外科植入物領域團體標準發展探討

喬嘉琪 李佳 李立賓

摘 要：本文介紹了外科植入物和矯形器械領域國家標準和行業標準現狀及外科植入物領域團體標準狀況，并結合外科植入物行業發展特色，依據國家促進和規范團體標準發展有關政策及法規要求，對外科植入物領域團體標準的發展和定位做出一些初步探討。

關鍵詞：外科植入物，標準化，團體標準

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.013

0 引 言

近年來，團體標準在我國發展迅速，團體標準作為我國原有標準體系的有效補充，越來越得到社會各界的廣泛關注。團體標準顧名思義，是學會、協會等社會團體按照一定的標準制定程序制定并發布，由會員企業自愿采用的標準。團體標準在發達國家已是成熟的標準形態，對于現階段我國的標準發展而言則具有重要意義。

1988年頒布的《中華人民共和國標準化法》規定了我國標準有國家標準、行業標準、地方標準和企業標準四種形式，這形成了除企業標準外，均是以政府主導制定和發布的標準體系。醫療器械標準與人體健康密切相關，政府為確保民眾用械安全，維持了醫療器械標準政府主導制定和發布的原則，故我國目前醫療器械標準仍是以政府主導制定和發布的國家標準和行業標準為主，團體標準已開始應用于醫療器械生產研發領域，但在產業監管方面，團體標準尚未納入醫療器械標準體系。

2017年，新版《中華人民共和國標準化法》的頒布，標志著團體標準正式進入我國標準化工作大舞臺，新版《中華人民共和國標準化法》賦予了團體標準法律地位，鼓勵社會團體組織制定團體標準，構建了政府標準與市場標準協調配套的新型標準體系。之后，各界社會團體積極響應國家號召，踴躍開展團體標準制定工作，發展勢頭良好，但也呈現出一些問題。為規范、引導和監督團體標準化工作，2019年1月9日，國家標準化管理委員會聯合民政部印發了《團體標準管理規定》，對團體標準的制定、實施、監督等工作進行了細化和規范。

2021年10月，中共中央、國務院印發《國家標準化發展綱要》[1]，指出要大力發展團體標準，實施團體標準培優計劃，推進團體標準應用示范，充分發揮技術優勢企業作用，引導社會團體制定原創性、高質量標準。2022年2月，國家標準化管理委員會等十七部門聯合印發了《關于促進團體標準規范優質發展的意見》[2]，分別從提升團體標準組織標準化工作能力、建立以需求為導向的團體標準制定模式、拓寬團體標準推廣應用渠道、開展團體標準化良好行為評價、實施團體標準培優計劃、促進團體標準化開放合作、完善團體標準發展激勵政策、增強團體標準組織合規性意識、加強社會監督和政府監管、完善保障措施等方面給出了指導意見。

2022年7月8日，國家市場監督管理總局等16部門印發《貫徹實施〈國家標準化發展綱要〉行動計劃》[3]，該行動計劃將進一步完善團體標準化良好行為系列國家標準，通過健全評價機制，鼓勵開展自我評價和自我聲明等措施，強化行業自律和社會監督，充分發揮新聞媒體對團體標準的正面引導和監督作用，進一步提升團體標準的高質量發展。

1 外科植入物領域國家/行業標準現狀及行業特色

1.1 外科植入物領域國家/行業標準現狀

外科植入物領域的國家及行業標準制修訂工作主要由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（SAC/TC 110，以下簡稱外科植入物標委會）負責。

外科植入物標委會（TC 110）主要負責外科植入物基礎領域、植入材料領域、乳房植入物和矯形器械領域的國家及行業標準制修訂工作；總標委下屬四個分標委，分別是骨科植入物分委會（SC 1）主要負責骨科植入物領域的標準化工作，包括關節產品、創傷產品（骨板、骨釘等）和脊柱產品等[4]；心血管植入物分委會（SC 2）主要負責心血管植入物領域的標準化工作，主要包括心臟瓣膜、血管支架、人工血管等[4]；組織工程醫療器械產品分委會（SC 3）主要負責組織工程醫療器械產品領域的標準化工作，包括基礎標準、軟骨再生、動物源性產品等[4]；有源植入物分委會（SC4）主要負責有源植入物領域的標準化工作，主要包括心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經肌肉刺激器、植入式輸液器等[4]。

外科植入物標委會現有標準275項，其中國家標準31項，行業標準244項；在這些標準中，外科植入物通用要求等基礎標準17項，植入材料及材料測試方法標準108項，關節、心血管等產品標準91項，相關基礎、方法等標準59項。外科植入物和矯形器械領域體系框架主要是參照ISO/TC 150外科植入物國際標委會體系設立。

外科植入物領域的較多產品為多領域交叉新技術產品，如：可吸收植入物、心臟起搏器等，大多此類產品的研發國內要稍落后于國外，國際上相關標準多為國外跨國集團所壟斷，國內目前主要以參與及跟蹤為主，國內標準多為轉化國際標準，在技術要求上與國際標準一致，在保證產品安全有效、促進產業進步上發揮著重要作用。在個別領域，國內的產品研發和標準發展已走在了國際前列，如：心臟封堵器標準，國內行業標準于2017年發布，國際標準于2021年發布對應國際標準ISO 22679-2021，該標準也是由我國提出立項并主導制定。

1.2 外科植入物領域行業發展特色

1.2.1 外科植入器械市場正處于快速發展階段

隨著國民健康意識的增強、人口老齡化加劇、更多醫療資源向中低端醫院傾斜等因素，外科植入器械的市場需求近年來增長迅速。骨科植入器械和心血管植介入器械的年均增長率均在10%以上，組織工程醫療產品也從最初的基礎研究發展到已有多種組織工程醫療產品上市，如：組織工程皮膚、軟骨、耳朵等，作為新的再生醫療產品，實現了真正的組織再生和重建。醫療美容植入器械、有源植入器械等其他植入器械的市場也具有較快的增長速度。

1.2.2 本土醫療器械替代進口產品能力逐步增強

目前，外科植入物領域本土企業已逐步渡過國外植入物的仿制階段，但目前國產產品仍以中低端為主，近年來隨著植入物行業技術水平的不斷提升，以及國家政策的扶持，植入器械領域本土產品替代進口產品的能力逐步加強，尤其是創傷和心血管植入器械領域本土產品已占據明顯的市場優勢。未來，隨著本土研發和制造技術的不斷提高，本土產品在成本和價格上的優勢，以及國家扶持高端醫療器械的研發生產政策傾斜等因素，本土高端植入器械替代進口醫療器械的比例將會逐步加大。

1.2.3 植入器械（高值耗材）集采的“常態化、制度化”

2021年以來，我國醫療器械集中采購進入到“常態化、制度化”發展階段，高值醫用耗材國家集采及各省聯采制度規則不斷完善，范圍不斷擴大，行業經營生態正在發生較大變化，外科植入器械是高值醫用耗材的主要組成部分，集采政策對于整個植入器械行業的影響不言而喻：一方面，集采之后高值耗材產品的價格將不可避免地受到較大沖擊，市場規模隨之也面臨萎縮，企業將普遍承受生存壓力。但在另一方面，集采又可以帶來“倒逼效應”，將企業推向創新轉型之路，推動植入器械領域不斷創新發展，特別是在心血管植入器械領域，該類器械在國家批準的創新醫療器械中占據重要地位，隨著國家醫保政策對創新醫療器械的扶持和保護，相信植入器械領域的創新將會迎來更加快速的發展。

1.2.4 植入器械的創新決定未來發展

我國心血管器械產品創新步伐不斷加快，如全降解、鎂合金材料等支架已經進入了臨床實驗階段。創新不僅是高仿的創新，而是向原創的創新方向發展。國家主管部門對創新器械的審評也開辟綠色通道，我國心血管產品在批準進入創新醫療器械特別審批申請的產品中占比很高，處于“領跑”態勢。骨科器械是多種技術，多門學科融合的產物。隨著新材料、新技術的發展為骨科器械行業的創新帶來眾多素材。目前，3D打印技術在骨科植入器械領域的應用正迅猛發展，有望為骨科植入器械的創新提供更強大的工具，帶來骨科行業的繁榮。基于臨床數據的大量積累以及數字化生產技術的發展，未來3D打印將會帶動骨科醫療器械行業高速發展，以滿足臨床個性化、精準化、微創化、遠程化的需求，3D打印技術快速進步，有望推動骨科醫療器械領域發生質變，推進行業成長，也為國內有志于創新的骨科企業留下巨大發揮空間。

2 外科植入物領域團體標準發展狀況

外科植入物領域是醫療器械行業創新比較活躍的領域之一，新產品、新技術的產生也帶來了對標準的需求，從2019年開始，行業內越來越多的團體組織開展本領域的團體標準制定，越來越多的企業開始積極參與外科植入物團體標準制定工作，外科植入物相關的團體標準發布數量逐年增加。目前，外科植入物領域的團體標準發展較快的領域為增材制造植入器械、新型植入材料等熱門技術領域。這些團體標準主要由中國醫療器械行業協會（CAMDI）、中國生物醫學工程學會（CSBME）、中國生物材料學會（CSBM）三家社會團體制定，截止目前，已累計制定60余項外科植入物領域團體標準。

中國醫療器械行業協會（CAMDI）制定的外科植入物領域的團體標準目前有23項，主要集中在增材制造領域植入物相關的標準，包括增材制造原材料、產品和測試方法等標準，如：T/CAMDI 045—2020 《3D打印金屬植入物有限元分析方法》、T/CAMDI 091—2022《增材制造金屬四肢組配式節段性假體》等。

中國生物醫學工程學會（CSBME）制定的外科植入物領域的團體標準目前有8項，涉及外科植入物骨科植入器械、心血管植入器械和有源植入器械等多個領域，如：T/CSBME 003—2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求 通用要求》、T/CSBME045—2022《經導管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學測試方法》、T/CSBME 006—2019《有源植入器械在磁共振環境下安全性評價：射頻安全性等效組織模擬介質法》等。

中國生物材料學會（CSBM）制定的外科植入物領域的團體標準目前有33項，主要集中在植入材料領域，包括新型合金材料、高分子材料、可降解材料等，如T/CSBM 0008-2021《外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材》、T/CSBM 0027-2022《外科植入物用α-磷酸三鈣》、T/CSBM 0030-2023《外科植入物用 增材制造β-磷酸三鈣粉體》等。

在這些團體標準制定過程中，也發現并存在一些問題需要在后續工作中進一步探討和完善。如：（1）標準的版權問題，部分團體標準為轉化國際標準或國外先進標準，涉及到相應的版權問題，需要在后續相關工作中進一步明確；（2）團體業務交叉問題，存在多家團體制定內容相近的團體標準現象；（3）團體的標準化工作能力還有待提高，社會團體在標準制修訂過程中的流程管理和團隊建設上有待進一步完善。

3 外科植入物領域團體標準發展思路

3.1 立足于國家標準、行業標準的有效補充

近年來，醫療器械行業發展迅速，行業對標準的需求也快速增加，但鑒于經費及數量等限制，政府主導的醫療器械標準尚無法完全覆蓋醫療器械全生命周期的各領域，特別對于創新醫療器械、家用醫療器械、醫療器械的使用等領域，存在較多的空白，因為相關標準的缺失，對醫療器械產品質量的監督抽驗、政府采購、認證認可等工作帶來了一定的不便。這一狀況也為醫療器械領域團體標準的發展帶來了機會。所以，醫療器械團體標準的發展首先要立足于政府主導標準的有效補充，做好政府主導標準的輔助工作。

團體標準能否有效補充國家/行業標準空白領域，是決定其應用價值和推廣實施的重要因素。圍繞著補充國家/行業標準空白領域這一工作核心，團體標準化工作者首先要了解和掌握相關政府主導標準的體系架構和工作狀況，并充分調研行業發展情況，根據行業需求和已有標準體系制定屬于本團體工作領域的團體標準體系，且相關各社會團體之間也應加強交流溝通，共同研討團體標準體系的建立事宜，協調團體標準的歸屬，避免各團體標準之間的交叉重復情況。

3.2 促進已制定團體標準的實施和應用

各團體要重視團體標準發布后的宣傳與實施工作。首先要加大團體標準的宣貫力度，讓更多的檢測機構、企業了解并采用團體標準；其次，要加強已實施團體標準的實施效果評價工作，密切關注團體標準在行業內的適用情況以及實施情況，及時了解團體標準是否獲得檢測機構、企業的認可，在實施過程中是否存在問題等。

當團體標準能夠廣泛應用于醫療器械生產、研發、檢驗檢測等領域，并經過實踐證明其應用價值后，相信其也會逐步走向在監管領域的應用并最終被采納使用，團體標準所發揮的作用也將進一步擴大，其影響也會更加廣泛。

3.3 探索轉化為國家、行業標準的路徑

2023年3月1日起實施的新版《國家標準管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第 59 號）[5]第十六條規定“對具有先進性、引領性，實施效果良好，需要在全國范圍推廣實施的團體標準，可以按程序制定為國家標準。”該辦法鼓勵優秀的團體標準轉化制定為國家標準。就醫療器械領域而言，應積極探索團體標準轉化為國家標準、行業標準的工作機制，目前外科植入物領域已有團體標準正在轉化為國家標準，但在其轉化程序上，仍是按照原有國家標準制修訂工作模式開展。

2023年8月18日國標委印發了《推薦性國家標準采信團體標準暫行規定》（國標委發〔2023〕39號）[6]，規定了推薦性國家標準采信團體標準的條件以及程序，為團體標準轉化為國家標準提供了指導意見。規定指出符合以下條件的團體標準可以采信為推薦性國家標準：（1）符合推薦性國家標準制定需求和范圍，技術內容具有先進性、引領性；（2）由符合團體標準化良好行為標準的社會團體制定和發布；（3）已在全國團體標準信息平臺發布，實施滿2年，實施效果良好。以上條件為團體標準轉化為國家/行業標準，或者被監管部門采用指明了方向。但是團體標準的先進性、引領性、實施效果良好這些指標仍需要團體標準工作者及相關機構不斷去探索，去攜手解決。

4 結 論

《國家標準化發展綱要》及相關政策已為我國今后一段時期內的標準化工作指明了方向，外科植入物領域將在法規政策的引領指導下，加強本領域標準化工作，充分發揮政府主導標準和市場自主制定標準的各自優勢，推動各方標準高質量發展，為服務產業、服務人們安全用械做出貢獻。外科植入物領域團體標準工作是醫療器械行業中相對比較活躍的一個領域，團體標準數量也比較多，但目前的工作也呈現出相對較亂，實施情況不佳的狀況，為進一步推動外科植入物領域團體標準規范、有序、健康發展，提出如下建議供探討：（1）團體標準的內容應側重于規范產品質量，豐富試驗方法和提高相關產品市場競爭力。（2）應合理規劃團體標準體系，加強團體標準化人員隊伍建設，提升團體標準質量。（3）重點圍繞行業急需，且國家/行業標準尚無覆蓋的產品標準或方法標準。（4）充分發揮企業生產及研發優勢，制定與生產過程相關的方法標準、管理標準等。（5）圍繞外科植入物領域創新產品發展，制定相關產品標準或方法標準。

參考文獻

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[2]國家標準化管理委員會等.關于促進團體標準規范優質發展的意見[EB/OL].（2022-02-23）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/bzcxs/zcwj/art/2022/art_e7fbf6100ec3419ca1ad1e1bfa6e06c3.html.

[3]國家市場監督管理總局等.關于印發貫徹實施《國家標準化發展綱要》行動計劃的通知[EB/OL].（2022-07-08）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/xxgk/zcwj/art/2022/art_65f7e1c6e77e4b5684daa218a4531a28.html.

[4]國家藥品監督管理局高級研修學院.醫療器械標準知識[M].北京：中國醫藥科技出版社出版，2020.

[5]國家市場監督管理總局.國家標準管理辦法[ EB/OL].（2022-09-19）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_49eccc4e3ee4480a970d239500fae513.html.

[6]國家標準化管理委員會.國家標準化管理委員會關于印發《推薦性國家標準采信團體標準暫行規定》的通知[EB/OL].（2023-08-18）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bzjss/art/2023/art_646c3799c2d348ef8fd90a2437fdcf95.html.

作者簡介

喬嘉琪，碩士，工程師，主要研究方向為心血管植入器械標準化。

李佳，碩士，工程師，主要研究方向為骨科植入器械標準化。

李立賓，本科，正高級工程師，主要研究方向為外科植入物領域基礎標準化。

（責任編輯：袁文靜）