜索引擎定義為中；特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目不少于5 項(xiàng)的，搜索引擎定義為高。

1.4 檢索主頁面、結(jié)果顯示頁、具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁泛用性

1.4.1 測(cè)評(píng)方法

統(tǒng)計(jì)7 個(gè)國家/ 區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中檢索主頁面、檢索結(jié)果顯示頁、具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁的檢索功能項(xiàng)，計(jì)算功能相同/相似的項(xiàng)目數(shù)量及每個(gè)相同/相似檢索功能的重合總次數(shù)。總次數(shù)越高，本類功能在各標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中的泛用性越高，所占權(quán)重就越高。總分計(jì)算公式見式（1）。式中，S指總分；N指某個(gè)檢索功能的重合次數(shù)；將檢索功能相同/相似N次的項(xiàng)目歸為第N類（2 ≤N≤7），第N類項(xiàng)目取權(quán)重為N，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫第N類項(xiàng)目的個(gè)數(shù)為M（N）。

1.4.2 測(cè)評(píng)準(zhǔn)則

總分越高，頁面泛用性就越好。

1.5 檢索效果

1.5.1 測(cè)評(píng)方法

關(guān)鍵詞索引量：指定關(guān)鍵詞索引量的計(jì)算步驟如下。1）按3 種類別選擇關(guān)鍵詞，共選擇10 個(gè)關(guān)鍵詞（英文/中文/日文）作為代表。具體為通用名詞（①medical/醫(yī)用/醫(yī)療機(jī)器）；專用標(biāo)準(zhǔn)形容詞（②single- use/ 一次性/単回使用，③sterile/無菌/滅菌）；設(shè)備分類用名詞（④dentistry/ 牙科/ 歯科，⑤anaesthetic/ 麻醉/ 麻酔，⑥r(nóng)espiratory/呼吸/呼吸，⑦ultrasonic/超聲/超音波，⑧X - ray / X 射線/ X 線，⑨ophthalmic / 眼/ 眼，⑩orthopaedics/ 骨/ 骨）。2）在各數(shù)據(jù)庫關(guān)鍵詞檢索欄搜索以上關(guān)鍵詞，獲取7 個(gè)國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫搜索引擎對(duì)該關(guān)鍵詞的索引量，為保證一致性，統(tǒng)一檢索現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。3）計(jì)算出各搜索引擎的總（平均）關(guān)鍵詞索引量［13］。

查全性：通過對(duì)比各數(shù)據(jù)庫對(duì)某個(gè)關(guān)鍵詞的索引量進(jìn)行查全性分析［13］。

查準(zhǔn)率：借鑒“前X 命中記錄查準(zhǔn)率”理論［14］計(jì)算查準(zhǔn)率，相關(guān)性范疇定義見表1。

表1 查準(zhǔn)率相關(guān)性范疇等級(jí)Tab.1 Correlation domain level of the precision

如將檢索結(jié)果分為1～3、4～10、11～20，權(quán)重分別為20，17，10，分母為3×20+7×17+10×10=279。查準(zhǔn)率計(jì)算公式見式（2）和式（3）。式中，N為返回記錄數(shù)，R為各個(gè)命中記錄的相關(guān)系數(shù)，P（20）為前20 條命中記錄的查準(zhǔn)率。

當(dāng)N≤20時(shí)，

當(dāng)N>20時(shí)，

記錄數(shù)計(jì)算公式見式（4）。式中，1～3、4～10、11～20的檢索結(jié)果中返回范疇1、范疇2、范疇3 的記錄數(shù)。N（1）、N（2）、N（3）分別為當(dāng)N>20時(shí)，對(duì)于x～y→1～3，N（1）+N（2）+N（3）= 3；對(duì)于x～y→4～10，N（1）+N（2）+N（3）= 7；對(duì)于x～y→11～20，N（1）+N（2）+N（3）=10。

借鑒并改進(jìn)韓圣龍等［15］研究的相關(guān)系數(shù)確定方法，增加了結(jié)果情況1，3，5，6，確定R（1）、R（2）、R（3），詳見表2。檢索結(jié)果為范疇0 的R值均為0，不在表2 中體現(xiàn)。當(dāng)x～y→11～20 時(shí)，若統(tǒng)計(jì)結(jié)果為N（3）= 5，N（2）= 3，N（1）= 2，則R（11～20）= 5 × 1.0 + 3 × 0.7 +2×0.3。

表2 查準(zhǔn)率計(jì)算中R（1）、R（2）、R（3）確定方法Tab.2 Method for determining R（1），R（2），and R（3）in the calculation of the precision

1.5.2 測(cè)評(píng)準(zhǔn)則

1）關(guān)鍵詞索引量越多，數(shù)據(jù)庫涵蓋標(biāo)準(zhǔn)條目就越多；2）對(duì)關(guān)鍵詞的索引量越多，對(duì)此關(guān)鍵詞的查全性就越好；3）某個(gè)關(guān)鍵詞P（20）值越高，數(shù)據(jù)庫對(duì)此關(guān)鍵詞的查準(zhǔn)率就越高。

2 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫使用體驗(yàn)測(cè)評(píng)結(jié)果

2.1 界面友好性及對(duì)檢索效率的幫助程度測(cè)評(píng)結(jié)果

根據(jù)測(cè)評(píng)方法和測(cè)評(píng)準(zhǔn)則，計(jì)算和排序結(jié)果見表3。可見，F(xiàn)DA 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站的綜合體驗(yàn)最好，其界面友好性和對(duì)檢索效率的幫助程度均為高；CEN 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站的界面友好性最差；BSI 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站設(shè)置的檢索項(xiàng)對(duì)檢索效率的幫助程度最低。

表3 各國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫界面友好性及對(duì)檢索效率的幫助程度測(cè)評(píng)結(jié)果Tab.3 Evaluation results of the interface friendliness of the medical device standard database and its assistance to retrieval efficiency in various countries / oregions

2.2 檢索主頁面泛用性測(cè)評(píng)結(jié)果

1）ISO 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索主頁面泛用性得分最高，為37 分；CEN 次之，為36 分；PMDA，NIFDC，IEC，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索主頁面泛用性得分處于中等水平，分別為26分、24分、23分、21分；BSI的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索主頁面泛用性得分最低，為19 分。2）FDA 和PMDA 的特有檢索項(xiàng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有聯(lián)系，這有助于專業(yè)人士進(jìn)一步細(xì)分查詢和分析數(shù)據(jù)。

2.3 檢索結(jié)果顯示頁面泛用性測(cè)評(píng)結(jié)果

1）ISO 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示頁面泛用性得分最高，為38分；IEC 次之，為34分；FDA，NIFDC，CEN，BSI 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示頁面泛用性得分處于中等水平，分別為33 分、32 分、28 分、25 分；PMDA 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索結(jié)果顯示頁面泛用性得分最低，為9 分。2）ISO，IEC，CEN 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)檢索結(jié)果顯示頁面顯示了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)，這有助于專業(yè)人士快速尋找與該檢索結(jié)果相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)制定人士。

2.4 具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面泛用性測(cè)評(píng)結(jié)果

ISO 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面泛用性得分最高，為57分；CEN和IEC次之，分別為55分、53分；NIFDC 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面泛用性得分處于中等水平，為48分；BSI，PMDA，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫具體信息顯示頁面泛用性得分較低，分別為33 分、31 分、30分。

雖然BSI，PMDA，F(xiàn)DA 在信息顯示頁面泛用性得分較低，但其信息顯示頁面包括的以下特點(diǎn)提升了其泛用性。1）FDA具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面中含有詳細(xì)的認(rèn)可程度和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)法律的相關(guān)信息，這一部分比其他數(shù)據(jù)庫都要詳細(xì)。2）PMDA 具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面中含有與該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的產(chǎn)品信息，包括使用目的、效果等。3）相較于其他組織的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示界面，BSI 具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面能在不閱讀正文的情況下了解到最多的標(biāo)準(zhǔn)正文信息。

3 檢索效果測(cè)評(píng)結(jié)果

3.1 關(guān)鍵詞索引量測(cè)評(píng)結(jié)果

CEN 和BSI 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫關(guān)鍵詞總索引量遠(yuǎn)超其他數(shù)據(jù)庫，但其查準(zhǔn)率相對(duì)不高；FDA，ISO，NIFDC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的關(guān)鍵詞總索引量處于中等水平；IEC 和PMDA 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的關(guān)鍵詞總索引量最少，可能主要由于IEC專注于有源標(biāo)準(zhǔn)制定，而PMDA 專注于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定。詳見表4。

3.2 查全性測(cè)評(píng)結(jié)果

排除索引量過多的CEN和BSI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，對(duì)比剩余各數(shù)據(jù)庫的關(guān)鍵詞索引量，詳見圖1。由表4 和圖1 可知，1）第一類關(guān)鍵詞中，F(xiàn)DA，ISO，IEC，NIFDC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵詞①索引量占比最高，說明這4個(gè)數(shù)據(jù)庫內(nèi)含有通用名詞的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多。2）第二類關(guān)鍵詞中，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵詞②③索引量在所有數(shù)據(jù)庫中最多，說明其數(shù)據(jù)庫內(nèi)含有一次性使用產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多。3）第三類關(guān)鍵詞中，PMDA 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵詞④索引量最多，說明其數(shù)據(jù)庫內(nèi)含有的牙科類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多；ISO 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵詞⑤⑥⑨索引量最多，說明其數(shù)據(jù)庫內(nèi)含有呼吸類、麻醉類、眼科類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多；NIFDC 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵詞⑦⑧⑩索引量最多，說明其數(shù)據(jù)庫內(nèi)含有超聲類、X射線類、骨科類標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量最多。4）FDA，ISO，NIFDC 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中各類標(biāo)準(zhǔn)收錄數(shù)量較均衡；IEC 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中主要收錄了通用類標(biāo)準(zhǔn)，其次為X 射線類標(biāo)準(zhǔn)；PMDA 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫中主要收錄了一次性使用產(chǎn)品類、牙科類標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 各國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫關(guān)鍵詞索引量占比堆積條形圖Fig.1 Stacked bar chart of the percentage of keyword index of medical device standard databases in various countries / regions

3.3 查準(zhǔn)率測(cè)評(píng)結(jié)果

查準(zhǔn)率測(cè)評(píng)結(jié)果見表5。可見，1）IEC標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)無一次性使用類、無菌類標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)關(guān)鍵詞⑧的查準(zhǔn)率很高，其余關(guān)鍵詞查準(zhǔn)率很差，說明該數(shù)據(jù)庫對(duì)X 射線類標(biāo)準(zhǔn)最支持。2）FDA 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的查準(zhǔn)率低于平均水平，且對(duì)關(guān)鍵詞②③的查準(zhǔn)率非常差，多次出現(xiàn)檢索結(jié)果僅與該標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律條文含有關(guān)鍵詞的情況。3）CEN 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫對(duì)關(guān)鍵詞⑥的查準(zhǔn)率最高，其他檢索結(jié)果中的關(guān)鍵詞較多出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)摘要中。4）ISO 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫對(duì)關(guān)鍵詞②③⑩的查準(zhǔn)率較低，是由于其搜索引擎查詢未進(jìn)行布爾檢索區(qū)分，遇到關(guān)鍵詞②時(shí)無法區(qū)分“與”檢索還是“或”檢索，檢索出了“single”相關(guān)的結(jié)果，遇到關(guān)鍵詞③時(shí)又檢索出了“Sterilization”“sterilized”等結(jié)果。5）BSI 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫對(duì)關(guān)鍵詞⑩查準(zhǔn)率稍低，前20個(gè)檢索結(jié)果中有18個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題都含有關(guān)鍵詞⑩，后2 個(gè)檢索結(jié)果是標(biāo)準(zhǔn)摘要中含有關(guān)鍵詞⑩的情況，而前9個(gè)關(guān)鍵詞的查準(zhǔn)率并未出現(xiàn)低于1.000 0的情況，原因是關(guān)鍵詞⑩密切相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)少于20 個(gè)。6）PMDA 和NIFDC 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的查準(zhǔn)率均保持在最高水平，由于日文、中文與英文語系和語言邏輯不相同，無法得出這2 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫查準(zhǔn)率比其他數(shù)據(jù)庫高的結(jié)論。通過擴(kuò)大到計(jì)算前200 個(gè)檢索結(jié)果的查準(zhǔn)率，發(fā)現(xiàn)PMDA 和NIFDC 的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫檢索引擎只包括了完全匹配標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)題部分的關(guān)鍵詞檢索功能，故無法完整檢索除標(biāo)題外其他所有與關(guān)鍵詞相關(guān)的條目。

表5 各國家/區(qū)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的查準(zhǔn)率P（20）值Tab.5 Precision P（20）values of medical device standard databases in various countries / regions

4 改進(jìn)建議

通過對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫使用體驗(yàn)和檢索效果的對(duì)比與分析，總結(jié)出如下結(jié)論。1）FDA 具有較長的醫(yī)療器械監(jiān)管和數(shù)據(jù)庫建設(shè)歷史，其標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫網(wǎng)站的界面友好性和對(duì)檢索效率的幫助程度在本次測(cè)評(píng)中排名最高，我國可借鑒學(xué)習(xí)。2）ISO 作為世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，其標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的檢索主頁面、檢索結(jié)果顯示頁、具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁泛用性得分均居榜首，其標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫還有選擇是否檢索摘要的功能，可作為我國標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫頁面建設(shè)的參考。3）BSI 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的界面友好性、對(duì)檢索效率的幫助程度、各類頁面泛用性得分都不高，但其查準(zhǔn)率在英語語系中最高，也包含了匹配標(biāo)準(zhǔn)中除標(biāo)題外部分關(guān)鍵詞的檢索功能，且保證了范疇3（表1）的標(biāo)準(zhǔn)條目永遠(yuǎn)排在最前面，我國可據(jù)此完善標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的關(guān)鍵詞檢索功能。但對(duì)數(shù)據(jù)的分析可能還不夠深入和完善，還有待后續(xù)研究來驗(yàn)證。

綜合以上測(cè)評(píng)結(jié)果，對(duì)NIFDC 的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫提出以下4點(diǎn)改進(jìn)建議。1）檢索主頁面增加標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)日期、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期、ICS 分類號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)起草單位、標(biāo)準(zhǔn)歸口的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)等功能。2）檢索結(jié)果顯示頁面增加列表中顯示標(biāo)準(zhǔn)歸口的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)；可排序標(biāo)準(zhǔn)列表；可導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)列表表格。3）具體標(biāo)準(zhǔn)信息顯示頁面增加顯示標(biāo)準(zhǔn)頁數(shù)、歸口單位技術(shù)聯(lián)系人聯(lián)系方式、增加修改單的情況。4）檢索引擎增加布爾檢索功能、檢索摘要內(nèi)文字的功能、更多的特定關(guān)鍵字檢索項(xiàng)目。在增加上述功能的基礎(chǔ)上，保持標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題相關(guān)檢索結(jié)果列出完后再出現(xiàn)摘要文字相關(guān)結(jié)果，保持目前的超高查準(zhǔn)率。