醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查方法探析

雷王嘯，王 鵬

（東阿阿華醫(yī)療科技有限公司，山東 聊城 252200）

醫(yī)療器械指的是能夠直接或者間接影響人體健康的儀器設(shè)備等，包含的儀器種類數(shù)量眾多，所能夠應(yīng)用到的范圍也較為廣泛，除此之外，還包括所能夠使用到的計(jì)算機(jī)軟件。由于醫(yī)療器械在使用的時(shí)候主要是通過物理方法達(dá)成治療目標(biāo)，而非依賴于藥理學(xué)、免疫學(xué)等理念。所以，醫(yī)療器械很多時(shí)候只能夠起到輔助作用。相關(guān)工作人員需要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同實(shí)施有針對(duì)性的醫(yī)療器械管理模式。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低的醫(yī)療器械，這類器械的安全性和有效性通常情況下能夠依賴嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某Ｒ?guī)管理方式得到保障。第二類器械具有中等風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)該實(shí)施更加嚴(yán)格的管理措施。第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的器械，需要工作人員采取特殊嚴(yán)格的措施進(jìn)行管理，確保器械的安全使用。

1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的概念

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是指為確保醫(yī)療器械制造和使用過程中的質(zhì)量安全而建立的一套組織結(jié)構(gòu)、政策、程序、流程和資源的框架。該體系的目標(biāo)是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、有效性和安全性，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人員的需求，并符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立基于質(zhì)量管理的核心原則，包括全員參與、過程方法、系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、事實(shí)決策等。該體系通過明確質(zhì)量目標(biāo)、制定相應(yīng)的質(zhì)量策略和程序，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)都遵循一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[1]。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的問題

2.1 監(jiān)管權(quán)與責(zé)任無法契合

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的問題在于監(jiān)管權(quán)與責(zé)任之間存在明顯的契合不足，這一不匹配導(dǎo)致了一系列潛在的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在法規(guī)制定和執(zhí)行方面的權(quán)責(zé)劃分并不明確，可能存在監(jiān)管權(quán)的不足以及責(zé)任分散的問題。這種情況可能導(dǎo)致監(jiān)管體系的漏洞，使一些醫(yī)療器械企業(yè)得以規(guī)避監(jiān)管，從而增加了患者和公眾的風(fēng)險(xiǎn)。不同監(jiān)管部門之間的信息共享和協(xié)調(diào)機(jī)制不夠完善，容易出現(xiàn)信息滯后、監(jiān)管措施交叉或錯(cuò)漏等問題，使得一些醫(yī)療器械企業(yè)能夠逃避全面監(jiān)管，加劇了市場(chǎng)混亂和不規(guī)范。此外，監(jiān)管體系對(duì)新技術(shù)和新型醫(yī)療器械的適應(yīng)性不足也是一個(gè)問題。隨著科技的發(fā)展，新型醫(yī)療器械層出不窮，但監(jiān)管體系的更新速度較慢，可能導(dǎo)致對(duì)新技術(shù)的監(jiān)管滯后，使一些創(chuàng)新性的醫(yī)療器械未能得到及時(shí)監(jiān)管，增加了患者使用這些器械的風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管權(quán)與責(zé)任不契合還可能引發(fā)監(jiān)管部門和企業(yè)之間的矛盾。如果責(zé)任不明確，企業(yè)可能會(huì)在質(zhì)量管理上存在漏洞，監(jiān)管機(jī)構(gòu)則難以對(duì)企業(yè)履行責(zé)任進(jìn)行有效監(jiān)督，使得醫(yī)療器械市場(chǎng)缺乏有效的監(jiān)管機(jī)制，損害了患者和公眾的利益。

2.2 監(jiān)管能力需要不斷提升

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性直接關(guān)系到患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量。然而，在不斷發(fā)展的醫(yī)療領(lǐng)域中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力需要不斷提升，以更好地應(yīng)對(duì)新興技術(shù)和市場(chǎng)變化帶來的挑戰(zhàn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械技術(shù)的不斷創(chuàng)新。隨著科技的飛速發(fā)展，新型醫(yī)療器械層出不窮，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要不斷更新知識(shí)體系，了解最新的醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。只有深入了解這些技術(shù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能更全面、有效地評(píng)估醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注全球化背景下的供應(yīng)鏈管理。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的全球化導(dǎo)致了供應(yīng)鏈的復(fù)雜性增加，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要更強(qiáng)大的能力來監(jiān)督跨國(guó)企業(yè)和供應(yīng)商。對(duì)于原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制以及跨國(guó)分銷過程中的監(jiān)管，都需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)具備更強(qiáng)的協(xié)調(diào)和執(zhí)行力。

此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)更加強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)。隨著醫(yī)療器械中的信息技術(shù)應(yīng)用日益廣泛，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要更深入地了解醫(yī)療器械中的數(shù)據(jù)流動(dòng)和處理過程，確保患者數(shù)據(jù)的安全性和隱私保護(hù)。加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)和傳輸環(huán)節(jié)的監(jiān)管，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)的必要舉措[2]。

2.3 醫(yī)療器械發(fā)展不夠成熟

由于醫(yī)療器械技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的快速更新，質(zhì)量管理體系相對(duì)滯后，難以迅速適應(yīng)新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現(xiàn)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系不完善，無法全面覆蓋新興醫(yī)療器械領(lǐng)域，增加了潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。不同類型的醫(yī)療器械涉及不同的技術(shù)、制造流程和使用環(huán)境，因此，制定一個(gè)適用于所有醫(yī)療器械的通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)變得十分困難。這種復(fù)雜性可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系在特定領(lǐng)域的適用性不足，影響醫(yī)療器械整體的質(zhì)量水平。醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管體系也存在一定的滯后性，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的監(jiān)管和執(zhí)行力度不夠。監(jiān)管部門需要更加主動(dòng)地了解和跟蹤醫(yī)療器械的發(fā)展，及時(shí)更新監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，以確保質(zhì)量管理體系能夠有效地適應(yīng)行業(yè)的變化。醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也帶來了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，一些企業(yè)為了迎合市場(chǎng)需求可能忽視了質(zhì)量管理體系的建設(shè)。這種以速度為導(dǎo)向的發(fā)展方式可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)存在隱患，使得質(zhì)量管理體系在實(shí)際應(yīng)用中難以發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

3 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查方法

3.1 重視完善文件管理制度

文件管理制度是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理的核心，直接關(guān)系到產(chǎn)品的生命周期全過程。建立規(guī)范性文件管理制度有助于確保醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售過程的規(guī)范性。檢查方法應(yīng)強(qiáng)調(diào)對(duì)相關(guān)文件的合規(guī)性和及時(shí)性審查，以確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。文件管理制度的完善對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性至關(guān)重要。檢查方法應(yīng)包括對(duì)文件版本控制、修訂記錄和變更管理的審核，以確保所有關(guān)鍵信息的準(zhǔn)確記錄和及時(shí)更新。這有助于在產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)，能夠快速追溯到相關(guān)文件，加速問題的解決過程，提高事件應(yīng)對(duì)的效率。

此外，檢查方法還應(yīng)注重培養(yǎng)員工的文件管理意識(shí)。定期培訓(xùn)和考核可以確保員工了解并遵守文件管理制度，從而減少人為因素對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的潛在影響。這方面的檢查方法可以包括對(duì)員工培訓(xùn)檔案和考核記錄的審查，以評(píng)估員工對(duì)文件管理制度的理解程度和執(zhí)行情況[3]。

3.2 清晰劃分器械管理責(zé)任

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的檢查方法是確保醫(yī)療器械安全性和性能可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，而在這一過程中，清晰劃分器械管理責(zé)任顯得尤為重要。有效的器械管理責(zé)任劃分可以確保各個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的職責(zé)，從而更好地保障患者的生命和健康。檢查方法應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械的研發(fā)和設(shè)計(jì)階段。在這個(gè)階段，科研人員和設(shè)計(jì)師需要承擔(dān)起管理責(zé)任，確保器械的設(shè)計(jì)符合標(biāo)準(zhǔn)和患者需求。檢查方法可以包括對(duì)設(shè)計(jì)文檔的詳盡審查，以及對(duì)設(shè)計(jì)過程的監(jiān)控，以防止?jié)撛诘馁|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要一環(huán)。制造商需要建立健全的管理體系，確保生產(chǎn)過程的各個(gè)步驟都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查方法可以通過對(duì)生產(chǎn)線的定期檢查、對(duì)原材料的質(zhì)量把控以及對(duì)工藝流程的監(jiān)控來實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，設(shè)立生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的問題。另外，分銷和使用環(huán)節(jié)也需要明確的管理責(zé)任。分銷商要確保醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和銷售過程中符合相關(guān)規(guī)定，以防止器械在流通過程中遭受損壞或污染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需要建立健全的質(zhì)量管理體系，包括設(shè)立培訓(xùn)計(jì)劃、制定使用規(guī)范等，確保醫(yī)務(wù)人員正確、安全地使用醫(yī)療器械。售后服務(wù)也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要組成部分。制定明確的售后服務(wù)政策，建立完善的用戶反饋機(jī)制，及時(shí)處理和反饋用戶的投訴和意見，以提升醫(yī)療器械的整體服務(wù)質(zhì)量。

3.3 做好關(guān)鍵過程控制工作

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的檢查方法對(duì)于確保產(chǎn)品質(zhì)量、提高患者安全水平至關(guān)重要。在這個(gè)過程中，做好關(guān)鍵過程控制工作是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，必須對(duì)制造流程中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行精準(zhǔn)定位，明確關(guān)鍵過程，建立完善的監(jiān)控體系。通過實(shí)施先進(jìn)的監(jiān)測(cè)技術(shù)和設(shè)備，對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行全面、持續(xù)地監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)全程可控。在關(guān)鍵過程控制中，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的制定和執(zhí)行，確保每一步驟都按照規(guī)定進(jìn)行。通過培訓(xùn)和考核人員，提高其操作技能，確保每個(gè)環(huán)節(jié)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。同時(shí)，建立健全的記錄體系，詳細(xì)記錄關(guān)鍵過程的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，為后續(xù)質(zhì)量分析提供有力支持。對(duì)于原材料的控制也是關(guān)鍵過程控制的重要環(huán)節(jié)。確保原材料的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，通過供應(yīng)鏈管理和嚴(yán)格的采購(gòu)程序，減少原材料帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。建立供應(yīng)商合作機(jī)制，與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。在關(guān)鍵過程控制的基礎(chǔ)上，建議實(shí)施全員參與的質(zhì)量管理文化。通過培訓(xùn)，使所有員工都具備質(zhì)量意識(shí)，激發(fā)其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任心。建立溝通渠道，鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議，形成持續(xù)改進(jìn)的良性循環(huán)。定期進(jìn)行內(nèi)部審核和外部認(rèn)證，驗(yàn)證關(guān)鍵過程控制的有效性。及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題，采取糾正措施，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平。通過站在做好關(guān)鍵過程控制的角度，醫(yī)療器械企業(yè)能夠更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)挑戰(zhàn)，為患者提供更為安全、可靠的產(chǎn)品。

3.4 完善醫(yī)療器械設(shè)備管理

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系必須建立全面而系統(tǒng)的檢查框架，以確保所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)均受到覆蓋。這包括生產(chǎn)、采購(gòu)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用等各個(gè)階段，通過對(duì)這些環(huán)節(jié)的精細(xì)監(jiān)管，可有效減少潛在風(fēng)險(xiǎn)。再加上現(xiàn)代科技如物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等在醫(yī)療器械質(zhì)量管理中發(fā)揮著越來越重要的作用。通過引入智能感知技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)監(jiān)控，能夠及時(shí)捕捉設(shè)備異常，提前預(yù)警，降低因設(shè)備故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，要重視數(shù)據(jù)的收集與分析。建立健全的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械使用過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和分析，有助于深入了解設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)需求以及潛在風(fēng)險(xiǎn)。基于數(shù)據(jù)的決策將更加科學(xué)合理，為醫(yī)療器械的科學(xué)管理提供可靠支持。

同時(shí)，注重培養(yǎng)專業(yè)人才的重要性也不可忽視。醫(yī)療器械質(zhì)量管理需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，能夠深入了解醫(yī)療器械的特性，熟悉最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，從而更好地制定和實(shí)施檢查方法。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理不是某個(gè)環(huán)節(jié)的事務(wù)，而是一個(gè)全過程的系統(tǒng)工程，各個(gè)環(huán)節(jié)之間的緊密協(xié)作和信息的暢通，能夠更好地發(fā)現(xiàn)和解決問題，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部各個(gè)部門之間的密切合作，形成一個(gè)良好的管理生態(tài)圈。

3.5 著重做好供應(yīng)商的管理

供應(yīng)商作為生產(chǎn)鏈中至關(guān)重要的一環(huán)，其產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性和性能。因此，在檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系時(shí)，著重從供應(yīng)鏈管理的角度進(jìn)行審查是至關(guān)重要的。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)確保建立科學(xué)、全面的供應(yīng)商選擇程序，包括對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等方面的綜合評(píng)估。通過建立合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，確保與供應(yīng)商的合作符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求。檢查供應(yīng)商是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、過程監(jiān)控、異常處理等環(huán)節(jié)，有助于確保供應(yīng)商生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)具備持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)和能力，能夠根據(jù)市場(chǎng)和技術(shù)的變化不斷提升產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平。醫(yī)療器械企業(yè)可通過審查供應(yīng)商的改進(jìn)記錄、技術(shù)創(chuàng)新能力等方面來評(píng)估其持續(xù)改進(jìn)的能力[4-5]。還要建立健全的供應(yīng)商溝通機(jī)制，確保在生產(chǎn)過程中及時(shí)獲取關(guān)鍵信息。透明的供應(yīng)鏈有助于降低信息不對(duì)稱帶來的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)供應(yīng)鏈的控制力。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系檢查是確保產(chǎn)品安全性和性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。工作人員需要深入探討醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查的方法，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化、合規(guī)性和不斷優(yōu)化的重要性。通過深入了解各個(gè)檢查環(huán)節(jié)，工作人員可以更好地識(shí)別和解決潛在的質(zhì)量問題，從而提高醫(yī)療器械的整體質(zhì)量水平。檢查方法的不斷創(chuàng)新和完善是推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力，這些方法的應(yīng)用能夠在未來為患者提供更安全、更可靠的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為醫(yī)療健康事業(yè)貢獻(xiàn)更大的力量。