輸液泵校準結果的不確定度分析

【摘要】醫用輸液泵是臨床醫療中的常用儀器，其計量性能是否符合要求直接關系到病人的生命安全。本文依據《醫用注射泵和輸液泵校準規范》（JJF 1259—2018），對醫用輸液泵校準結果的不確定度和計量校準過程中可能遇到的問題進行分析，達到對輸液泵進行質量控制的目的，實現精確校準，為醫療工作提供技術保障。

【關鍵詞】輸液泵；輸注流量；阻塞報警；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.073

Uncertainty Analysis of Calibration Results of Infusion Pump

TAO Lei

（Baoying County Product Quality Comprehensive Inspection Testing Center， Yangzhou 225800， China）

Abstract： Medical infusion pump is a common instrument in clinical medicine， and whether its metering performance meets the requirements is directly related to the life safety of patients. According to JJF 1259—2018 Calibration Specification for Syringe Pumps and Infusion Pumps， this paper analyzes the uncertainty of calibration results of medical infusion pump and the problems that may be encountered in the process of measurement calibration， so as to achieve the purpose of quality control of infusion pump， realize accurate calibration and provide technical support for medical work.

Keywords： infusion pump； infusion flow； blocking alarm； uncertainty

醫用輸液泵在臨床中多用于具有潛在毒性或半衰期短的藥物輸注，對輸注過程中的流速和輸入量需要精確控制，輸液泵的量值準確與否直接關系到病人的生命安全。因此，提高醫用輸液泵校準工作質量，確保其計量性能穩定可靠，為醫護人員提供優質計量保障十分重要。本文依據JJF 1259—2018《醫用注射泵和輸液泵校準規范》，在符合規范要求的環境條件下，對一臺型號為SYS-6010，器號為6010180905175的性能穩定輸液泵進行校準結果的不確定度分析。計量標準信息如表1所示。

1.1測量方法

安裝好一套全新的輸注管路進行試驗，以二級水作為被校介質，按照制造商使用說明書的要求設置好被檢設備。選擇測量點用分析儀進行測量。

1.4標準不確定度

在[5，20）mL/h范圍內，按上述步驟分別得到10 mL/h和15 mL/h處示值誤差校準結果的相對擴展不確定度為2.3%和2.2%。因此綜合評定得出：在[5，20）mL/h范圍內，流量示值誤差校準結果的相對擴展不確定度Urel=2.3%，k=2。

在[20，200] mL/h范圍內，按上述步驟分別得到50 mL/h和100 mL/h處示值誤差校準結果的相對擴展不確定度為 1.7%和1.6%。因此綜合評定得出：在[20，200] mL/h范圍內，流量示值誤差校準結果的相對擴展不確定度Urel=1.8%，k=2。

在（200，1000] mL/h范圍內，按上述步驟分別得到500 mL/h和800 mL/h處示值誤差校準結果的相對擴展不確定度為1.8%和2.1%。因此綜合評定得出：在（200，1000] mL/h范圍內，流量示值誤差校準結果的相對擴展不確定度Urel=2.3%，k=2。

1.6擴展不確定度

在[5，1000] mL/h內，流量相對示值誤差校準結果的相對擴展不確定度見表3。

安裝好一套全新的輸注管路進行試驗，以二級水作為被校介質，按照制造商使用說明書的要求將被校輸液泵設置為輸液狀態，流量設置為25 mL/h，將輸液泵分析儀設置為測試阻塞報警狀態。選擇2250 mmHg阻塞壓力點進行測試，其余評定過程與流量類似。評定結果如表4所示。

2.1結果報告

根據JJF 1259—2018，在（0～2586）mmHg范圍內，阻塞報警絕對誤差的校準結果的測量不確定度為26 mmHg。

建立醫用輸液泵、注射泵檢定標準裝置以來，每年對縣域內醫療機構醫用輸液泵、注射泵的校準量逐年穩步上升。近兩年，年校準臺（件）數穩定在240臺（件），其中2022年校準醫用輸液泵80臺次，近10%的輸液泵的計量性能不滿足使用要求，其中流速示值誤差較大的占78%，阻塞壓力不符合使用要求的占22%。這80臺次基本來源于縣域城區二甲綜合醫院和鄉鎮一甲衛生院，主要是出于量傳的實際需求，另一方面也反映了這幾家醫療衛生機構較強的溯源意識。

1）開始校準前，連接好測量管路，確保輸液管路清潔無氣泡，將輸液管置入管槽底部，確定卡位正確、管路平直、松緊適宜，若輸液管松弛或太緊都會造成輸液泵流速誤差。蒸餾水的收集器皿放置在合適的高度，確保分析儀的輸入管路與輸出管路處于同一水平高度，避免因為校準管路內由于真空產生正壓或負壓，從而帶來校準結果有誤。調節輸液泵設置，切換到速度模式，根據校準工作順序設置校準點。如果輸液泵可以切換輸液器擋位，則根據被檢設備的型號、品牌等選擇相應的普通或專用擋位。此外，分析儀儀器說明書中明確說明不能使用生理鹽水做校準介質，只能使用純化水，否則會造成校準結果誤差，且會腐蝕測試管路，致使標準器超差。為保證檢定用水的品質，在測試開始前后都需要用純化水對測試管路進行沖洗，平時在設備保養中也要注意保持標準器外表潔凈，并對標準器體積管進行定時清洗，以最大限度地消除灰塵對標準器量值準確的影響。

2）實踐證明被校設備需工作一段時間才能穩定流量，因此一定要留出充足的校準時間，這一點與JJF 1259—2018中對“待流量穩定后方可記錄”和“記錄平均流量讀數”的要求一致，若被校設備穩定時間不充足，就會對儀器性能做出誤判。

3）現場計量校準時更換輸液器后，原輸液泵的流速誤差前后有差異，甚至相差20%以上，因此，輸液泵的工作特點決定了其輸液流速的準確性與配套的輸液器的材料、彈性、內徑強關聯。大部分輸液泵廠家都推薦使用專用配套輸液器，但在臨床上，各醫療機構為降低治療成本，往往采用品牌規格各異的普通重力輸液器來替代。而普通重力輸液器即PVC管，因其材質原因，被泵片擠壓2～3 h后就失去彈性，產生變形，甚至破裂，大大降低輸液精確度和均勻性，嚴重影響輸液安全。同時PVC輸液器的壓力敏感性隨溫度上升而下降，跑針報警的靈敏性不高。為提高測量準確度，最好選用輸液泵廠家配套輸液器，若沒有專用輸液器，則應通過校準調整輸液泵參數，以保證輸液泵的安全使用和輸液精度。每次校準時都要更換成新的輸液管，不然就要更換止水夾位置，避免輸液管路出現彎折，影響校準結果。

4）氣泡報警通常采用超聲波或紅外線傳感器，十分容易受到灰塵、污漬、距離干擾，因此需要維持泵體、探頭和輸液管清潔干凈。若輸液管外徑不足，可在傳感器凹槽內涂抹無水乙醇或凡士林。如果液體中已溶解的氣體受到輸液泵的擠壓振動再次析出產生氣泡，可以不時更換輸液管受擠壓位置。若氣泡報警還是不能消除，可以對輸注管路進行沖洗或更換輸液管。校準介質不要重復使用，以免使得介質中的溶解氣體增加。

5）輸液泵采用的普通壓力傳感器或霍爾元件壓力傳感器，由于工作疲勞會造成壓力測量失準，產生阻塞報警誤報。輸液泵槽中的輸液管道在泵片擠壓下會失去彈性，擠壓時間過長會產生形變，從而容易出現管道阻塞。輸液泵阻塞時，管道阻塞壓力會隨著輸液泵逐漸泵出更多液體而逐漸增加，達到設定值后，會觸發阻塞報警，如果輸液泵按照要求進行校準后不能消除報警，則需對輸注管路進行檢查，消除折痕、死結，或直接更換新的輸液管。

6）我所使用的輸液泵分析儀，只有體積管內的液體累積到一定量時才能開啟測量，否則會顯示壓力傳感器未成功啟動。若在檢測開始前設定小流量，標準器前期等待時間較長，如流量設定為5 mL/h，前期等待時間約為12 min。因此，在檢測開始前可設置稍大流量（如400 mL/h），或直接使用輸液泵或分析儀的輸注管路沖洗功能，待體積管內充滿液體后再按校準工作順序進行正常校準，這樣可以大大縮短等待時間，提高工作效率。

【參考文獻】

[1]醫用注射泵和輸液泵校準規范：JJF 1259—2018[S].

[2]測量不確定度評定與表示：JJF 1059.1—2012[S].

[3]醫用注射泵和輸液泵檢測儀：JJG 1098—2014[S].

[4]流量計量名詞術語及定義：JJF 1004—2004[S].

[5]分析實驗室用水規格和試驗方法：GB/T 6682—2008[S].

【作者簡介】

陶蕾，女，1990年出生，工程師，學士，研究方向為計量檢定與校準。

（編輯：李加鵬）