一種胎兒監護儀宮縮壓探頭參數校準方法

江曉，李作家

1 廣州南大康德信檢測技術有限責任公司 （廣東廣州 510000）；2 南方醫科大學南方醫院 （廣東廣州 510000）

胎兒監護儀是一種采用超聲多普勒原理無創測量胎兒心率和孕婦腹部宮縮壓的醫療儀器[1-2]。該儀器一般由主機、超聲探頭和宮縮壓探頭組成。目前，國內相關標準僅規定了該儀器的超聲探頭相關參數和胎心率的檢定方法，并未規定宮縮壓探頭相關參數的檢定方法，亦未對其計量性能提出約束要求[3]。蘇琦等[4]開展的胎兒監護儀風險管理及質量控制研究發現，142 臺被檢胎兒監護儀中，15 臺胎心率絕對示值誤差超過5%，即按照正常胎心率范圍120～160 次/min 計算，胎心率誤差超過6～8 次/min，遠超出JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監護儀超聲源檢定規超》規定[5]的最大允許誤差（±2 次/min）。因此，為保證胎兒監護儀測量結果的準確性，有必要對該類儀器進行校準。

目前，胎兒監護儀的校準主要依據國家計量檢定規程JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監護儀超聲檢定規程》[5]，主要校準參數包括輸出波束聲強、峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強、漏電流、超聲工作頻率偏差和最大綜合靈敏度[6]。但以上參數均為超聲探頭相關參數。JJG 394-1997 未提及宮縮壓探頭相關參數（包括非線性誤差、重復性、溫度漂移）的校準方法和技術要求，無法保證宮縮壓測量的準確性[5]。因此，本研究在現有標準的基礎上，提出一種胎兒監護儀的宮縮壓探頭相關參數校準方法，并通過在不同廠家多個型號產品中開展測量試驗，評定采用該方法測量主要計量參數（非線性誤差）的不確定度，驗證該方法的可行性和有效性，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 材料

6 臺被測胎兒監護儀分別為深圳理邦精密儀器股份有限公司（EDAN）的F2、F6 型各1 臺，廣州三銳電子科技有限公司（3-RAY）的SRF618B6、SRF618B5 型各1 臺，飛利浦公司（PHILIPS）的FM20、FM30 型各1 臺。所有被測儀器均配備外觀完好、可正常使用的宮縮壓探頭。

測量用主要標準器為標準砝碼（蓬萊市水玲砝碼廠，規格：1 mg 至500 g，最大允許誤差：±0.1 g），配套用設備為水平尺[親和測定（大連）有限公司，規格：300 mm，不確定度=8%，包含因子k=2]，溫濕度檢定箱（湖州唯立儀表科技有限公司，型號：XLS-PLUS，不確定度=0.06 ℃，包含因子k=2）。

1.2 測量參數和方法

胎兒監護儀宮縮壓探頭一般由壓力傳感器、信號處理系統和數顯系統組成，主要通過監測孕婦孕期宮縮壓變化及胎心率的變化反映胎兒的情況。本研究參考JJG 394-1997 《超聲多普勒胎兒監護儀超聲檢定規程》[5]和YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監護儀》[3]中提出的檢測要求，遵循YY/T 1481-2016《超聲多普勒胎兒監護儀核查指南》[7]中的檢驗技術要求、試驗方法要求，提出的宮縮壓探頭參數校準方法如下。

1.2.1 非線性誤差

開啟胎兒監護儀，正確連接主機和壓力傳感器并預熱5 min 以上。將宮縮壓探頭置于水平位置，對胎兒監護儀進行初始化校零，然后將質量為Mmax的砝碼置于宮縮壓力探頭上方，使胎兒監護儀示值達到最大量程（應達到100 個單位），記錄Mmax和宮縮壓的測量范圍。宮縮壓測量方式見圖1。

圖1 宮縮壓力測量方式

將Mmax平均分為4 份，即分別取M1=Mmax/4，M2=Mmax/2，M3=3Mmax/4，按式（1）計算理論值Psi（i=1，2，3）。

1.2.2 重復性

選用質量為M3的砝碼按照1.2.1 中所述方法測量6 次，記錄胎兒監護儀的讀數P。參考JJG 860-2015 《靜態壓力傳感器檢定規程》[8]的測量重復性計算方法公式（15-18），按式（3）計算宮縮壓示值的重復性S（應≤4.0%[3]）。測量過程中，環境溫度變化不超過±2 ℃。

式中，FS為胎兒監護儀滿量程輸出值。

1.2.3 溫度漂移

將胎兒監護儀的宮縮壓初始顯示數值設置為廠家規定的數值，環境溫度設定為（23±3）℃，記錄儀器的初始示值為P1。然后將儀器快速移動至設定溫度為37 ℃的溫濕度檢定箱中，放置5 min，記錄顯示值為P2。按式（4）計算宮縮壓數值的溫度漂移υ（應不超過廠家公布的范圍）。

1.2.4 測量不確定度評定

已知非線性誤差δ的數學模型如式（2）所示，其中Psi=100Mi/Mmax，由于Pi是用同一組砝碼測量和計算得到的，因此可認為不確定度u（Psi）與產（Pi）呈正強相關，并得到：

2 結果

6 臺被測胎兒監護儀宮縮壓探頭的非線性誤差、重復性、溫度漂移及非線性誤差的不確定度結果見表1～3。

表1 宮縮壓非線性誤差測量結果

表2 宮縮壓重復性測量結果

表3 宮縮壓溫度漂移測量結果

如上表所示，6 臺胎兒監護儀宮縮壓探頭的非線性誤差范圍為-2.6%～3.3%（理論值25）、-4.0%～3.0%（理論值50）、-4.3%～3.3%（理論值75），滿足YY 0449-2018 的指標要求（≤±10%）；重復性范圍為0.5%～1.0%，滿足要求；溫度漂移范圍為-1～0 mmHg。

由于Mi和Mmax的最大允許誤差為±0.1 g，可計算其標準不確定度u（Mi）=u（Mmax）=0.1 / 3=0.06 g。代入公式（6）可得：

u（Psi） ≈0.05%

基于公式（5）和由輸入量Pi引入的不確定度分量（主要由測量重復性引入），使用標準砝碼分別重復測量10 次，測量結果見表4。

表4 重復測量10 次宮縮壓的結果（%）

由表4 計算得到，平均值Pi=26.9%，標準偏差s=0.88%。由于實際測量時取3 次測量的平均值作為測量結果，得u（Pi）=0.51%。基于公式（5）可得，u（δ）=k[u（Psi）+u（Pi）]。本研究取包含因子k=2，得到不確定度u（δ）=1.2%。

使用以上方法對6 臺胎兒監護儀的非線性誤差進行不確定度評定，結果6 臺儀器的非線性誤差不確定度均小于最大允許誤差（±10%）的1/3，見表5。

表5 宮縮壓非線性誤差不確定度評定結果

3 小結

本研究在YY/T 0449-2018《超聲多普勒胎兒監護儀》[3]的基礎上補充介紹了胎兒監護儀宮縮壓探頭的非線性誤差、重復性、溫度漂移3 個參數的校準方法及非線性誤差不確定度評定方法，彌補了國家計量檢定規程在此方面的空白，有助于進一步加強對胎兒監護儀計量性能的控制和監督，保障胎兒監護儀測量結果的準確性和有效性。