廈門市非即食燕窩實施食品生產(chǎn)許可管理以來企業(yè)申請材料及現(xiàn)場核查問題分析

陳雪嬌

（廈門市食品藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心，福建廈門 361004）

我國是世界上最大的燕窩消費國，福建省燕窩進口量居全國前列，且呈逐年遞增趨勢[1]。為確保非即食燕窩的質(zhì)量安全，規(guī)范經(jīng)營市場，促進燕窩產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康的發(fā)展，也為規(guī)范開展非即食燕窩生產(chǎn)許可工作，2021 年8 月13 日，福建省市場監(jiān)督管理局印發(fā)了《福建省非即食燕窩生產(chǎn)許可審查細則（試行）》[2]（以下簡稱“審查細則”）并于同年9 月15 日起實施。實施生產(chǎn)許可管理兩年以來，廈門市累計完成非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料書面審查20 家次，其中書面審查環(huán)節(jié)共發(fā)起補正14 家次，現(xiàn)場核查20 家次。

1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料的主要問題及分析

1.1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料總體情況

按照《市場監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)食品生產(chǎn)許可文書和食品生產(chǎn)許可證格式標準的通知》（市監(jiān)食生〔2020〕18 號）附件食品生產(chǎn)許可申請書的內(nèi)容及生產(chǎn)設備布局圖、工藝流程圖和產(chǎn)品執(zhí)行標準進行分類，計算書面審查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目占比，將缺陷問題分為九個模塊。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析得出，書面審查發(fā)現(xiàn)缺陷數(shù)59 個，排名前4 位的缺陷項目分別為生產(chǎn)工藝流圖（占比18.64%）、生產(chǎn)設備布局圖（占比15.26%）、食品生產(chǎn)主要設備設施（占比15.26%）、食品安全專業(yè)技術人員及食品安全管理人員（占比13.56%），詳見表1。

表1 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可申請材料書面審查缺陷項目情況

1.2 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料發(fā)現(xiàn)的主要問題

1.2.1 生產(chǎn)工藝流程圖

未明確關鍵控制工藝或控制參數(shù)設置不規(guī)范；以毛燕為原料加工，未設置分揀、軟化、除雜（挑毛）等工序；工藝邏輯順序有誤，如先包材消毒后包材驗收。

1.2.2 生產(chǎn)設備布局圖

不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間未進行有效分隔；未區(qū)分人流門和物流口標識；未按審查細則要求，將軟化挑毛場所劃分為準清潔作業(yè)區(qū)，設置人員的更衣洗手設施。

1.2.3 食品生產(chǎn)主要設備設施

未明確原料軟化、除雜挑毛、定型和包裝的設備設施；提交的設備名稱、數(shù)量及使用場所名稱等前后不一致。

1.2.4 食品安全專業(yè)技術人員及食品安全管理人員

未按照《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第60 號）（以下簡稱總局令第60 號）的要求，依法配備食品安全員；未配備化驗人員[3]。

1.3 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料問題產(chǎn)生的原因分析

結合日常業(yè)務咨詢，研討分析，出現(xiàn)上述缺陷問題主要有以下幾方面原因。①企業(yè)沒有及時深入學習相關規(guī)章、政策，對相關規(guī)定的理解不夠透徹。總局令第60 號已于2022 年11 月1 日起施行，但部分企業(yè)仍未能按照相關要求設置相應崗位的人員。②企業(yè)人員流動性大，素質(zhì)參差不齊。部分人員在準備申請材料時不夠細致，直接照抄其他類別的模板，同時對提出的審查意見理解有偏差。③溝通機制不夠緊密，渠道和方式較單一。多數(shù)企業(yè)采取電話、郵件溝通，材料的提交和簽收也采取郵寄等“不見面”的形式，審查意見有時溝通困難。

2 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的主要問題及分析

2.1 非即食燕窩生產(chǎn)許可申請企業(yè)現(xiàn)場核查整體情況

自非即食燕窩實施食品生產(chǎn)許可管理以來，兩年間共現(xiàn)場核查20 家次，通過17 家次，不通過率15%，發(fā)現(xiàn)總?cè)毕輸?shù)120 個，其中零分項5 個。按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2022 版）[4]附件《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中的生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、制度管理和試制品檢驗合格報告等6 部分進行梳理，由表2 可以看出，非即食燕窩現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題主要集中在設備設施、管理制度和生產(chǎn)場所等3 方面的核查項目，其次是設備布局和工藝流程，再次是人員管理，而試制品檢驗報告核查出現(xiàn)的缺陷數(shù)最少。而由表3 可以看出，零分項在核查出現(xiàn)缺陷數(shù)前三的設備設施、生產(chǎn)場所中均有出現(xiàn)，在核查缺陷項略少的設備布局和工藝流程、人員管理中也有分布，這說明出現(xiàn)零分項與出現(xiàn)缺陷項的數(shù)量沒有必然關系。

表2 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查缺陷項分布情況

表3 非即食燕窩食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查零分項分布情況

2.2 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查的主要問題

2.2.1 生產(chǎn)場所

由表2 可知，生產(chǎn)場所中出現(xiàn)的缺陷項主要集中在廠房和車間。①不同潔凈區(qū)的物流口設置不合理，人流物流未能有效管控；消防安全門未管理到位，呈常開狀態(tài)；工人的飲水區(qū)域設置于生產(chǎn)車間內(nèi)；與即食產(chǎn)品共用清潔作業(yè)區(qū)，存在交叉污染可能。②車間積水，不能保持清潔；門窗變形，防止蟲害侵入措施不足。

2.2.2 設備設施

由表2 可知，設備設施中缺陷項數(shù)占比最高，主要集中在檢驗設備設施、個人衛(wèi)生設施和生產(chǎn)設備3 方面。①未按審查細則要求配備相應的檢驗設備試劑；委托不具備相應項目檢驗資質(zhì)的機構檢驗。②工作服與便服共用一個區(qū)域，工作服使用前后未能相互分離，存在交叉污染可能。③設備清潔不到位；工作臺生銹，定型模具與生產(chǎn)能力不匹配。

2.2.3 設備布局和工藝流程

由表2 可知，設備布局和工藝流程的缺陷主要集中在工藝流程方面，有未識別關鍵控制工序及控制參數(shù)；制定的產(chǎn)品工藝規(guī)程與實際不匹配；制定的設備保養(yǎng)計劃未包括生產(chǎn)實際使用的設備；申報的金屬檢測控制參數(shù)與實際不一致。

由表2、表3 可知，雖設備布局方面出現(xiàn)缺陷數(shù)不多，但出現(xiàn)了零分項，主要原因在于與即食的產(chǎn)品共用包裝設備，存在交叉污染風險。

2.2.4 人員管理

由表2、表3 可知，人員管理出現(xiàn)的缺陷項數(shù)不多，但出現(xiàn)了零分項，其主要問題為核查當日，食品安全員、化驗員等關鍵崗位人員均未在崗；對食品生產(chǎn)基本知識掌握不足。

2.2.5 管理制度

由表2可知，管理制度出現(xiàn)缺陷項數(shù)位居第二位，主要缺陷項分布在采購管理及進貨查驗記錄和生產(chǎn)過程控制兩部分。①在庫包材無相應的供方信息，在庫燕窩原料追溯碼顯示失效，無法溯源；未能提供成型模具、直接與燕窩接觸的內(nèi)包袋的食品級證明材料。②未規(guī)定已完成挑毛工序燕窩的暫存條件及時限；生產(chǎn)設備的清洗消毒記錄未涵蓋到生產(chǎn)過程中所用的所有設備；未制定關鍵控制工序的操作規(guī)程或作業(yè)指導書；未按制度文本要求落實。

2.3 非即食燕窩生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查問題產(chǎn)生的原因

2.3.1 部分企業(yè)規(guī)模不大，食品安全主體責任意識不強

廈門市非即食燕窩獲證企業(yè)的注冊資本低于2 000 萬的獲證企業(yè)家數(shù)占廈門市非即食燕窩獲證企業(yè)家數(shù)的半數(shù)以上。由此可見不少非即食燕窩生產(chǎn)許可申請企業(yè)資金投入有限，規(guī)模不大，屬中小微企業(yè)，從業(yè)人員的專業(yè)水平、管理水平、食品安全生產(chǎn)意識、主體責任意識、食品安全相關知識以及對食品安全風險的重視均有待進一步加強。

2.3.2 企業(yè)人員培訓不足

多數(shù)企業(yè)采取內(nèi)部培訓的形式，由化驗員給所有人員培訓食品安全法規(guī)、生產(chǎn)工藝等，培訓考核流于形式，且受自身能力限制，對相關執(zhí)行標準不熟悉，未能按規(guī)定配備生產(chǎn)、檢驗所需的儀器、設備、試劑。

2.3.3 企業(yè)過度依賴咨詢機構

部分企業(yè)為能順利通過現(xiàn)場核查，盲目尋找咨詢機構，自身對食品安全方面知識全然不了解，而咨詢機構良莠不齊，提供的廠房和車間設計存在諸多不合理，提供的制度建設多為模板化，與企業(yè)實際情況不匹配，無法很好地執(zhí)行[5]。由表2 可知，廠房和車間的缺陷項占比是所有缺陷項中占比最高的，管理制度中的生產(chǎn)過程控制和采購管理及進貨查驗記錄的缺陷項目占比較高。

3 非即食燕窩生產(chǎn)許可存在的風險

3.1 尚無非即食燕窩國家標準

目前關于燕窩的標準僅2014 年6 月由中華全國供銷合作總社發(fā)布的《燕窩質(zhì)量等級》（GH/T 1092—2014）和由各協(xié)會、聯(lián)合會發(fā)布的團體標準，尚未見國家標準。GH/T 1092—2014 僅規(guī)定了燕窩的定義、質(zhì)量等級、分級檢驗方法等，尚無微生物、亞硝酸鹽等指標的規(guī)定。目前對于已挑毛、定型可直接加水燉煮食用的凈燕，主要依靠企業(yè)標準控制其微生物指標[6]。亞硝酸鹽具有極強的毒性，可引起癌癥[7]。為除去亞硝酸鹽、改善燕窩發(fā)黃的問題，部分不良商家會用雙氧水和臭氧水浸泡燕窩[8]。

3.2 進口燕窩溯源性不足

目前第三方認證途徑主要運用中國檢驗檢疫科學研究院（Chinese Academy of Inspection and Quarantine，CAIQ）研制開發(fā)的“中國燕窩溯源管理服務平臺”，但CAIQ 碼標識為付費使用，故容易出現(xiàn)“一碼多貼”[7]，且網(wǎng)絡購物、非法走私[8]等都可能造成“以假亂真”的現(xiàn)象，而現(xiàn)場核查人員難以鑒別燕窩原料的真?zhèn)危瑥亩o許可審批帶來風險。

4 對策及建議

①增強企業(yè)的主體責任意識，加強人員培訓。企業(yè)應嚴格按照總局令第60 號的要求，落實好食品安全主體責任，注重法規(guī)的學習與更新，認真如實填寫申請材料。②許可審批、現(xiàn)場核查部門深挖溝通渠道，加強業(yè)務指導。暢通咨詢溝通渠道，創(chuàng)新溝通方式，如建立微信群，創(chuàng)新法規(guī)宣貫方式，在官方微信公眾號開展食品安全知識問答競賽等。③規(guī)范咨詢機構，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用。完善咨詢公司的考核機制，充分利用行業(yè)協(xié)會的專業(yè)性，指導企業(yè)廠房設計、車間布局，降低企業(yè)成本。④制定規(guī)范、標準、統(tǒng)一的燕窩原料溯源體系。共享、兼容各溯源系統(tǒng)的信息，提高溯源系統(tǒng)的運行效率，完善溯源過程。

5 結語

本文對非即食燕窩生產(chǎn)許可申請材料及現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)的常見問題缺陷進行統(tǒng)計，分析原因，提出建議，為此類相關企業(yè)的許可申請?zhí)峁I(yè)務方面的指導與建議，也為今后的現(xiàn)場核查、許可審批及日常監(jiān)管工作進一步標準化、規(guī)范化、專業(yè)化提供參考。