淺析獸醫實驗室質量管理體系與生物安全管理體系二合一的思考及建議

謝德瓊，管麗娜，何萬根

（1.昭通市畜牧獸醫技術推廣站，云南昭通 657000；2.昭通市動物衛生監督所，云南昭通 657000）

0 引言

獸醫實驗室的質量、安全是兩大管理關鍵點，承擔診斷和監測動物疫病等工作，可以為有效防控疫病提供依據，同時也緊緊關聯著公共衛生。2004年，開始規劃建設實施動物防疫體系，現階段基本上所有的獸醫實驗室設施設備、環境條件等硬件設施有了很大的改善，基本能適應當前動物疫病防控的需要。農業農村部于2009年印發《獸醫實驗室考核管理辦法》、2010年印發《獸醫系統實驗室考核工作實施方案》，明確要求各級獸醫實驗室在2010年底完成考核工作，對于考核未達到要求的，該區域動物疫病防控相關工作要委托考核合格的實驗室進行。在考核細則中第四條規定：

獸醫實驗室的管理體系要與檢測工作和生物安全工作相適應并且能夠正常運行。

1 獸醫實驗室質量管理體系建立依據

1.1 建立質量管理體系依據

建立實驗室質量管理體系的最初依據是國家計量局發布的《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》（[87]量局法字第231號）和《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》。于2006年印發《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（總局令86號）和《實驗室資質認定評審準則》（國認實函〔2006〕141號），按照相關要求實驗室應完成質量管理體系的轉版工作。于2018年印發《關于檢驗檢測機構資質認定工作采用認證認可行業標準的通知》《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214—2017）用來代替《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，2022年市場監管總局發布新的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》。

實驗室質量管理體系通過上述要求的不斷修訂，并通過實驗室資質認定，質量管理體系文件的建立、運行比較規范和完善。

1.2 建立生物安全管理體系依據

獸醫實驗室生物安全管理體系的建立，相對于質量管理體系，起步較晚。2004年，國家先后頒布了《實驗室生物安全通用要求》（GB19489—2004）以及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。國家于2008年，修訂《實驗室生物安全通用要求》，對獸醫實驗室管理體系要素進行明確，有效規范了生物安全實驗室規劃設計、建立建設和管理運行。農業農村部于2009年印發《獸醫系統實驗室考核管理辦法》，要求建立質量和生物安全管理體系，目前，我國各個級別的獸醫實驗室基本上都具有日趨完善的生物安全管理體系。

2 質量與生物安全兩大管理體系之間的結構與關系

質量管理體系文件和生物安全管理體系文件都是描述管理體系的一整套文件，都是實驗室的綱領性文件，質量管理體系文件和生物安全管理體系文件一般由四個層次構成[2，4]（見圖1、圖2）。

圖1 質量管理體系文件的構架

圖2 生物安全管理體系文件的構架

從圖1和圖2可以看出，兩個體系結構和關系都差不多，都是以管理手冊為綱領性文件，相應的技術文件以及記錄表格作為支撐，通過對檢驗檢測全過程的控制來實現質量管理的目標。

3 實例分析質量與生物安全管理體系二合一

從質量管理體系通用要求和生物安全管理體系通用要求二者所要求的要素相對比，有許多重疊的要素，如組織機構、人員、管理體系、實驗室設施和設備的要求等要素。這些要素的重疊為二者合并為一個，為整合體系提供了基礎，相互重疊的要素并不是說明要求完全一致，其中相互獨立又相互統一，因此，我們不能用某一個體系代替另一個體系。下面筆者以實驗室內部審核為例，分析二者之間的關系，識別二者之間的相同和不同。質量管理體系與生物安全管理體系內部審核要素的要求比較見表1。

表1 質量管理體系與生物安全管理體系內部審核要素要求比較

由表1可知，兩個體系的內部審核實施中，工作內容和要求、實施頻次和實施方法等方面的要求基本一致，兩者最主要的區別為內審的組織者不同。質量管理體系內部審核的組織者為質量負責人，生物安全管理體系內部審核的組織者為生物安全負責人。針對兩個體系內部審核組織者不同的問題，兩個體系二合一時應考慮兩個體系接口的有效銜接，以保證體系的順暢運行。

4 質量管理體系和生物安全管理體系二合一的好處

4.1 避繁就簡，減少重復性的工作

將兩個體系二合一后，避免機構和人員的重復設置，減少重復性的工作。例如，在質量管理體系和生物安全管理體系獨立運行時，均要各自對相應的體系進行維護管理，當涉及某一個程序發生變化時，往往兩個體系所涉及的相關文件均需進行修訂，收回原件，重新發放新的文件等過程。而合并后的文件管理工作，僅需由一組人員統一對體系文件進行維護管理，減少了對體系文件維護管理工作，避繁就簡，提高了工作效率。

4.2 有利于實驗室的管理

從質量管理體系文件和生物安全管理體系文件的架構、組織機構的配置、質量管理、技術動作和支持服務之間的關系等可知，兩個體系有許多重疊的要素，例如，管理評審都是由最高管理者主持，而將質量管理體系與生物安全管理體系有效地結合在一起，有助于理順兩大體系之間各環節的銜接關系，統一要求，協調部門和崗位的關系，讓體系運行更加順暢。

4.3 有利于管理體系的有效運行

實驗室管理體系的有效運行，關鍵在于人員對體系文件的了解學習。當質量管理體系與生物安全管理體系獨立運行時，工作人員需對兩套體系學習、熟悉。在工作中需對標是否滿足兩個體系的要求，如果兩個體系出現一些相互矛盾的情況，將會給工作人員帶來困惑，不利于工作的開展。而將兩個體系合二為一后，工作人員只需對體系熟悉并按體系的要求去做，減少了矛盾，有利于提高工作人員對體系認知，提高了工作效率，同時也使管理體系更加有效的運行。

5 質量管理體系和生物安全管理體系二合一的建議

5.1 管理層重視

實驗室的決策核心是管理層，實驗室管理體系的建設主要目的就是形成一套科學的管理體系，更好地指導工作有序進行，保障實驗室的健康可持續發展。建立實驗室管理體系是一項具有全面性的工作，涉及內部多個部門的配合和參與，因此管理層在體系建設中以及資金配備等方面都發揮著重要的決策作用。

5.2 優化資源配置 合理分配職責

為了做好實驗室各項工作，實驗室應根據自身的實際情況，優化資源的配置，對人員進行合理的分工，這樣有利于實驗室工作的順利開展、有利于實驗室各環節與管理工作的銜接、有利于各級人員發揮其職能職責為實驗室帶來更好的收益。兩個體系合并后，實驗室可依據實際情況綜合考慮配置人員，如地市（縣）級實驗室只以常規檢測為主或是檢測項目較為固定的，可以考慮由質量管理體系的質量負責人兼任生物安全負責人。這樣的設置可以減少在體系的編制、安全計劃的編制及實施、內部審核及管理評審的實施過程中對接環節中出現不必要的矛盾。

5.3 合理策劃 全員參與

實驗室在合并質量和生物安全管理體系過程中，要準確識別出重疊要素的要求相同和不同點，對于相似部分，在合并時，可以從兩個體系要求中更嚴格、更明確的要素考慮，將其作為編寫體系的依據，同時符合兩個體系的要求。通過合理的策劃，同時實現質量和生物安全的雙重目標。

6 結語

現階段國家越來越重視實驗室的生物安全管理，2021年4月全面實施《生物安全法》。將質量管理體系與生物安全管理體系合二為一編寫，雖然，在建立的過程中會遇到許多問題，但是，從長遠的考慮，將二者結合起來，有利于管理運行實驗室，使其互相矛盾的地方減少，促進實驗室體系安全有效運行，也是實現實驗室質量與生物安全雙重目標的重要舉措。