如何突破新藥研發潛在專利壁壘

■ 文/何小蓮 羅 浩

如何突破專利壁壘、掃除專利障礙，諸多企業會選擇使競爭對手專利無效或訴訟的方法。相對而言，提交公眾意見的方法更加便捷、高效，這是監控競爭對手過程中經常用到的策略，目的是干擾目標專利的最終授權范圍。

新藥研發過程中涉及的專利技術眾多，存在諸多知識產權糾紛問題，各公司解決此類糾紛問題的方法主要是積極尋求獲得專利許可或使競爭對手的專利無效。但是，這兩種方法均存在耗時、耗力及費用昂貴等弊端。那么，是否存在省時、省錢且不暴露身份的可阻礙目標專利授權的方法呢？答案是有的，這就是“公眾意見”。一旦發現潛在專利對項目構成了專利壁壘，且該專利暫未獲得授權，通過提交公眾意見即可對該專利的授權設置障礙。

中國專利申請公眾意見提交

中國專利申請公眾意見的提出所依據的法律基礎為《中華人民共和國專利法實施細則》第四十八條、《專利審查指南》第二部分第8 章第4.9 節“對公眾意見的處理”。《中華人民共和國專利法實施細則》第四十八條規定：“自發明專利申請公布之日起至公告授予專利權之日止，任何人均可以對不符合專利法規定的專利申請向國務院專利行政部門提出意見，并說明理由。”該法條限定了公眾意見提出的主體為任何人，客體為發明專利，時間為公布之日到授權之日，同時也對公眾意見的內容進行了限定。《專利審查指南》第二部分第8 章第4.9 節規定：“任何人對不符合專利法規定的發明專利申請向專利局提出的意見，應當存入該申請文檔中供審查員在實質審查時考慮。如果公眾的意見是在審查員發出授予專利權的通知之后收到的，就不必考慮。專利局對公眾意見的處理情況，不必通知提出意見的公眾。”此處規定了審查員對公眾意見處理的事項，需要注意的是，如果公眾意見是在審查員發出授予專利權的通知之后收到的，就不必考慮。

在實際操作過程中，企業在立項、盡職調查、自由實施（FTO）、預警、交易許可、專利申請及查意見通知書（OA）答復等工作場景中監控到可疑專利申請危害自身權益，一般會權衡是否采取提交公眾意見、主動出擊的方式來避免侵權或迫使專利申請人修改權利要求范圍。表1 分析了中國專利申請公眾意見提交的利弊。

表1 中國專利申請公眾意見提交的利弊

國際上提交公眾意見對比

除了中國專利申請可通過提交公眾意見來應對專利壁壘之外，美國、歐洲、日本、世界知識產權組織（WIPO）等國家、地區或組織也可提交公眾意見，比較結果見表2。

表2 國家、地區和組織公眾意見比較

●美國專利及商標局（USPTO）

根據美國專利商標局的指南，第三方授權前提交可以“為審查員提供更全面、更詳盡的材料范圍，供審查員在確定申請的新穎性時進行審查”。美國專利商標局鼓勵更多的此類提交，因為其目標是產生穩固性更高、更優質的專利。公眾意見的提出所依據的法律基礎為《美國專利法》35 U.S.C. 122和《美國專利審查指南》37 CFR 1.290。

提交時間首先確定該申請是否已經發出授權繳費通知（Notice of Allowance，NOA），如果NOA已經發出，則不可以進入授權前提交程序。如果還沒有發出，再看審查員是否發出首次審查駁回（first rejection）或者申請是否已經被公開6 個月或者更久了，授權前提交文件可以在審查員未發出首次審查駁回之前或者申請公開未滿6 個月（取晚到期者）提交。

●歐洲專利局（EPO）

歐洲專利局認為，通過公眾提交意見的方式可以在很大程度上縮短審查程序和改善授權專利質量，確保審查或異議部門明確考慮公眾意見，并將這些意見置于相關專利申請文檔中，公眾可通過“歐洲專利登記簿”（European Patent Register）查閱。

●日本專利局（JPO）

日本專利申請的公眾意見以書面紙件形式通過郵件進行提交，以提高專利審查的準確性、效率性。收到信息提供后，日本專利局會將該意見通知專利申請人，并且把意見的信息內容向公眾公開。

●世界知識產權組織（WIPO）

從世界知識產權組織的免費專利檢索工具patentscope 查找到目標專利申請，在其詳情頁可看到提交按鈕，點擊打開之后即可提交公眾意見的詳細內容。

綜上所述，新藥研發過程中對技術成果及時申請專利進行保護，會導致技術壟斷。為了打破這種壟斷，就必須突破專利壁壘、掃除專利障礙，提交公眾意見就是一個行之有效的方法，但該方法既有優點也有缺點。最顯著的優點是以高效且低成本的方式來阻礙專利授權，而授權后的無效和訴訟程序的周期長、程序復雜、成本高昂；缺點則是申請人能夠克服專利申請的缺陷，審查員不考慮或認為提交的文件不相關，公眾意見的提交可能會無意中強化申請人的專利，反而增加了后續無效宣告請求的難度。因此，如何突破專利壁壘，選擇哪種程序（公眾意見、無效、訴訟等），需要結合企業自身的情況考量。