可靠性實(shí)驗(yàn)室評審常見問題解析

呂 程，蔣林志

（南京蘇試廣博環(huán)境可靠性實(shí)驗(yàn)室有限公司，江蘇 南京 211805）

隨著科技的不斷進(jìn)步，可靠性實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)成為新產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的重要環(huán)節(jié)，而其中評審過程則是對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作效果進(jìn)行審查和提升的重要工具。然而，在評審過程中出現(xiàn)了各種問題，這些問題直接影響到實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作效率和結(jié)果的準(zhǔn)確性。對這些問題進(jìn)行深入的剖析和探討，找出有效的解決方案，是提升實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作水平、進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。文章將從實(shí)際出發(fā)，針對評審中常見的問題進(jìn)行分析，探索出相應(yīng)的改進(jìn)策略，以期對提升可靠性實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作效果和評審質(zhì)量提供有力的理論支持。

1 可靠性實(shí)驗(yàn)室評審的標(biāo)準(zhǔn)和要求

1.1 國際標(biāo)準(zhǔn)

在全球范圍內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室評審的一般標(biāo)準(zhǔn)遵循的是ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。這一標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的管理與技術(shù)方面都進(jìn)行了全面細(xì)致的規(guī)定，為實(shí)驗(yàn)室評審的質(zhì)量和效率提供了一致性的評估體系，從而推動(dòng)了國際間實(shí)驗(yàn)室評審結(jié)果的廣泛互認(rèn)。

1.2 國家標(biāo)準(zhǔn)

在國家級別，CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室評審要嚴(yán)格遵守由國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定的相關(guān)要求。CNAS在秉承ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對我國的具體實(shí)際情況，設(shè)計(jì)并頒布了《中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》等一系列相關(guān)文件，為實(shí)驗(yàn)室評審明確了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和要求；另外凡是在中華人民共和國境內(nèi)向社會(huì)出具證明用作數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（無論是國企、民企、合資、外資機(jī)構(gòu)）應(yīng)取得資質(zhì)認(rèn)定，資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)依據(jù)RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》進(jìn)行。

1.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求

針對不同行業(yè)，評審過程還需考慮行業(yè)特定的標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)及要求可能包括特定的測試方法或者是與特定產(chǎn)品或服務(wù)相關(guān)的特別規(guī)定，以確保實(shí)驗(yàn)室評審的適應(yīng)性和針對性。

1.4 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)定

除了技術(shù)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，評審過程還需要遵循一系列管理規(guī)定，包括但不限于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、人員管理、設(shè)備管理、環(huán)境管理、運(yùn)行過程管理等。這些規(guī)定對于實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的順利進(jìn)行和質(zhì)量的保障起著至關(guān)重要的作用。

2 可靠性實(shí)驗(yàn)室評審的主要內(nèi)容

2.1 人員能力評審

實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技術(shù)水平和整體素質(zhì)是決定實(shí)驗(yàn)室功能運(yùn)行和服務(wù)質(zhì)量的重要基石。在評審過程中，評審人員詳細(xì)檢視實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格證書、教育背景、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)經(jīng)歷，以驗(yàn)證其是否符合規(guī)定的崗位能力要求。同時(shí)，對于特定的測試和試驗(yàn)任務(wù)，也需要確認(rèn)員工是否接受了相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，以及是否具備足夠的技術(shù)能力進(jìn)行精確操作。評審人員會(huì)通過觀察實(shí)驗(yàn)操作、查閱培訓(xùn)記錄、個(gè)別訪談等方式，全面評估員工的崗位能力和工作表現(xiàn)，以確保實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)的高水平。

2.2 設(shè)施和設(shè)備評審

設(shè)施和設(shè)備是影響實(shí)驗(yàn)室工作的準(zhǔn)確性和可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評審過程中，評審人員會(huì)核查實(shí)驗(yàn)室是否配備了完成所有測試和試驗(yàn)所需的設(shè)備，并對這些設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和維護(hù)記錄進(jìn)行詳細(xì)的審查，以確保它們能在各類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中保持穩(wěn)定、有效的運(yùn)行。此外，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件如溫度、濕度、照明、電磁輻射、靜電等，對于實(shí)驗(yàn)結(jié)果也有著至關(guān)重要的影響。因此，評審人員會(huì)檢查實(shí)驗(yàn)室是否設(shè)有對這些環(huán)境因素進(jìn)行控制和監(jiān)測的設(shè)施，并能按照規(guī)定的要求，維持實(shí)驗(yàn)環(huán)境的穩(wěn)定性。這些都是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量和保障實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)行效率的必要條件。

2.3 實(shí)驗(yàn)方法和過程評審

實(shí)驗(yàn)方法和過程的評審是確保實(shí)驗(yàn)室工作的科學(xué)性、規(guī)范性和一致性的關(guān)鍵。在評審中，評審人員重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室是否按照國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并且是否建立了完善的實(shí)驗(yàn)流程。對于實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的各項(xiàng)測試和試驗(yàn)，評審人員會(huì)詳細(xì)查驗(yàn)其實(shí)驗(yàn)方案和操作指南，看其是否具備清晰明確的步驟指導(dǎo)，以及是否具有可復(fù)查性。此外，實(shí)驗(yàn)方法的驗(yàn)證或確認(rèn)也是評審的重要部分。只有經(jīng)過充分驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法，才能保證其可靠性和適用性。因此，評審人員會(huì)檢查實(shí)驗(yàn)室是否對其使用的實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行了充分的驗(yàn)證，并對驗(yàn)證記錄進(jìn)行審查。

2.4 數(shù)據(jù)管理和報(bào)告評審

在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中，數(shù)據(jù)管理和報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。評審過程中，評審人員會(huì)細(xì)致地審查實(shí)驗(yàn)室如何收集、存儲(chǔ)、處理、分析和報(bào)告數(shù)據(jù)，以及在這些過程中如何保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。評審人員將嚴(yán)格檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始記錄，以確認(rèn)其真實(shí)性和有效性。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)報(bào)告的制作和提交也是評審的重點(diǎn)，評審人員會(huì)審查報(bào)告是否按照規(guī)定格式和時(shí)限制作并提交、報(bào)告內(nèi)容是否全面準(zhǔn)確、用章是否正確合理，以確保信息的有效傳遞。這些審查可幫助確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室對數(shù)據(jù)和信息的處理符合質(zhì)量要求，保障了實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性和透明度。

3 可靠性實(shí)驗(yàn)室評審常見問題

3.1 儀器設(shè)備問題

在實(shí)驗(yàn)室評審中，儀器設(shè)備問題是一個(gè)常見且關(guān)鍵的議題。首要問題在于設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)。有些實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)忽視標(biāo)準(zhǔn)要求，客戶常用數(shù)據(jù)指標(biāo)要求，造成校準(zhǔn)方案覆蓋不完全；另外忽視設(shè)備的定期維護(hù)，未能按照設(shè)備制造商或標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)進(jìn)行操作，這會(huì)導(dǎo)致設(shè)備性能下降，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性也會(huì)隨之減弱。此外，設(shè)備的使用記錄和維護(hù)記錄也是一個(gè)重要的問題。這些記錄在識別設(shè)備性能波動(dòng)，預(yù)防可能出現(xiàn)的設(shè)備故障，以及確保數(shù)據(jù)的可追溯性方面都有著至關(guān)重要的作用，然而，部分實(shí)驗(yàn)室在記錄和存檔上可能存在疏忽。再者，對于高精尖的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室中的人員可能缺乏足夠的訓(xùn)練，導(dǎo)致不能將設(shè)備的性能發(fā)揮到極致，甚至因操作不當(dāng)而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確度。

3.2 試驗(yàn)方法問題

在可靠性實(shí)驗(yàn)室評審過程中，試驗(yàn)方法問題經(jīng)常出現(xiàn)。有些實(shí)驗(yàn)室可能并未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行試驗(yàn)，或在試驗(yàn)過程中有意無意地偏離了既定的流程，這都可能對試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性造成負(fù)面影響。另一個(gè)常見問題是，對于特定的試驗(yàn)方法，實(shí)驗(yàn)室可能沒有進(jìn)行充分的驗(yàn)證或確認(rèn)。試驗(yàn)方法的驗(yàn)證或確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的基礎(chǔ)之一，只有這樣，才能證明該試驗(yàn)方法在特定條件下的有效性和適用性。然而，有些實(shí)驗(yàn)室可能會(huì)忽略這一步驟，從而導(dǎo)致試驗(yàn)方法的可靠性和準(zhǔn)確性受到質(zhì)疑。

3.3 人員技能問題

實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技能和能力是決定實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要因素，但在評審中發(fā)現(xiàn)，人員技能問題是一個(gè)常見的痛點(diǎn)。有些實(shí)驗(yàn)室可能在人員的專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育上投入不足，導(dǎo)致員工的知識和技能無法跟上實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的步伐，滿足日益增長的工作需求。此外，面對新設(shè)備、新試驗(yàn)方法或新技術(shù)，有的實(shí)驗(yàn)室可能未能提供足夠的、及時(shí)的培訓(xùn)從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。人員培訓(xùn)不足或者不適合的問題可能會(huì)導(dǎo)致工作效率低下，甚至?xí)l(fā)嚴(yán)重的質(zhì)量問題。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行人員培訓(xùn)和能力評估，以確保人員技能始終保持在滿足工作需求的水平。

3.4 數(shù)據(jù)管理問題

評審中發(fā)現(xiàn)的另一個(gè)關(guān)鍵問題是數(shù)據(jù)管理。一些實(shí)驗(yàn)室可能未能建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，導(dǎo)致在數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理和分析過程中出現(xiàn)誤差或失誤。對于數(shù)據(jù)的完整性和保密性，部分實(shí)驗(yàn)室可能并未實(shí)施嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保護(hù)措施，導(dǎo)致數(shù)據(jù)的不完整、泄露或丟失。這些問題不僅會(huì)嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室的工作效率，還可能威脅到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，甚至可能會(huì)對實(shí)驗(yàn)室的聲譽(yù)和信譽(yù)構(gòu)成損害。因此，建立和維護(hù)一個(gè)嚴(yán)格、有效的數(shù)據(jù)管理體系，確保數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確和安全，對于任何一個(gè)希望提高評審質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室來說，都是至關(guān)重要的。

4 針對評審常見問題的思考

4.1 儀器設(shè)備之思索

對于儀器設(shè)備問題，可靠性實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在三個(gè)方面加以關(guān)注和實(shí)踐。首先，設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室日常管理的重要環(huán)節(jié)，這不僅涉及設(shè)備的正常運(yùn)行和性能狀態(tài)，也關(guān)系到試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和精確性。因此，實(shí)驗(yàn)室需要建立健全設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)制度，并定期進(jìn)行設(shè)備檢查和維護(hù)，以確保設(shè)備性能的穩(wěn)定性。其次，設(shè)備的使用記錄和維護(hù)記錄也應(yīng)得到足夠的重視，這些記錄能夠?yàn)閷?shí)驗(yàn)室提供關(guān)于設(shè)備性能變化和故障預(yù)防的重要信息。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備使用和維護(hù)記錄體系，規(guī)范記錄和存檔流程，以便于跟蹤設(shè)備的歷史使用情況和維護(hù)狀況。最后，設(shè)備的正確使用對于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對設(shè)備的使用進(jìn)行專門的培訓(xùn)，提升實(shí)驗(yàn)室人員的設(shè)備操作能力，使設(shè)備能夠得到更充分的利用，提高實(shí)驗(yàn)效率和準(zhǔn)確度。

4.2 試驗(yàn)方法之考察

針對試驗(yàn)方法問題，首先，實(shí)驗(yàn)室需要針對不同的試驗(yàn)?zāi)康倪x擇適當(dāng)?shù)脑囼?yàn)方法，這包括對試驗(yàn)方法的合理性、準(zhǔn)確性和有效性進(jìn)行全面的評估。同時(shí)，對于試驗(yàn)方法的管理也是實(shí)驗(yàn)室工作的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室需要建立健全試驗(yàn)方法的管理體系，對試驗(yàn)方法進(jìn)行全面的審核和驗(yàn)證，確保試驗(yàn)方法的適用性和有效性。另外，試驗(yàn)方法的培訓(xùn)和教育是提高實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)驗(yàn)室需要定期對實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)方法的培訓(xùn)和教育，提高實(shí)驗(yàn)人員對試驗(yàn)方法的理解和應(yīng)用能力，從而確保試驗(yàn)過程的精確性和可靠性。

4.3 人員技能之反思

對于人員技能問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在人員的培訓(xùn)和教育上加大投入，以提高人員的專業(yè)技能和業(yè)務(wù)水平。人員的技能水平直接決定了實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和效率，因此，定期進(jìn)行人員培訓(xùn)和能力評估成為不可忽視的重要任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)工作需要和人員的實(shí)際情況，制定出科學(xué)、合理的培訓(xùn)計(jì)劃，并配備相應(yīng)的培訓(xùn)資源，對人員的專業(yè)技能進(jìn)行全面的補(bǔ)充和提升。同時(shí)，新設(shè)備、新試驗(yàn)方法或新技術(shù)的出現(xiàn)，會(huì)給實(shí)驗(yàn)室?guī)硇碌奶魬?zhàn)。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)適應(yīng)科技發(fā)展的步伐，及時(shí)對人員進(jìn)行新的技能培訓(xùn)，提高人員的應(yīng)變能力，保證實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量和效率。

4.4 數(shù)據(jù)管理之探討

針對數(shù)據(jù)管理問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和完善數(shù)據(jù)管理體系，以確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性。對于數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理和分析，實(shí)驗(yàn)室需要建立健全相應(yīng)的制度和流程，規(guī)范數(shù)據(jù)管理工作，防止數(shù)據(jù)的誤操作或誤解。同時(shí)，數(shù)據(jù)保密也是實(shí)驗(yàn)室不能忽視的重要問題。數(shù)據(jù)的泄露或丟失，不僅會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，更可能對實(shí)驗(yàn)室的聲譽(yù)和信譽(yù)造成嚴(yán)重的損害。因此，實(shí)驗(yàn)室需要建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)保密制度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的保密措施，防止數(shù)據(jù)的意外泄露或丟失，保證實(shí)驗(yàn)室的工作安全和穩(wěn)定。

5 建議和前瞻

5.1 以評審為契機(jī)，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作水平

評審既是一種對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量的驗(yàn)證，也是一種提升實(shí)驗(yàn)室水平的契機(jī)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極應(yīng)對評審，把握評審中發(fā)現(xiàn)的問題，對癥下藥，及時(shí)改正。例如，針對上述提到的儀器設(shè)備、試驗(yàn)方法、人員技能和數(shù)據(jù)管理等問題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的改善策略，持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作水平。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)提升自我評審能力，實(shí)行定期自查、自改，形成持續(xù)改進(jìn)的良好機(jī)制，以提升實(shí)驗(yàn)室的整體質(zhì)量和效率。

5.2 科技進(jìn)步對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作和評審帶來的新挑戰(zhàn)和機(jī)遇

科技的迅速進(jìn)步對可靠性實(shí)驗(yàn)室?guī)砹诵碌奶魬?zhàn)和機(jī)遇。隨著新設(shè)備和新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行模式、工作流程、設(shè)備配置和人員技能都面臨著必須進(jìn)行升級和改進(jìn)的壓力。

同時(shí)，這些新技術(shù)也為實(shí)驗(yàn)室的工作方式提供了全新的可能性，如遠(yuǎn)程協(xié)作、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享、自動(dòng)化處理等。利用這些新技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室可以大幅提升工作效率，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，降低人為錯(cuò)誤，同時(shí)也可以擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍，提供更高效的服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室可以借此機(jī)會(huì)，優(yōu)化工作流程，提升服務(wù)質(zhì)量，開展更多的合作項(xiàng)目，提升自身的影響力。

因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極擁抱科技進(jìn)步，主動(dòng)適應(yīng)科技變革帶來的挑戰(zhàn)，充分利用新技術(shù)帶來的機(jī)遇，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室工作的持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新。同時(shí)，也應(yīng)注意到，科技進(jìn)步可能會(huì)對實(shí)驗(yàn)室評審帶來新的挑戰(zhàn)，實(shí)驗(yàn)室評審制度和標(biāo)準(zhǔn)也需要適應(yīng)科技變革，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室工作的新需求，確保實(shí)驗(yàn)室評審的公正性和科學(xué)性。

6 結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室評審是對實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量的重要評價(jià)，是推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)和提高的重要手段。面對評審中可能出現(xiàn)的問題，如儀器設(shè)備、試驗(yàn)方法、人員技能和數(shù)據(jù)管理等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極尋找解決方案，持續(xù)改進(jìn)，不斷提升自身的運(yùn)作水平。同時(shí)，科技的進(jìn)步為實(shí)驗(yàn)室?guī)砹诵碌奶魬?zhàn)和機(jī)遇，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁抱科技變革，適應(yīng)新的發(fā)展趨勢，充分利用科技進(jìn)步帶來的機(jī)遇，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室工作的持續(xù)創(chuàng)新。只有這樣，實(shí)驗(yàn)室才能在不斷變革的環(huán)境中穩(wěn)健發(fā)展，提供更高質(zhì)量、更有效率的服務(wù)。