團體標準驅動生物醫藥產業高質量發展路徑研究

廖萍 吳耀衛 曹萌 張景辰

（1. 上海藥品審評核查中心 上海 201210；2. 上海醫藥行業協會 上海 200003；3. 國家藥品監督管理局長三角藥品審評檢查分中心 上海 201210）

生物醫藥產業是知識密集、技術含量高、多學科綜合度高且滲透率強的戰略性新興產業[1]，其高質量發展離不開標準的引領與規范。目前，生物醫藥產業常用標準包括國際標準、國家標準、地方標準、行業標準、企業標準等[2]。團體標準，是指社會團體為滿足市場和創新需要，協調相關市場主體共同制定的標準[3]，具有制定靈活、創新性強和指標領先等特點，可以發揮重要的標準補充供給作用，促進前沿創新技術的應用和推廣，具有較大的應用潛力[4]。本文旨在調研我國生物醫藥團體標準發展現狀，分析存在的問題與不足，研究團體標準驅動生物醫藥產業高質量發展路徑，為生物醫藥產業團體標準發展策略提供參考。

1 國內團體標準相關政策

自2015 年國務院《深化標準化工作改革方案》首次提出培育發展團體標準以來，國家、標準委、行業、地方各層面出臺了系列法律法規、規范性文件（表1），鼓勵具有相應能力的社會組織協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給，同時規范團體標準發展。

2 生物醫藥產業團體標準發展現狀

2.1 國外生物醫藥產業團體標準情況

國際上，生物醫藥產業團體標準和行業標準發展已經非常成熟。一批具有重要影響力和生命力的社會團體，是推動國際醫藥領域科技研發、應用實踐和專業教育的重要力量，在世界上具有深入的政府協調力、全面的專業指導力、強大的技術后備力，如人用藥品注冊技術要求國際協調會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）、美國注射劑協會（Parenteral Drug Association,PDA）、國際制藥工程協會（International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE）、國際藥學聯合會（International Pharmaceutical Federation, FIP）、 國際藥用輔料協會聯盟（International Pharmaceutical Excipients Council Federation, IPEC）等。這些國際團體聚焦共性問題，通過組織遍布全球的制藥研究機構、企業、學術界、監管機構，對國際通行技術要求和標準進行協調，所制定和發布的技術規范成為國際通行標準，引導全球生物醫藥行業有序發展。

2.2 國內生物醫藥產業團體標準情況

在國家政策引導下，我國社會團體及市場主體積極參與團體標準的起草、發布與協調，團體標準取得了迅猛發展，為行業內提高技術水平和產品質量發揮了重要的規范作用。根據《團標大數據（2023 年5 月）》[5]，國內團體標準已涵蓋全部20 個國民經濟行業分類，其中數量最多的為制造業。截至2023 年6 月10 日，全國團體標準信息平臺已注冊社會團體7 526 家，發布團體標準58 287 條。

我國生物醫藥產業團體標準也已形成一定的規模和框架。據“全國團體標準信息平臺”統計數據顯示，截至2023 年6 月10 日，按國民經濟行業分類，醫藥制藥業（代碼：C27）現有團體標準453 條；醫藥及醫療器材批發（代碼：F515）、醫藥及醫療器材專門零售（代碼：F525）現有團體標準分別為3 條、15 條（暫未統計其他分類中的生物醫藥相關團體標準）。上述團體標準涉及社會團體114 個，發布數量排名前三的分別是廣東省中藥協會、浙江省品牌建設聯合會、中國生物醫學工程學會。

相對美、英、德、日等發達國家相對成熟的團體標準實踐，我國生物醫藥產業團體標準還處于初步發展階段，尚無具有國際廣泛影響力的生物醫藥社會組織，與他們存在著較大的差距，存在社會團體自治能力不強、制度不完善、規范和制約不到位、推廣緩慢、影響力較弱、標準化人才匱乏、社會認可度不高等問題[6]。

2.3 上海市生物醫藥產業團體標準情況

上海市生物醫藥產業是全國領先的生物醫藥產業核心區域之一。生物醫藥產業團體標準也在上海取得了長足的進展，但是距離國際發達地區及國內部分省市（如廣東省），在社會團體、申報數量及影響力方面仍有較大差距。據不完全統計，截至2023 年7 月6 日，上海市已發布生物醫藥產業團體標準64 條，涉及社會團體8 個，其中上海都市型工業協會（34 條）和上海醫藥行業協會（21 條）最為活躍，上海醫藥商業行業協會、上海市計量協會、上海市閔行區中小企業協會各發布2 條，上海市檢驗檢測認證協會、上海紡織協會、上海市浦東新區食品藥品安全管理協會各發布1 條。

上海醫藥行業協會組織了2023 年上海市醫藥企業質量管理狀況調研，共160 家生物醫藥行業相關單位參與調研。調研結果顯示，其中僅27 家單位參與過團體標準制修訂，占比僅16.9%，表明團體標準在上海生物醫藥行業中的影響力還有很大提升空間（圖1）。

圖1 調研企業參與標準制修訂情況

基于以上調研結果，筆者通過調查問卷的方式對上海市生物醫藥產業團體標準進行了進一步調研，共回收到有效問卷46 份，調 研對象包括企業、科研院所、監管機構等。其中，44 份答卷均選擇了有意愿開展或參與團體標準活動，占比96%。對于已實施團體標準的企業，分別對已實施團體標準發揮效益情況進行了評分，按5分計，經濟效益、社會效益、生態效益平均分分別為4.16 分、4.32 分、4.05 分。

3 生物醫藥產業團體標準發展存在的問題

通過文獻調研、現場走訪及問卷調研，可以看到我國生物醫藥產業團體標準發展還存在以下不足。

行業參與度不夠高。長期以來醫藥企業依賴政府頒布的標準，“等”“要”“靠”相關標準的現狀較普遍，企業主動對標國際先進標準，實現標準同步的意愿不足，缺乏推動高質量發展的市場高標準。調研中發現，尚有大量生物醫藥從業人員不了解團體標準的概念及作用，團體標準在生物醫藥行業的普及度還不高，參與單位還不多。但在課題組對團體標準進行初步介紹后，大部分單位及人員都對團體標準產生了濃厚興趣，并有意向進一步了解團體標準的申請流程與要求。這表明，生物醫藥產業對團體標準的宣傳力度還不夠，尚具有較大的發展潛力[7]。

社會團體影響力較弱。我國現有開展生物醫藥團體標準化工作的社會團體100 多家，在政策的鼓勵下，我國社會團體已經有了較強的標準化工作意識和主動性。但是標準化工作實力普遍還較弱，影響力有限，主要表現在：我國社會團體成立時間較短，標準化工作經驗欠缺，標準化機構的規模較小，發布標準數量偏少，對國外機構成員的吸引力和號召力不夠、缺乏國際成員，國際影響力弱等。

團體標準影響力較弱。我國團體標準經過8 年多的發展，已經突破了1 萬項，團體標準增長速度很快，但是根據統計結果，其中生物醫藥相關團體標準不到500項，數量偏少。且其中尚無有國際影響力的團體標準，影響力較弱。這一方面是由于我國社會團體自身影響力和全球性不夠造成的。另一方面也與我國社會團體對標準的英文版不夠重視有關。我國生物醫藥團體標準的影響力要能趕上美國、歐洲，要能代替政府標準發揮市場主體的作用、實現市場自主制定標準有效供給，還有很長的一段路要走[8]。

創新產業化動力不足。生物醫藥產業發展的根本在創新，誰在創新方面走得早、走得好、誰就發展得好。在國家政策、資本融入、科技發展的驅動下，生物醫藥研發熱度不減，但創新標準缺乏，致使企業在創新的道路上困難重重，同時生物醫藥產業“標準鏈”“創新鏈”“產業鏈”結合度不夠，好的資源與好的條件沒有從根本上改變生物醫藥創新產業化不足的局面。

有壟斷的可能性。團體標準由市場主體主導制定，包含私有利益的訴求，具有準公共產品特點。不同市場主體可能有不同的利益訴求，如果協調不當，則可能形成一定的壟斷，讓跟隨者“找路走”或者“無路可走”，整個行業的技術發展方向和路徑以及研發和生產投入都可能將受制于它，形成技術發展和產業發展的路徑依賴，其他的技術發展方案可能面臨被淘汰出局的危險，不利于產業自治和規范化，阻滯技術創新并最終損害社會公共利益[9]。

4 上海實踐

生物醫藥是上海三大先導產業之一，2022 年產業規模突破8 000 億元[10]。目前，上海生物醫藥團體標準數量雖然不多，但是根據調研結果可見，已實施的團體標準已發揮出較好的經濟效益、社會效益和生態效益，成果初顯，且具有地域特色。

一是以標準聚力醫藥產業創新發展，充分體現先進性。目前已發布的團體標準大多聚焦在新技術、新產業、新業態和新模式，致力于推動產業優化和轉型，促進創新藥、新工藝、新檢驗方法、新供應鏈模式、新管理工具等創新成果轉化。如《免疫細胞治療產品生產用質粒生產質量管理指南》[11]等多項標準填補了國內空白，讓行業創新有標可循、有標可依。

二是以標準探索國際化合作新模式。如《窄治療指數藥物質量評價及標準制訂的通用技術要求》[12]吸引了眾多知名跨國制藥企業的積極參與，具有國際先進水平。2022 年，其英文版本《General Technical Guideline for the Quality Evaluation and Standard Development of Narrow Therapeutic Index Drugs》[13]發布，進一步打破了交流限制，促進了團體標準國際化進程。

三是以標準加速醫藥產業數字化轉型。《藥品生產數字化質量保證技術要求》[14]以藥品生產過程質量風險控制為抓手，借助數字化手段，將生產經營活動整體納入更可靠的數據管理架構，推動了新一代信息技術與醫藥產業深度融合，加速醫藥產業數字化轉型，加強藥品生產質量全鏈條風險防控，助力醫藥產業高端化、智能化發展。

四是以標準帶動長三角區域醫藥產業一體化發展。《藥品多倉協同運營管理規范》[15]由江浙滬皖藥品監管機構共同起草，統一不同市場主體間協同規范管理的標準，探索藥品多倉協同運營中的監管模式，提高了長三角區域藥品布局的可及性，也為全國其他區域一體化發展提供了示范，是對藥品供應鏈模式創新的重要探索。

五是以標準破解“卡脖子”難題確保產業鏈安全。如生物工藝一次性耗材是生物制藥生產環節中的重要原材料，以往主要依賴進口。《生物工藝中一次性使用系統生產技術規范》[16]有效解決生物制藥中一次性產品“卡脖子”的難題，打破國外一次性使用系統在抗體及疫苗等行業的壟斷，為提升生物工藝中一次性使用系統的中國制造水平發揮積極作用。

5 團體標準驅動生物醫藥產業高質量發展對策與建議

加大對團體標準的宣傳和支持力度。作為新生事物，團體標準的普及需要全方位的宣傳，同時通過為生物醫藥企業提供更加完善的服務和支持，幫助企業更好地遵循標準，提高產品質量，維護企業聲譽。可通過各大媒體、行業期刊、網站等多種途徑加大宣傳力度，向行業內外普及標準化管理和團體標準的作用和價值，提高企業對團體標準的認知度和意識。針對生物醫藥行業內企業開展標準化工作中存在的問題和需求，加強對標準實施的指導和支持，提高企業標準化水平，促進標準的廣泛應用。

通過提升社會團體的標準化實力，提高團體標準水平。我國目前社會團體開展團體標準化工作的積極性都很高，但大多數都是摸著石頭過河，缺乏標準化工作經驗。有必要建立統一的技術要求及制定標準，更好地健全醫藥行業標準體系及全生命周期標準管理流程。可以考慮由統一的國家級機構開展團體標準化良好行為評價，評選出組織結構健全、機構管理科學合理、標準化工作水平高的社會團體，發揮其標準化工作的標桿引領和典型示范作用。

通過培養社會團體專業標準化技術人員，增強我國社會團體標準化工作的實力。通過提升參與標準制定技術人員和標準化管理人員的數量和素質，建立標準化領軍人才、資深專家、標準化工程師等梯次性隊伍，提高團體標準制定程序的規范性、標準的技術先進性；依靠人才健全社會團體標準化工作的組織機構，建立科學合理的機構管理運行機制，提升標準化工作水平。

政府對團體標準進行適度的監管。盡管團體標準是市場標準，社會團體可以自主制定。但我國團體標準化依然處于發展初期，社會團體對于標準化工作的原理和方法掌握仍不足，為了規范團體標準化工作，發布相關法規和政策對其進行規范管理是有必要的。但政府的政策也應把握一個界限，可以從管理和保證團體標準化工作科學性的角度提出一些門檻要求；同時盡量保證團體標準的市場屬性，減少對團體標準化的直接干預。

保持團體標準的先進性。鼓勵將先進科技成果轉化為標準，尤其是探索性技術、顛覆性技術，發揮團體標準先行先試作用，同時推動團體標準技術測試應用，確保標準內容科學合理；政府鼓勵團體標準自我聲明公開，支持團體標準包含必要專利，提高標準技術先進性。團體標準項目應緊密結合醫藥行業的發展方向，快速響應國家、行業、地方與企業發展的實際需求，圍繞市場發展，堅持問題導向、需求導向、目標導向，填補現有國家、行業、地方標準空白，滿足市場對標準的需求。

基于標準全生命周期加強政府引導作用。在團體標準實施方面，政府對具有良好行為或市場廣泛認可且與公共利益相符合的高技術產業團體標準，將采用相關標準生產的產品或提供的服務納入到政府采購，也可以支持將團體標準制定為行業標準、國家標準等政府頒布的標準，建立“采信”機制，鼓勵市場主體應用。在團體標準國際化方面，政府應支持社會團體將技術領先的團體標準制定為國際標準，積極參與國際技術競爭，引領全球技術發展。

促進合作與交流，關注團體標準利益平衡。團體標準宜符合市場、貿易需求，不妨礙公平競爭，不限制團體標準實施者基于團體標準開發競爭性技術和進行技術創新，促進行業的健康發展。通過政府政策驅動和市場調節，促進相關利益主體如標準制定者、專利所用者、標準使用者等形成一致的合作共生目標和價值，通過產業鏈資源互補，形成共生關系和對稱激勵，促進利益公平合理分配，獲取共同發展機遇。同時，政府加強事中事后監管，維護團體標準各主體正當利益。

6 結語

團體標準在中國的發展還處于較初期階段，特別是在生物醫藥領域，社會認知度、市場參與度、產業影響力都還不足，無法為生物醫藥產業高質量發展發揮出其強大驅動力。本文對生物醫藥領域團體標準發展情況進行了調研，分析了影響生物醫藥團體標準發展緩慢的可能原因，并通過解讀成功案例提出了團體標準驅動生物醫藥產業高質量發展的有效路徑。通過建立政府倡導、市場引導、行業主導、專業指導的標準化體系，積極推動生物醫藥產業標準化工作，以品牌引領、標準領航帶動產業的轉型升級，貫徹落實“制造向創造轉變、速度向質量轉變、產品向品牌轉變”的發展理念。