2021—2023年全國果實種子類中藥材抽檢不合格情況分析

【摘要】目的：為控制果實種子類中藥材的質量提供參考。方法：通過查詢國家及地方藥品監督管理局網站公示抽檢信息及相關文獻，對果實種子類中藥材抽檢不合格情況及可能存在的質量問題進行分析。結果：當前果實種子類中藥材存在質量標準亟須完善，藥材在種植、運輸、貯存過程中外源性污染、變質問題突出，缺乏完善的質量管理體系和指導原則問題。結論：應完善質量標準，加強果實種子類中藥材在種植、流通及貯存過程中的管理，制定相應質量管理體系及指導原則，保證藥材質量，保障人民用藥安全。

【關鍵詞】果實種子類中藥材；抽檢；不合格；外源性污染；安全

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.057

Discussion on the Unqualified Situation and Common Problems of Fruit-seeds in China from 2021 to 2023

SHAN Huijiao

（Huludao Inspection and Testing Center， Huludao 125000， China）

Abstract： Objective： To provide reference for better quality control of fruit seeds Chinese medicinal materials. Methods： The unqualified samples and possible quality problems of fruit seeds were analyzed by consulting the sampling information and relevant literatures on the websites of national and local drug administrations.Results： At present， the quality standards of fruit seeds Chinese medicinal materials need to be improved urgently. The problems of exogenous pollution and deterioration in the planting， transportation and storage of medicinal materials were prominent， and the lack of perfect quality management system and guiding principles. Conclusion： The quality standards should be improved， the management of fruit seeds Chinese medicinal materials in the planting， circulation and storage process should be strengthened， and the corresponding quality management system and guiding principles should be formulated to ensure the quality of medicinal materials and the safety of people’s drug use.

Keywords： fruit seeds Chinese medicinal materials； quality control； exogenous pollution； safety

中醫藥是中國古代科學的瑰寶，也是打開中華文明的鑰匙，是世界傳統醫藥的典型代表。我國現存最早的中藥學專著是《神農本草經》，收載了很多果實種子類藥材，如五味子、菟絲子、王不留行[1]等。果實種子類中藥是指以植物的果實及種子或相關器官入藥的中藥[2]，如五味子、陳皮、補骨脂、蓮子心、葶藶子等。《中華人民共和國藥典》2020年版一部[3]正文共收載藥材2711種，果實種子類中藥材及加工炮制品140種，占5.17%。果實種子類藥材使用普遍，很多是藥食同源的品種，截至目前，國家有關部門共發布了3批次既是食品又是中藥材名單，共計102種，果實種子類48種，約占47%。

中藥材在種植、采收加工、貯藏及流通過程中存在外源性污染現象，如種植時不合理地施用農藥、化肥或種植環境被污染，以及在加工、貯藏過程中用硫磺對中藥材進行熏制以延長保質期導致藥材中含硫。另外，由于貯藏不當導致蟲蛀、溫濕度不適宜導致的霉變、變質等均會影響中藥材的質量和安全。

1果實種子類藥材常見不合格項目

通過查詢國家藥品監督管理局網站公布的31個省、自治區、直轄市藥品抽檢不合格數據，共統計2021—2023年果實種子類藥材（含炮制品）不合格品種53個，共236批次（數據截止日期為2023年12月2日）。在不合格品種排名中，“酸棗仁（炒酸棗仁）”不合格批次最多，45批；“山楂（凈、炒山楂）”22批次，排名第二；“女貞子”13批次，排名第三。在抽檢不合格項目中，性狀、檢查、含量測定項問題較為突出，檢查項不符合規定數量達86批次（占36.86%）；性狀不符合規定數量達81批次（占34.32%），含量測定項不符合規定數量達52批次（占22.03%）。具體見表1、圖1、圖2。

2果實種子類中藥材常見質量問題及原因分析

2.1種植、采收加工不當導致質量問題

近年來，為滿足對中藥不斷增長的需求，中藥種植品種及種植面積不斷擴大。由于人為因素導致在較短時間內快速生長，化學成分累積不夠，采收期不當導致浸出物或含量測定不合格的現象。例如，南五味子果實搶青采收會出現五味子酯甲含量不合格[4]。

2.2摻偽摻雜

中藥材及飲片的摻雜使假歷來是影響中藥質量的重要因素，嚴重危害臨床用藥的安全性和有效性。摻偽現象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種[5]。覆盆子與山莓混用；菟絲子中摻入千穗谷子；酸棗仁中摻入滇棗仁、拐棗仁等[6]。摻雜主要指中藥材或飲片中摻有非藥用部位及外源性雜質，如砂石，泥土[7]。摻有非藥用部位，如山茱萸果核過多；菟絲子、青葙子中砂石較多。

2.3貯存養護不當導致變質問題

果實種子類中藥材大都含有淀粉、多糖、脂肪，且含水量較高，生產、儲存、運輸、流通過程中，由于保管不當，在外界條件和自身因素的綜合作用下，易出現蟲蛀、霉變、走油等現象，直接影響中藥的質量和安全。

1）蟲蛀[8]。蟲蛀是指倉蟲蛀蝕藥材使其受損或變質的現象。飲片被蟲蛀后形成蛀洞或變成蛀粉，導致藥材飲片藥用價值損失，如瓜蔞、枳殼、柏子仁及大棗等都易蟲蛀。

2）霉變。又稱發霉，是指中藥受潮以后在適宜溫度條件下引起寄生在其表面或者內部的真菌大量繁殖，導致發霉的現象，如青皮、杏仁、陳皮等。

3）走油。又稱泛油，是指某些藥材的油質泛出藥材表面，或因藥材受潮、變色、變質后表面泛出油樣物質。前者如柏子仁、苦杏仁、桃仁、郁李仁，后者如枸杞子、桑葚等。

2.4外源性污染問題

一般認為，中藥外源性污染物[9]主要包括農藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、亞硫酸鹽、非法染色等。

1）農藥殘留。中藥在種植栽培過程中缺乏規范的生產質量控制標準，種植過程中使用禁用農藥、化肥導致藥材中外源性農藥殘留超標，如陳皮、化橘紅、山楂等[10-13]。

2）重金屬及有害元素。果實種子類中藥重金屬污染主要是由于種植栽培過程中農藥的不規范使用、種植土地被污染或采集、運輸、加工過程中不慎受到污染造成的。重金屬在果實和種子類藥材中普遍存在[14]，如山楂、枸杞子[15]中銅含量超標，連翹中鉛和鎘超標嚴重[16]。

3）黃曲霉毒素。中藥在貯存過程中產生黃曲霉或寄生曲霉等可產生強烈的致癌物質黃曲霉毒素。2021—2023年抽檢的藥品中蓮子、柏子仁、檳榔、胖大海黃曲霉毒素檢查不合格。果實種子類黃曲霉污染較為明顯[17]。

4）二氧化硫。硫磺熏蒸或浸泡原是中藥材、飲片的傳統養護方法，它能使中藥材、飲片外觀光鮮，即使水分嚴重超標也不會霉變，還能使產品表面光潔、顏色潤白，片形好看[18]。如薏苡仁、枸杞子、山茱萸、瓜蔞[19-20]等藥材均有二氧化硫殘留且存在不合格現象。

5）非法染色[21]。中藥材染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中；正品通過染色以次充好；劣藥通過染色繼續入藥。如五味子中檢出偶氮玉紅，菟絲子中檢出檸檬黃，烏梅中檢出亮藍、亮藍G、莧菜紅、日落黃等。

3結束語

果實種子類藥材是中藥材的重要組成部分，也是藥食同源的主要品種，隨著人民生活水平的提高，越來越重視對健康的追求，果實種子類藥食同源中藥材市場需求越來越大，但同時也面臨諸多問題。一是質量標準亟須完善。果實種子類中藥材質量控制項目缺失較多，部分品種質量控制指標合理性有待商榷的問題突出，相關部門應引起重視并加強基礎性研究，完善果實種子類藥材標準。二是完善中藥材種植及炮制規范，加大監管和檢查力度。三是盡快構建中藥材及飲片貯存養護質量管理體系及貯存養護指導原則，以提高中藥材及飲片質量，保障人民群眾的用藥安全。四是中藥材外源性有害殘留污染較為廣泛，應實施有效的監督、監測和認證管理體系。

【參考文獻】

[1]佚名.神農本草經[M].北京：中國醫藥科技出版社，2018.

[2]康廷國，閆永紅.中藥鑒定學[M].北京：中國醫藥科技出版社，2021.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：中國醫藥科技出版社，2020.

[4]張萍，郭曉晗，金紅宇，等.2022年全國中藥材及飲片質量分析概況[J].中國現代中藥，2023，25（10）：2046-2054，2045.

[5]中國藥品藍皮書編委會.2019年中國藥品藍皮書[M].北京：中國醫藥科技出版社，2020.

[6]張萍，郭曉晗，金紅宇，等.2021年全國中藥材及飲片質量分析[J].中國現代中藥，2022，24（6）：939-946.

[7]陳文慧，朱仁愿，張喜萍，等.蘭州市中藥材市場存在的問題及監管對策[J].甘肅科技，2021，37（10）：1-3.

[8]中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞：2004版[M].北京：科學出版社，2005

[9]馬雙成，金紅宇，劉麗娜，等.中藥中外源性有害物質殘留風險控制初探[J].中國藥學雜志，2015，50（2）：99-103.

[10]李純，熊穎，顧利紅，等.陳皮中農藥殘留分析及風險評估研究[J].分析測試學報，2021，40（3）：370-376.

[11]李純，熊穎，顧利紅，等.中藥化橘紅的106種農藥殘留量測定研究[J].中國藥學雜志，2019，54（19）：1604-1610.

[12]闕秋燕.化橘紅等5種藥食同源食品中有機磷農藥殘留檢測方法研究[D].湛江：廣東海洋大學，2023.

[13]駱璐.藥用植物多農殘重金屬的大樣本檢測及綜合風險評估[D].北京：中國中醫科學院，2022.

[14]高山，李雪花，高鈺博，等.中藥材果實、種子類藥材中重金屬含量的測定分析[J].福建分析測試，2020，29（1）：23-30.

[15]馬蓉蓉，潘蘭，石明輝，等.枸杞中重金屬及有害元素形態分布及其安全性評價[J].西北藥學雜志，2017，32（4）：430-433.

[16]時清亮，王新勝，劉普，等.連翹藥材重金屬的含量測定及來源解析[J].時珍國醫國藥，2015，26（6）：1488-1490.

[17]張西梅，焦曉林，蘇春燕，等.我國果實種子類中藥材黃曲霉毒素污染狀況及防控策略研究進展[J].植物保護，2023，49（5）：118-126.

[18]陳夢軒，楊青山，金捷凱，等.中藥材硫黃熏蒸的歷史沿革與研究概況[J].甘肅中醫藥大學學報，2019，36（4）：77-83.

[19]許瑋儀，于江勇，金紅宇，等.我國2013—2017年中藥材及飲片硫熏情況調查以及二氧化硫殘留量限度標準建議[J].中國藥房，2019，30（24）：3330-3336.

[20]畫紅順，景全成.硫磺熏蒸中藥材二氧化硫殘留量的分析[J].中醫臨床研究，2011，3（14）：109-110.

[21]宋德芳，李恒.藥材和飲片非法染色物檢測技術研究進展[J].中國藥業，2021，30（3）：96-99.

【作者簡介】

單會嬌，女，1985年出生，副主任中藥師，碩士，研究方向為中藥品質評價與研究。

（編輯：劉一童）