基于SPD系統(tǒng)的骨科植入性耗材管理實踐

陳云芝，王柯賽，馮學(xué)琛，樊秀云

鄭州大學(xué)附屬鄭州中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，河南 鄭州 450000

引言

骨科植入性耗材是人體骨骼替代、修復(fù)、補充及填充的一大類植入物的統(tǒng)稱，是目前臨床使用較為廣泛的醫(yī)用高值耗材[1]。骨科植入性耗材屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，對其安全性和有效性，必須嚴(yán)格實行風(fēng)險控制。但骨科植入性耗材因其術(shù)前無法確定將要使用的具體規(guī)格型號，所以需要耗材供應(yīng)商術(shù)前大量備貨；而且創(chuàng)傷類、脊柱類等骨科植入性耗材需要在院內(nèi)消毒供應(yīng)室進(jìn)行二次消毒，且消毒前后耗材的合格證和實物相互分離[2-3]。這些因素造成骨科植入性耗材在驗收、入出庫、使用追溯、計費等環(huán)節(jié)存在管理難點。

2019 年國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》（國辦發(fā)[2019] 37 號），根據(jù)方案要求，國家衛(wèi)生健康委辦公廳組織制定了《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2020] 9 號）[4]，將單/多部件金屬骨固定器械及附件、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體等骨科耗材納入首批重點治理清單。2021—2022 年，國家醫(yī)保局曝光多起骨科耗材違規(guī)案例[5-6]，披露了部分醫(yī)療機構(gòu)串換、虛記骨科高值醫(yī)用耗材的問題和現(xiàn)象，由此引發(fā)醫(yī)療機構(gòu)對骨科植入性耗材規(guī)范管理、合理使用的高度重視。

如何系統(tǒng)化、規(guī)范化、智能化地對骨科植入性耗材進(jìn)行管理，運用信息化手段從全流程的角度對現(xiàn)有管理模式進(jìn)行設(shè)計并完善，實現(xiàn)對骨科植入性耗材的有效管理，從而推進(jìn)醫(yī)院耗材管理精細(xì)化，進(jìn)一步保障患者醫(yī)療質(zhì)量安全，是本文重點研究的內(nèi)容。

1 原骨科植入性耗材管理模式

我院原骨科植入性耗材管理流程：① 使用醫(yī)師通過手機電話、微信或紙質(zhì)版表格向手術(shù)室二級庫庫管員申請預(yù)計使用的骨科植入性耗材；② 二級庫以手機電話、微信或紙質(zhì)版表格的方式向醫(yī)學(xué)裝備部采購人員報請耗材采購計劃；③ 采購人員電話通知耗材供應(yīng)商，供應(yīng)商配貨、送貨；④ 醫(yī)學(xué)裝備部一級庫進(jìn)行實物驗收、送至消毒供應(yīng)室進(jìn)行消毒滅菌；⑤ 滅菌完成后，送至手術(shù)室供手術(shù)使用；⑥ 使用完畢，手術(shù)室計費人員在醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）中進(jìn)行手工收費；⑦ 手術(shù)室二級庫根據(jù)實際使用的耗材品規(guī)，在耗材管理醫(yī)院資源規(guī)劃（Hospital Resource Planning，HRP）系統(tǒng)上填報耗材計劃，推送訂單，進(jìn)行耗材的預(yù)入庫、計費、出庫等。采用魚骨圖對原骨科植入性耗材管理流程中存在的問題進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)存在采購過程不規(guī)范、驗收不精準(zhǔn)、使用難監(jiān)管、耗材系統(tǒng)不智能、供應(yīng)商未被約束等問題，見圖1。

圖1 原骨科植入性耗材管理流程中存在的問題

2 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材改進(jìn)做法

從管理制度、工作流程、人員崗位、信息系統(tǒng)等角度對原有的管理模式進(jìn)行改進(jìn)，重點是從改進(jìn)信息系統(tǒng)、優(yōu)化工作流程上開展“四離斷”“四連接”。

2.1 建章立制，確保骨科植入性耗材全過程管理

以制度、流程明確引導(dǎo)工作行為，按照全生命周期管理的追蹤管理思路，修訂院內(nèi)制度《醫(yī)用耗材管理制度》《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理制度》《醫(yī)用耗材驗收、入出庫管理制度》《介入和植入性醫(yī)用耗材管理制度》《一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度》《醫(yī)用耗材供應(yīng)鏈物流配送服務(wù)管理制度》和《集中采購醫(yī)用耗材管理制度》共7 項，并形成了《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理流程》《醫(yī)用耗材驗收管理流程》《介入類醫(yī)用耗材管理流程》和《骨科植入性醫(yī)用耗材管理流程》共4 版[7-8]管理流程。強化對骨科植入性耗材、介入性耗材等從申請、論證、采購、驗收、院內(nèi)流轉(zhuǎn)、臨床使用、用后追溯等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程制度管理。

2.2 定崗定責(zé)，提升骨科植入性耗材管理履職能力

修訂科室人員崗位說明書，明確各崗位人員職責(zé)、職權(quán)、負(fù)面清單，每周開展耗材知識培訓(xùn)，提升履職能力。開展實物場景式崗位技能考核，強化一級庫驗收人員、二級庫入庫人員的能力培訓(xùn)及考核，提升崗位風(fēng)險防控能力。

協(xié)同醫(yī)務(wù)部門，以骨科專業(yè)各診療組為單位，根據(jù)各診療組各醫(yī)師手術(shù)權(quán)限，開展對應(yīng)手術(shù)使用耗材的培訓(xùn)，同時將各類骨科植入性耗材說明書存放在院內(nèi)辦公系統(tǒng)文檔管理和物資系統(tǒng)云平臺，供各級醫(yī)師查詢學(xué)習(xí)，提升骨科植入性耗材的使用規(guī)范性，減少因耗材使用中操作不當(dāng)造成的不良事件。

2.3 優(yōu)化信息系統(tǒng)，實現(xiàn)全過程留痕管理

淘汰原有的HRP 系統(tǒng)，上線SPD 醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)，打通院外云平臺、院內(nèi)HIS 計費系統(tǒng)、手麻系統(tǒng)以及內(nèi)控管理系統(tǒng)等，實現(xiàn)物流—信息流—資金流的一體化管理，見圖2。根據(jù)醫(yī)療器械編碼規(guī)則規(guī)范耗材字典，通過骨科植入性耗材管理專用模塊實現(xiàn)基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）的骨科植入性耗材的全過程掃碼管理[8-13]。骨科醫(yī)生根據(jù)患者手術(shù)排期發(fā)起手術(shù)醫(yī)囑及SPD 系統(tǒng)耗材需求，醫(yī)院采購人員推送SPD 耗材訂單，供應(yīng)商在云平臺端接收訂單后逐個掃描耗材UDI 碼生成耗材配送單，耗材配送單推送至院內(nèi)系統(tǒng)進(jìn)行實物驗收，實物驗收合格后掃描UDI碼預(yù)入庫，然后送入消毒供應(yīng)中心掃碼清潔消毒，之后送入手術(shù)室備用，手術(shù)人員術(shù)中掃描UDI 碼使用、掃描UDI 碼在HIS 中計費、以HIS 計費信息聯(lián)動SPD 系統(tǒng)的入出庫，手術(shù)室二級庫庫管員核對手術(shù)信息及耗材使用情況，對術(shù)中未使用的耗材在SPD 系統(tǒng)中進(jìn)行一鍵退庫退貨[14-18]，見圖3。

圖2 SPD耗材管理系統(tǒng)信息流模型

圖3 SPD耗材管理系統(tǒng)骨科植入性耗材流轉(zhuǎn)示意圖

2.4 開展“四離斷”“四連接”的流程改進(jìn)管理

2022 年，以患者使用信息為終端，我院持續(xù)對骨科植入性耗材的管理制度、流程、人員職責(zé)、信息系統(tǒng)等進(jìn)行全面的復(fù)盤、改進(jìn)，前后優(yōu)化改進(jìn)制度7 項，改進(jìn)骨科植入性耗材驗收與計費流程4 版，明確骨科植入性耗材在院內(nèi)的流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)人員，實行“四離斷”“四連接”的流程改進(jìn)[19-20]。

“四離斷”：離斷醫(yī)生和耗材供應(yīng)商直接聯(lián)系、離斷驗收人員和入出庫不相容崗位、離斷耗材供應(yīng)商參與消毒環(huán)節(jié)、離斷耗材供應(yīng)商參與手術(shù)，實現(xiàn)骨科植入性耗材在采購環(huán)節(jié)、驗收和入出庫環(huán)節(jié)、消毒環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)等內(nèi)循環(huán)關(guān)鍵環(huán)節(jié)中的“四離斷”。

“四連接”：通過信息系統(tǒng)連接手術(shù)醫(yī)師、采購人員、二級庫、一級庫、供應(yīng)商；通過HIS 計費連接耗材出庫精準(zhǔn)追溯；打通消毒管理系統(tǒng)和SPD 耗材系統(tǒng)連接；連接耗材系統(tǒng)信息和病例中耗材合格證的粘貼核對。從而連接管理環(huán)節(jié)中的人員、物品、信息系統(tǒng)。具體如表1所示。

表1 骨科植入性耗材改進(jìn)內(nèi)容

2.5 深化驗收，嚴(yán)把骨科植入性耗材質(zhì)量關(guān)

我院制定骨科植入性耗材驗收專項流程，定崗定人，開展人員技能培訓(xùn)，升級配備驗收工具（如高拍儀、顯微鏡等），持續(xù)強化骨科植入性耗材全量驗收。同時不斷優(yōu)化SPD 耗材管理系統(tǒng)功能，實現(xiàn)耗材UDI 碼、耗材27 位醫(yī)保編碼和國家數(shù)據(jù)庫的比對、校驗，確保骨科植入性耗材的合規(guī)性、安全性。從驗收環(huán)節(jié)杜絕不合格產(chǎn)品的流入和使用，杜絕因不合格產(chǎn)品造成的耗材不良事件的發(fā)生。

2.6 閉環(huán)管理，提升骨科植入性耗材管理規(guī)范性

以患者使用為終端，建立骨科植入性耗材閉環(huán)查檢機制。通過開展內(nèi)部自查，明確問題點。制定《醫(yī)院手術(shù)室人員進(jìn)出管理制度》，分級分類開展人員管理，特別是耗材供應(yīng)商的管理。同時成立多部門聯(lián)合核查小組，持續(xù)開展使用評價[21]。

開展內(nèi)部自查：針對2020 年1 月至2022 年10 月的骨科植入性耗材數(shù)據(jù)開展自查，對存在的問題從制度、流程、信息系統(tǒng)上進(jìn)行PDCA 式循環(huán)改進(jìn)、監(jiān)管。

手術(shù)室人員進(jìn)出管理：制定管理制度，明確骨科手術(shù)跟臺要求及審批程序，特別是耗材供應(yīng)商進(jìn)出手術(shù)室審批程序，凈化骨科植入性耗材管理環(huán)境，減少消耗供應(yīng)商參與環(huán)節(jié)[22]。

成立病歷核查小組：組建由醫(yī)務(wù)科、物價科、醫(yī)保辦、病案科、醫(yī)學(xué)裝備部等多部門骨干人員參與的高值耗材病歷核查小組，每周開展骨科植入性耗材等高值醫(yī)用耗材管理過程核查、運行病歷及歸檔病歷核查，對存在的問題下發(fā)整改通知書，要求科室立行立改。

開展骨科植入性耗材不良事件和醫(yī)療糾紛專項監(jiān)測：組建由骨科專業(yè)各科室、醫(yī)務(wù)科、病案科、醫(yī)學(xué)裝備部、法制監(jiān)督科等多部門參與的監(jiān)測小組，每月開展骨科植入性耗材使用過程的滿意度調(diào)研、不良事件監(jiān)測、骨科醫(yī)療糾紛處理等。

開展月度評析通報：每月初在醫(yī)院周例會對上月核查情況進(jìn)行通報，核查結(jié)果直接與醫(yī)務(wù)人員的職稱晉升、績效掛鉤。

3 成效評價

3.1 研究資料

選取2021 年10 月至2022 年10 月醫(yī)院使用骨科植入性耗材的手術(shù)各510 例，按照流程改善的時間節(jié)點分成觀察組與對照組。觀察組：2022 年3—10 月的510 例手術(shù)，實施改善后的流程管理并應(yīng)用SPD 醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)的骨科植入性耗材管理模塊。其中男性282 例，女性228 例，年齡18～62 歲，平均年齡（36.7±7.8）歲。對照組：2021 年10 月至2022 年2 月共計510 例手術(shù)，未實施改善管理、未應(yīng)用SPD 醫(yī)用耗材管理系統(tǒng)。其中男性289 例，女性221 例，年齡18～62 歲，平均年齡（36.4±7.9）歲。兩組患者的一般資料進(jìn)行比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3.2 評價指標(biāo)與判定標(biāo)準(zhǔn)

觀察兩組患者需要的骨科植入性耗材臨時補貨例數(shù)和數(shù)量、耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率，包括供貨公司信息錯誤、產(chǎn)品信息錯誤和實物不匹配、耗材計費錯誤；觀察兩組耗材計費用時；觀察兩組患者對骨科植入性耗材使用過程的滿意度，分為特別滿意、基本滿意、不滿意（投訴）。

3.3 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 21.0 進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計數(shù)資料以n（%）表示，組間用χ2檢驗，計量資料以±s表示，組間行t檢驗，P＜0.05 差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

4 基于SPD管理模式的骨科植入性耗材管理成效

4.1 骨科植入性耗材的臨時補貨例數(shù)和補貨數(shù)量

觀察兩組患者所需的骨科植入性耗材在驗收過程中的臨時補貨例數(shù)和臨時補貨數(shù)量，觀察組的補貨例數(shù)、補貨數(shù)量均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組患者所需的骨科植入性耗材的臨時補貨例數(shù)和補貨數(shù)量對比（n=510，±s）

表2 兩組患者所需的骨科植入性耗材的臨時補貨例數(shù)和補貨數(shù)量對比（n=510，±s）

組別臨時補貨例數(shù)臨時補貨數(shù)量觀察組1.20±0.372.00±1.06對照組10.80±1.4910.80±2.03 t值-6.223-4.176 P值0.0090.030

4.2 骨科植入性耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率

觀察組耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率為1.36%，對照組耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率為13.33%，觀察組耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組患者所需的骨科植入性耗材管理過程中錯誤事件發(fā)生率對比[n=510，n（%）]

4.3 兩組患者所用骨科植入性耗材計費用時

基于SPD 系統(tǒng)改進(jìn)后的骨科植入性耗材實行全量掃碼驗收，即耗材供應(yīng)商配送的所有耗材全部按照產(chǎn)品合格證信息進(jìn)行實物驗收和掃碼錄入SPD 系統(tǒng)，在術(shù)中根據(jù)患者具體使用的耗材實行掃碼計費，未使用的耗材進(jìn)行實時的一鍵退庫，實現(xiàn)骨科植入性耗材的快速計費。

觀察組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時短于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時對比（n=510，±s）

表4 兩組患者所需的骨科植入性耗材的計費用時對比（n=510，±s）

組別計費時長/h觀察組17.13±1.57對照組237.53±38.22 t值-5.763 P值0.010

4.4 患者對骨科植入性耗材使用過程的滿意度

觀察組患者對管理方式的總滿意度99.22%，對照組患者對管理方式的總滿意度87.25%，觀察組患者對管理方式的總滿意度高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組患者對骨科植入性耗材管理的滿意度對比[n=510，n（%）]

5 討論

骨科植入性耗材是臨床使用風(fēng)險較高的醫(yī)用耗材，但因其品規(guī)、數(shù)量以及術(shù)前使用的不確定性造成了管理水平不高、管理流程不夠規(guī)范、采購流程不夠精細(xì)等問題，一直是醫(yī)療機構(gòu)耗材管理的難點。特別是骨科植入性耗材的驗收檔案資料管理、資質(zhì)核驗、院內(nèi)消毒流轉(zhuǎn)、使用記錄等方面。

骨科植入性耗材的檔案很多停留在紙質(zhì)版層面，無法實現(xiàn)全過程無紙化存檔，更無法實現(xiàn)與國家數(shù)據(jù)庫進(jìn)行比對核驗。醫(yī)療機構(gòu)耗材管理系統(tǒng)與消毒供應(yīng)中心的管理系統(tǒng)未做到互聯(lián)互通，未做到物資在消毒前后的關(guān)聯(lián)驗證。SPD 系統(tǒng)通過打通院內(nèi)外的系統(tǒng)壁壘，實現(xiàn)云平臺、院內(nèi)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、國家數(shù)據(jù)庫的多方互通，通過SPD 系統(tǒng)拍照、核驗骨科植入性耗材的實物及合格證，實現(xiàn)驗收情況的存檔；通過物資編碼、醫(yī)保27 位醫(yī)保編碼、收費項目編碼等多碼對照關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)骨科植入性耗材的收費、入出庫一致性管理。通過醫(yī)生在申請耗材時綁定患者住院號及手術(shù)信息，實現(xiàn)耗材和患者的一一綁定追溯。通過改善對骨科植入性耗材采購、領(lǐng)用、驗收、使用記錄等方面的管理，SPD 信息管理系統(tǒng)在有效提高計費效率、提升患者滿意度等方面取得了一定的成效。

通過優(yōu)化系統(tǒng)互聯(lián)，實現(xiàn)SPD 系統(tǒng)和院內(nèi)不良事件管理系統(tǒng)、HIS 等對接，實現(xiàn)了骨科植入性耗材信息和患者信息一鍵提取，提高耗材不良事件的上報效率、減輕了臨床科室不良事件填報的工作量，同時醫(yī)生也能通過院內(nèi)系統(tǒng)直接查詢整個骨科植入性耗材的追溯信息，便于跟患者溝通[23]。

骨科植入性耗材因其備貨量較多，如何開發(fā)實現(xiàn)耗材自動核驗合格證實物和系統(tǒng)字典信息的一致性？如何實現(xiàn)系統(tǒng)字典信息和國家數(shù)據(jù)庫的定期聯(lián)動比對，校驗院內(nèi)耗材基礎(chǔ)信息的正確性？這些都是骨科植入性耗材管理中進(jìn)一步強化產(chǎn)品質(zhì)量、提高工作效率等方面值得深入探討的方向。

6 總結(jié)

本文通過系統(tǒng)化、規(guī)范化、智能化地對骨科植入性耗材進(jìn)行制度流程再造，修訂骨科植入性耗材管理制度、管理流程、人員崗位說明書，并運用信息化手段上線SPD 系統(tǒng)，從全流程的角度對原有的骨科植入性耗材管理進(jìn)行PDCA 循環(huán)式改進(jìn)。實現(xiàn)了骨科植入性耗材的物流、信息流、資金流等一體化的管理，對骨科植入性耗材的配貨、驗收、預(yù)入庫、消毒、使用、結(jié)算、退貨等全過程進(jìn)行了追蹤管理；另外又進(jìn)一步對骨科植入性耗材使用后的情況、病歷記載合規(guī)性進(jìn)行了核查，使得骨科植入性耗材真正實現(xiàn)了數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)化，流程管理閉環(huán)化，加強了骨科植入性耗材臨床應(yīng)用風(fēng)險的有效管控。優(yōu)化了信息系統(tǒng)，增加了骨科植入性耗材專項管理模塊，建立了從骨科手術(shù)申請到耗材結(jié)算、耗材追溯的全過程閉環(huán)管理。

本文是結(jié)合本院實際情況開展的研究，在信息技術(shù)的應(yīng)用方面、流程的進(jìn)一步優(yōu)化方面還有待改進(jìn)。特別是隨著物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)的高速發(fā)展，高值醫(yī)用耗材，特別是骨科植入性耗材的智慧管理還有待進(jìn)一步的改善[24]。