膝關節骨性關節炎全膝關節置換術中新型改良3D PSI 的應用效果觀察

胡 清，李 川，史 沖，阮 默，楊靖澤

（解放軍聯勤保障部隊九二〇醫院骨科，云南 昆明，650100）

膝關節骨性關節炎（knee osteoarthritis，KOA）是中老年多發疾病，主要表現為關節活動受限、骨質增生及關節積液等，影響患者生活質量[1-2]。全膝關節置換術（total knee arthroplasty，TKA）是臨床治療KOA 重要方案，其主要目標是矯正肢體畸形，恢復下肢力線，改善下肢功能[3-4]。常規TKA 以歐美人體解剖學特點實施手術，難以達到理想的手術效果，且報道[5]表明，20%～40%KOA 患者術后下肢力線對位誤差超過3°，會影響假體壽命縮短。近年醫學技術發展，TKA 術各項操作精準度逐漸提升。3D 打印個體化手術導向器（patient specific in-strumentation，PSI）輔助TKA是KOA 新型治療技術，可進一步提高操作精度，且效果經多項研究[6-7]證實。但其主要集中在手術精確度、手術時間及術中出血方面的研究，而在截骨精度方面的研究，臨床報道鮮少。鑒于上述因素，本研究進行對照分析，旨在從多方面探究新型改良3D PSI 輔助TKA 的臨床優勢，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 倫理原則

本研究遵循《赫爾辛基宣言》[8]中醫學試驗受試者相關倫理原則，并通過解放軍聯勤保障部隊九二〇醫院倫理委員會批準，院科倫審：（2020）倫審第（1509）號，患者或家屬簽署同意書。

1.2 納入與排除標準

納入標準：參照《骨關節炎診治指南》[9]中KOA 診斷；均為單側病變；近期未接受其他影響本研究結果相關治療者；具備TKA 指征；認知功能及溝通能力正常。排除標準：既往膝關節手術史；合并風濕、結核病、惡性腫瘤患者；血液系統、免疫系統異常者；手術未完成隨訪患者。

1.3 研究對象

選取2021 年1 月至2022 年1 月解放軍聯勤保障部隊九二〇醫院符合標準KOA 患者100 例，隨機分為對照組、研究組，每組各50 例。其中男38 例，女62 例；年齡：49～78 歲，平均（63.58 ±6.99）歲。

1.4 研究方法

（1）對照組采用常規TKA 治療。患者仰臥予以全身麻醉，止血帶綁扎大腿根部，常規消毒鋪巾，膝關節前正中行切口，髂骨內側緣進入。外翻髕骨，屈曲膝關節，清除增生滑膜、交叉韌帶及損傷半月板，充分松懈周圍軟組織，暴露膝關節。采用常規截骨導板進行截骨，打開髓腔，反復沖洗膝關節，置入合適假體并予以固定，采用骨水泥固定，清除多余骨水泥，留置引流管，閉合切口。（2）研究組采用新型改良3D PSI 輔助TKA 治療。術前行雙下肢全長CT 掃描，將CT 數據以DICOM 格式導入X 射線醫學圖像處理軟件，進行圖像分割，重建下肢三維立體模型，根據患肢磨損情況，計算機輔助下術前規劃截骨厚度，截骨角度，外翻、外旋角度，及截骨后假體大小、墊片厚度，然后將患肢膝關節參數導入3D 打印系統，見圖1A，以激光快速打印機進行打印膝關節個性化導向器，見圖1B。根據假體模型進行手術模擬，以獲得滿意截骨效果，見圖1C。手術體位、麻醉方式及體表處理均同對照組。膝前正中行切口，沿髕內側、股四頭肌肌腱內側分離直至關節囊，校正計算機模擬的股骨模型與手術規劃的股骨髁試模。屈膝90°，手術截骨模板貼附股骨髁，確保貼合穩固，標記導板附著區域，清除軟骨至軟骨下骨組織，以個體化輔助工具行截骨操作，見圖1D-1I。修整骨贅，將半月板切除，同時進行軟組織松懈。安裝脛骨及股骨試模，確定下肢力線良好。將試模取出，清理創面，涂抹骨水泥，安裝假體及襯墊，X 線顯示假體位置良好，見圖1J-1K，放置引流管，關閉切口，放置敷料并進行包扎。（3）術后處理。術后患者均進行常規抗感染、鎮痛、冰敷等干預。遵醫囑進行肢體功能訓練。

圖1 新型改良3D PSI 輔助TKA 手術前后圖片Fig.1 Pre-and post-operative images of the new improved 3D PSI-assisted TKA surgery

1.5 觀察指標

1.5.1 基線資料性別、年齡、體重指數、患肢、病程、影像學K-L[10]分級。

1.5.2 手術情況、術后康復情況手術時間、術中及術后出血量、術后2 d 引流量、住院時間。

1.5.3 假體組件位置偏差出院時拍攝X 線，測量下肢機械軸夾（hip-knee-ankle，HKA）角、矢狀面脛骨組件（lateral tibial component，LTC）角、矢狀面股骨組件（lateral femoral component，LFC）角、冠狀面脛骨組件（frontal tibial component，FTC）角、冠狀面股骨組件（frontal femoral component，FFC）角。

1.5.4 膝關節活動度（range of motion，ROM）、下肢力線參數采用直尺測量術前及術后3 個月、6 個月、12 個月ROM；采用X 線測量術前及術后3 個月、6 個月、12 個月下肢機械軸夾（HKA）角、冠狀位股骨遠端機械軸外側角（mechanical lateral distal femoral angle，mLDFA）。

1.5.5 步態參數通過三維步態試驗測定術前及術后3 個月、6 個月、12 個月患者支撐時間百分比、步速、步幅。

1.5.6 膝關節功能、生活質量以美國特種外科醫院膝關節評分[11]（hospital for special surgery，HSS）評估術前及術后3 個月、6 個月、12 個月膝關節功能，滿分100 分，評分越高表示膝關節功能越好；以關節炎生活質量量表[12]（arthritis impact measurement scale 2，AIMS2）評估患者術前及術后3 個月、6 個月、12 個月生活質量，滿分10 分，評分與生活質量呈負相關。

1.5.7 并發癥切口感染、關節腫脹、關節僵硬、皮下淤血、下肢深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）。

1.6 統計學處理

以統計學軟件包SPSS25.0 軟件進行數據分析，計數資料以（率）描述，χ2檢驗；計量資料（）描述，t檢驗，多時間采用重復測量分析。P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2 組基線資料比較

2 組患者資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

表1 2 組基線資料比較[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

表1 2 組基線資料比較[（）/n（%）]Tab.1 Comparison of baseline data between two groups [（）/n（%）]

2.2 2 組手術情況、術后康復情況比較

研究組術中及術后出血量、術后2 d 引流量較對照組少，手術時間、住院時間均較對照組短（P<0.05），見表2。

表2 2 組手術情況、術后康復情況比較（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

表2 2 組手術情況、術后康復情況比較（）Tab.2 Comparison of surgical conditions and postoperative rehabilitation between two groups（）

*P <0.05。

2.3 2 組假體組件位置偏差比較

研 究組LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差均較對照組小（P<0.05），見表3。

表3 2 組假體組件位置偏差比較[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

表3 2 組假體組件位置偏差比較[（），°]Tab.3 Comparison of positional deviations between two groups of prosthetic components [（），°]

*P <0.05。

2.4 2 組膝關節ROM、下肢力線參數比較

膝關節ROM、冠狀位mLDFA、HKA 時間因素和分組因素存在交互作用。2 組膝關節ROM、冠狀位mLDFA、HKA 總體比較，組間差異有統計學意義（P<0.05），即存在分組效應。手術前后不同時間點膝關節ROM、冠狀位mLDFA、HKA的差異有統計學意義（P<0.05），即存在時間效應；2 組手術前后膝關節ROM 呈先增大后趨于平穩趨勢，冠狀位mLDFA、HKA 呈先降低后趨于平穩趨勢，但2 組的變化趨勢不完全一致；術前2 組膝關節ROM、冠狀位mLDFA、HKA 的差異無統計學意義（P>0.05）；研究組術后3 個月、6 個月、12 個月膝關節ROM 大于對照組，冠狀位mLDFA、HKA 均低于對照組（P<0.05），見表4。

表4 2 組膝關節ROM、下肢力線參數比較[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

表4 2 組膝關節ROM、下肢力線參數比較[（），°]Tab.4 Comparison of knee joint ROM and lower limb force line parameters between two groups [（），°]

*P <0.05。

2.5 2 組步態參數比較

支撐時間百分比、步幅、步速時間因素和分組因素存在交互作用。2 組支撐時間百分比、步幅、步速總體比較，組間差異有統計學意義（P<0.05），即存在分組效應。手術前后不同時間點支撐時間百分比、步幅、步速的差異有統計學意義（P<0.05），即存在時間效應；2 組手術前后支撐時間百分比、步幅、步速呈先升高后趨于平穩趨勢，但2 組的變化趨勢不完全一致；術前2 組支撐時間百分比、步幅、步速的差異無統計學意義（P>0.05）；研究組術后3 個月、6 個月、12 個月支撐時間百分比、步幅、步速均高于對照組（P<0.05），見表5。

表5 2 組步態參數比較（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

表5 2 組步態參數比較（）Tab.5 Comparison of gait parameters between two groups（）

*P <0.05。

2.6 2 組膝關節功能、生活質量比較

HSS、AIMS2 評分時間因素和分組因素存在交互作用。2 組HSS、AIMS2 評分總體比較，組間差異有統計學意義（P<0.05），即存在分組效應。手術前后不同時間點HSS、AIMS2 評分的差異有統計學意義（P<0.05），即存在時間效應；2 組術后HSS 評分呈逐漸升高趨勢，AIMS2 評分呈逐漸降低趨勢，但2 組的變化趨勢不完全一致；術前2 組HSS、AIMS2 評分的差異無統計學意義（P>0.05）；研究組術后3 個月、6 個月、12 個月HSS評分高于對照組，AIMS2 評分低于對照組（P<0.05），見表6。

表6 2 組膝關節功能、生活質量比較[（），分]Tab.6 Comparison of knee joint function and quality of life between two groups [（），scores]

*P <0.05。

2.7 2 組并發癥比較

研究組并發癥發生率與對照組比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表7。

表7 2 組并發癥比較[n（%）]Tab.7 Comparison of complications between two groups [n（%）]

3 討論

TKA 是臨床治療KOA 應用最廣泛的手術方式，可促進肢體功能恢復，提高生活質量。由于KOA 發病機制尚未完全闡述，臨床治愈難度較大。常規TKA 術中操作采用傳統測量工具，會影響對位對線、下肢力線精度，造成假體磨損及無菌性松動，術后關節翻修手術風險較高[13]。

近年醫學技術迅速發展，新型改良3D PSI 應用愈加廣泛，其提供的個性化肢體模型，可精確簡化TKA 中假體選擇過程，提高假體匹配度及畸形矯治效果，可降低術中及術后不良事件風險[14-15]。本研究結果顯示，研究組術中及術后出血量、術后2 d 引流量較對照組少，手術時間、住院時間均較對照組短（P<0.05），說明新型改良3D PSI 輔助能優化手術操作，有助于術后病情恢復。而2 組并發癥發生率比較，差異無統計學意義（P>0.05），可能與本研究選取的樣本量較小有關。為進一步探究新型改良3D PSI 輔助TKA 的遠期效果，術后隨訪12 個月結果顯示，研究組術后3 個月、6 個月、12 個月膝關節ROM、支撐時間百分比、步幅、步速及術后6 個月、12 個月HSS 評分均高于對照組，術后6 個月、12 個月AIMS2 評分低于對照組（P<0.05），由此可見，新型改良3D PSI 輔助TKA 能促進患者膝關節功能恢復，提高生活質量。分析認為：新型改良3D PSI 可將繁冗操作步驟簡化，同時術前評估并通過3D 打印技術設計具體個性化導向器，可提高假體與膝關節匹配度，從而使患者術后可及早進行功能訓練，提高其生活質量[16-17]。

重建下肢力線是手術成功及取得良好效果的必要條件，也是術中實現精準截骨的目標[18-19]。采用新型改良3D PSI 更符合精準醫療理念。本研究結果顯示，研究組LTC 角、FFC 角、HKA 角、LFC 角、FTC 角偏差及術后3 個月、6 個月、12個月冠狀位mLDFA、HKA 均較對照組小（P<0.05），表明相比常規TKA，采用新型改良3D PSI 輔助治療KOA 可提高操作精度，有效重建下肢力線結構，分析原因可能是：3D 打印技術術前進行規劃，股骨、脛骨截骨角度及平面均已確定，采用個性化導向器轉接傳統工具，提高復制術前設計方案的精確性，同時術中采用誤差輔助工具進行校準，避免因導向器位置造成截骨誤差，不僅實現精準下肢力線，也能提高術中操作與術前規劃的高度一致性。此外，該手術在實施期間可能存在局限性[20-21]：（1）由于CT 無法顯示軟骨，受軟骨組織影響，導向器與骨解剖面難以精確貼合，從而造成規劃與實際偏差；（2）為了獲取良好的解剖精度，軟組織松解對術者經驗要求較高；（3）個性化導向板具有一定彈性，用力過大會造成導向板變形，影響定位精度。

綜上所述，新型改良3D PSI 輔助TKA 治療KOA 效果確切，能優化手術流程，提高假體置入精度，可改善下肢力線，降低假體周圍感染風險，有助于術后病情恢復，改善患者膝關節功能及步態，提高生活質量，且安全性較高，但本研究樣本量較小，有待擴大樣本容量作進一步分析。