3D打印導向模板在骨質疏松腰椎后路融合術中的應用

陳惠國,邵榮學,阮立奇,樂軍,胡勁濤,周輝

(杭州市中醫院骨科,浙江 杭州 310007)

椎弓根螺釘固定已經被廣泛應用到腰椎退變性疾病治療中,但是對于合并有骨質疏松的患者,螺釘的把持力會顯著降低,尤其是短節段固定存在螺釘松動、甚至退出的風險[1]。為此有學者提出皮質骨軌跡螺釘(cortical bone trajectory,CBT)固定技術,該技術通過螺釘與4處皮質骨接觸,以達到堅強固定的目的[2]。徒手CBT置入技術因解剖、醫生技術等因素,容易手術時長延長或置入螺釘失敗[3]。本研究通過對合并有骨質疏松的腰椎退變性患者進行3D打印CBT導板置入CBT和徒手置入CBT內固定治療,比較兩組手術時長、置釘失敗或破壁、出血量等資料,評估3D打印CBT導板置入CBT的安全性和可靠性,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 納入標準:(1)臨床癥狀體征結合X線及MRI等輔助檢查明確診斷腰椎退行性疾病,需后路融合術和椎弓根螺釘內固定者;(2)年齡68～74歲;(3)骨質疏松癥;(4)隨訪時間≥1年。排除標準:(1)既往脊柱相同部位融合手術史翻修手術者;(2)不能配合完成隨訪者;(3)罹患心血管或呼吸系統等內科疾病不能耐受手術者;(4)Ⅲ度和Ⅳ度腰椎滑脫需要提拉復位者;(5)脊柱感染、腫瘤等。

收集2019年1月至2020年12月杭州市中醫院治療的74例合并骨質疏松老年腰椎退行性疾病資料。其中,男43例,女31例;年齡68～74歲,平均(69.82±5.73)歲。伴神經癥狀的不穩型椎間盤突出、腰椎椎管狹窄或Ⅱ度以內腰椎滑脫,經保守治療3個月無效,充分告知知情同意完成后路腰椎椎體間融合內固定術。術前告知患者手術分為3D打印CBT導向模板置入CBT或徒手置入CBT固定技術,并分別向患者交代手術收益、成本、術中風險和并發癥。根據患者意愿選擇分組,簽署知情同意書。

導板組39例,其中男17例,女22例;年齡68～73歲,平均(70.24±3.83)歲;疾病類型:腰椎間盤突出癥14例,腰椎管狹窄癥14例,腰椎滑脫癥11例。徒手組35例,其中男14例,女21例;年齡68～74歲,平均(69.51±3.52)歲;疾病類型:腰椎間盤突出癥10例,腰椎管狹窄癥12例,腰椎滑脫癥13例。兩組患者一般資料比較,差異無統計學意義(P>0.05,見表1),具有可比性。

表1 兩組患者一般資料比較

1.2 術前準備 建立L4～5椎體的有限元模型,去除椎體周圍的椎間盤及韌帶結構。椎體的材料屬性賦值采用非線性賦值法,依據實際CT值賦予椎骨材料屬性。結果顯示椎骨后方結構具有不同骨質密度分布,螺釘的尖端近終板,途經椎體外側皮質處均為骨皮質較為致密區域。

導板組患者術前模仿手術中體位(俯臥位,墊空腹部)完成薄層腰椎椎體CT掃描,收集數據在Mimics軟件上設計置釘最安全釘道(見圖1),輔以三維重建技術和逆向工程技術,利用3D打印技術設計、制備3D打印導向模板,經環氧乙烷消毒后備用。注意術前腰椎CT檢查必須模仿術中體位,采取俯臥位,墊空腹部,如此,采用CT數據制作導板能避免不同體位帶來的誤差。

圖1 在Minics軟件中模擬置釘后的釘道

1.3 手術方法 兩組手術由同一名脊柱外科醫生主刀完成。

導板組手術取俯臥位,C型臂透視定位腰椎節段并標識,按照標識行后正中切口,切口長度約40 mm,逐層電切顯露至棘突根部椎板,鈍性剝離雙側椎旁肌至關節突關節內側。自動撐開器撐開,置入3D打印導板,壓實使其緊貼棘突、椎板表面,按照導向孔低速電鉆置入2.5 mm克氏針,3.5 mm空心電鉆擴孔,攻絲并探查釘道四壁完整后置入Mark釘,透視Mark釘位置滿意,骨蠟封堵釘道口備用;然后經椎間孔入路對椎管進行減壓切除對應下關節突、上關節突尖及部分椎板,顯露神經根及硬膜,神經根拉鉤牽開保護神經根,顯露椎間盤及椎間隙依次切除增生黃韌帶、椎間盤組織,處理上下終板;椎間隙沖洗后椎間隙植入足量碎骨粒并壓實,根據術前測量及術中試模緊張度置入合適規格融合器,完成減壓植骨程序。術中注意三點:(1)建議使用椎板咬骨鉗或者動力裝置工具切除骨組織,避免使用骨刀鈍性擊打導致螺釘孔破損;(2)椎間隙軟骨終板處理避免暴力,降低骨性終板損傷可能,造成后期融合器下沉;(3)融合器外椎間隙需植入足夠量的碎骨粒并打壓實,促進在融合器支撐下骨愈合。根據術前測量,緩慢旋入直徑5.0～5.5 mm、長度30～35 mm的CBT,螺釘牢固后連接鎖緊鈦棒完成手術。完成4枚螺釘釘道制備過程平均透視3次。

徒手組手術體位、定位、顯露方式同前。暴露進針點(關節突內緣下2～3 mm,峽部外側內2～3 mm),去除皮質骨,開路器緩慢進入,透視下調整置釘方向直至開路器進入椎體松質骨,攻絲并探查釘道四壁完整后置入Mark釘,透視證實Mark釘位置滿意,余手術步驟及操作手法、工具與前相同。每枚螺釘釘道制備過程平均透視3次,4枚螺釘平均透視12次。

1.4 術后處理 術后24 h內密切觀察生命體征和下肢運動感覺變化,常規應用一代頭孢菌素預防感染24 h、彌可保營養神經藥物及抗骨質疏松藥物等治療,記錄術后引流量。傷口引流量<50 mL/d拔管,一般在術后48 h內。拔管后囑行下肢及腰背肌康復鍛煉,拔管后當天在腰圍保護下地活動。

1.5 評價指標 記錄手術時長、出血量(術中出血量+術后引流量)、X線透視次數。規律門診復查,統計術后即刻、末次隨訪腰背痛視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS)和Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index,ODI)。

2 結 果

2.1 兩組手術情況比較 導板組與徒手組手術時長分別為(98±17)min和(223±16)min,兩組差異有統計學意義(t=-23.20,P=0.03);導板組出血量(80.00±12.65)mL,顯著低于徒手組的(230.00±38.70)mL,差異有統計學意義(t=-36.62,P=0.03)。X線透視次數:導板組平均3次,徒手組平均12次,差異有統計學意義(t=-5.65,P<0.01)。

2.2 兩組手術前后VAS和ODI評分比較 所有患者均獲得隨訪,隨訪時間12～30個月,平均(20.92±8.57)個月。導板組和徒手組的患者術后VAS、ODI評分均較術前改善,末次隨訪時VAS評分、ODI評分兩組差異無統計學意義(t=-1.05、-0.79,P=0.28、P=0.36,見表2)。

表2 兩組末次隨訪VAS、ODI評分比較

2.3 兩組并發癥比較 導板組術后未發生傷口感染,徒手組1例淺表皮膚感染換藥愈合(1.8%),兩組差異無統計學意義(t=0.94,P=1.00)。影像學評估導板組未見螺釘切割及置釘失敗,徒手組1例置釘失敗改椎弓根骨水泥螺釘固定,2例(3.6%)術后CT驗證各有1枚螺釘破壁,但無神經癥狀,差異無統計學意義(t=1.09,P=0.48)。

2.4 典型病例 (1)72歲女性患者,因“腰痛10余年,加重伴間隙性跛行1年”入院。診斷:腰椎管狹窄癥,腰椎不穩定、腰椎退行性側彎,行3D導板置入CBT螺釘內固定,術后療效滿意(見圖2～4)。(2)73歲女性患者,因“腰痛數年,加劇伴間歇性跛行半年”入院。診斷:L4～5不穩并椎管狹窄,行徒手置入CBT螺釘內固定,術后螺釘破壁(見圖5～7)。

圖2 術前X線片示脊柱側彎,L4～5突出伴椎管狹窄 圖3 術后X線片示側彎較術前緩解,融合器和螺釘位置滿意 圖4 術后薄層CT掃描示螺釘位置滿意

圖5 術前X線片示L4向前滑移,腰椎增生退變明顯 圖6 術后腰椎X線片示螺釘位置未見異常 圖7 術后薄層CT掃描示左側螺釘破壁,無神經根癥狀

3 討 論

腰椎后路椎體間融合術是治療腰椎退行性疾病的常用治療方式[4]。但中老年患者具有合并癥多、骨質疏松等特點,需要縮短手術時長、減少創傷以及更牢固的內固定[5]。傳統椎弓根釘固定因骨質疏松,椎弓根釘易切割松動、融合器后移致內固定融合失敗,需二次翻修手術[6]。Bohl等[7]報道,與傳統椎弓根螺釘比較,CBT的進釘點更靠近中線,對椎旁肌剝離范圍更小。兩者相比,CBT具有如下優勢[8-11]:(1)CBT進針點位于橫突下緣2 mm與上關節突內緣線連接處,避免了關節突關節及棘突周圍的軟組織剝離范圍,達到微創置釘目的,降低了相鄰節段退變的可能性;(2)CBT的尖端靠近終板,途經椎體外側皮質處均為骨皮質較為致密區域,有較強的把持力度,更適用于合并骨質疏松的患者;(3)CBT較椎弓根釘直徑更細、長度更短,減少了螺釘切割骨質的風險。CBT依次通過峽部的背側、椎弓根后內側、椎弓根前外側以及椎體側壁4個部位的皮質骨,具有更強的把持力,更適用于骨質疏松患者[12-13]。有學者對骨質疏松患者CBT的三維有限元分析顯示其較椎弓根傳統螺釘更具有力學優勢[14]。Chung等[15]研究顯示,相比傳統椎弓根螺釘固定,CBT固定在后方結構與椎體皮質骨之間的接觸長度增加了19.6%,橫斷面螺釘椎體皮質之間的跨越面積增加了14.5%,這使得CBT具有更好的把持力。Zhang等[16]對腰椎CBT固定的相近節段和固定節段進行了有限元分析,CBT固定的相鄰節段比傳統椎弓根螺釘固定有更好的活動度,但前者L4、L5椎體Von Mises應力峰值更高,固定應力也更強。體內研究發現CBT螺釘比傳統傳統椎弓根螺釘的扭矩高1.7倍[17]。生物力學研究發現螺釘的力學穩定性與釘道走行及途經的骨皮質有關,CBT更具生物力學優勢[18]。因此,CBT在腰椎融合手術中的應用也受到大量的關注,兩個Meta分析共對27篇文獻進行研究,結果表明CBT雖然不能增加腰椎融合率,但是可以減少并發癥發生、手術時間、術中出血量和住院時間[19-20]。

因醫生習慣、技術等因素,徒手置入CBT常常手術時長比傳統椎弓根螺釘技術更長、術中放射次數更多、輻射損害更大、容易置釘失敗或螺釘位置欠佳。機器人導航的使用使得置入螺釘更為方便快捷精準,但機器人設備動輒幾百萬甚至上千萬元成本,難于在基層推廣。目前市場脊柱導航設備從基本原理分析,大多僅僅起到導航作用,機械臂遠離手術區域,低速電鉆置釘易造成克氏導針扭曲,使得釘道制備出現偏差造成置入螺釘破壁,嚴重者出現神經根或血管損傷[21]。本研究使用3D打印CBT置入導航模板,數據采集完全模仿手術中體位,導板系高分子材料合成,具有輕巧、不易變形、適合環氧乙烷熏蒸消毒等特點,符合院感要求,制作成本低廉。導板引導置釘全程使用低速電動工具,明顯縮短手術時長,同樣具有快捷精準優點。

與徒手置入CBT相比,使用3D打印CBT置入導航模板明顯縮短手術時長、減少術中出血;減少術中透視降低輻射量,而且置入螺釘位置更精準。導板組出血量明顯少于徒手組,這可能與導板組螺釘置入全程使用低速電動工具,X線透視減少,手術創面暴露時間短有關。有研究對模板導航技術在CBT螺釘中的應用進行了分析,Matsukawa等[22]發現CBT置釘過程中應用個性化模板導航技術比徒手置釘能顯著縮短手術時間和放射暴露時間,且小關節侵擾的風險和程度均要小于徒手置釘。一項研究對徒手置釘、CT術前規劃及3D模板導航技術進行比較,三組患者并發癥發生率分別為16.3%、3.8%和0,螺釘完全進入皮質率分別為78.9%、90.5%和93.9%,3D模板導航技術具有更高的安全性和可靠性[23]。本研究術后1年隨訪兩組間腰部與下肢VAS、ODI差異無統計學意義,而早期徒手組術后生活質量評分略低。在手術傷口感染、置釘失敗或破壁等手術并發癥方面兩組間差異無統計學意義。結合CBT技術的特點,有學者提出近中線腰椎固定融合術的方案,可以有效減少椎旁肌肉的剝離和關節突關節的破壞,同時可以縮短腰椎后路融合固定術的手術時長和減少術中出血量[17]。

筆者認為,3D導板置入CBT技術在合并骨質疏松的腰椎退變性疾病后路融合的應用中,具有手術時長短、出血量少、輻射傷害少等優點,符合脊柱微創原則。但注意術前采集腰椎CT數據必須過度模仿術中體位,否則容易造成因體位變換致導板引導上失去精準度,產生內固定失敗或出現神經血管并發癥。本研究樣本量較少,存在統計學偏移,且隨訪時間較短,尚需大樣本多中心長期隨訪的隨機對照研究加以驗證。