全自動體外診斷分析儀樣本輸送模塊專利技術分析

裴芳瑩 施宏杰

（國家知識產權局專利局專利審查協作天津中心，天津 300300）

0 引言

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）指通過化驗人體的組織如血液或體液而得到疾病相關信息的診斷方法［1］。隨著技術發展，體外診斷作為一種簡便的疾病診斷方法已在臨床醫療中普及開來，全自動體外診斷分析儀在國內外各大醫院及醫療機構廣泛應用［2-3］。全自動體外診斷分析儀一般包括樣本前處理模塊、樣本輸送模塊、取樣模塊、反應模塊、清洗模塊、檢測模塊等部分，其中，樣本輸送模塊是影響全自動體外診斷分析儀檢測效率和自動化程度的重要部分。本研究以全球專利數據（截至2020 年）為樣本，針對樣本輸送模塊開展了專利分析和技術路線梳理，為相關企業技術研發和專利布局提供參考。

1 全球及中國專利態勢分析

1.1 全球申請態勢

樣本輸送模塊全球專利申請趨勢如圖1所示，整體呈波動式上漲趨勢。1979 年之前，專利申請量較少，維持在50 件/年以下。1980—2009 年，專利申請量整體上呈波動式上漲趨勢。2010 年之后，專利申請量繼續呈持續上漲趨勢，說明該領域的技術仍在發展。申請人數量與專利申請量的變化趨勢基本一致。2011 年之后申請人數量增長緩慢，但全球申請總量在增加，說明投入該技術領域研發的企業仍在增加。

圖1 樣本輸送模塊全球專利申請趨勢

樣本輸送模塊技術全球前10 申請人及其申請數量見表1。全球前10申請人共申請了2 011件，占全球申請總數量的24.4%。全球申請人數量眾多，技術分散性明顯，頭部公司領先優勢明顯，但無壟斷優勢。國外申請人占據申請人前10 位中的8 個席位，國內申請人占據其中的2個席位。

表1 樣本輸送模塊技術全球前10位申請人及其申請量

來自日本的日立公司獨占鰲頭，以552 件的申請數量居世界第一，占前10 位申請人申請數量的27.4%，領先優勢明顯；來自瑞士的羅氏公司以274件申請數量居世界第二，占前10 位申請人申請數量的13.6%；來自日本的希森美康公司以234件申請數量居世界第三，占前10位申請人申請數量的11.6%。世界前3位申請人共申請1 060件，占前10位申請人申請數量的52.7%，顯示技術優勢明顯。來自我國的邁瑞生物以206 件申請數量居世界第四，占前10位申請人申請數量的10.2%，技術實力強勁；來自我國的邁克醫療以163 件申請居世界第五，占前10 位申請人申請數量的8.1%；來自我國的蘇州長光華醫以114 件申請居世界第八，占前10 位申請人申請數量的5.7%；來自我國的3 位全球前10 申請人共申請483 件，占前10 位申請人申請數量的24%，形成了較強的競爭力。

1.2 國內主要申請人

樣本輸送模塊技術國內前10 位申請人及其申請量見表2。在國內申請的前10 位申請人共申請1 275 件，日立以339 件申請數量占據第一，占前10位申請人申請數量的26.6%，在國內的領先優勢與在國際領先優勢基本持平。邁瑞生物以206 件申請數量位居第二，占前10位申請人申請數量的16.2%；希森美康公司以184 件申請數量位居第三，占前10位申請人申請數量的14.4%；邁克醫療以163件申請數量位居第四，占前10位申請人申請數量的12.8%；新產業以65件申請數量位居第六；安圖生物以39件申請數量居第八位；科斯邁生物以33 件申請數量位居第九；中國的5 位申請人共申請506 件，占前10 位申請人申請數量的39.7%，本土公司占比優勢明顯。而世界申請占第二位的羅氏在國內以157 件排名第五，顯示其在中國的策略與其他排名靠前公司有所不同，其公司策略更傾向于海外的市場。

表2 樣本輸送模塊技術國內前10位申請人及其申請量

1.3 技術分支及申請趨勢

把技術領域進一步細分，樣本輸送模塊包括樣本輸送系統結構、試樣容器、掃碼識別、輸送控制、樣本調度優化五個技術分支，全球及中國相關申請量見表3。由表3可知，我國在這些技術分支中與全球存在較大差距。

表3 樣本輸送模塊技術分支

樣本輸送模塊各技術分支全球專利申請趨勢如圖2 所示。在全球范圍內，樣本輸送模塊的專利申請中，樣本輸送系統結構、試樣容器兩個分支起步較早，分別于1949、1950 年出現首件申請，然而大部分早期申請集中在樣本輸送系統結構，1965 年以后年申請量達到10 件以上，此后持續波動增長；掃碼識別、輸送控制和樣本調度優化三個分支的專利申請在1970 年前后首次出現，其中，掃碼識別發展較早，1987 年以后開始穩步增長；輸送控制和樣本調度優化發展較晚，在2000 年以前年申請量僅有個位數，此后開始快速增長。從近幾年各分支申請數量看，樣本輸送系統結構起步最早，申請量最多，試樣容器申請量位居第二，輸送控制近幾年的專利申請量與試樣容器接近，掃碼識別和樣本調度優化分別位居第四、第五。整體而言，近年來，樣本輸送模塊各技術分支的專利申請均保持較高的活躍度。

圖2 樣本輸送模塊各技術分支全球專利申請趨勢

樣本輸送模塊中國專利申請趨勢如圖3 所示。樣本輸送模塊相關的國外來華專利申請起步于1988 年，比國內專利申請早14 年。在2006 年之前，國內專利申請量維持在個位數，國外來華申請已達到年申請量40 件的水平，之后二者均呈穩步上漲趨勢。從整體上看，2016 年之前，國外來華申請始終占據主導地位，2017 年，國內專利申請量成倍增長，超過國外來華專利申請量；自2017 年開始，國內專利申請量開始占據主導地位。

圖3 樣本輸送模塊中國專利申請趨勢

樣本輸送模塊起到了聯通樣本、試劑及反應物的作用，樣本輸送模塊的作用對分析儀整體運行效果有重要影響。從技術功效來看，主要包括提高檢測效率、提高系統穩定性、提高自動化程度、小型化、提高檢測精度、避免污染、降低成本等方面。2015年以前，用于提高樣本輸送模塊自動化程度的申請占到了最大比重，同時，降低成本、提高系統穩定性方面的申請也在逐漸增加。進入2016 年，提高檢測效率的申請占到最大比重，可見近年來提高檢測效率是各廠家最注重的方面，而降低成本、提高檢測準確度、小型化等方向也為各廠家所重視。企業在做專利布局時，應重點關注提高檢測效率方面的熱點技術，同時兼顧其他方面。

2 技術演進路線

全自動體外診斷分析儀整體朝著高效、精準、自動化、小型化、低成本的全性能提升方向發展［4］。對于樣本輸送模塊，其屬于分析儀器的主要機械單元，其負責樣本、試劑的移動控制，是實現自動化分析檢測的基礎結構，樣本輸送模塊結構上的設計改進可很大程度提高檢測效率。本研究選取代表性的專利，梳理出樣本輸送系統結構的技術演進路線（如圖4所示）。

圖4 樣本輸送結構技術演進路線

樣本輸送系統結構早期專利申請較少，且多為盤式輸送結構。20世紀70年代開始，出現軌道式或傳送帶等直線型輸送結構，例如，羅氏公司在US3832140A 提出利用兩端連接半圓形的反向傳送部分的兩個平行的傳輸軌道構成環形軌道代替盤式樣品運輸器，實現了易于分析通道的擴展、組合并提高了檢測效率。

21 世紀以后，樣本輸送系統結構朝向高容量、高精度、小型化等方向發展。例如，貝克曼公司申請的US2006159587A1，采用雙層盤式結構提高容量；2009 年，南京勞拉電子公司在CN201600377U 中采用帶有定位光耦的軌道運送比色皿，提高了定位精度；2010 年，山東博科生物公司在CN101806809A 中采用將承載比色皿的移動臺設置在水平移動的軌道上的方法，通過移動臺與軌道的結合，相對于傳統軌道提高了運輸容量，相對于傳統比色皿承載臺提高了定位精度；同年，日立公司在US2012266698A1 中提出將用于運輸試管架的試管架軌道和運輸試管夾的軌道合二為一，提供一種能夠使試管架和試管夾在相同的路線上工作的樣品輸送系統，結構緊湊且可靠性高。

近10 年，隨著檢測需求增大，軌道式輸送結構中的變軌技術逐漸發展成熟。例如，羅氏公司在US2012301358A1 中率先提出了連接多條運輸主線軌道接頭結構實現變軌的方法，接頭結構包括轉盤及多條旁路輸送線，并利用可控主/旁路開關用于引導樣品實現軌道間切換，實現了不同工作單元之間的軌道互聯，該結構功能強大但很復雜。隨后國內公司將變軌結構朝結構簡化方向改進。例如，2012年，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司（以下簡稱深圳新產業）在CN202735360U 中提出了一種新的變軌結構：在四條平行軌道的末端設置與此四條軌道垂直移動的變軌機構實現運輸樣品的變軌，適合大批量樣品測試。之后，深圳新產業在CN210465461U中進一步改進，使變軌機構包括和樣品輸送軌道相接的輸送結構及與之垂直的驅動結構，驅動結構使變軌機構的輸送結構變換相對接的樣品輸送軌道實現變軌。2016 年，四川邁克生物在CN105929187A 中結合新的需求提出了采用結構結合控制邏輯實現變軌，選擇關閉與輸送軌道連接的前后兩個進樣軌道靠前的進樣軌道，以在預留插隊的空間以使靠后的進樣軌道插入緊急樣品實現加急樣品的及時處理。2017年，貝克曼在CN110462406A中提出了一種新的變軌機構：月牙形的轉移元件，其位于兩個相互靠近的平行傳送通道之間，月牙形的轉移元件旋轉時利用月牙形缺口將其中一個傳送通道內的筒形對象承載件傳送到另一個軌道，并設計了用于阻擋對象承載件并可以固定轉移元件位置的可旋轉門，實現了簡單的變軌操作。2019 年邁瑞醫療在CN210514342U 中提出了一種相似的變軌機構：位于上下軌道間可轉動圓盤使上下軌道內的樣本進行變軌的軌道系統。2018 年，中實醫療在CN207717793U 中提出了具有主軌道和與之連接的副軌道的軌道結構，通過設置撥轉機構實現變軌，提高了檢測效率。

除單純的變軌結構外，軌道的阻擋機構及利用阻擋機構實現變軌及阻擋機構結合變軌機構的專利被相繼提出。2016 年，寧波美康盛德生物在CN106771283A中提出了阻擋機構的設計，在傳輸軌道末端設置限位擋板機構，配合推樣機構及垂直的與之對接的軌道，提高了樣品架的緩沖量。2017年，江西特康科技在CN106829422A 中采用在軌道上設置觸碰元件及推動元件的方法實現樣品從輸送軌道到測試軌道的變軌，觸碰元件同時起到了阻擋件的作用。長光華醫在CN107228948A 中提出采用在輸送軌道下設置與之平行的阻擋件軌道的方法，實現阻攔滑塊的移動，并設置通軌道前后兩個擋塊，保障取樣依次進行；安圖生物在CN207036875U 中提出在平行的急診樣本軌道、常規樣本軌道和回收樣本軌道上設置伸縮定位樣本傳送裝置、樣本架限位阻擋件，并設置樣本軌道切換裝置的方法，實現了樣本架的精確傳送及回收。2019 年，邁瑞醫療在CN210514343U 中提出了采用位于軌道上的撥爪及具有弧面的擋塊來實現變軌的方法，結構簡單。

3 結語

本研究以全球專利數據為依托，針對全自動體外診斷分析儀的樣本輸送模塊開展了專利分析和技術路線梳理，分析了全球和中國專利申請態勢、主要申請人、技術分支及技術發展方向。從樣本輸送模塊的專利布局情況和技術演進路線可知，提高檢測效率一直是重點改進方向，同時，技術發展呈現出提高自動化程度、降低成本、小型化、提高系統穩定性等多元發展方向。