血液透析機透析液質量異常的分析及處理

李胤翀，葉毓燾，羅科達

佛山市第一人民醫院 （廣東佛山 528000）

隨著人們生活水平的不斷提高，飲食習慣不斷發生變化，高脂、高鹽及高糖飲食越來越普遍，導致產生如慢性腎臟疾病等許多慢性疾病。血液透析為終末期慢性腎臟疾病患者常用的治療手段之一[1]，臨床應用較廣泛，可有效降低患者的病死率，提高患者的生命質量。為了提高透析治療質量，保障治療安全，從醫學工程角度結合血液透析治療原理分析，最關鍵的因素在于保證透析液的質量。因此，血液凈化中心的質量控制工作應圍繞水質監控開展，針對各種異常情況作好預案，落實好持續改進工作，以提高工作質量。

1 水質監測的評價依據

目前，血液透析用水及透析液、濃縮物的質量控制主要依據國家食品藥品監督管理總局發布的行業標準YY 0572-2015《血液透析及相關治療用水》[2]和《2021 版的血液凈化標準操作規程》[3]。

2 透析液的配制原理

透析液的配制是血液透析機的1 個全自動配制程序。以我院應用的一款血液透析設備為例，機器吸入醋酸鹽濃縮液和碳酸氫鹽濃縮液后，按一定比例加入透析用水，配制出用于血液透析治療的透析液。透析機由2 個獨立工作的濃縮液泵通過2 根濃縮液吸管吸入醋酸鹽濃縮液和碳酸氫鹽濃縮液進入分離腔，在醋酸鹽濃縮液和碳酸氫鹽濃縮液的分離腔中各自有2 組探測金屬針。當探測金屬針檢測到有空氣進入時會啟動對應的電磁閥，使液氣分離腔體與血液透析設備的排氣部分相通，借助設備的空氣分離泵形成負壓排出空氣。排氣后的濃縮液由水路系統輸送至混合腔體中，與透析用水充分混合后形成新鮮的透析液。以費森尤斯配方為例，醋酸鹽濃縮液、碳酸氫鹽濃縮液、透析用水3 者的混合比例為1∶1.225∶32.775。配制完成后的透析液經血液透析機的溫度、電導度監測，若透析液指標在要求范圍內，則進入透析器中與患者血液接觸治療；若透析液不符合要求，則由設備水路的旁路部分直接排出廢棄。

3 透析液超標案例

3.1 案例現象

以我院血液透析中心的1 例透析液細菌超標事件為例。

在某次水質監控常規抽樣中，透析用水的取樣結果無異常，透析用濃縮液結果無異常，水處理設備的出水口、回水口取樣結果均合格，但3 臺費森尤斯4008s 型血液透析設備中的透析液細菌培養結果存在超標異常，檢測結果＞100 CFU/ml 立即停用。3 臺設備，重新執行檸檬酸熱消毒加熱沖洗程序再進行取樣，透析液細菌培養結果仍出現超標異常。

3.2 機器消毒原理

由于透析液質量異常的3 臺設備使用年限較長，存在老化、故障的可能，也可能是消毒不徹底所致。故需先了解該型號透析設備自動化消毒程序的原理，并進行有針對性的排查。該型號透析設備消毒過程為自動執行，主要步驟為沖洗—消毒—強制性沖洗。在自動化的消毒程序中，機器內部水路按照正常周期的治療模式及填充周期的填充程序運作[4]，交替進行，完成自動沖洗程序。沖洗完成后，機器排空水路，吸入消毒液與透析用水混合加熱，使消毒液自動稀釋并在機器內部管路循環消毒。消毒完畢后，機器行強制性沖洗[5]，排出所有消毒液，結束1 個完整的消毒程序。

3.3 故障排查

由于同時進行取樣的透析用水質量無異常，水處理設備的出水口和回水口取樣結果均無異常，且3 臺設備位于不同區域，水處理外部運行管路所處回路不同，出水口的點位也不同，可以排除透析用水導致的透析液異常。對該批次醋酸鹽濃縮液和碳酸氫鹽濃縮液重新進行取樣檢測，結果未發現異常。參照設備自動化消毒程序的原理，對透析設備進行檢測，設備水路中各部件運行情況良好，各電磁閥開閉無異常，水路部分未見泄漏點，除氣、流量電機運轉正常，水路中的過濾器也無異常，排除設備故障的可能性。檢修過程中， 發現機器進水端的透明管路顏色與正常設備存在差異，拆開進水部分的管路后發現，管路內壁上有沉積物，疑為血液透析設備長期使用產生的附著物。由于該型號設備進水端管路為單向設計，執行消毒程序時未對該部分管路進行循環沖洗浸泡，故考慮存在消毒不徹底的可能。

3.4 處理措施

針對上述分析排查的問題，采取以下措施：（1）徹底消毒進水部分管路，將進水端至水箱部分管路（包含進水電磁閥）用三通接頭及干凈的管路短接，形成一個循環回路；（2）向循環回路中接入消毒液循環電機，注入配制好濃度合適的次氯酸鈉消毒液進行循環浸泡處理，清除管路中的內壁附著物、生物膜；（3）待相關水路部分浸泡消毒完畢用新的透析用水循環沖洗管路， 將次氯酸鈉消毒液沖洗干凈；（4）管路沖洗完畢后重新按原水路走向安裝好，使用透析設備自帶的次氯酸鈉消毒程序再進行1 次消毒。經過上述處理后，上述3 臺透析設備透析液取樣的細菌培養、內毒素檢測結果均合格，間隔2 周后再次取樣，透析液的細菌培養、內毒素檢測結果也合格，機器可以正常使用。

4 討論

隨著患者數量的不斷增加，目前各大醫院的血液凈化中心均處于飽和狀態，血液透析機等相關醫療設備長期處于超負荷運行狀態。血液透析設備的故障率、老化風險率逐漸增長，還可能引發許多不良事件，嚴重時甚至會危及患者的生命。而一旦發生機器故障，可能會導致透析設備緊缺，床位緊張，工作效率降低。因此，做好血液透析設備的定期保養工作，及時更新血液透析設備，積極推行預防性維護措施[6]，才能降低潛在的風險，保障血液透析治療高質量進行[7]。