關于日本生理衛生用品的安全性

倉田信弘

1? ?日本衛生用品的演變

1961年，日本市場上出現了由吸收材料、防漏材料、表面材料制成的衛生巾產品，替代了此前一直使用的脫脂棉。2015年，日本開始從美國進口月經杯進行銷售，多次使用型衛生用品進入市場。

2020年，日本“FemTech（女性科技）”公司推出一系列有助于提升女性生活質量的產品和服務，其中包括“經期生理內褲”和“月經杯”等多次使用型生理衛生用品，在日本市場獲得一定的知名度。

與此同時，市場上也出現了一些未達到生理衛生用品應有效果的產品，于是，受厚生勞動省的委托，日本衛生材料工業聯合會（JHPIA）開始著手制定月經杯、經期生理內褲自主標準。

2? ?生理衛生用品的分類和法規

表1所示為日本生理衛生用品的分類和法規，包括單次使用和多次使用產品。日本的《藥機法》對以吸收并儲存經血為目的的衛生巾、衛生棉條、月經杯等產品進行了規定，衛生巾屬于醫藥部外品，置入體內的衛生棉條、月經杯屬于醫療器物等級Ⅰ的產品，而且根據厚生勞動省的意見，作為新門類的布質衛生巾及經期生理內褲也屬于醫藥部外品。這些產品在銷售時需要符合《藥機法》規定的各類產品品質標準及原料標準。

3? ?置入型經期產品的自主標準

JHPIA制定了衛生棉條、月經杯產品的自主標準。按照分類，這些產品屬于醫療器物。JHPIA制定的自主標準，接受厚生勞動省的監修，而后作為行政通知，發布到相關工業協會和地方政府。標識方面，對廣告和包裝等標識以及廣告用語進行規定，旨在提供必要信息，以免消費者蒙受損失。

3.1 衛生棉條

在厚生勞動省的監修下，JHPIA制定了《生理衛生棉條自主標準》，項目包括：適用范圍、引用標準、定義、組成成分、物理/化學/生物學要求事項、微生物學要求事項、包裝/標識、附屬文件等。根據規定，衛生棉條必須在包裝上標注上述所列的各項內容。由于衛生棉條使用者中十分罕見地會產生“毒性休克綜合征TSS（Toxic Shock Syndrome）”，所以要求附屬文件中需寫清楚TSS的定義、具體癥狀、注意事項等。

同時，為了加深消費者對該疾病的理解，JHPIA持續開展網站信息刊登、醫生學會分發小冊子等活動。

3.2 月經杯

月經杯的自主標準同樣由JHPIA在厚生勞動省的監修下制定，需要作為醫療器物等級Ⅰ的產品向PMDA（醫藥品、醫療器物綜合管理機構）提交制造銷售備案。同時，需要依照月經杯評估與標識相關指南，實施產品評估，還需要標記制造銷售主體的名稱及地址、產品銷售名稱、數量等事項。

月經杯自主標準規定的項目包括：適用范圍、引用標準、定義、組成成分、符合物理/化學/生物學要求事項、藥事法規及安全性的標識、附屬文件等。

與衛生棉條相同，為了加深消費者對“TSS”的理解，JHPIA持續開展網站信息刊登、醫生學會分發小冊子等活動。

關于標識，與衛生棉條同樣需要滿足產品包裝上的標識和編制附屬文件兩項要求。尤其有關TSS的說明和注意事項，從安全性的角度非常重要。宣傳單上的記載事項不應僅停留在介紹TSS癥狀，還應作為“使用注意事項”仔細說明使用時間和消毒方法等內容，并用紅框圈起來，警示消費者，從而防止產生TSS癥狀。

3.3? 毒性休克綜合征（TSS）

TSS是由黃色葡萄球菌引起的壞血癥之一，是一種可能會在很短的時間內引發危重病情的急性疾病，無論男女老少都可能發生。到目前為止，大約半數的報告病例都發生在使用衛生棉條的女性身上，普遍認為衛生棉條的吸收性是導致TSS的原因之一。

其主要癥狀與流感或感冒很像，因此當衛生棉條使用者在使用過程中發病時，推薦其立即取出衛生棉條，并向熟悉的醫生進行咨詢。而且鑒于病情有進一步加重的風險，如上所述，通過在產品包裝及附屬文件中，標注正確的使用方法以及TSS相關信息是很重要的。

JHPIA積極開展提高TSS認知度的活動，面向消費者，在JHPIA官網主頁上發布信息；面向醫護人員，每年一次在急診醫學會的會議上分發TSS指南等。

4? 結語

首先，生理衛生用品應當在衛生的生產環境中進行生產。為此需要獲得制造銷售的許可。而且，應當標注產品的使用方法，幫助使用者衛生且安全地進行使用。尤其對于置入體內的產品，鑒于存在TSS的風險，應通過產品包裝或附在產品上的宣傳單對使用者進行提醒。

對于使用后產品的廢棄處理方法，要進行醒目的標注，并進行科普宣傳。根據規定，包裝上應加上醒目的圖標，以幫助使用者妥善進行廢棄物處理。

最后，對于反復使用的產品，應當標注“清洗方法”和“消毒方法”，以幫助使用者衛生且安全地進行使用。

（孫靜整理自第五屆中日衛生用品企業交流會暨第七屆衛生用品行業發展大會論文集）