某腫瘤專科醫(yī)院倫理委員會初審能力現(xiàn)狀分析及提升策略研究〔1〕

呂永強,賈海霞,夏志卿,田學智,王育生,康金秀,李育民,余紅梅,米 悅,閻敬華,張振杰,李 媛,楊曉棠*

(1.山西省腫瘤醫(yī)院,中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院,山西醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院,山西 太原 030013;2.山西醫(yī)科大學第二醫(yī)院,山西 太原 030001;3.山西醫(yī)科大學,山西 太原 030001)

以人為研究參與者的醫(yī)學研究是醫(yī)學發(fā)展所必需的,但醫(yī)學研究必須符合倫理性要求。倫理委員會的職責是通過倫理審查以保證醫(yī)學研究符合科學性和倫理性的要求,確保受試者的權(quán)益、安全和健康,保證受試者參與臨床研究的潛在受益與可能遭受的風險在合理范圍內(nèi)[1]。隨著臨床需求及醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,全球藥物及器械臨床試驗項目日益增多,倫理委員會即將面臨新的機遇與挑戰(zhàn),確保倫理委員會審查能力的提高,跟上新藥與新器械的發(fā)展步伐勢在必行。為了促進倫理事業(yè)的發(fā)展,我國堅持全球?qū)用娴摹逗諣栃粱浴穂2]、國家層面的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》[3]《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及科研層面的《腫瘤臨床研究受試者知情同意共識》[4]《干細胞臨床研究倫理管理和審查的北京地區(qū)專家共識》[5]《中藥新藥多中心臨床試驗協(xié)作倫理審查共識》[6]《北京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)重大突發(fā)傳染病臨床研究倫理審查共識》[7]等倫理審查共識。盡管上述倫理審查法律法規(guī)在總體層面上規(guī)范了倫理委員會組成、審查原則、監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容,但我國倫理審查起步較晚,各倫理委員會審查能力參差不齊[8]。隨著臨床研究項目的增多,我們需要了解本倫理委員會的審查能力現(xiàn)狀,發(fā)現(xiàn)不足之處,提出提高倫理審查能力的策略與措施,以達到提高本倫理委員會審查能力的目的。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以山西省腫瘤醫(yī)院2020年1月1日—2022年12月31日受理的臨床試驗項目為研究對象。

1.2 資料收集

收集臨床試驗項目的分期與初審受理日期、會議審查日期、批件日期,計算審查等待耗時(指項目受理到會議審查的等待天數(shù))、審查批準耗時(指倫理審查完成到獲得倫理批準函或意見函的等待天數(shù))和受理到批件耗時(指項目受理到獲得倫理批準函或意見函的等待天數(shù))。采集項目主審委員審查意見及會議審查意見。每年隨機抽取20 份研究項目,由兩名無利益沖突的資深倫理委員(工作時間5 年及以上)重復(fù)審查項目科學性和倫理性,若兩名倫理委員審查意見不一致,邀請第3名倫理委員參與討論,直到達成一致意見,收集項目重審意見。

1.3 統(tǒng)計學方法

2 結(jié) 果

2.1 項目一般情況

山西省腫瘤醫(yī)院2020年1月1日—2022年12月31日共受理270 項臨床試驗項目,其中Ⅰ期26 項,Ⅱ期92 項,Ⅲ期141 項,Ⅳ期11 項(見表1),均為紙質(zhì)版。2020年、2021年、2022年分別有58,85和127項臨床試驗項,不同年份項目分期構(gòu)成存在顯著差異(χ2=54.06,P<0.001),三年間Ⅰ,Ⅱ期臨床試驗項目占比逐年增多。2020年復(fù)審率高達22.41%(13/58),2021年與2022年復(fù)審率分別為8.20%(7/85)和4.70%(6/127)。不同年份復(fù)審率比較,差異有統(tǒng)計學意義(χ2=14.59,P=0.001),且有逐年減少趨勢(χ2=12.74,P<0.001)。

表1 2020年—2022年年臨床試驗項目情況 單位:項(%)

2.2 審查效率

山西省腫瘤醫(yī)院2020年、2021年與2022年受理到批件、審查等待及審查批準耗時改善情況見表2。

表2 2020年—2022年審查等待耗時情況 單位:d

2.3 審查質(zhì)量

2020年、2021年與2022年主審會審意見一致率分別為10.3%,5.9%和3.1%,不同年份間比較,差異無統(tǒng)計學意義(χ2=3.89,P=0.137),提示同期倫理委員審查能力無明顯差異。2020年與2021年的整體重審一致率分別為90%和95%,其中2020年2 個項目原始批件意見(同意)與重審意見(修改后同意)不一致,2021年1 個項目原始批件意見(同意)與重審意見(修改后同意)不一致,重審建議修改內(nèi)容均在此前的跟蹤審查中得到修改。2022年重審一致率為100%。盡管從2020年到2022年重審一致率有增高趨勢,但差異無統(tǒng)計學意義(χ2=1.92,P=0.766)。

3 討 論

本研究通過評估臨床試驗項目的審查效率和審查質(zhì)量反映倫理委員會的審查能力。作為腫瘤專科醫(yī)院,2020年倫理審查能力較差,主要原因是受理到批件耗時太長,平均大于30 d,2021年與2022年受理到批件耗時明顯縮短,其中2022年95%的項目在受理后30 d內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見,但仍有個別項目受理到批件耗時大于30 d。審查質(zhì)量分析顯示,同期倫理委員審查能力無明顯差異,2022年倫理委員審查能力較2020年及2021年有提高趨勢,但差異無統(tǒng)計學意義。項目復(fù)審率逐年下降,而審查質(zhì)量無明顯變化,考慮與項目撰寫質(zhì)量逐年提高有關(guān)。

2023版《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》明確表示,醫(yī)學研究項目應(yīng)在受理后30 d內(nèi)完成審查并出具審查意見[9]。盡管本倫理委員會審查效率在逐年提高,但仍有不足,分析主要原因如下:2020年臨床試驗項目數(shù)較少,大約一個季度開展一次倫理會議,以致審查等待耗時平均大于30 d;紙質(zhì)版臨床試驗材料處理耗時費力,導致倫理委員不能及時審查項目;臨床試驗項目撰寫質(zhì)量低可能是引起復(fù)審率高與審查耗時長的原因之一;倫理委員會審查能力有待提高是影響倫理審查效率與質(zhì)量的另一個原因;倫理專職工作人員短缺也影響倫理審查的效率;缺乏倫理互認制度。

倫理審查信息化建設(shè)不僅可方便倫理工作人員及時處理與管理項目文件,而且方便倫理申請者提交文件、查閱審查進度及審查結(jié)果,已成為倫理發(fā)展的必然趨勢[10]。對于多中心臨床研究,倫理互認可避免重復(fù)審查引起的人力、物力及財力的不必要浪費,提高審查效率[11]。為了提高山西省腫瘤醫(yī)院倫理委員會審查效率與質(zhì)量,我們將針對本倫理委員會的不足從下面幾點加強倫理審查工作:逐年增多的臨床研究項目增加了倫理審查會議頻數(shù);實現(xiàn)倫理委員會從項目受理到委員審查的電子信息化管理模式;對研究者開展臨床試驗設(shè)計及科學性與倫理性培訓,提高研究者臨床試驗項目撰寫及閱讀能力;加強倫理培訓,提高倫理委員的倫理審查能力;增加倫理專職工作人員,并加強專業(yè)倫理培訓;制訂具有自身特色的倫理互認制度,以提高倫理審查效率。

總之,本倫理委員會處于發(fā)展階段,審查能力雖逐年提高,但仍有一些不足之處需要改進。我們將實行上述提高倫理審查能力的策略與措施,進一步提高倫理審查效率與質(zhì)量,確保臨床研究項目在開展前須經(jīng)倫理委員會初始審查,且項目獲得批準后才可實施,后續(xù)還需要對項目進一步跟蹤審查,監(jiān)督研究過程,以保護研究參與者的安全與權(quán)益。