醫用乳腺X射線機的測量不確定度評定及驗證

羅龍山

（廣州南大康德信檢測技術有限責任公司，廣東 廣州 510000）

醫用乳腺X射線機主要由X射線源組件、高壓發生器、成像裝置、圖像處理系統以及控制裝置等組成。根據人體不同組織對X射線的吸收系數得到有關組織的結構信息影像，從而達到診斷的目的[1]。醫用乳腺X射線機一般利用軟X射線進行診斷檢查，其管電壓一般在20 kV～35 kV，產生的X射線穿透力較低，可以實現乳腺等軟組織清晰成像的功能。

1 醫用乳腺X射線機測量結果不確定度評定的主要設備

1.1 醫用乳腺X射線機計量校準的主要設備

該文的醫用乳腺X射線機測量結果不確定度評定選用FLUKE公司生產的型號為RaySafe X2的醫用X射線多功能檢測儀（具備診斷水平劑量計和非介入電壓表功能），技術參數見表1。

表1 醫用X射線多功能檢測儀技術參數

該文使用的檢測模體為YICE公司生產的型號為YICE0706-02的乳腺性能檢測模體（尺寸：長240 mm，寬180 mm，高40 mm，由多塊PMMA板組成）。其他輔助工具為溫度計（分度值0.1 ℃，最大允許誤差±0.5 ℃）、鋼直尺（分度值0.5 mm，最大允許誤差±0.1 mm）以及氣壓計（測量范圍86.0 kPa～106.0 kPa，最小分度值不大于0.1 kPa）。

1.2 被測對象

該文被測量的醫用乳腺X射線機為FUJIFILM公司生產的型號為FDR MS-3500的數字乳腺X射線機。

2 醫用乳腺X射線機管電壓測量不確定度的分析和計算

2.1 測量方法與數學模型

根據《醫用乳腺X射線輻射源檢定規程》（JJG 1145—2017）可知，當測量管電壓時，將醫用X射線多功能檢測儀的探測器置于X射線照射野的中心區域，其中心近胸壁側40 mm左右，選擇常用的管電壓重復測量3次并取其平均值，測量過程如圖1所示。

根據上述測量方法可以得到醫用乳腺X射線機管電壓的相對示值誤差的測量數學模型，如公式（1）所示[1]。

式中：EV為管電壓的相對偏差；Vi為控制臺上X射線管電壓標稱值；為測量的X射線管電壓的實際平均值。

2.2 方差與靈敏系數

由于各輸入量不相關，因此方差如公式（2）所示[2]。

式中：uc（EV）為合成標準不確定度；c（Vi）、c（）為2個靈敏系數；u2（Vi）、u（）為輸入量的2個標準不確定度。

靈敏系數如公式（3）所示。

根據公式（2）、公式（3）可以得到公式（4）。

2.3 管電壓測量的不確定度分量

2.3.1 由X射線管電壓標稱值Vi引入的不確定度

X射線管電壓標稱值的分辨力為1.0 kV，其半寬值為0.5 kV，按服從均勻分布，那么Vi引入的不確定度如公式（5）所示。

2.3.2 由測量值引入的不確定度

2.3.2.1 由管電壓測量重復性引入的標準不確定度

設定醫用乳腺X射線機曝光條件為28.0 kV，采用X射線機檢測儀分別在規定的條件下重復測量10次，測量結果見表2。

表2 管電壓重復測量10次結果

將以上數據代入貝塞爾公式，管電壓測量單次試驗標準差S=0.14 kV。

校準中對被測量進行3次重復測量并取平均值，可以得到測量重復性引入的標準不確定度u1（V0），如公式（6）所示。

2.3.2.2 檢測儀分辨力引入的不確定度u分（V0）

醫用X射線多功能檢測儀的管電壓測量值的分辨力是0.1 kV，按照均勻分布考慮，取k=那么不確定度如公式（7）所示。

根據《計量標準考核規范》（JJF 1033—2023）可知，在測量不確定度評定的過程中，當測量結果的重復性引入的不確定度分量大于檢測儀分辨力引入的不確定度分量時，此時重復性中已經包括分辨力對校準結果的影響，不應再考慮分辨力引入的不確定度分量，因此舍去u分（V0） 。

2.3.2.3 由醫用X射線多功能檢測儀引入的不確定度

由醫用X射線多功能檢測儀的計量溯源證書可知，管電壓溯源結果的不確定度Urel=2%（k=2），因此可以得到由溯源結果引入的標準不確定度u2（V0），如公式（8）所示。

以上2個不確定定分量互不相關，因此可以得到測量值V0引入的不確定度u（），如公式（9）所示。

根據上述各不確定度的分量匯總可以得到管電壓測量的標準不確定度分量一覽表，見表3。

表3 管電壓測量的標準不確定度分量一覽表

2.4 合成標準不確定度

合成標準不確定度如公式（10）所示。

2.5 相對示值誤差的擴展不確定度評定

取包括因子k=2，管電壓相對示值誤差的擴展不確定度為k×uc（EV），即管電壓相對示值誤差的擴展不確定度U（EV）=2.9%，k=2。

3 醫用乳腺X射線機輻射源乳腺腺體平均劑量測量不確定度的分析和計算

3.1 測量方法與數學模型

根據《醫用乳腺X射線輻射源檢定規程》（JJG 1145—2017）可知，當測量乳腺腺體平均劑量時，將厚度為40 mm的有機玻璃板（PMMA）放置臺面，并且胸壁側邊緣與臺面對齊，左右居中，且壓迫板下壓到距臺面45 mm。選擇28 kV自動攝影標準模式，對乳房支撐臺面照射區域內厚度為40 mm的有機玻璃板（PMMA）進行曝光，記錄實際顯示的毫安秒的值、附加濾過種類以及乳腺腺體平均劑量（AGD）標稱值。按照上述的管電壓、毫安秒的值、附加濾過種類以及乳腺腺體平均劑量的標稱值，將機器調整至手動模式，并將劑量計探測器中心置于乳腺支撐臺面左右中心，再沿垂直胸壁側邊緣向中心水平移動40 mm、探測器平面距離乳房支撐臺面高度40 mm處進行照射。照射區域不應有影響線束的物質，測量3次并取其平均值，測量過程如圖2所示。

根據上述測量方法可以得到醫用乳腺X射線機輻射源乳腺腺體平均劑量測量的數學模型如公式（11）所示[1]。

式中：K為有機玻璃板上表面（無反散射時）入射空氣比釋動能值；g為轉換因子；c為不同乳房成分的修正因子；s為不同靶面/濾過的修正因子。

其中，K如公式（12）所示。

式中：為醫用X射線多功能檢測儀3次測量空氣比釋動能的平均值；NK為醫用X射線多功能檢測儀探測器的校準因子；KTP為非密封型電離室探測器溫度、氣壓修正因子。

KTP如公式（13）所示。

式中：t為實際溫度值；P為實際大氣壓值。

由于醫用X射線多功能檢測儀RaySafe X2使用的是半導體探測器，不需要對溫度和氣壓進行修正，因此KTP=1，其不確定度可以忽略不計。g、c和s均為常數，因此該不確定度主要由K引入。

空氣比釋動能測量的不確定度主要來自和NK，由于和NK互不相關，因此根據該數學模型的不確定度傳播律可以得到公式（14）[2]。

式中：urel（K）為相對合成標準不確定度；urel（）、urel（NK）為輸入量的2個相對標準不確定度。

3.2 乳腺腺體平均劑量測量的不確定度分量

3.2.1 由測量重復性引入的相對標準不確定度urel（）

根據《醫用乳腺X射線輻射源檢定規程》（JJG 1145—2017）可知，使用自動攝影標準模式獲取曝光條件為28 kV、54.1 mAs，擺放探測器再按照該條件重復測量10次，結果見表4。

表4 空氣比釋動能重復測量10次結果

單次試驗標準差S如公式（15）所示。

校準中對被測量進行3次重復測量并取平均值，可以得到測量重復性引入的標準不確定度u1（），如公式（16）所示。

由重復性引入的相對標準不確定度u1re（l）如公式（17）所示。

3.2.2 檢測儀分辨力引入的不確定度u分rel（）

醫用X射線多功能檢測儀的空氣比釋動能測量值分辨力為0.001 mGy，按照均勻分布考慮，取k=那么不確定度u分（）如公式（18）所示。

由檢測儀分辨力引入的相對標準不確定度u分rel（）如公式（19）所示。

根據《計量標準考核規范》（JJF 1033—2023）可知，在測量不確定度評定的過程中，當測量結果的重復性引入的不確定度分量大于檢測儀分辨力引入的不確定度分量時，此時重復性中已經包括分辨力對校準結果的影響，不應再考慮分辨力引入的不確定度分量，因此舍去u分rel（） 。

3.2.3 由醫用X射線多功能檢測儀的能量響應變化引入的相對標準不確定度u2rel（）

檢測儀的能量響應變化小于或等于5.0%，按正態分布，取k=2，如公式（20）所示。

3.2.4 由檢測儀的年穩定度引入的相對標準不確定度u3rel（）

檢測儀的年穩定度小于或等于2.0%，按均勻分布，如公式（21）所示。

3.2.5 合成相對標準不確定度urel（）

合成相對標準不確定度urel（） 如公式（22）所示。

3.2.6 由檢測儀的校準因子Nk引入的相對標準不確定度urel（Nk）

根據Raysafe X2的校準證書可知，校準因子的相對擴展不確定度Urel=3.0%，k=2，那么urel（Nk）如公式（23）所示。

根據上述各不確定度的分量匯總可以得到乳腺腺體平均劑量測量的標準不確定度分量一覽表，見表5。

表5 乳腺腺體平均劑量測量的標準不確定度分量一覽表

3.3 合成相對標準不確定度urel（K）

合成相對標準不確定度urel（K）如公式（24）所示。

3.4 相對擴展不確定度的評定

取包括因子k=2，那么相對擴展不確定度Urel（K）如公式（25）所示。

4 醫用乳腺X射線機的校準結果驗證

該文根據《醫用乳腺X射線輻射源檢定規程》（JJG 1145—2017），采用醫用X射線多功能檢測儀Raysafe X2對1臺經檢定合格、重復性較好的數字乳腺X射線機的管電壓和乳腺腺體平均劑量進行計量校準，并按照公式（26）對校準結果進行驗證。如果|En|≤1（En為歸一化偏差），就說明驗證結果為滿意；如果|En|＞1，就說明驗證結果為不滿意，需要分析具體原因[3]。測量結果見表6、表7。

表6 管電壓的計量校準結果驗證

表7 乳腺腺體平均劑量的計量校準驗證結果

式中：Ylab為實驗室的測量結果；Yr為上級溯源機構的測量結果；Ulab為實驗室的測量結果不確定度；Ur為上級溯源機構的測量結果不確定度。

由表6、表7可知，該乳腺 X 射線機的管電壓和乳腺腺體平均劑量的分析結果值均小于1，按照驗證判定原則，其校準結果驗證為“滿意”。醫用乳腺 X 射線機的不確定度評定及計量校準各項參數均能滿足《醫用乳腺 X 射線輻射源檢定規程》（JJG 1145—2017）的相關要求。

5 結語

管電壓和乳腺腺體平均劑量是醫用乳腺X射線機重要的性能參數和安全指標，從事醫用乳腺X射線機計量校準的工程師應嚴格按照《醫用乳腺X射線輻射源檢定規程》 （JJG 1145—2017）的要求認真完成計量校準工作，確保其量值準確，從而切實保障患者和醫護人員的生命健康安全。