日本HEAS-02-2022《醫(yī)院設施設計指南(空調(diào)設備篇)》介紹

沈晉明 劉燕敏

(同濟大學,上海)

0 引言

日本HEAS-02-2022《醫(yī)院設施設計指南(空調(diào)設備篇)》(以下簡稱《指南》)已于2022年5月30日出版。《指南》是世界上重要的醫(yī)院建設標準之一,對我國醫(yī)院建設影響較大。2022版《指南》反映了近年來日本醫(yī)療、診斷技術的最新進展,以及相應醫(yī)療環(huán)境控制技術水平,包括醫(yī)院通風空調(diào)設備相關技術的進步。

2022版《指南》執(zhí)行了創(chuàng)建“科學和公平的國際準則”的政策,與涉及醫(yī)院設施的日本各學術團體(日本感染預防和控制學會、日本急性醫(yī)學協(xié)會、日本手術醫(yī)學協(xié)會)和設計醫(yī)院及醫(yī)院設備的組織(日本供暖、空調(diào)和衛(wèi)生工程師學會,日本醫(yī)療保健建筑研究所,日本空氣凈化協(xié)會),以及日本厚生省進行合作。

2022版《指南》首次以英文出版,期望可以幫助澄清與最新海外信息的不一致內(nèi)容和差異,將有助于提高全球對日本高標準醫(yī)院設施設計的認可。

1 《指南》沿革

20世紀80年代,室內(nèi)通風和空調(diào)的普及導致各國制定了空調(diào)標準。1985年10月,日本醫(yī)院設備協(xié)會(于1953年創(chuàng)立,1999年更名為日本醫(yī)療福祉設備協(xié)會)董事會考慮成立一個委員會,制定空調(diào)設備設計管理指南。

1985年11月,醫(yī)療專業(yè)人員、醫(yī)院建設和設備設計專家成立第一屆委員會并召開會議。名譽主席井上義一主持了共26次委員會會議以起草該草案,并于1988年7月在雜志上征求公眾意見。該《指南》提出了任何醫(yī)院均可采用的通用空調(diào)的最低標準,在日本首次引入了“按空氣潔凈度劃分的分區(qū)和通風條件”,并于1989年頒布了第1版日本醫(yī)院工程協(xié)會標準HEAS-02-1989《醫(yī)院空調(diào)設備設計和管理指南》。

1998年,在主席石福明的主持下,《指南》進行了第1次修訂,其指導方針被完全修訂。在該次修訂中,根據(jù)空氣潔凈度將區(qū)域劃分為2類:醫(yī)療區(qū)與一般區(qū)。與第1版一樣,第2版增加了更理想的要求,提出了實現(xiàn)舒適醫(yī)療環(huán)境所需的最低要求。除了醫(yī)療和工程要求外,第2版還增加了經(jīng)濟方面的考量。同時,更新了《指南》的適用范圍,將其適用范圍擴大到醫(yī)院和老年設施以外的診所。第2版指南廣泛應用于醫(yī)院空調(diào)設備的設計和管理實踐中,有助于提高技術水平。要求依據(jù)改善醫(yī)院感染控制環(huán)境相關新知識對內(nèi)容進行修訂[1]。

2004版《指南》是由當時的主席大久保隆主持的第2次修訂本,主要響應了醫(yī)院空調(diào)設備快速變化的周圍環(huán)境,提出了“感染控制、室內(nèi)環(huán)境、氣味控制和塵埃控制”4個優(yōu)先項目。對醫(yī)院空調(diào)設備進行了合理和經(jīng)濟有效的審查,其中循證尤為重要。根據(jù)《醫(yī)療保健法》,循證目標僅限于醫(yī)院。基于與潔凈流線不交叉的要求進行嚴格分區(qū),并考慮到潔凈無菌器械對手術區(qū)域的重要性,提出了在強調(diào)手術效率前提下的布局。

自2004年以來,在全球范圍內(nèi)對醫(yī)療設施標準進行了審查,正如美國疾病控制和預防中心(CDC)發(fā)布的《預防醫(yī)療環(huán)境中結核分枝桿菌傳播指南》和美國建筑師協(xié)會(AIA)(2006年)和美國設施指南研究所(FGI)(2010年)發(fā)布的《醫(yī)院和醫(yī)療設施設計和建設指南》的要求互相一致。因此,在日本醫(yī)療工程協(xié)會的指南規(guī)劃委員會內(nèi)組織了制定指南(空調(diào)設備篇)的工作,名稱改為《醫(yī)院設施設計指南(空調(diào)設備篇)》,由首席審查員鈴村明文主持了2013年的第3次修訂。此外,增加了“為患者和醫(yī)療專業(yè)人員實現(xiàn)最佳醫(yī)療、衛(wèi)生和舒適環(huán)境的最低要求”,且各種選擇基于經(jīng)濟、環(huán)境和運營方面作出[2]。但與“衛(wèi)生、勞動和福利部長制定的設施標準”一些條文存在分歧。這次由佐藤和里主席作了第4次修訂,日前頒布的2022版《指南》應是第5版[3]。

根據(jù)歷次主持主席的專業(yè)領域,第1版和第2版?zhèn)戎赜诮ㄖこ?第3版?zhèn)戎赜卺t(yī)療護理;第4版關于設計與建筑設備;第5版由醫(yī)學主席起草,委員會成員職業(yè)分布廣泛,專注于提供設計指南,并納入了日本醫(yī)療工程協(xié)會成員的意見,為患者和醫(yī)療專業(yè)人員提供最佳醫(yī)療和衛(wèi)生環(huán)境。

2 2022版《指南》主要修訂

2.1 空氣潔凈度等級和各科室的通風要求[4]

2.1.1醫(yī)療分區(qū)與空氣潔凈度等級

日本各版本《指南》中按空氣潔凈度劃分醫(yī)療分區(qū)是日本的特色。正如前主席大久保隆所述:“空氣潔凈度分級是日本唯一的法規(guī),也是許多教科書和指南中采用的公認標準”。

在第1版和第2版中,手術室潔凈走廊、滅菌室和無菌制劑室被納入一般手術室這一級別的潔凈區(qū),但是名稱有所不同。

在第3版中,術語統(tǒng)一為“正壓、等壓和負壓”,表示相對壓差。在2022版《指南》中,刪除了“等壓”一詞,以避免誤解為必須要求嚴格控制在同一壓力。

提高醫(yī)療科室的空氣潔凈度的目的是保障醫(yī)療與控制感染。最為理想的是將醫(yī)院內(nèi)部區(qū)域均劃定為潔凈區(qū)域,但實際上既不合理、也不經(jīng)濟。將醫(yī)院內(nèi)根據(jù)醫(yī)療與風險劃分為幾個不同潔凈度級別的區(qū)域,采用適合各個級別的空調(diào)、通風系統(tǒng)才是合理的。

《指南》中涉及的空氣潔凈度等級不同于工業(yè)潔凈室的分類,重點在于提高醫(yī)療設施的空氣潔凈度,以防止感染。《指南》認為由患者和醫(yī)護人員產(chǎn)生的可導致感染的細菌和病毒是在醫(yī)療設施中難以控制的污染源,且需要控制的目標在室內(nèi)產(chǎn)生的污染物量大于工業(yè)潔凈室中的污染物量。因此,醫(yī)療環(huán)境安裝通風系統(tǒng)以快速清除所產(chǎn)生的細菌和病毒是非常重要的。

《指南》將空氣潔凈度一共劃分為5個級別,醫(yī)療設施內(nèi)的每個房間(區(qū)域)按空氣潔凈度可分為Ⅰ級高潔凈區(qū)、Ⅱ級潔凈區(qū)、Ⅲ級準潔凈區(qū)、Ⅳ級一般潔凈區(qū)、V級污染控制區(qū)和防止污染傳播區(qū)。空氣潔凈度級別的分類不僅僅用于空氣潔凈度,還用于整個醫(yī)療設施的潔凈度分區(qū)。通過建立不同空氣潔凈度級別區(qū)域并控制氣流方向來管理整個醫(yī)療設施是有益的。

2022版《指南》認為Ⅰ級空氣潔凈度級別是需要先進空氣潔凈措施的區(qū)域,重申Ⅰ級空氣潔凈度級別適用于超凈手術室,這是防止懸浮微生物感染的必要條件。在先前版本中使用的生物清潔手術室(bioclean operating room)與實際情況不匹配。在2022版《指南》中被修改為超潔凈手術室(ultraclean operating room),以匹配術語“超潔凈ultraclean”,應為Ⅰ級潔凈度級別。

強調(diào)高效空氣(HEPA)過濾器作為空調(diào)和循環(huán)機組的最終過濾器,幾乎可以除去送風氣流中的所有細菌、真菌和病毒。將最終過濾器設置在送風系統(tǒng)出口,即使含有微生物的塵埃從空調(diào)機組和管路中散落,也可以防止其流入室內(nèi)。空調(diào)系統(tǒng)啟動時會出現(xiàn)塵埃散發(fā),塵埃中含有曲霉菌等真菌。此外,HEPA過濾器的阻力較大,送風氣流需以低速送出。另外,將其安裝在送風口可以獲得整流效果,并且可以形成層流形狀的送風氣流。

2.1.2各科室空氣潔凈度等級與通風要求

空氣潔凈度級別和各醫(yī)療科室的通風要求一直是各個版本《指南》最重要的表格。隨著醫(yī)療進步、對感染控制認識及環(huán)境控制技術的發(fā)展,各醫(yī)療科室的空氣潔凈度級別和通風的要求也隨之變化。表1所列的是該《指南》的各醫(yī)療科室空氣潔凈度級別和通風條件,與2013版[2]的差異用加粗字體表示。

表1 各醫(yī)療科室潔凈度級別和通風條件①

《指南》認為:根據(jù)房間的使用情況,稀釋風量有可能需要大于空氣潔凈度級別要求的總送風量。Ⅰ～Ⅳ級空氣潔凈度區(qū)域中總送風量為新風量和循環(huán)風量(送風量)之和。在Ⅴ級空氣潔凈度區(qū)域中,總送風量應是排風量和循環(huán)風量(回風量)的總和。對于送風量來說,應采用熱負荷計算得到的風量和滿足空氣質(zhì)量計算得到的風量中的較大值。

要說明的是,表1中參數(shù)基于標準房間的空間。在房間天花板高度和使用條件等特殊條件下,有必要考慮改變表1中每小時換氣次數(shù)所建議的總送風量。

2.2 認可新的氣溶膠傳播方式

修訂2022版《指南》時正值2019年新型冠狀病毒大流行期間。新冠肺炎大流行是自2009年甲型H1N1流感大流行10年后的又一次大流行,對社會的影響不亞于西班牙流感(1918—1920年),至今仍然沒有徹底消除,冠狀病毒依然存在。新冠肺炎的出現(xiàn)引起了人們的高度注意。這次修訂涵蓋了冠狀病毒大流行的應對措施。與之前的版本一樣,該版繼續(xù)側重于對感染控制和室內(nèi)環(huán)境改善的證據(jù)的澄清,討論了日本衛(wèi)生、勞動和福利部等各組織標準中的不一致之處。

這次《指南》修訂考慮了現(xiàn)階段的最新證據(jù)。將積累的新知識作為補充,進行調(diào)查、分析和發(fā)布。為此提出了除接觸傳播、飛沫傳播和空氣傳播外,在飛沫傳播路徑和空氣傳播路徑之間的邊界存在第4條傳播路徑,該路徑稱為氣溶膠感染路徑(aerosol infection route)。這是由超微液滴(microdroplets)形成的一種新的傳播方式,已成為疫情中主流感染途徑。類似筆者提出的氣云(aerosol clouds)傳播[5-6]。2022版《指南》認可了這一點,對此進行了增補,并作為附錄(appendix)提出。鑒于氣溶膠傳播的特性,有必要進一步檢查醫(yī)院空調(diào)設備的通風性能,提出新的合理要求與合適措施。附錄每1～2年更新一次,以便積極地吸收世界發(fā)展的最新資訊。

2.3 提出了感染管理風險評估及推薦強度和證據(jù)質(zhì)量[7]

2.3.1感染管理風險評估

在《指南》的第2章“醫(yī)療設施感染對策”中增加了感染控制風險評估(infection control risk assessment,ICRA)一節(jié),對醫(yī)療設施的感染控制提出了具體建議和解釋。

醫(yī)療護理相關感染(HAI)是發(fā)生在患者、醫(yī)療工作者和與接受醫(yī)療服務的人及其家人間的感染。一般而言,醫(yī)療機構對所有患者采取標準預防措施。但對患有高度傳染性疾病或已確定的流行病學上重要病原體的患者,除了采取標準的預防措施外,還須采取針對傳播途徑的預防措施。HAI通過接觸病原體污染的手和器械傳播,有些HAI是由液滴和空氣媒介引發(fā)的。

在醫(yī)院改建工作期間會產(chǎn)生大量塵埃,這些塵埃可能含有曲霉菌,當感染免疫受損的宿主時,會造成嚴重后果。因此需要開展感染控制風險評估(ICRA),從施工內(nèi)容和位置分析風險、提出對策;根據(jù)評估的感染風險等級實施感染控制。按施工內(nèi)容風險分類為A、B、C、D共4類。根據(jù)評估的感染風險實施感染控制要求,有低、中、高、最高4級要求。基于風險評估等級,給出施工和改造期間實施的感染控制Ⅰ～Ⅳ種措施。

循證醫(yī)學需要感染控制風險評估,采用合適的感染控制循證措施。與空調(diào)設備密切相關的傳播途徑當然是空氣傳播的感染途徑。即使在液滴傳播或接觸傳播為主要感染途徑的情況下,也有可能因產(chǎn)生大量的氣溶膠或飛揚的塵埃而導致的傳播,需要實施評估與空調(diào)設備相關的合適控制措施。

2.3.2采用了證據(jù)質(zhì)量的概念[8]

2022版《指南》采用了證據(jù)質(zhì)量的概念,為《指南》的每項條文提供了推薦強度和證據(jù)質(zhì)量。并將顯示的類別與臨床實踐中使用的日本疾病控制中心(CDC)指南推薦的類別相比較,創(chuàng)建了推薦強度/證據(jù)質(zhì)量表格。證據(jù)不足的工程建議(或條文)通常由專家一致決定,其中考慮了風險效益評估、成本和可用資源、工程合理性等。

推薦強度分為強建議、弱建議、未解決的事項(見表2、3),證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、很低(見表2、4)。

表2 推薦強度/證據(jù)質(zhì)量排序

表3 推薦強度(strength of recommendation)

表4 證據(jù)質(zhì)量(quality of evidence)

這是2022版《指南》的一大特色,給每項條文提供了推薦強度和證據(jù)質(zhì)量,以便更合理地采用這些條文。并指出除了執(zhí)行強推薦和高證據(jù)(IA)的條文外,對強推薦和弱證據(jù)(IB)的條文也宜實施,一些證據(jù)質(zhì)量盡管很低,但該建議是專家共識,可酌情實施。

2.4 2022版《指南》對關注點的澄清

2.4.1對超凈手術室控制措施的澄清

2022版《指南》再次強調(diào)了超凈手術室的層流空調(diào)系統(tǒng)對減少微生物沉降有作用。Lidwell等人研究表明,髖關節(jié)和膝關節(jié)置換手術中手術部位感染(SSI)的發(fā)生率,在空氣潔凈度高的手術室為1.6%,而在普通手術室為3.4%[9]。降低SSI發(fā)生率的效果仍有爭議。2022版《指南》首次回應了世界衛(wèi)生組織(WHO)在《預防手術部位感染全球指南》中認為層流通風對降低SSI的證據(jù)質(zhì)量很低,且該建議的強度是有條件的,推薦進行髖關節(jié)和膝關節(jié)手術的手術室不使用層流空調(diào)系統(tǒng)來降低SSI風險。但是這項建議主要依據(jù)對從醫(yī)院感染監(jiān)測登記處獲得信息的系統(tǒng)審查和薈萃分析。2022版《指南》認為:WHO的研究將1990年之前的研究成果全部排除,而1990年之前的研究重點主要是層流空調(diào)系統(tǒng)的有效性。盡管目前沒有來自隨機試驗的明確證據(jù),尚未確定層流空調(diào)在降低SSI方面的作用。根據(jù)評估可知,使用層流空調(diào)系統(tǒng)能減少因微生物沉降造成的手術區(qū)域污染,并最大程度地降低微生物向手術切口的遷移量,將有助于降低SSI的發(fā)生率。因此決定保留《指南》中這一條文,這與筆者的觀點[10]類同。

2.4.2對免疫受損患者防護病房控制措施的澄清

免疫受損患者在進行造血干細胞移植治療時,需在造血和免疫功能重建之前進行大劑量化放療,這幾乎摧毀了患者的造血功能和免疫防御系統(tǒng)。患者因全血細胞缺乏而處于嚴重免疫缺乏狀態(tài),同時出現(xiàn)骨髓衰竭,極易發(fā)生各種感染及其他并發(fā)癥。建立防護性隔離病房對患者實施全方位、全過程的無菌、無塵的防護性隔離,用以安全、平穩(wěn)度過這一治療恢復期。這已形成共識。

2022版《指南》將免疫受損患者的目標控制菌認定為曲霉菌,其粒徑較大,主要存在于大氣中。由于缺乏證據(jù)證明患者在防護病房的層流空調(diào)環(huán)境中可提高存活率,且設施高成本帶來的好處也不清楚,因此不建議在免疫受損患者病房使用層流空調(diào)。將免疫受損患者防護病房的空氣潔凈度等級降級為Ⅱ級。采用高性能過濾器作為空調(diào)和循環(huán)機組的最終過濾器,僅新風系統(tǒng)采用HEPA過濾器,采取積極措施以防止真菌進入。但其他國家并沒有認可或確認。在免疫受損患者病房內(nèi)設置循環(huán)機組是日本的一個特色[11]。

2.4.3對空氣傳染隔離病房控制措施的澄清

2022版《指南》澄清了對空氣傳染隔離病房的控措施制:1) 新風換氣次數(shù)不低于2 h-1,要求最嚴格的空氣傳染病房需12 h-1的換氣次數(shù);2) 設置有效的循環(huán)過濾器與循環(huán)風量,確保充分通風,以去除含有感染性病原體的液滴核,將室內(nèi)空氣中的病菌濃度降至最低;3) 在病房入口側安裝送風口,在患者頭部側安裝回(排)風口,可以相對安全地接近患者;4) 保持相鄰房間中的負壓,使泄漏到外部的室內(nèi)空氣量最小化;5) 在走廊和醫(yī)院病房之間設置空氣緩沖區(qū)(如前室),將開門進出病房時的泄漏風量降至最低。

建議循環(huán)機組采用HEPA過濾器,認為該循環(huán)風量與新風量具有等效通風量,對空氣傳染病菌具有同等通風效應。這與筆者的觀點[12]一致。對于新冠肺炎患者沒有必要采用全新風、全排風的負壓隔離病房,采用設置HEPA過濾器的循環(huán)機組對降低我國隔離病房的造價與運行費用有積極作用,并可十分簡便地實現(xiàn)平疫結合[13-14]。

3 節(jié)能減碳要求與新進展

2022版《指南》反映了日本醫(yī)院設施節(jié)能減碳的最新進展,提出了節(jié)約能源、使用可再生能源及確保建筑零碳排放以實現(xiàn)社會的可持續(xù)性[15]。

《指南》強調(diào)了醫(yī)院的節(jié)能計劃必須在保護全球環(huán)境、維護合適的醫(yī)療和衛(wèi)生環(huán)境及關注舒適性的前提下實施。并從基本節(jié)能政策、施工方案節(jié)能、設備規(guī)劃節(jié)能、運行過程節(jié)能及遵循各種節(jié)能法案等方面進行了闡述。如基本政策強調(diào):

1) 節(jié)能計劃不僅僅強調(diào)醫(yī)院公用設施節(jié)能的經(jīng)濟效率,還必須從保護全球環(huán)境的角度去積極推動,如減少一次能源消耗和脫碳。

2) 雖優(yōu)先考慮節(jié)能,但設施的設計、運行或管理不應導致設施內(nèi)部不衛(wèi)生或室內(nèi)環(huán)境惡化。

3) 醫(yī)療活動是全時段進行的,醫(yī)療設施往往消耗大量能源,特別是高潔凈度級別的區(qū)域及醫(yī)技、檢查檢測、手術室等,室內(nèi)設備發(fā)熱負荷大。要以日本醫(yī)療工程協(xié)會《醫(yī)療和福利設施能源使用調(diào)查:3年總結報告(2015年3月)》作為醫(yī)院規(guī)劃/設計時的基礎數(shù)據(jù)庫,以及作為運營階段節(jié)能/二氧化碳減排措施的基準。

4) 即使在發(fā)生災害的情況下,有效的節(jié)能方法也有助于抑制有限能源儲備的消耗。

5) 節(jié)能的一般有效方法可參閱其他文件,如日本節(jié)能中心出版的《節(jié)能案例集》。

2022版《指南》將上述各項節(jié)能措施及可能性反映在表5中,可供我國參考。

表5 醫(yī)院節(jié)能方法及可能性

4 結束語

日本《指南》已經(jīng)持續(xù)應用了30多年,歷經(jīng)4次修訂,最新頒布的2022版是由醫(yī)學主席在疫情中主持修訂的,提出了介于飛沫傳播與空氣傳播之間存在著新的氣溶膠傳播方式,并給出了相應的合適控制措施,與筆者思路一致[12]。在醫(yī)療環(huán)境控制方面提出許多新的思路與措施,局部修訂了空氣潔凈度級別和各醫(yī)療科室的通風要求,對一些學術界所關注的共同問題進行了澄清。探求依據(jù)感染管理風險評估及推薦強度與證據(jù)質(zhì)量實施合理的醫(yī)療環(huán)境控制,引人注目的是,正面回復了WHO在2016年發(fā)布的《預防手術部位感染全球指南》,明確維持超凈手術室為Ⅰ級空氣潔凈度級別,采用層流通風及HEPA過濾器。認定免疫受損患者病房的目標控制菌為曲霉菌,定位Ⅱ級空氣潔凈度,不建議采用層流空調(diào)。對空氣傳染的隔離病房建議采用設置HEPA過濾器循環(huán)機組,將大大降低全新風、全排風的負壓隔離病房的造價與運行費用。

2022版《指南》得到了日本醫(yī)療和福利領域各種職業(yè)人士的認可,被醫(yī)院設施設計師和醫(yī)療專業(yè)人士廣泛使用,將有助于未來醫(yī)院通風空調(diào)技術的改進,成為在醫(yī)療、護理和衛(wèi)生領域環(huán)境控制的技術基礎。對我國醫(yī)院建設也有參考與借鑒作用。