基于APP 的國產(chǎn)家用盆底康復儀真實世界回顧性療效研究

鄭吉瓊 周士萍 張忠云 錢偉慶 張正望

（復旦大學附屬華東醫(yī)院泌尿外科 上海 200040）

盆底功能障礙（pelvic floor dysfunction，PFD）是因妊娠、分娩或衰老等病因造成盆底肌及其他非肌性支持結(jié)構(gòu)發(fā)生病理改變導致功能障礙的一類疾病，主要表現(xiàn)為壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）、陰道松弛（vaginal laxity，VL）以及性功能障礙（female sexual dysfunction，F(xiàn)SD）等［1-2］。其中，妊娠和分娩是對盆底肌造成損傷的最重要原因［3］。對于產(chǎn)后出現(xiàn)的PFD，Kegel 運動以及基于肌電技術(shù)的盆底肌生物反饋和電刺激是具有循證醫(yī)學依據(jù)的一線物理治療方法，可有效增強Ⅰ、Ⅱ類盆底肌力，改善SUI、POP、VL 等松弛型盆底的相關(guān)癥狀［4］。然而，基于循證醫(yī)學的結(jié)論均源于RCT 報告，遵循嚴格的入排標準和研究干預設(shè)計。在真實世界中能否獲得療效的一致性有待進一步驗證［5］。迄今為止，對于目標人群居家使用國產(chǎn)家用型盆底康復儀的療效尚無相關(guān)報道。

真實世界研究（real world study，RWS）用于評價藥物或治療方式在真實外部條件下的有效性和安全性，屬于療效研究的范疇，具有廣泛的受試人群和大樣本基礎(chǔ)，注重在真實環(huán)境中的長期療效評價及有臨床意義的結(jié)局指標，是RCT 研究的重要補充，得到了美國食品和藥物管理局和歐洲藥品管理局等監(jiān)管機構(gòu)的認可［6］，逐漸被更多研究者所重視［7-8］。

本研究是通過網(wǎng)絡進行的一項回顧性調(diào)查，研究對象在真實世界中的基線情況（即家用盆底康復儀使用前基線）無法進行追溯和獲取；同時，為保證網(wǎng)絡調(diào)研的效率，方便研究對象理解和操作，我們采用曾被用于調(diào)查SUI 療效RWS 的國際通用“患者癥狀改善印象（Patient Global Impression of Improvement，PGI-I）評分問卷”來評估盆底功能相關(guān)癥狀的改善情況［9］。這是一份基于被調(diào)查者主觀印象評分的問卷，通過用戶自我選擇最能描述當前盆底狀況的數(shù)字與開始訓練之前的情況進行比較，從而得出使用前后癥狀是否有改善，描述的數(shù)字從“1=非常好”到“7=非常差”共7 個等級，1～3 級被認為癥狀有改善［9］。本研究旨在觀察基于APP 的國產(chǎn)家用盆底康復儀在真實世界中對盆底功能相關(guān)癥狀的改善情況。

資 料 和 方 法

一般資料2019 年10 月1 日至2021 年3 月31日期間共有171 000 名18 歲以上女性用戶自由注冊并使用了深圳德佳智聯(lián)科技有限公司生產(chǎn)的“麻麻康”牌MMK220i 型家用康復儀（注冊證號：粵械注準20172090530），并根據(jù)儀器關(guān)聯(lián)的APP 及使用說明自主進行盆底肌訓練及生物反饋治療，以盆底肌力牛津分級系統(tǒng)0-5 級量化評估陰道肌力，基本使用界面見圖1。本研究通過公共網(wǎng)絡平臺“問卷星”發(fā)布PGI-I 評分問卷調(diào)查公告，用戶通過其下載安裝盆底康復儀關(guān)聯(lián)APP 時注冊的同一手機號進行網(wǎng)絡問卷匿名填寫，并上傳至后臺數(shù)據(jù)庫存檔收集，填寫前均簽署自愿參加的知情同意書。每個手機號僅能完成一套問卷。用戶的基本特征如年齡、教育程度、胎次、分娩方式、盆底狀況、康復儀累計使用時間以及使用前后陰道肌力值通過每個手機號注冊的APP 中的相應記錄進行收集。

圖1 APP 使用界面Fig 1 Screenshots from the APP

評價指標由盆底總體狀況、性生活滿意度以及與松弛型盆底相關(guān)的SUI、POP、VL 3 種癥狀共5 份PGI-I 評分問卷記錄的評分值作為評價指標，并對應使用前后的陰道肌力值進行配對分析。

統(tǒng)計學方法采用概率抽樣法中的系統(tǒng)抽樣法完成樣本的抽取及隨機化［10］。用SPSS 26.0 軟件處理分析統(tǒng)計數(shù)據(jù)，有關(guān)用戶基線特征和數(shù)據(jù)用例數(shù)和百分比或表示。分類變量使用χ2檢驗，連續(xù)變量使用獨立t檢驗分析。使用配對t檢驗分析各癥狀間的改善情況。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

結(jié) 果

用戶基線特征通過系統(tǒng)抽樣法隨機抽取5 800 名用戶，剔除無效數(shù)據(jù)后共有984 名（17%）用戶完整填寫PGI-I 評分問卷，結(jié)果納入統(tǒng)計分析（圖2）。

圖2 隨機抽樣流程圖Fig 2 Flowchart of random sampling

所有用戶平均年齡為（30.8±11.3）歲，其中，40歲以下占93.5%（n=920）；大學及以上學歷占66.1%（n=650）；二胎以下占92.3%（n=928）；完全順產(chǎn)占80.3%（n=790）；使用時間達到或超過3 個月占13.0%（n=128）（表1）。地理分布方面，用戶涵蓋全國所有省、自治區(qū)和直轄市，長江以南地區(qū)約占60%，長江以北地區(qū)約占40%。

表1 APP 注冊用戶特征Tab 1 Characteristics of users who responded to the baseline questionnaire

盆底相關(guān)癥狀改善情況所有使用者中，以PGI-I 分值為計，使用后各項改善率分別為：盆底總體狀況 67.7%，SUI 67.8%，POP 55.9%，VL 61.5%，性生活滿意度57.4%。

亞組分析使用時間＜3 個月群體vs. ≥3 個月群體，改善率分別為：盆底總體癥狀（n=984），63.9%vs. 82.7%；SUI（n=583），64.1%vs. 77.5%；POP（n=410），50.0%vs. 66.1%；性生活滿意度（n=331），50.0%vs. 61.9%；陰道松弛（n=655），59.7%vs. 65.9%，以上5 項組間差異均具有統(tǒng)計學意義（表2）。＜40 歲組vs. ≥40 歲組、大學學歷以下組vs. 大學及以上組、二胎以上組vs. 二胎以下組、完全順產(chǎn)組vs. 非完全順產(chǎn)組的5 項PGI-I 分值組間差異均無統(tǒng)計學意義（表2）。另外，配對分析陰道肌力及盆底功能相關(guān)癥狀顯示，陰道肌力改善人群中SUI 及POP 的改善率顯著高于肌力未改善人群（圖3）。

表2 盆底功能相關(guān)癥狀改善率亞組分析Tab 2 Subgroup analysis of improvement rates of symptoms related to pelvic floor function

圖3 盆底肌松弛狀態(tài)相關(guān)癥狀相對陰道肌力變化改善率組間對照Fig 3 Improvement rates between groups of pelvic floor muscle relaxation-related symptoms relative to vaginal muscle strength change

討 論

常見的PFD 的治療方法包括生活方式干預、藥物治療、Kegel 訓練、基于肌電技術(shù)的盆底生物反饋以及手術(shù)等［11-13］。包括歐洲泌尿外科學會（EAU）、英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）、美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學會（ACOG）等機構(gòu)均將盆底肌訓練列為PFD 的一線治療方法［14-16］。我國于2015 年發(fā)布了產(chǎn)后盆底康復流程的專家共識，就實施產(chǎn)后盆底康復提出了具體意見［17-19］。但所有關(guān)于盆底肌訓練能顯著改善盆底肌力及其相關(guān)癥狀的循證醫(yī)學證據(jù)均基于具有嚴格入排標準和干預設(shè)計的RCT 研究［20-21］。目前僅有1 篇關(guān)于SUI 真實世界療效的國外文獻報道［22］，該研究顯示使用基于APP 的家庭型盆底康復儀進行居家盆底肌訓練，對瑞典女性SUI的療效與既往RCT 研究結(jié)果基本一致。目前尚未見到國產(chǎn)盆底康復儀在我國女性中使用的真實世界療效研究報道，特別是居家自我康復人群中的訓練效果。

盆底康復屬于慢病管理，需要長期堅持才能獲益，大部分人需要以居家自我訓練方式來完成。相較于其他物理治療方式如射頻、手法或針灸等，對PFD 人群中處于產(chǎn)后12 個月黃金修復期的女性而言，盆底肌訓練是唯一能進行居家自我康復的方式。COVID-19 的流行期間大部分用戶只能以居家訓練方式進行康復，客觀上給本研究帶來了適合的樣本群體。

在真實環(huán)境中，樣本的基本特征和基線水平數(shù)據(jù)混雜，存在較大偏倚。在本回顧性研究中，樣本的基線水平未知且不能追溯，無法使用盆底功能評估常用的通用癥狀量表進行前后對比，因此我們采用了國外文獻中用于調(diào)查SUI 療效RWS 的國際通用PGI-I 評分問卷來評價盆底癥狀改善情況［9］。

本研究是國內(nèi)首個有關(guān)基于APP 的國產(chǎn)家用盆底康復儀在真實世界使用情況的回顧性研究報告。我們以PGI-I 作為觀察與評價指標，通過記錄盆底康復儀使用前后用戶癥狀改善的整體印象來反映訓練療效。國產(chǎn)家用盆底康復儀對于改善PFD 盆底總體情況有效率達到67.7%，對于松弛型盆底相關(guān)癥狀如SUI、POP 和VL 有效率接近或超過60%，與文獻報道的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)康復效果相似［20，23］。特別是，居家使用3 個月及以上基于APP的國產(chǎn)家用盆底康復儀在女性人群中可觀察到盆底功能相關(guān)癥狀的主觀獲益及陰道肌力的改善，提示療效與使用時間呈正相關(guān)性，通過持久訓練可能可以達到更好的效果。

值得注意的是，VL 與性生活滿意度的改善率并不完全一致，提示性生活滿意度可能有更多因素的參與。另外，POP 的改善率（55.9%）相對較低可能與此類患者盆底支持組織受損程度相對較重有關(guān)。因此，宜考慮聯(lián)合盆底肌鍛煉與其他物理治療模式如激光或射頻等能量治療的介入［24-25］。

本研究抽樣人群達到171 000 名，并且無論是否完成PGI-I 問卷調(diào)查均參加了系統(tǒng)隨機抽樣，在抽樣上保證了隨機性及獨立性，且沒有在排除無效數(shù)據(jù)后再抽樣，因此有效數(shù)據(jù)可以代表總體隨機樣本，最終納入984 名用戶進入分析，樣本量較大，研究結(jié)果具有一定可信度。本回顧性療效研究缺陷在于：（1）用戶與客服的交流詳情未知，訓練中遇到的困惑無法及時解答；（2）作為自身前后療效對比的單臂研究，所有用戶信息均通過網(wǎng)絡匿名注冊填寫，研究者無法驗證數(shù)據(jù)是否完全真實可靠，但我們認為絕大部分用戶信息仍然是可靠的，因為能夠關(guān)注并填寫調(diào)查問卷說明該用戶確實存在一定的盆底功能障礙，主觀上希望改善癥狀，獲得康復效果，因此往往會將真實情況如實填寫從而來判斷是否有療效。Rygh 等［22］也認為，除了極少部分人可能因為好奇等原因去下載APP，大部分進行盆底訓練的人群信息是基本真實的。本研究中大學及以上學歷人群比例較普通人群更高，可能有更高的綜合素質(zhì)，更有意愿進行康復訓練并客觀反映真實的訓練效果；（3）尚需要包括前瞻性研究等更進一步的拓展研究，在未來研究中加強客服人員的專業(yè)培訓，引導用戶正確使用，培育使用習慣，優(yōu)化儀器在線記錄反饋功能，智能提醒功能等。

本研究結(jié)果提示，在真實世界中通過使用基于APP 的盆底康復儀實現(xiàn)自我盆底癥狀管理不失為一種有益的長期物理治療手段，也可以是院內(nèi)治療的有效補充，超過三分之二的用戶可以取得盆底肌力的改善及癥狀上的主觀獲益。

作者貢獻聲明鄭吉瓊 論文撰寫和修訂，數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計和分析。周士萍 數(shù)據(jù)采集，質(zhì)量控制。張忠云 數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，論文修訂。錢偉慶 論文指導和修訂。張正望 論文構(gòu)思、指導、修訂和審校。

利益沖突聲明所有作者均聲明不存在利益沖突。