FDA批準干眼病新藥MIEBO上市

近日，FDA批準MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03）上市，用于治療瞼板腺功能障礙相關干眼病（DED）。這是FDA批準的第一個，也是目前唯一一個直接針對淚液蒸發的DED治療藥物。

DED是最常見的眼表疾病之一，影響美國數百萬人，主要是因為瞼板腺功能障礙（MGD）導致淚液脂質層改變，進而引發淚液過度蒸發。不穩定的淚膜會引發眼表干燥、炎癥和眼表損傷。

NOV03是由Novaliq開發的一種不含水、防腐劑、非甾體的單組分滴眼液，也是第一個被開發用于瞼板腺功能障礙相關蒸發性干眼病的藥物，旨在減少眼表淚液蒸發。它由100%全氟己基正辛烷組成，能迅速擴散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩定淚膜并防止淚液過度蒸發。此外，NOV03可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的黏性分泌物，從而起到治療瞼板腺功能障礙相關蒸發過強型干眼病的作用。

FDA批準MIEBO主要基于以下兩項研究。第一項為納入597例成人患者的Ⅲ期GOBI研究，其關鍵結果顯示，與對照組相比，每日接受4次NOV03治療15天后，患者的總角膜熒光素染色（tCFS）較基線顯著改善（P＜0.001），這種改善一直持續到治療57天（P＜0.001）。此外，第15天時，患者眼部干燥評分較基線也有統計學意義的改善（P=0.009），第57天時眼部干燥的改善效果依舊顯著（P＜0.001）。

第二項為納入620例成人患者的Ⅲ期MOJAVE研究，該研究結果顯示，治療57天后，與對照組相比，NOV03的tCFS相較于基線顯示出統計學意義上的改善（P＜0.001），眼部干燥評分相較于基線也取得統計學意義上的顯著改善（P＜0.001）。

此外，NOV03的耐受性良好，治療相關不良事件（TEAE）發生率低于2%。