261例唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)報告分析

莊程元

（福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心，福建 福州 350003）

唇膏屬于美容修飾類普通化妝品。唇膏發(fā)展到現(xiàn)代，色調(diào)多樣，讓人外顯更加多彩絢麗，而且唇膏能修飾姣好面容同時又兼補水、滋潤和防曬等功效[1]。唇膏修飾口唇色彩飽滿，部位唇膏含中藥提取物，具有滋潤以及遮蓋性，耐久穩(wěn)定[2-4]。唇膏用于化妝使用率極高，因此，監(jiān)管部門監(jiān)測到不少使用唇膏導(dǎo)致皮膚病的化妝品不良反應(yīng)報告[5]。我國2017年1月1日正式啟用“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”用于化妝品不良反應(yīng)報告收集、分析、評價以來，基層報告單位已有完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機制體系，上報數(shù)量和質(zhì)量逐步提升、成熟。本文對2017年1月1日—2023年9月30日福建省收集的唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)病例進行系統(tǒng)性分析，為唇膏科學(xué)監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，從而保障公眾合理購買使用唇膏。

1 數(shù)據(jù)來源與分析方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

2017年1月1日至2023年9月30日，國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)導(dǎo)出福建省基層單位上報唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，除去化妝品分類錯誤報告以及信息缺項嚴(yán)重的病例，最后篩選出唇膏導(dǎo)致化妝品不良反應(yīng)報告261份。

1.2 分析方法

由“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”導(dǎo)出Excel表格，進行數(shù)據(jù)資料歸類統(tǒng)一，采用SPSS26軟件對患者年齡性別人口學(xué)信息、引起皮膚病潛伏期、化妝品皮膚病自覺癥狀和皮損形態(tài)表現(xiàn)、產(chǎn)品來源、化妝品皮膚病初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等方面進行統(tǒng)計分析，對比非唇膏類化妝品導(dǎo)致皮膚病情況，分析唇膏導(dǎo)致皮膚病特征。

2 數(shù)據(jù)結(jié)果與資料分析

2.1 產(chǎn)品來源

261例唇膏不良反應(yīng)報告涉及產(chǎn)品主要來源于網(wǎng)絡(luò)購買（177例，占67.82%），其次為超市商場（44例，占16.86%）、美容美發(fā)機構(gòu)（7例，占2.68%）等，見表1。

表1 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)涉及產(chǎn)品來源

2.2 性別和年齡

261例唇膏不良反應(yīng)報告涉及男性8例（占3.07%），女性253例（占96.93%），男女比為1∶31.57。2017年1月1日—2023年9月30日醫(yī)療機構(gòu)上報非唇膏類化妝品導(dǎo)致皮膚病男性占6.55%，女性占93.45%，男女比為1∶14.27。數(shù)據(jù)顯示醫(yī)療機構(gòu)上報唇膏不良反應(yīng)報告比非唇膏類的女性占比高，見表2。

表2 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)患者性別

261例唇膏不良反應(yīng)報告主要涉及11～50歲群體，11～20歲42例（占16.09%）、21～30歲92例（占35.25%）、31～40歲79例（占30.27%）、41～50歲36例（占13.79%），見表3。

表3 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)患者年齡分布

2.3 化妝品皮膚病表現(xiàn)

2.3.1 關(guān)聯(lián)性評價及過敏史

261例唇膏不良反應(yīng)報告患者不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果均“可能”。261例唇膏不良反應(yīng)報告的患者有化妝品不良反應(yīng)史8例，其中7例不詳，1例唇膏過敏；有藥品過敏史2例，分別喹諾酮、青霉素過敏；2例有食物過敏史，芒果1例，另1例不詳；其他接觸物過敏史2例，膠布1例，另1例不詳。261例唇膏不良反應(yīng)報告患者均無疾病史。

2.3.2 潛伏期

261例唇膏不良反應(yīng)報告潛伏期0～1 d（含）為多數(shù)，有130例，占49.81%；1～7 d（含）67例，占25.67%；7～15 d（含）18例，占6.90%；15～30 d（含）18例，占6.90%；30～60 d（含）9例，占3.45%；60～90 d（含）10例，占3.83%；90～180 d（含）7例，占2.68%；180～365 d（含）2例，占0.77%，見表4。

表4 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)潛伏期

2.3.3 化妝品皮膚病自覺癥狀

261例唇膏不良反應(yīng)報告患者自覺癥狀表現(xiàn)為皮膚瘙癢、干燥、皮膚灼熱感、緊繃感、局部疼痛等，其中瘙癢占比64.75%，最多，見表5。

表5 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)自覺癥狀

2.3.4 化妝品皮膚病皮損部位

由于唇膏特殊使用部位，261例唇膏不良反應(yīng)報告患者皮損部位主要為面部，有260例次（99.62%），其次為口唇（95.79%）、口周（18.39%）等，見表6。

表6 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)皮損部位

2.3.5 化妝品皮膚病皮損形態(tài)

261例唇膏不良反應(yīng)報告皮損形態(tài)主要為紅斑131例次（50.19%）、水腫（36.40%）、鱗屑（23.75%）、丘疹（23.37%）、水皰（8.81%）、痂（5.36%）、糜爛（4.60%）、斑塊（2.30%）、色素沉著（2.30%）、毛細血管擴張（1.15%）等，見表7。

表7 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)皮損形態(tài)

2.4 化妝品不良反應(yīng)初步判斷

261例唇膏不良反應(yīng)報告初步判斷以化妝品唇炎147例（56.32%）、化妝品接觸性皮炎（47.89%）為主。因唇膏特殊使用部位，化妝品皮膚病病例初步判斷以化妝品唇炎為主，見表8。

表8 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)初步判斷

2.5 化妝品皮膚病治療方式

261例唇膏不良反應(yīng)報告分為普通接觸性皮炎和化妝品變態(tài)反應(yīng)性炎癥，治療方式以未處理為主，占69.73%，其次為口服抗過敏藥23例（8.81%）、濕敷，涂抹保濕劑23例（8.81%）、口服抗過敏藥，外用消炎藥13例（4.98%）、外用激素類乳膏13例（4.98%）、清水洗凈5例（1.92%）、外用消炎藥2例（0.77%）等，見表9。

表9 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)治療方式

2.6 化妝品皮膚病不良反應(yīng)結(jié)果

261例唇膏不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)結(jié)果好轉(zhuǎn)180例、占68.97%，痊愈56例、占21.46%，未好轉(zhuǎn)18例、占6.90%，見表10。

表10 261例唇膏引發(fā)化妝品不良反應(yīng)結(jié)果

3 討論

3.1 唇膏獲得渠道

數(shù)據(jù)顯示獲得途徑來源于網(wǎng)絡(luò)較高，占比高，提示網(wǎng)購化妝品已是主流消費渠道，加強化妝品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測監(jiān)管勢在必行。

3.2 年齡和性別

唇膏不良反應(yīng)報告多為女性，使用群體較廣，涉及11～50歲群體。基于唇膏使用者特殊人口學(xué)特征，可重點關(guān)注中青年女性使用唇膏造成皮膚病情況[6]，針對性別和年齡特點分析發(fā)生原因，逐個突破，控制風(fēng)險。

3.3 不良反應(yīng)表現(xiàn)

唇膏不良反應(yīng)報告病例患者不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果均“可能”。唇膏不良反應(yīng)報告病例的小部分患者有化妝品不良反應(yīng)史、藥品過敏史、食物過敏史、其他接觸物過敏史。有過敏體質(zhì)者更容易發(fā)生化妝品不良反應(yīng)。

唇膏不良反應(yīng)報告病例潛伏期0～1 d（含）為多數(shù)，提示唇膏不良反應(yīng)報告潛伏期短。唇膏不良反應(yīng)報告自覺癥狀以皮膚瘙癢、干燥、皮膚灼熱感、緊繃感、局部疼痛為主，皮損部位主要集中面部、口唇、口周，皮損形態(tài)主要為紅斑、水腫、鱗屑、丘疹、水皰、痂、糜爛、斑塊、色素沉著等。因唇膏特殊使用部位，引發(fā)化妝品皮膚病初步判斷以化妝品唇炎、化妝品接觸性皮炎為主，可見普通接觸性皮炎和化妝品變態(tài)反應(yīng)性炎癥，以口服抗過敏藥、濕敷、涂抹保濕劑、外用消炎藥、外用激素類乳膏、清水洗凈等為主要治療手段[7]。唇膏不良反應(yīng)報告不良反應(yīng)結(jié)果好轉(zhuǎn)居多，但也存在部分未好轉(zhuǎn)病例。

3.4 原因分析

唇膏不良反應(yīng)報告可能原因有幾點：消費者敏感性皮膚，過敏體質(zhì)，而選擇化妝品類型不當(dāng)，或者說明書閱讀不夠，未做皮膚敏感試驗未使用正確部位，涂唇膏時間過久未清潔，以及產(chǎn)品保存不當(dāng)?shù)龋换瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量低劣，原料濃度和純度不足，重金屬含量超標(biāo)[8-11]，微生物污染，產(chǎn)品說明書不夠完善等。

4 建議和對策

4.1 消費者

為減少唇膏不良反應(yīng)，做好宣傳工作。尤其針對網(wǎng)購，應(yīng)讓消費者購買唇膏時通過化妝品監(jiān)管APP或國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢備案證，核對企業(yè)信息注意有效期，拒絕購買使用網(wǎng)購假冒偽劣唇膏。倡導(dǎo)消費者正確使用產(chǎn)品，涂擦唇膏前用溫水讓嘴唇軟化死皮脫落，均勻涂抹唇部輪廓，如有需要可以涂擦2次，日常起居生活注意充足睡眠和補充水分[12]，在有效期內(nèi)使用唇膏，避免交叉使用，就餐前最好擦除，以免誤食，如發(fā)生不良反應(yīng)攜帶產(chǎn)品就診。

4.2 唇膏備案人

唇膏由著色劑、天然油類、蠟類、酯類、填充劑、碳氫化合物、活性組分等組成[13]，唇膏備案人應(yīng)負主體責(zé)任，應(yīng)該主動收集上報產(chǎn)品不良反應(yīng)信息了解并控制產(chǎn)品風(fēng)險，使用更加安全有效的原料，保持生產(chǎn)場所衛(wèi)生干凈，保障產(chǎn)品重金屬、微生物和禁用著色劑等更加規(guī)范[14]，完善說明書和標(biāo)簽標(biāo)識，讓公眾正確安全使用唇膏。

4.3 化妝品監(jiān)管部門

密切關(guān)注唇膏不良反應(yīng)報告，避免可能引發(fā)較大社會影響等輿情信息，及時處理風(fēng)險，定期開展專家會為科學(xué)監(jiān)管提供建議。加強打擊未經(jīng)備案唇膏，涉及犯罪移送公安機關(guān)。網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管方面，及時處置規(guī)范夸大宣傳和宣稱產(chǎn)品功效、安全斷言性文字，組織好化妝品省抽、國抽等抽樣檢查，產(chǎn)品涉及國產(chǎn)和進口，更加全面排查風(fēng)險。建議《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》完善沒有明確限量的禁用元素信息，提高質(zhì)量規(guī)范市場，保證廣大消費者用妝安全[15]。