410例腹腔鏡膽囊切除術損害案件的醫療責任影響因素分析

溫紅霞,李 剛,曹廷龍,董巧兒,萬 輝

(1.海軍軍醫大學教研保障中心,上海 200433;2.海軍軍醫大學第一附屬醫院,上海 200433)

腹腔鏡膽囊切除手術(LC)以微創、安全、恢復快等優勢成為治療膽囊良性疾病的主要術式[1]乃至金標準[2]。雖然LC手術在臨床上逐步普及應用,但醫務人員的臨床經驗參差不齊、操作技術難以保證[3],故而手術有時會導致患者遭受醫療損害。根據《中華人民共和國民法典》第1221條規定：“醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務,造成患者損害的,醫療機構應當承擔賠償責任”[4],即一旦認定患者損害與醫方診療過錯存在因果關系,醫療機構就需要承擔相應責任。本文旨在研究腹腔鏡膽囊切除術糾紛發生時,影響此類損害責任判定的醫療過錯因素,以期通過規避危險因素,規范醫務人員診療活動,減少醫療損害發生。

1 資料與方法

1.1 資料來源

登錄中國裁判文書網,以“腹腔鏡膽囊切除術”為關鍵詞,“醫療損害”為案件名稱,“判決書”為文書類型,時間截至2023年5月10日,共檢索出621例腹腔鏡膽囊切除術醫療損害糾紛案件。納入研究案例的標準：①案情與本次訴訟有關,且醫方存在過錯;②患者損害與醫療過錯存在因果關系;③案件若為多次審理,僅納入最終判決結果;④僅納入為患者行腹腔鏡膽囊切除術的醫院;⑤案件基本信息完整。符合本研究納入標準的案件共410例。

1.2 醫療過錯因素分類

依據醫法匯2023年發布的《2022年全國醫療損害責任糾紛案件大數據報告》中對醫方敗訴原因的分類[5],結合研究對象資料,確定腹腔鏡膽囊切除術涉及損害案件的醫療過錯因素共10類,分別為未盡告知義務、術前評估不全、違反診療規范、診療行為過錯、未盡注意義務、延誤治療、病歷問題、推定過錯、無資質和誤診/漏診。

1.3 分類歸納

根據腹腔鏡膽囊切除術涉及損害案件判決書中的診療信息與判決意見,對醫療損害責任程度和醫療過錯因素進行分類歸納,并將數據整理錄入Excel中。

1.4 統計方法

對Excel中的數據進行賦值,采用SPSS 22.0軟件進行統計分析。研究對象的一般資料采用描述性分析,計數資料以例數(n)及構成(%)表示,采用χ2檢驗。將差異有統計學意義的單因素作為自變量,醫療損害責任程度是否大于50%作為因變量,納入Logistic回歸模型進行分析,P<0.05時為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 案例基本情況

410例案例資料的基本情況和主要并發癥情況見表1、表2。

表1 案例資料基本情況 單位：n(%)

表2 腹腔鏡膽囊切除術主要并發癥 (n=410) 單位：n(%)

2.2 單因素分析

對410例案件涉及的醫療過錯與損害責任進行分組,共得到10類醫療過錯因素與2組醫療損害責任,其中案例數居前5位的醫療過錯依次為違反診療規范(162例)、延誤治療(122例)、未盡注意義務(113例)、術前評估不全(112例)、未盡告知義務(95例)。對10類醫療過錯因素分別進行χ2檢驗,發現術前評估不全、違反診療規范、未盡注意義務對醫療損害責任的影響差異具有統計學意義(P<0.05),見表3。

表3 單因素分析 單位：n(%)

2.3 Logistic回歸分析

對單因素分析有統計學意義的3類醫療過錯因素進行Logistic回歸分析,結果顯示違反診療規范和未盡注意義務是影響腹腔鏡膽囊切除術損害責任的危險因素(OR>1,P<0.05),可增大損害責任;術前評估不全是保護因素(OR<1,P<0.05),當此類因素發生時,易被判定承擔較輕的損害責任,見表4。

表4 醫療過錯影響因素Logistic回歸分析

3 討論

在10類醫療過錯中,涉及違反診療規范、延誤治療、未盡注意義務、術前評估不全和未盡告知義務5類因素的案件數量較多。雖經Logistic回歸分析發現,僅術前評估不全、違反診療規范和未盡注意義務3類因素影響腹腔鏡膽囊切除術損害責任的判定,但其余2類因素也不可忽視,其中延誤治療主要表現為術后觀察、處置不及時,未盡告知義務主要表現為未充分告知手術內容和替代方案、未充分告知病情及風險,出現此類過錯易被認定醫方存在責任。

3.1 3類影響損害責任的醫療過錯因素

回歸分析結果顯示術前評估不全、違反診療規范和未盡注意義務具有統計學意義,是腹腔鏡膽囊切除術損害責任的影響因素。在本研究中,3類影響因素的具體表現如下：

3.1.1 術前評估不全

在410例損害案件中,存在術前評估不全的案件共112例(75例醫療損害責任≥50%,37例醫療損害責任<50%)。主要表現為術前檢查不完善和診斷不全面,從而導致術中發生對手術風險預判不足、患者出現麻醉意外等情況,危及患者生命健康,最終造成醫療損害發生。術前評估不全雖與腹腔鏡膽囊切除術損害責任呈負相關,但出現此類過錯仍有可能導致醫療損害發生,醫療機構也仍需承擔責任,而責任程度可能會相對較輕。

3.1.2 違反診療規范

在410例損害案件中,存在違反診療規范的案件共162例(146例醫療損害責任≥50%,16例醫療損害責任<50%),在涉及3類影響因素案件的數量中居首位。對162例損害案件的診療信息進行分析發現,醫務人員在不同診療環節中均存在違規行為。術前,存在未嚴格把握LC手術指征、檢查不完備、手術風險告知不充分等;術中,存在操作不當、對解剖結構不熟悉、未及時中轉開腹等;術后,存在全麻后氣管拔管、護理操作未遵守有關規范。此類過錯發生的原因多為醫務人員對相關診療護理規范知識掌握不足和臨床操作不熟練。

3.1.3 未盡注意義務

在410例損害案件中,存在未盡注意義務的案件共113例(101例醫療損害責任≥50%,12例醫療損害責任<50%)。醫療注意義務是醫務人員的法定義務,也是判定是否存在醫療過錯的依據[6],包含一般注意義務和特殊注意義務[7]。一般注意義務中包含結果預見義務和結果回避義務,特殊注意義務中包括足夠謹慎、誠實說明、及時建議轉診等內容[8]。本研究中的未盡注意義務主要表現為兩方面,一是術中操作不謹慎,如出現膽管損傷、膽漏、誤縫扎肝總管、感染、出血、結石殘留等并發癥,多為醫務人員過于自信可避免此類損害發生卻未能避免[8],屬于違背結果回避義務;二是術后觀察、處置、護理不規范,如患者發生猝死、腦出血、藥物過敏、肺動脈栓塞、急性心功能衰竭、腦梗死、異物殘留、骨折等并發癥,醫務人員由于疏忽大意應當預見此類損害發生卻未能預見[8],屬于違背結果預見義務。

3.2 2類增大損害責任的醫療過錯因素

除術前評估不全外,余2類因素的優勢比(OR)均大于1,與腹腔鏡膽囊切除術損害責任呈正相關。若腹腔鏡膽囊切除術損害案件中存在醫務人員違反診療規范和未盡注意義務,可致使醫療機構承擔較高責任。

4 建議

4.1 嚴格遵守診療規范

醫療機構可從制度管理和人員培訓兩方面入手,督促醫務人員遵守腹腔鏡膽囊切除術操作規范,減少違規操作,避免承擔更大的醫療損害責任。

4.1.1 明確診療規范

醫療機構可參照《膽囊良性疾病外科治療的專家共識(2021版)》制定本單位膽囊疾病診療規范,指導醫務人員科學把握手術指征與時機,規范手術方式,防止并發癥出現[9]。

4.1.2 加強圍手術期管理

管理部門可通過強化核心制度落實與明確操作要求進行圍手術期管理。術前,嚴格執行《醫療質量安全核心制度要點》中的術前討論制度,由科主任主持對擬實施手術的指征、方式、風險等進行充分討論[10],并完善手術知情同意書等記錄,將手術風險與替代方案充分告知患方。鑒于案例中醫源性膽管損傷、膽漏、感染等的發生率較高,建議術者在手術操作過程中應清楚辨別膽囊三角結構;若對膽囊三角處理困難或周圍解剖不清,應及時請高年資醫師指導或中轉開腹;不盲目牽拉、離斷不明確管道[11],可減少手術并發癥。此外,術中加強醫護配合,對預防術后并發癥也有一定效果[12]。本研究中有1例患者術后墜床導致骨折,故而護士應對術后患者加強監護,醫師應密切關注病情變化并及時處置,減少圍手術期意外的發生。

4.1.3 強化技能培訓

LC手術成功的關鍵離不開醫務人員的熟練操作[13]和術中配合[3]。可對新入職人員和在職人員、醫師與護士進行分類培訓。對新入職人員進行崗前培訓,對在職人員進行定期培訓與經驗交流。醫師的培訓內容應包含腹腔鏡工作原理、局部解剖、手術步驟等相關臨床知識[3],重點培訓復雜腹腔鏡膽囊切除術的膽囊三角解剖技巧、順逆結合法、術中出血處置等,減少手術中轉率[13],進而減少醫療損害。護士的培訓內容應為培養腹腔鏡專科護士而服務,涉及手術步驟、特殊器械使用、手術體位擺置,并樹立其配合醫師工作的意識[3]。

4.2 認真履行注意義務

可由醫療機構管理部門牽頭、臨床科室配合,對醫務人員進行常態化的注意義務宣傳教育,內容應包含一般注意義務與特殊注意義務。促使醫務人員樹立履行注意義務的意識,尊重患者人格與自身職業,保持嚴謹態度,加強責任心,認真履職,對醫療環節加強風險預判并積極采取合適的處置措施[8]。在診療護理過程中,避免可預見與能回避的醫療損害發生。

4.3 術前進行全面評估

術前全面評估應涉及評估對象和術前準備。本研究中,腹腔鏡膽囊切除術損害在不同性別、各年齡階段均有分布,無基礎疾病患者的占比高于有基礎疾病的患者。因此,術前應對每一名患者進行全面細致的評估,為實施手術做好充足準備。此外,術前完善相關檢查以便對患者進行全面診斷,為其選擇合適術式。通過術前訪視,讓醫患面對面交流,使醫務人員充分了解患者情況,確保手術療效與安全;還可對患者進行術前宣教,緩解其術前恐懼與緊張的心情[14],加強人文關懷。對患者基本情況進行全面評估,為術者提供充分的手術判斷依據,減少不必要的醫療損害發生,增加手術成功幾率。