醫用注射、輸液泵質量安全控制體系及質控結果的分析及探討

殷小進

（盱眙縣人民醫院，江蘇 盱眙 211700）

醫用注射泵和輸液泵是臨床醫學和生物研究中用于長期均勻顯微注射的設備。連續顯微注射主要用于治療心血管疾病和重癥監護室的特殊注射。它們具有精確、恒定、均勻、連續地將少量液體和藥物泵入人體的特點，避免了手動控制靜脈輸液快、慢的缺點，充分發揮了藥物的最大治療效果。醫用注射泵和輸液泵是復雜的靜脈注射設備，主要參數有流速準確度、阻塞報警、異常報警等。因此，醫用注射泵和輸液泵的質量控制至關重要，確保其技術性能的可靠性是質量控制測試的主要任務。

1 醫用注射、輸液泵運作原理

醫用注射泵和醫用輸液泵是基于自動化控制的高精度自動化設備。該設備的主要部件包括電氣和機械單元、傳感器、控制單元和人機交互。電氣和機械設備主要負責執行控制動作，并可根據控制單元提供的動作指令信號設置和控制藥物的當前使用。傳感器組件負責將當前藥物的實際情況加載到控制單元中，以便能夠了解患者的當前狀態是否正常。

2 醫用注射、輸液泵技術標準與檢驗所需設備

2.1 醫用注射、輸液泵技術標準

（1）隨著技術的發展，醫療設備的準確性和安全性變得非常重要。一些需要精密度的醫療器械也得到了更好的監管。注射器和泵的準確性和安全性包括準確性、安全性等。在注射輸液泵的質量控制過程中，應回答這些藥物是否符合要求的標準。注射器和泵的質量控制背后的主要思想是支持實際的醫療應用。因此，QC 應以實際應用為基礎，盡可能模擬實際應用的狀態，檢查設備的性能和安全性。

（2）醫用注射、輸液泵質量控制和測試技術標準。實驗中遵循的醫用注射、輸液泵質量控制和檢驗標準是相應的技術標準。醫用注射、輸液泵的性能測試通常包括以下幾個方面：流速、流速、準確性、線性度和容錯性。其中，流速和流速是泵性能的重要指標，在操作過程中需要精確控制，以確保給藥的準確性和安全性。精度和線性度是評價泵性能的重要指標。準確度是指給藥的準確度，而線性度是指輸送流速與旋鈕旋轉角度（速度）之間的線性關系。容錯是指泵的安全性。如果有外部干擾，泵需要能夠自動停止輸送，以確保患者的安全。

2.2 醫用注射、輸液泵檢驗所需設備

（1）輸液泵的選擇。根據輸液泵的實際使用情況，我院選擇了3 臺國產輸液泵和1 臺進口輸液泵，產品種類繁多。因此，選擇了四組受試者。一是費森尤斯卡比健源（長沙）醫療科技有限公司生產的JSB-1200 型號輸液泵；二是深圳圣諾醫療設備有限公司生產的SN-1600V 型號輸液泵；三是深圳邁瑞生物醫療股份有限公司生產的VP1EX 型號輸液；四是德國BrownMedicalCo，Ltd.的3 臺Infusomap 輸液泵。

（2）耗材的選擇。選擇三種與耗材特性相同的輸液器：北京伏爾特技術有限公司生產的一次性使用精密輸液器，規格：20 滴=（1±0.1）mL；江西三鑫醫療科技股份有限公司生產的一次性使用精密過濾輸液器，規格：20 滴=（1±0.1）mL；浙江康泰醫療器械有限公司生產的一次性使用精密過濾輸液器，規格：20 滴=（1±0.1）mL。（3）試劑的選擇。根據液體的黏度，使用黏度相對較高的0.9%氯化鈉和甘露醇注射液，規格為200mL/50g。選擇這兩種液體的重要性在于，前者屬于水性液體，廣泛應用于臨床輸液治療；后者是指具有高濃度和高黏度的酒精液體，是一種很好的利尿劑，可以降低顱內壓，它是臨床搶救中廣泛使用的藥物，特別是用于治療腦部疾病，并廣泛應用于重癥監護室等重要科室。

3 醫用注射、輸液泵檢驗方法與內容

3.1 檢驗標準及方法

醫用泵和輸液泵的使用需要大型設備和輸液管的配合。根據《JJF 1259-2010 醫用輸液泵國家檢定標準》和《衛生器具質量控制與計量管理技術規范》的要求，在檢測流量和產品流量時，泵流量設定為25mL/h，測試時間為60min，測試時間為30s；如果60min 的測量超過了泵流量測量的允許誤差，則測試時間至少要延長到120min。堵塞壓力是防止堵塞的重要措施，其主要內容，建議使用抗生素，抗生素也會影響植物的生長）。開啟探測器后，選擇“OCCL”進入相關報警。按“開始”鍵，屏幕上會出現一個高值，一直持續到輸液泵受阻并發出警報。測試時顯示最大和阻塞時間。如果可以選擇水泵堵塞檢測報警，設置最小和最大堵塞高度，并記錄報警關閉時間和高值，最后完成堵塞報警檢測。

3.2 調整檢驗過程誤差

無論是醫用注射泵還是輸液泵，其精度都會隨著使用壽命的增加而降低，這很正常。在糾錯過程中，需要確定錯誤的具體原因，并在消除錯誤原因后調整設備參數。否則，在消除故障原因后，設備精度可能會進一步降低。通常，設備故障的原因是磨損部件的老化和生銹。在測試過程中，必須更換或調整靈敏度或彈性降低的部件。在消除故障原因后，必須從系統軟件的角度對設備進行校準，以最大限度地提高整體精度。

3.3 調試警報功能

醫用注射泵和輸液泵由于其全面的報警系統，提供了很高的操作安全性。如果設備在使用過程中檢測異常，它會通過聲音、光線信號和其他形式的警報進行提醒和報告。因此，設備報警系統對于確保設備的正常運行和患者的生命安全至關重要。在測試過程中，為了檢查報警系統的各種功能，可以根據設備手冊檢查當前報警，例如，檢查提醒注射完成，警告打開門等報警功能并確認其功能正常。氣泡報警功能比較獨特。目前，相關設備的氣泡報警功能主要采用超聲波氣泡檢測技術。盡管超聲波對氣泡很敏感，但許多非氣泡情況下很容易觸發信號系統，例如，管道支撐材料和外部環境擾動。這需要測試和驗證警報系統，以消除觸發非警報的因素。

3.4 流速精度與穩定性

（1）流量測量精度。影響流量精度的主要因素有輸液設備、輸液黏度、輸液管路、輸液時間和流速。本實驗采用4 種型號、6 個輸液泵、3 個輸液管、2 種輸液試劑進行流量精度測定，分別針對50、100、150mL/h的流速進行測定。試驗程序的條件是所有試驗均等，所有組合試驗均按試驗方法進行，并記錄有關數據。（2）輸液泵安全性試驗。輸液泵的穩定性是其綜合性能的體現。在臨床實踐中，靜脈注射時間超過4h 的情況并不少見。如果輸液泵在長期使用過程中由于硬件或軟件原因導致流量出現異常，后果很嚴重。因此，檢查輸液泵的穩定性非常重要。用標準流量來衡量輸液泵的穩定性，標準是20 滴=（1±0.1）mL。用0.9%氯化鈉注射液以每小時50、100 和150mL 的速率對6 個輸液泵進行了4h 的測試。測試過程中，每20min 檢測一次設備電流，并記錄相關數據。測試程序以所有測試相等為條件，所有組合測試均按測試方法進行，并記錄相關數據。

4 醫用注射、輸液泵質控結果分析

4.1 檢驗結果

根據質控周期，結合體檢中心醫療需求，將檢測方法泵送至設備內質控室，攜帶檢測設備至采納科室。2022 年對JSB-1200 輸液泵、SN-1600V 輸液泵、VP1EX輸液泵三個型號516 臺泵進行了質量控制試驗。試驗的516 臺泵中，合格464 臺（89.9%），合格證放在試驗設備上，提示下一個試驗期。在測試失敗的52 臺泵中，有41 臺經過測量和重新測試并通過。其他11 個已經修復和修復，但仍未達到質量控制標準。按計量規定出具檢定通知書，展示不合格產品，并通知衛生院不得作為垃圾處理。

4.2 檢查過程中的常見問題

（1）在醫用注射泵和輸液泵的外部檢查中發現的問題通常是損壞的部件，如泵壓桿和輸液泵門鎖，可以通過更換配件來解決。對于顯示器亮度不足和按鍵錯誤等問題，可以使用更換或維護來解決。如果流量精度不準確或穩定性值明顯偏離規定值，則必須校準裝置的流量精度，而校準方法因設備制造商和技術而異。（2）設備故障會導致傳感器靈敏度下降，這可以通過調整維護來消除。（3）在注射泵流量測試中，初始流量測量精度在一定程度上取決于較小的流體體積和物理變形，因此，允許測試儀的測試程序在注射后的一段時間內減少初始測量誤差。

4.3 質控結果分析

隨著技術的發展和醫療水平的提高，輸液泵和注射泵的臨床應用頻率逐漸增加，其性能準確性和功能完整性變得越來越重要。制定和實施質量保證計劃的最終目標是減少醫療器械的故障，提高其實用性和價值。在制定了質量控制計劃后，2020 ～2023 年，輸液泵的申請數量有所減少。盡管輸液泵的維護請求數量有所波動，但總體趨勢正在下降。近年來，醫院因故障回收的輸液泵和注射泵數量一直很低，總量基本保持不變。隨著醫療器械的老化，維修報告的數量不僅沒有增加，反而有所減少，這表明質量控制計劃的制定和實施取得了重大進展。隨著時間的推移，醫療器械的老化是不可避免的現象，醫療人員和患者的意外傷害和不當操作是不可避免的。

5 結語

總而言之，目前，輸液質量控制設備正逐漸成為大型醫院必不可少的質量控制設備，幾乎所有三級醫院都面臨著選擇合適設備的問題。然而，不同的質量控制設備對應不同的應用領域，以前的許多報告在※使用質量控制設備進行流量控制時，即使在不同的流速下，也沒有考慮質量控制設備的問題。當該裝置達到在小于10mL/h 的給定流速下測量體積的最大分辨率時，可以清楚地觀察到測量精度小于5mL/h。因此，對于需要嚴格測量的高精度、高性價比的測試項目，必須對此類測試設備的測試結果進行進一步審查。對于常規使用，建議選擇中高速（*25mL）的測試輸液泵。