基于真實世界數據的彩色超聲診斷儀臨床應用評價

竺明月，何偉，崔志剛，楊春花，錢英，李鑫

南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院/江蘇省人民醫(yī)院 臨床醫(yī)學工程處，江蘇 南京 210029

引言

據國家藥品監(jiān)督管理局2020年發(fā)布的《真實世界數據用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）》[1]所定義，真實世界數據是指傳統(tǒng)臨床試驗以外的、從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關的數據，反映了實際診療過程中的患者健康情況和療效[2-4]。

真實世界數據研究以所探尋的科學問題為核心，在使用真實世界數據的基礎上，通過有機結合多種學科，綜合運用生物統(tǒng)計學、流行病學等方法技術，開展前瞻性或回顧性研究[5]。與傳統(tǒng)的臨床試驗研究相比，以現實世界為研究環(huán)境的真實世界研究（Real World Study，RWS）患者的納入限定更少，取得的樣本量相對較大，更有利于獲得長期臨床結局，且研究結果的外推性可能較好[6-7]。但RWS 同樣存在數據質量難以保證、有較多偏倚和混雜等可能影響研究結論的局限性[8-10]。

醫(yī)療器械的質量安全與人民群眾的生命健康緊密相關，實驗室內得到的數據與結論終究存在一定的局限性。相比于傳統(tǒng)的隨機對照試驗，以真實世界使用過程中產生的數據為基礎，擁有更大樣本量與更好外推性的RWS 更能反映醫(yī)療器械在實際應用中的運行狀況與存在的問題[11-12]。

彩色超聲診斷儀是一種多功能的物理診斷儀器，其應用的彩色多普勒超聲波診斷技術能夠對包括淺表、腹部、血管、眼部等范圍的組織進行檢查，反映血管分布情況，測量血流動力學參數，其結果亦是某些病變的定性診斷依據。與傳統(tǒng)的黑白超聲檢查相比，能夠獲得更全面、精準、詳細的疾病資料與信息是彩色超聲診斷技術經過臨床實踐檢驗的優(yōu)點。這些優(yōu)點能夠更好地幫助醫(yī)生開展臨床治療、臟器功能評價、患者預后評定等工作，以提升醫(yī)療水平，更好地保護人民群眾的健康。

彩色超聲診斷儀作為價格比較昂貴的醫(yī)療設備，購置前需要醫(yī)院管理層對臨床需求、技術參數、配置要求、經濟效益等幾個方面進行詳細評估，但目前對彩色超聲診斷儀的評估與評價普遍缺乏實際的臨床檢驗，只能通過德爾菲法、專家調查權重法等進行分析，主觀傾向較重。本研究通過分析真實世界的使用數據，對彩色超聲診斷儀從臨床應用學、衛(wèi)生經濟學和可靠性3 個方面進行分析，最終形成一套包含多種因素的賦分評價體系，以指導采購工作，提升彩色超聲診斷儀的資源合理配置與應用水平，促進醫(yī)院的高質量發(fā)展[13]。

1 研究對象和方法

我院現有超聲診斷設備161 臺，包括便攜超聲及掌上超聲設備，其中超聲醫(yī)學科有22 臺，涵蓋了市場各類主流品牌，且診斷覆蓋人群廣泛。在這樣的臨床醫(yī)療環(huán)境下開展RWS，綜合利用多方面的數據源鏈接，如醫(yī)院的電子病歷、超聲醫(yī)學科檢查登記系統(tǒng)、維修管理系統(tǒng)、醫(yī)療保險數據等，可獲取龐大、完整、準確、可靠的真實世界數據，從而獲取長期臨床隨訪研究數據和臨床結局數據，再經過數據收集、處理、統(tǒng)計分析等，最終產生真實世界證據，為彩色超聲診斷設備臨床應用評價工作提供技術指引。

彩色超聲診斷儀因其重要性、昂貴性與復雜性，決定了在購置規(guī)劃時需要考慮的全面性、效益性和綜合性，而合理的購置規(guī)劃則依賴于科學完備的評價機制[14]。大型醫(yī)療設備的全面評價需要從臨床應用學、性能有效性、安全性、可靠性等方面綜合考慮，醫(yī)療設備使用評價的整體研究方案如圖1所示。

1.1 評價方案設計

鑒于彩色超聲診斷儀的臨床應用特點，在對其進行使用評價時，重點從臨床應用學、衛(wèi)生經濟學以及可靠性3 個方面進行考慮：① 臨床應用學方面，通過分析超聲醫(yī)學科登記系統(tǒng)中的數據，得到不同檢查中各品牌型號設備的使用頻次，以此推斷臨床使用人員的使用傾向。② 衛(wèi)生經濟學方面，重點分析設備的成本和檢查收入，其中成本包括資產系統(tǒng)中設備的購置成本、維修系統(tǒng)中探頭更換等維修維護成本；收入部分需調取醫(yī)院財務系統(tǒng)中的數據，并進行對比分析。③ 可靠性方面選用臺均故障次數和臺均探頭更換數作為評價指標，并與2020—2022年的質控報告數據進行綜合對比。在衛(wèi)生經濟學和可靠性分析的參考因素中，根據對比情況對各個品牌進行賦分，以形成最終的評價體系，供采購人員參考，具體研究方案如圖2所示。

圖2 評價方案設計

1.2 關鍵指標確定、數據收集

選取的研究對象為超聲醫(yī)學科所使用的22 臺彩色超聲診斷儀。可靠性研究中，選取醫(yī)院的10 臺不同品牌型號的彩色超聲診斷儀，其設備原值、檢查部位情況均無明顯差距。

1.3 數據來源

數據獲取綜合考慮了患者的診療情況、醫(yī)院的使用和維護情況[15]，具體來源為醫(yī)院信息處、財務處及維修管理系統(tǒng)、超聲醫(yī)學科檢查登記系統(tǒng)等信息系統(tǒng)內的患者數據報告，分為3 類：① 臨床應用學數據，包括檢查部位、檢查時間等；② 衛(wèi)生經濟學數據，主要為醫(yī)院財務系統(tǒng)內設備原值成本和超聲檢查收費，可定位到每臺設備的收費情況；③ 可靠性數據，維修管理系統(tǒng)中2021年1月至2022年12月31日的維修數據和2020—2022年彩色超聲診斷儀的質控報告，包括臺均故障次數、臺均探頭更換數量、輸出聲強、探測深度、軸（縱）向幾何位置示值誤差、側（橫）向幾何位置示值誤差等。

使用傾向研究中所選取的對象為超聲醫(yī)學科檢查登記系統(tǒng)中統(tǒng)計出的2021年全年超聲檢查量，共計117231 例次，其中淺表、腹部、血管排前三。因為心臟超聲、婦科等專科超聲檢查由各個專科負責，所以不在本次研究范圍之內。

采用IBM SPSS Statistics 25.0 統(tǒng)計軟件進行數據處理和分析。質控資料描述采用±s表示，技術資料比較采用方差分析、秩和檢驗、卡方檢驗等檢驗方法。

1.4 數據篩選

獲取數據后，篩除數量較少的品牌，保留單品牌數量多于2 臺的共計5 個品牌。檢查對象中保留例次較多的6 個檢查部位：腹部、血管、淺表、彈性、造影、介入。維修數據選取2021年1月至2022年12月的維修記錄，篩除電源未正確連接、斷網等與設備質量無關的故障報修記錄。質控報告中選擇凸陣、線陣兩種類型的探頭，篩除數量較少的相控陣探頭。

2 結果

2.1 臨床應用學分析

在3 種常規(guī)部位（腹部、血管、淺表）年檢查量數據的基礎上，以每種檢查部位的臺均年檢查量為基數，得出各個品牌的臺均檢查量占比，可以得到每種品牌的彩色超聲診斷儀在3 種常規(guī)部位檢查中的使用傾向。如圖3所示，在腹部超聲檢查中，品牌C 的檢查量占臺均水平的151%，品牌D 占比為112%，這2 種品牌的檢查量在腹部檢查中都超過了臺均水平，而品牌A、B、E 在腹部檢查中的檢查量低于臺均水平，且差異較不明顯。在血管超聲檢查中，品牌A、C 的檢查量超過臺均水平，品牌B、D、E 在血管檢查中使用量偏低。在淺表超聲檢查中，品牌C、D、E 檢查量均超過臺均水平，品牌B 則接近臺均水平，而品牌A 在淺表超聲檢查中的應用明顯較少。

圖3 各品牌常規(guī)部位超聲檢查中臺均年檢查量占比

同時，在非常規(guī)部位（彈性、造影、介入）年檢查量數據的基礎上，以每種檢查部位的臺均年檢查量為基數，得出各個品牌的臺均年檢查量占比，可以直觀看出每種品牌的彩色超聲診斷儀在這些非常規(guī)部位檢查中的使用傾向（圖4）。在這些非常規(guī)的超聲檢查中，各品牌使用傾向有明顯的差異。彈性超聲檢查中，品牌C 的檢查量占臺均水平的205%，品牌B 和D 接近于臺均水平，品牌E 占到臺均水平的30%，而品牌A 在彈性超聲檢查中的使用僅占臺均水平的1%；在造影超聲檢查中，只有品牌B 的檢查量超過臺均水平并且占比319%，品牌A、C、D、E 均遠低于臺均水平，其中品牌E 僅占到臺均水平的2%；在介入超聲檢查中，品牌A 和B 的檢查量遠高于同種檢查中的品牌C、D、E，后三者的臺均年檢查量占比僅為9%、5%和2%。非常規(guī)部位超聲檢查中的各品牌使用量差異明顯高于常規(guī)部位超聲檢查。

圖4 各品牌非常規(guī)部位超聲檢查中臺均年檢查量占比

2.2 衛(wèi)生經濟學分析

衛(wèi)生經濟學評價包括設備成本和超聲檢查收費。設備成本包括設備原值和維護成本。在維護成本中，將直接的、有形的成本納入統(tǒng)計范疇，例如維修人工成本、探頭損耗成本；間接的、無形的成本不納入考慮，例如房屋使用成本、水電成本等[16-17]。超聲檢查收費數據來自醫(yī)院財務系統(tǒng)，可具體到每臺設備的檢查項目收費情況。

整理所得數據，對比不同品牌彩色超聲診斷儀的原值、檢查數量、收費總價、維修支出和平均利潤，見表1。

表1 各品牌彩色超聲診斷儀收益

在所有納入統(tǒng)計的品牌機器中，品牌C 的原值最高，達到了1174.00 萬元；品牌D 的原值最低，為380.00 萬元；其他品牌的原值差異較小，均在500 萬至600 萬余元的范圍之間。在檢查數量上，品牌C 承擔了最高的檢查量，總檢查數量達到4.2 萬余次；品牌D 的檢查數量最少，共1.5 萬余次，這也與兩個品牌的原值比重相符；品牌B 原值相對較低，檢查量卻達到2.2 萬余次。在檢查收費方面，承擔最多檢查量的品牌C 也創(chuàng)造了最高的收費總價，達到538.75 萬元；品牌D 創(chuàng)造的收費總價則相對較低，為182.30 萬元。在維修支出方面，檢查量最高的品牌C 占據了最多的支出，達到100 萬余元；品牌E 的維修支出則相對較低，僅有11.29 萬元，不到其他任意一個品牌維修支出的50%。單臺利潤方面，品牌A 和B 都有著出色的收益表現，單臺利潤均超過50 萬元；品牌C和D收益也較為良好，單臺利潤達到45萬元以上；品牌E 的單臺利潤則相對較低，為36.80 萬元每臺。

在凈利率方面，各品牌凈利率對比情況如圖5所示。位列第一的品牌B 凈利率達到了30.12%，品牌A、D也有23.85%、24.48%的凈利率。品牌C 單臺利潤達到48.40 萬元，但受限于較高的原值，凈利率總體比較低。品牌E 的凈利率最低。

圖5 各品牌凈利率對比

2.3 可靠性分析

在可靠性分析中，選取臺均故障次數、更換探頭數等能反映設備連續(xù)使用情況的參數，并結合近三年省級計量單位對設備的計量檢測報告進行綜合評估[18]。在5 個品牌中共選取10 臺彩色超聲診斷儀，其原值大致相當，檢查部位情況類似。統(tǒng)計自2021年1月1日至2022年12月31日期間連續(xù)記錄的故障數據，計算出每種品牌的臺均故障次數，見圖6。

圖6 各品牌臺均故障次數

探頭使用壽命與彩色超聲診斷儀的可靠性密切相關，本文調取江蘇省人民醫(yī)院維修管理系統(tǒng)中2021年的超聲探頭更換數量，見圖7。從圖中數據可知，品牌B全年更換探頭數量最多，臺均更換了6.0 個探頭，品牌C、E 臺均更換量均超過了3 個，品牌D 臺均更換了2.5 個探頭，而品牌A探頭可靠性較高，臺均只更換了1個探頭。

圖7 各品牌臺均探頭更換數量

我院每年對彩色超聲診斷儀進行一次計量，并對設備和探頭的各項性能進行測試和記錄。本文通過調取2020—2022年的質控報告，對主要檢測參數包括輸出聲強、探測深度、軸（縱）向幾何位置示值誤差、側（橫）向幾何位置示值誤差 、多普勒血液流速測量誤差等數據進行統(tǒng)計學分析。在超聲醫(yī)學科實際應用中，凸陣探頭和線陣探頭應用較多，因此比較了不同品牌彩色超聲診斷儀的凸陣和線陣探頭各參數情況。將各品牌凸陣探頭參數導入假設檢驗匯總，并將多組數據進行比較（表2），結果顯示數據沒有呈現正態(tài)分布，方差不齊性；使用H檢驗，P值為1.000，表示各組間無顯著性差異。不同品牌線陣探頭各參數比較結果如表3所示，數據沒有呈現正態(tài)分布，方差不齊性；使用H檢驗，P值為0.989，表明各組間無顯著性差異。檢驗結果表明，各品牌型號在凸陣和線陣探頭的性能上均無顯著性差異，在設備層面上探頭性能相近。

表2 凸陣探頭數據總結

表3 線陣探頭數據總結

3 討論與總結

總體而言，在臨床應用學方面，常規(guī)部位超聲檢查中各品牌表現差異不大，非常規(guī)部位超聲檢查中可能由于設備軟件區(qū)別而存在較大差異。在衛(wèi)生經濟學方面，品牌B 表現最好，擁有最高的單臺平均利潤和凈利率。在可靠性方面，品牌A 表現為不容易損壞，故障次數最少，很少報修，同時也更換了最少的探頭。品牌E 的各方面表現均不突出，距離其他品牌有較大差距。

相對比目前普遍采用的德爾菲法、調查問卷等進行的設備評估[19]，本研究主觀因素更少，且對比單獨的超聲設備可靠性分析，從臨床應用學、衛(wèi)生經濟學和可靠性3 個維度的評價體系更能直觀地表現出設備的差異，能更好地指導醫(yī)療資源配置[20]。

但本研究仍存在許多不足，臨床使用偏好可能和科室購置時的傾向與圖像軟件處理有關；質控報告中也明顯受到計量人員的影響，總體呈現相似的升高、降低走向；可靠性中的故障未按故障類型和情況輕重進行區(qū)分，停機時間較長的故障與輕微故障均僅被記為1 次；使用傾向與設備的人因工程方面受到主觀影響較大，未能對這部分進行評估。未來通過對計量人員的約束和審核，提高質控報告數據的可用性，具體分析故障情況并對最終結果進行權重賦分，可將本研究的評價體系進一步精細化。

本研究旨在提升醫(yī)療機構設備的精細化管理能力，為彩色超聲診斷儀的臨床應用評價提供高質量的證據，項目用途主要體現在：① 通過分析此類設備購置計劃的可行性與實際運行后的效益，對各種類超聲設備的科學效益進行評價，可以降低此類設備投資中的盲目性；合理的配置則能在提高設備利用率、促進醫(yī)療服務發(fā)展水平的同時，提升醫(yī)院的經濟效益和社會效益，同時為管理層積累相關的設備購置經驗，有助于以后形成更為科學合理的購置規(guī)劃[21-23]。② 科學合理的評價體系有利于提升彩色超聲診斷儀的配置與應用，幫助醫(yī)生更加方便、快捷、準確地對疾病進行診斷，提升醫(yī)生的診斷準確率和工作效率，更好地為患者服務；良好的管理和評估也有助于降低設備的故障率，提升設備的利用效率，減輕可能因為設備故障而出現的不必要的醫(yī)療壓力。科學管理彩色超聲診斷儀有利于提高醫(yī)院的科研能力，提升科研成果的產出，在促進醫(yī)療能力提升的同時，提高醫(yī)院的科研水平，在促進醫(yī)生個人發(fā)展的同時，提升整個醫(yī)院的科研實力和科研地位[24-25]。