飼料生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核常見問題與對策淺析

門曉冬，陳 玲，郭玉秋，尹伶靈，章安源，張 昊，馮 濤

（山東省飼料獸藥質(zhì)量檢驗中心/山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測與風險評估重點實驗室，山東 濟南 250100）

飼料生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核是根據(jù)《關(guān)于飼料生產(chǎn)企業(yè)許可條件的公告》《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》等相關(guān)文件的要求，進行現(xiàn)場查驗及材料審核等，是企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證的重要環(huán)節(jié)。本文對現(xiàn)場審核中驗收檢查員發(fā)現(xiàn)的一些常見問題，進行歸納梳理和原因淺析，提出解決對策，以促使申報企業(yè)提高認識，采取有效措施，做好生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核相關(guān)事宜，合法合規(guī)開展生產(chǎn)，確保飼料生產(chǎn)和質(zhì)量安全。

1 飼料生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核常見問題淺析

1.1 申報材料審核常見問題

《企業(yè)承諾書》中法定代表人（負責人）簽名處，未加蓋企業(yè)公章。企業(yè)簡介涵蓋內(nèi)容不全，未將企業(yè)隸屬關(guān)系、來源、質(zhì)量管理等納入；《主要管理技術(shù)人員及特有工種人員登記表》中，生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人所學專業(yè)不具備畜牧、獸醫(yī)、水產(chǎn)、食品、化工制藥、生物科學等相關(guān)專業(yè)；畢業(yè)證書獲得時間、編號、發(fā)證機關(guān)填寫不全。《產(chǎn)品基本情況表》中生產(chǎn)能力計算錯誤；申報動物源性單一飼料的生產(chǎn)工藝說明不符合《飼料原料目錄》（農(nóng)業(yè)部公告第1773號）的有關(guān)特征描述規(guī)定；已備案企業(yè)標準中缺少目錄中強制性標識要求所檢項目，缺少與動物源性原料采購供應(yīng)商的購貨協(xié)議、動物防疫合格證等證明材料；《生產(chǎn)設(shè)備明細表》中申報2 條以上生產(chǎn)線的企業(yè)，未以生產(chǎn)線為單位，填寫預(yù)處理、生產(chǎn)、計量、除塵、包裝等主要生產(chǎn)設(shè)備，不便于現(xiàn)場核對；申報生產(chǎn)顆粒飼料產(chǎn)品的，未填寫制粒、膨化、冷卻、干燥等設(shè)備；《檢驗儀器明細表》產(chǎn)品執(zhí)行標準中檢驗項目所需的儀器設(shè)備填寫不全，技術(shù)性能指標未按使用說明書或儀器銘牌正確填寫；《生產(chǎn)廠區(qū)平面布置圖》《化驗室平面布置圖》未按一定比例尺繪制，未標明廠區(qū)周圍情況，未標明檢驗設(shè)備所在位置，未按規(guī)定字體打印，不清晰；《生產(chǎn)工藝流程圖》未按GB/T 24352[1]繪圖并標出關(guān)鍵控制點；續(xù)展企業(yè)（已取得生產(chǎn)許可證，到期后復核的企業(yè)）不能提供近一年內(nèi)的混合均勻度檢測報告，自檢報告未按GB/T 5918[2]、GB/T 10649[3]執(zhí)行[4]；企業(yè)標準未在山東省企業(yè)標準信息公共服務(wù)平臺備案發(fā)布；采用生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)飼料添加劑產(chǎn)品的，提供的微生物菌種種屬證明超出規(guī)定的12 個月時限[5]。

原因分析：申報企業(yè)撰寫整理材料人員或企業(yè)委托第三方機構(gòu)人員未認真學習領(lǐng)會《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可申報材料要求的公告》（農(nóng)業(yè)部公告第1867 號）的要求、內(nèi)涵，理解不清，準備不足，責任心不強，沒有按要求逐條逐項進行梳理核對，導致流于形式，內(nèi)容不全、不正確，使申報材料與現(xiàn)場核對不符。

1.2 現(xiàn)場審核常見問題

1.2.1 機構(gòu)與人員 5 大負責人（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、采購、銷售）或2 名以上化驗員人員不齊全，崗位不專職，如生產(chǎn)負責人兼任技術(shù)負責人，質(zhì)量負責人兼任化驗員，聘請研究院所、高校人員兼任技術(shù)負責人等[6]；5 大負責人中有不熟悉法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識，未通過現(xiàn)場理論考試或現(xiàn)場交流考核的；化驗員檢驗操作不熟練，不會操作大型儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計等，未通過考核。

原因分析：申報企業(yè)對考核的目的和意義理解不夠，平時疏于加強理論學習、操作培訓，生產(chǎn)、技術(shù)負責人不懂生產(chǎn)、技術(shù)配方等；企業(yè)負責人只重視生產(chǎn)、銷售，不注重把控產(chǎn)品質(zhì)量；市場競爭較激烈，人員流動大，導致化驗員人員不固定，影響考核。

1.2.2 廠區(qū)布局與設(shè)施 配料間未配備原料桶（袋），未做到專勺專用且標明相對應(yīng)的原料名稱，未配備除塵設(shè)備；存放對溫度有特殊要求的小料的貯存間，未達到陰涼要求，未配備溫控設(shè)備且無溫濕度記錄或表格；易產(chǎn)生或積存粉塵的區(qū)域，人工采光燈具、電源開關(guān)及插座、排風裝置，不具有防爆功能；超高維修爬梯未安裝防護罩，且無警示標識；消防設(shè)備被垛位遮擋[2]，消防栓未連接水管，不能正常使用；在生產(chǎn)車間、倉庫內(nèi)建職工宿舍等生活設(shè)施，化驗室緊鄰生活區(qū)；配備立筒倉的，缺少溫度監(jiān)測裝置；申報動物源性單一飼料的企業(yè)，未配備存放動物組織、內(nèi)臟等原料的冷庫；骨骼、羽毛等原料堆放于露天地面[7-8]；申報混合型飼料添加劑的企業(yè)，生產(chǎn)區(qū)總面積不足400 m2。

原因分析：申報企業(yè)未能很好領(lǐng)會許可要求，附屬庫房設(shè)計不合理，面積不符合要求。對原料存放要求不重視，隨意堆放。企業(yè)生產(chǎn)安全意識淡薄，普遍存在安全隱患[9]。

1.2.3 工藝與設(shè)備 續(xù)展企業(yè)，計算機自動化控制系統(tǒng)配料精度不能自動計算，無法證明配料動態(tài)精度（≤3‰）符合要求；申報配合、濃縮、精料補充料生產(chǎn)線的：粉碎機、空壓機、高壓風機未采用消音裝置，導致噪聲超標；小料投料口、打包口未安裝脈沖或性能更好的除塵設(shè)備，或有的不是單點除塵，共用管道；有添加劑預(yù)混合工藝的，缺少一臺混合機且未安裝除塵設(shè)備；申報寵物配合飼料的，多處生產(chǎn)工藝不連貫，設(shè)備傳動裝置不密閉，無防護罩，未配備異物檢除設(shè)備[10]，使用手動控制柜，不能滿足配料精度要求；個別生產(chǎn)設(shè)備尚未到位或未安裝連接，未達到試運行生產(chǎn)狀態(tài)；申報動物源性單一飼料的企業(yè)，雞油、鴨油與豬油生產(chǎn)共線，凈油池易造成交叉污染，雖制定了防交叉污染措施，但現(xiàn)場未見清洗消毒設(shè)施，存在較大風險[4,11]。

原因分析：企業(yè)安裝的生產(chǎn)設(shè)備不符合工藝許可要求；從經(jīng)濟利益考慮不安裝必備的設(shè)備，出現(xiàn)安全隱患，易引起交叉污染，導致產(chǎn)品質(zhì)量存在問題；設(shè)備安裝后未進行試生產(chǎn)，不能通過驗收。

1.2.4 質(zhì)量檢驗與質(zhì)量管理制度 化驗室設(shè)置不合理，設(shè)在廠區(qū)外，如居民小區(qū)內(nèi)，存在安全隱患；廠區(qū)內(nèi)有2 個以上獨立的生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)法人）存在共用化驗室現(xiàn)象；天平室不獨立，無有效的控溫設(shè)備，天平臺不具有防震功能；精密儀器室內(nèi)的高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計未分開放置，乙炔氣瓶未固定，與設(shè)備距離過近；缺少器皿柜、普通試劑柜（配排風裝置）、易制毒易制爆試劑柜，未做到雙人雙鎖管理；檢驗參數(shù)用到有機和無機試劑提取的，未安裝2 個通風柜且保持一定的安全距離；微生物檢驗室無符合要求的準備間、傳遞窗，無菌室有窗戶且未密封，紫外滅菌燈開關(guān)設(shè)置在滅菌區(qū)域內(nèi)，缺少檢驗用儀器等；未購入對照品或購入的對照品數(shù)量少，與所申報生產(chǎn)產(chǎn)品不匹配；化驗員所使用的檢驗標準未受控，無檢驗用原始記錄表格。續(xù)展企業(yè)，不能提供原料購進、生產(chǎn)、銷售、人員培訓、產(chǎn)品召回、型式檢驗報告、留樣觀察記錄等檔案材料，或有記錄，但明顯存在造假現(xiàn)象[12]；體系文件，包括企業(yè)管理制度等未按照《飼料和飼料添加劑管理條例》《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》的規(guī)定制定，文件制度與現(xiàn)場不符等。

原因分析：企業(yè)質(zhì)量負責人對許可要求不理解，不懂化驗室規(guī)劃和檢驗，普遍存在重視生產(chǎn)、銷售，輕視質(zhì)量管理問題；對體系文件的制定不規(guī)范、運用不到位；化驗室成擺設(shè)，化驗員不做化驗，產(chǎn)品質(zhì)量無法把控。

2 針對常見問題的解決對策

飼料生產(chǎn)許可現(xiàn)場審核中亟待解決的問題，需要飼料許可部門、飼料監(jiān)管部門與飼料企業(yè)相互配合，共同努力，制定解決對策，嚴格做到以下3 個“力度”：

2.1 加強服務(wù)支持和驗收力度

行政許可受理大廳應(yīng)依照有關(guān)法律法規(guī)及時做好企業(yè)申報工作的服務(wù)與支持。驗收檢查員應(yīng)嚴格執(zhí)行現(xiàn)場審核計劃安排，遵守工作和廉政紀律，堅持客觀公正原則，按時上報審核事項和結(jié)果。申報企業(yè)應(yīng)自上而下高度重視，對不符合項加以整改，提交審核組審查。

2.2 加強飼料法規(guī)文件的宣貫力度

企業(yè)內(nèi)部有關(guān)人員要加強學習提高理論知識水平和實際操作能力[7]，增強全員安全、消防意識[9]。飼料行業(yè)管理部門要定期組織學習宣貫，使企業(yè)及時了解掌握飼料法規(guī)文件和國家、行業(yè)檢驗標準，完善各項制度規(guī)定，以便按要求及時正確地申報許可材料，做好現(xiàn)場審核準備工作。

2.3 加大企業(yè)培訓、行業(yè)執(zhí)法監(jiān)管力度

飼料協(xié)會對取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，定期組織參觀學習、實地考察，使企業(yè)取長補短，在生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面不斷改進提高[9]。飼料行業(yè)管理部門定期進行抽查，將生產(chǎn)企業(yè)進行等級評定，分級管理，對評定等級低的予以重點監(jiān)管，加大風險防范力度。每年定期或不定期組織實施飼料和飼料添加劑監(jiān)督抽查、監(jiān)測，并根據(jù)監(jiān)測情況發(fā)布質(zhì)量安全預(yù)警信息，公布監(jiān)督抽查結(jié)果，曝光有不良記錄的飼料生產(chǎn)企業(yè)名單，起到震懾作用。對比較特殊的取得生產(chǎn)許可證的保稅區(qū)企業(yè)，要求依法依規(guī)進行生產(chǎn)、經(jīng)營，不得以配合飼料、濃縮飼料名義變相銷售混合飼料原料等。