淺談我國特殊食品安全風險管理

習 娟

（內蒙古自治區市場監督管理局綜合保障中心，內蒙古呼和浩特 010000）

隨著中國經濟的飛躍發展，人們生活水平不斷提高，食品安全健康問題日益受到人們重視，消費者的關注方向已由能否吃得飽、吃得安全轉變為如何吃得健康營養。同時，人們的需求更加多樣化，各種慢病人群、亞健康人群快速增長，人們在追求健康生活的過程中，合理膳食、均衡營養已成為關注重點，特殊食品產業呈現快速發展。研究數據表明，2020 年以來，膳食補充劑的全球市場發生了巨大變化，保健品的人均支出、消費人群顯著提升。《中華人民共和國食品安全法》2015 年修訂版第七十四條明確規定：國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理。首次確定了特殊食品的法律地位。特殊食品的管理在整個食品管理體系中最為嚴格，全面貫徹“四個最嚴”的要求。據數據統計，目前我國共有特殊食品制造企業1 800 余家，我國市場每年的消費額逐步增加，該產業在中國仍是藍海市場。本文通過深入分析我國特殊食品風險管理的現狀，探討風險因素來源，針對生產者和監管者提出風險管理措施的建議，以提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業的市場核心競爭力，助推特殊食品產業的高質量發展。

1 國內外食品安全風險管理的現狀和相關措施

我國特殊食品的管理和發展涉及法規標準、研發生產、經營貿易、臨床應用等各方面的政策性和經濟問題，為推動該行業協調有序發展，應提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業的市場核心競爭力，建立特殊食品安全風險管理機制。食品風險管理體系囊括風險監測、風險控制措施制定、管理措施有效評估、風險預警、風險交流等多方面。隨著《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及相關規定的出臺，我國風險管理體系的構成不僅包括政府，還包括行業企業、消費者等。一般而言，政府機構是實施風險管理的主體機構，《食品安全法》規定國務院各部門按照各自職責負責不同的風險管理活動。制定食品安全標準是食品風險管理措施之一，《中華人民共和國食品安全法》規定食品安全標準是唯一強制性的食品標準。

世界各發達國家主要從風險管理、風險評估、風險交流3 個大方面構建食品安全管理體制[1]。FAO/WHO 2003 年出版的《保障食品的安全和質量：強化國家食品控制體系指南》建議各國建立食品安全控制體系應充分考慮風險分析的原則。美國的食品安全管理體系是由立法、行政和司法部門共同負責，風險管理機構的設置包括美國食品藥品監督管理 局（Food and Drug Administration，FDA）、美 國農業部的食品安全檢驗局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）、美國國家環境保護局（Environmental Protection Agency，EPA）。歐盟的食品安全風險防控體系由歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和歐盟委員會組成，其中歐盟食品安全局負責風險評估和風險交流，歐盟委員會負責風險管理職能等。

2 特殊食品生產環節風險管理

特殊食品生產環節是整個產業中最為復雜的部分，也是引入風險相對較高的環節，因此對于特殊食品生產環節的風險管理是保障其質量安全的重要一步，便于有效控制食品安全危害，加強對生產環節的食品安全風險的可預測性和可控性[2]。通過對特殊食品生產加工環節的研究分析，歸納出可能在生產加工環節引入的風險主要有以下3 方面。

2.1 研發

研發質量與產品的配方設計、工藝優選、標簽設計和保質期密切相關，為保證特殊食品的質量安全和營養成分在保質期內的穩定性，在研發的過程中需充分考慮配方設計、原輔料的把控、生產工藝的驗證、成品的檢驗及貨架期的穩定性等方面。由于特殊食品的產品屬性，按照相關法規要求，需開展穩定性研究，但部分生產企業對于產品貨架期的穩定性缺乏相關的跟蹤評價研究，對產品中營養素等的降解趨勢未進行科學分析。

2.2 原輔料

原輔料的采購管理控制是食品生產企業食品安全風險的來源之一，把控好原輔料的準入對生產環節風險管理十分重要。終產品的質量安全和穩定性受原輔料質量控制效果影響。為規避產品質量安全風險，生產企業應通過嚴格控制原輔料驗收等措施降低產品質量不合格的風險，如控制原料的蛋白質、脂肪、維生素與礦物質的來源，確保終產品營養成分的穩定性，控制原輔料的微生物指標，以規避真菌毒素等污染物的風險。

2.3 生產質量管理體系

國家市場監督管理總局于2022 年9 月發布的《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》[3]在一定程度上提升了企業自律意識，對生產環節的產品質量安全起到了關鍵作用。生產企業衛生管理不到位，清潔制度落實不嚴，可能導致生產環境、生產設備無法保持良好的衛生狀態，存在微生物及蟲害滋生的風險，對原料和產品造成污染。對于清潔過程中消毒劑的使用管理，若未設定合理的消毒程序，可能影響消毒效果且存在消毒劑殘留的風險，對產品造成化學污染。

3 生產者風險管理措施

3.1 生產過程

實行生產過程風險控制是生產安全食品的必要方式，《中華人民共和國食品安全法》第四十六條明確規定：食品生產企業應當就原料采購、原料驗收、投料等原料控制；生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環節控制；原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制；運輸和交付控制等事項制定并實施控制要求，保證所生產的食品符合食品安全標準。對于食品的生產加工過程可參考相關標準法規建立危害分析與關鍵控制點體系或食品防護體系，如《危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 食品生產企業通用要求》（GB/T 27341——2009）、《食品防護計劃及其應用指南食品生產企業》（GB/T 27320——2010）等。對于特殊食品生產過程的環境管理，生產企業應按照相應的法規標準執行，保證各個作業區的空氣潔凈度控制符合要求。法規標準中若有對生產環境微生物的相關監控要求，也需按照標準內容制定監控計劃，如《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品企業良好生產規范》（GB 29923——2013）中對于粉狀特殊醫學用途配方食品清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環境監測有相應的監控要求[4]。

3.2 原輔料

《中華人民共和國食品安全法》對于特殊食品的嬰幼兒配方食品生產企業強調應當實施從原料進廠到成品出廠的全過程質量控制。生產全過程的食品安全控制措施是確保食品安全的重要內容。應有效管理食品原料、輔料和食品接觸材料的采購和使用，確保其符合相關的法律法規要求。加強對生產加工過程、產品貯存和運輸等過程的微生物污染風險控制，對產品質量安全具有關鍵作用。

3.3 食品安全管理制度

建立覆蓋全生產過程的食品安全管理制度并落實到位，是生產安全食品的重要保障。食品安全管理制度涵蓋生產全過程的質量控制要求，包括從原料進廠到成品出廠的全過程，并且生產企業需根據特殊食品的特點，明確生產過程可能出現的風險因素，制定相應的風險管控措施，強化制度的落實，通過有效的方式確保制度責任落實到人，同時建立配套的跟蹤檢查制度，確保風險管理工作規范化并落實到位。

3.4 企業主體責任

國家市場監督管理總局于2022 年9 月發布的《企業落實食品安全主體責任監督管理規定》（以下簡稱《規定》）督促企業落實食品安全主體責任，強化企業主要負責人食品安全責任，規范食品安全管理人員行為。《規定》指出，特殊食品生產企業在依法配備食品安全員的基礎上，應當配備食品安全總監。強化落實企業主體責任，可以在一定程度上提升生產企業自律意識，提高風險管理意識，保障生產質量管理體系的有效運行，對生產環節和產品質量安全具有關鍵作用。生產過程的風險管理關鍵在于執行的人員，生產者是食品安全的第一責任人，因此對于生產人員的食品安全管理尤為重要。人員的風險管理主要包括法律法規知識的培訓、健康狀況管理、崗位責任的落實等。

4 監管者風險管理措施

4.1 特殊食品安全“六個堅持”

對生產環節有效實施風險監控措施，為生產環節的規范性、合法性提供有力保障，可有效規避食品安全風險隱患。2023 年國家市場監督管理總局發布《一圖讀懂｜2023 年特殊食品安全“六個堅持”劃重點》[5]，深入踐行“四個最嚴”要求，著力“六個堅持”，落細落實末梢發力終端見效工作長效機制。“六個堅持”包括堅持守正創新，夯實制度機制；堅持目標導向，落實主體責任和屬地責任；堅持問題導向，防控風險隱患；堅持底線思維，嚴格注冊備案；堅持系統觀念，強化工作保障；堅持黨建統領，推動監管工作高質量發展。

4.2 持續完善行業政策法規體系，加強監督檢查風險管理

我國特殊食品行業經過近幾十年的發展，其法規體系逐漸趨于完善，國家相關部門根據我國特殊食品的行業特點、適用于使用人群的情況，制修訂相關的法律法規，如新版嬰幼兒配方乳粉系列標準，包括《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765——2021）、《食品國家安全標準 較大嬰兒配方食品》（GB 10766——2021）、《食品安全國家標準 幼兒配方食品》（GB 10767——2021）及《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2022 版）》[6]。

對于行業的監督檢查是食品安全監管工作的重要內容，通過監督檢查等方式進一步督促生產企業規范生產活動，從生產源頭防范和控制風險隱患的風險管理方式包括根據年度監督管理計劃開展的日常監督檢查，根據工作需要實施不定期、隨機的體系檢查等。

5 結語

特殊食品產業要實現高質量發展，必須在堅守食品安全底線的基礎上，加強行業內部風險管理，不斷完善行業體系建設，改進并提升產品質量。特殊食品生產環節是整個產業中最為復雜的部分，也是引入風險高的環節，本文針對生產者和監管者提出風險管理措施的建議，以提高我國特殊食品質量管理水平，提升特殊食品行業的市場核心競爭力，助推特殊食品產業的高質量發展。