追蹤方法學結合六西格瑪管理在手術室儀器管理中的應用

徐云青，陳巧紅，王飛（通信作者）

浙江省臺州醫院 （浙江臺州 317000）

醫院手術室為多學科、多專業協作部門，醫療資源相對密集，其儀器設備管理質量可直接影響手術進程及安全性[1]。隨著醫療技術的發展，越來越多的新設備、精密儀器應用于臨床，為手術室儀器管理帶來新的挑戰[2-3]。六西格瑪管理策略最早用于企業流程管理，通過分析現有流程，制定目標、收集循證證據、分析結果、不斷改進，減少并消除缺陷，實現流程優化，現已逐漸被應用于醫院管理，可提高醫患滿意度，提升護理服務質量[4-5]。追蹤方法學作為過程管理的新手段，最早用于醫療機構評審現場調查，包含個案追蹤與系統追蹤，前者將特定患者作為追蹤對象；后者則以醫療機構高風險流程作為關注內容，評估各系統組織功能的實現情況，強調利用信息系統，識別潛在隱患及風險問題，并不斷改進，優化執行流程[6]。有研究發現，追蹤方法學管理模式可提升護理人員責任感，降低護理缺陷事件發生率[7]。但目前國內較少關于追蹤方法學聯合六西格瑪管理用于手術室儀器管理的研究。基于此，本研究旨在探究兩者聯合用于手術室儀器管理的價值，為手術室儀器管理提供參考，現報道如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

回顧性分析2020 年1 月至2021 年12 月我院手術室儀器管理資料（我院擁有1 400 余個床位，共10 個手術間，儀器共95 臺，包括可移動儀器58 臺，固定儀器37 臺），按照管理方法不同分組，2020 年1—12 月手術室開展常規六西格瑪管理設為傳統組，2021 年1—12 月手術室開展追蹤方法學聯合六西格瑪管理設為聯合組。儀器均經定期檢查、維護證實功能完備且外形完整，購入時間為近3 年。選取同時間段手術室固定護士23 名參與調查。

1.2 方法

兩組基礎儀器管理方法相同，包括嚴格無菌操作、定期消毒。定期進行儀器表面和環境細菌培養，確保滿足控制標準（空氣菌落數＜200 cfu/m3；物體表面菌落數＜5 cfu/m3），術后常規使用500 mg/L有效含氯消毒液及清水各擦拭1 遍，紫外線照射30 min/次，2 次/d。手術室配備2 名護士對手術儀器進行檢查。

傳統組開展常規六西格瑪管理。組建六西格瑪管理小組，成員包括手術室高年資主任護師1 名，主管護師2 名，低年資護師或護士2 名，外科醫師2 名，均進行六西格瑪管理理論知識培訓，考核通過后參與手術室儀器管理實踐。（1）定義。結合醫院手術室儀器管理現狀、人員情況，合理配置人力資源，確定六西格瑪管理目標為：規范術前設備準備、完善術后儀器清潔與維護，提高手術室儀器管理質量，規范設備管理流程，提升相關護士責任感，減少管理缺陷事件發生，提升醫患滿意度，確保手術順利進行，提高手術安全性。（2）測量。小組成員對近年來手術室儀器使用情況進行調查（調查方法：手術室護士、手術室醫師均采用醫院自制問卷調查儀器管理和設備使用滿意度，小組成員對醫護展開一對一訪談，了解其對手術室儀器管理建議；小組成員在此期間定期現場調查手術室儀器管理存在的缺陷問題及潛在風險事件，并記錄整理問題），了解儀器使用情況，設定管理目標，對調查結果按西格瑪（σ）值分級（特級，σ 值≥6；優秀，5 ≤σ 值＜6；良好，4 ≤σ 值＜5；臨界，3 ≤σ 值＜4；差，2 ≤σ 值＜3；極差無法接受，σ 值＜2），根據調查結果整改臨界、差及極差無法接受的項目。（3）分析。借助現代質量管理統計軟件（Minitab）統計數據，確定影響手術室儀器管理質量的具體因素如下：相關醫護人員缺乏責任感，未能按照規范化流程清洗、消毒管理儀器，為操作方便擅自簡化流程，導致清潔不合格；手術室儀器管理制度不健全，設備使用未能嚴格按照流程登記、審核，導致使用不規范；問題未及時上報，儀器損壞未能及時上報維修，零件未及時核對，遺失未及時上報，影響手術流程順利開展；因專業培訓、知識欠缺導致儀器使用欠規范，未能規范使用儀器，導致儀器受損。（4）改進。強化儀器管理知識培訓，提升相關人員責任意識，關聯績效考核，設立獎懲制度，并建立手術室儀器管理及維護制度。手術室每月定期開展設備清洗、管理專項培訓，講述設備規范使用方法，簡單故障識別及排除方法，告知上報故障的必要性，提高護士責任意識；并設立激勵與考核制度，定期考核，合格后方可上崗與返崗，對每周設備維護優秀人員進行表彰，使用小獎品、獎金激勵。健全手術室儀器管理制度，任何手術室儀器使用前均規范登記，使用后完善登記，規范儀器、器械入庫、使用、歸還全流程管理；建立清點制度，圍手術期認真清洗清點器械，雙人復核，備案；并建立儀器維護制度，定期維護保養儀器，進行性能核查、清點。一旦儀器、器械在任一流程有損壞均上報，申請維修。健全責任制管理制度，建立責任制管理小組，每臺儀器制定責任人，負責該設備的使用管理，并設立分級管理制度，器械護士作為一級管理員，負責儀器的使用管理，器械管理員作為二級管理員，負責每周核查儀器使用情況，六西格瑪管理小組組長作為三級管理員，每月檢查手術室儀器情況，并由工程師每3 個月對手術室儀器展開定期預防性維護及維修。（5）控制。分級質量管理，一級管理員自檢，二級管理員定期抽查、核對管理情況，檢查各項記錄、清點情況，隨機對手術室現場進行檢查，三級管理員每月開展檢查，根據現狀提出針對性整改措施，每月定期組織儀器管理會議，宣布、告知鞏固成果。

聯合組開展追蹤方法學聯合六西格瑪管理，組建追蹤管理小組，小組成員包括經驗豐富護士5 名，科室護士長1 名作為組長，管理前展開追蹤方法學與六西格瑪管理理論的系統培訓，明確管理流程、考核合格后開展實踐。（1）追蹤、分析數據。選擇病情復雜需大型手術儀器個案，對其手術期間所用儀器進行全面追蹤，記錄詳細儀器管理流程圖（無菌室-手術間-儀器設備間-護士交接登記追溯-術中醫師護士使用操作-術后清潔維護消毒-歸位），一對一訪談明確流程中各環節人員交接情況、感受與個人建議，如醫師護士未嚴格按流程、規范使用儀器，手術室醫師建議嚴格按流程清潔消毒，提高損壞儀器更換效率，將以上問題匯總至數據庫。（2）明確問題。小組成員依據調查結果進行梳理總結，分析手術室儀器管理中存在的問題，總結如下：質控標準不完備、醫護人員責任意識匱乏、儀器標識不完善、使用操作流程不完善、無明確職責劃分、培訓不完善、人員倦怠等。（3）流程改進管理。首先，針對質控標準不完善問題，改進切入點為完善質控標準，強化監管。具體措施如下：聯合醫院感染科，參照ISO 9001 質量管理體系，完善質控標本，與感染科協同定期監測微生物情況，配合隨機抽查；完善手術室消毒隔離制度，及時更新無菌操作規范；完善檢查制度，建立巡檢機制，由專業工程師每月巡檢儀器，及時排除故障，預防性維護設備儀器，做好維修記錄。其次，針對醫護人員責任意識匱乏及培訓不完善的問題，改進切入點為完善培訓，定期考核、抽查，優化人力資源，儀器設備由專人負責。具體措施為：制定手術室設備專人專項管理制度，依據風險程度劃分設備類型，指配3 名護士分別負責3 種不同類型儀器，每周檢查、清點、保養、維護與登記，并制作建議流程圖粘貼于儀器明顯區域；每月舉行2 次培訓交流會議，每次30～50 min，首次培訓內容為手術室儀器使用、清洗、消毒方法，質控措施，儀器性能，注意事項，簡單故障識別與排除，并強調各項儀器消毒、管理的必要性；第二次培訓重點為專案分析，講解疑難儀器清潔、消毒問題（如外來器械規范清洗、消毒、滅菌與擺放，新購置儀器的清潔消毒及維護使用方法）；第三次培訓要求護士總結遇到的問題，并指導其解決；末次培訓內容為上次問題總結、完善措施，如遇上述問題具體處理方式等，完善管理流程與質控標準。再次，針對設備標識、使用操作流程不完善問題，改進切入點為改進儀器標識，編制簡易圖文維修手冊。具體實施為：依據感染風險標識儀器類型，制定儀器管理制度，專人專項負責儀器，工程師制定并定期更新維修保養手冊，護士負責記錄儀器使用狀況，每日清潔，每周檢查、維護、保養，制定無懲處不良事件報告制度，鼓勵報告缺陷事件，小組成員深入分析事件原因，并予針對性處理；由工程師現場演示手術設備儀器配套方法，提升操作熟練度，并建立以設備科人員為中心的儀器維護組，指導醫療儀器常規運行，總結管理技術、維護手段，制定保養、維護計劃表。最后，針對人員倦怠問題，改進切入點為人力資源優化管理。具體措施為：根據手術室現有護士配置，合理輪換護理人員，一般每8 周輪換管理儀器1 次，依據手術室醫護人員配置需求，安排主班、監班護士共同配合，護士長每周開展知識講座，提高精細化管理意識及責任感。并定期抽查手衛生執行狀況，將與個人績效、科室績效掛鉤，提高無菌操作達標率。

1.3 觀察指標

（1）手術室儀器管理情況：參照醫療機構消毒技術規范[8]評估95 臺手術室儀器消毒質量（儀器合格標準：檢查細菌菌落數＜20 cfu/件），統計儀器消毒合格率，判定空氣質量合格率（空氣質量合格標準[9]：空氣與室內物體表面細菌培養菌落數分別低于200 cfu/m3與5 cfu/m3）。污染物處置合格率：完全嚴格遵照醫療廢物管理條例處置醫療廢物[10]。并依據上報數據統計儀器設備完好率、缺陷率（清洗不合格、未及時維修、準備不完善、功能不完備、擺放不恰當、未正常登記、配套錯誤、供應不及時、部件丟失等）及維修率（每月）、故障報損率（每月）。（2）護士無菌知識掌握程度：醫院院感科自行設計無菌知識考核問卷對手術室護士無菌知識掌握程度進行評估，含理論與實操兩部分，理論部分100 分（是非、注解、選擇及問答題），實操部分100 分（無菌操作準備流程、外科洗手流程、穿戴無菌衣和手套流程、消毒鋪巾流程等），分數越高代表無菌知識掌握程度越高，該量表經預實驗信效度均超過0.900。（3）手術室儀器設備管理質量：由我院自擬管理質量問卷對儀器設備管理質量進行評估，評定范圍包含儀器存放、有效期、數量、交接管理等4 項內容，每項評分0 ～25 分，總分100 分，評分越高代表儀器管理質量水平越高，該問卷經預實驗信效度均較高（超過0.800），可作為評估依據。（4）手術開臺情況：記錄實施不同管理方法手術間每日第一臺手術開臺時間。（5）手術室護士儀器設備使用綜合能力：實施管理前后，設備工程師對手術室護士進行儀器使用綜合能力考核，內容包括儀器連接、配件裝配、故障排除、物品準備和注意事項等方面，總分100 分，小于80 分為不合格，80 ～90 分為合格，大于90 分為優秀。（6）手術醫師對儀器的使用滿意度：采用自擬儀器使用滿意度調查問卷調查手術醫師對手術室儀器管理的滿意程度，含儀器準備、護士儀器操作熟練程度、儀器運行效能、醫護配合等方面，共抽取30 名手術醫師進行調查，統計滿意率。

1.4 統計學處理

使用SPSS 20.0 軟件處理數據，所獲取數據錄入Excel 軟件，雙人復核無誤后進行統計分析。計量數據描述為±s，采用t檢驗；計數數據描述為率，采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組手術室儀器管理情況比較

聯合組儀器消毒合格率、儀器設備完好率、污染物處置合格率均高于傳統組，儀器每月使用次數多于傳統組，每月維修次數與故障報損次數低于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組手術室儀器管理情況比較[例（%），±s]

儀器設備完好率（95 臺）聯合組95（100.00） 10（100.00） 29（96.67） 95（100.00）傳統組89（93.68） 8（80.00） 22（73.33） 89（93.68）χ2/t4.3030.5566.4054.303 P 0.0380.4560.0110.038組別儀器消毒合格率（95 臺）手術間空氣質量合格率（10 個）污染物置合格率（30）故障報損次數（95 臺，次/月）聯合組88.63±12.7412.36±3.775.01±1.06傳統組80.52±10.2616.87±5.016.96±1.15 χ2/t 4.832 7.01112.152 P＜0.001＜0.001＜0.001組別儀器使用次數（95 臺，次/月）維修次數（95 臺，次/月）

2.2 兩組手術室儀器設備缺陷情況比較

聯合組儀器清洗不合格率、配套錯誤率均低于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

2.3 兩組手術室護士無菌知識掌握程度比較

聯合組手術室護士無菌知識理論、實操部分評分均高于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組手術室護士無菌知識掌握程度比較（分，±s）

表3 兩組手術室護士無菌知識掌握程度比較（分，±s）

組別例數理論部分實操部分聯合組2383.92±8.7579.63±10.52傳統組23 74.51±12.3570.96±11.72 t 2.9822.640 P 0.0040.011

2.4 兩組手術室儀器管理質量評分及首臺手術開臺時間比較

聯合組手術室儀器管理質量評分高于傳統組，首臺手術開臺時間短于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表4。

表4 兩組手術室儀器管理質量及首臺手術開臺時間比較（±s）

表4 兩組手術室儀器管理質量及首臺手術開臺時間比較（±s）

有效期管理（分）組別例數儀器存放（分）數量管理（分）聯合組9520.02±3.3521.26±2.1122.47±2.25傳統組9517.85±4.0518.56±4.1519.65±4.17 t 4.024 5.653 5.801 P＜0.001＜0.001＜0.001組別例數交接管理（分）首臺手術開臺時間（min）聯合組9520.89±2.6330.36±8.79傳統組9517.85±4.23 41.14±10.98 t 5.949 7.470 P＜0.001＜0.001

2.5 兩組手術室護士儀器使用綜合能力評分比較

聯合組手術室護士儀器使用綜合能力評分高于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表5。

表5 兩組手術室護士儀器使用綜合能力評分比較（分，±s）

表5 兩組手術室護士儀器使用綜合能力評分比較（分，±s）

組別人數設備連接配件裝配故障排除聯合組2318.23±1.4517.53±1.6916.69±2.26傳統組2316.22±1.8115.23±2.3614.85±3.08 t 4.156 3.8002.310 P＜0.001＜0.0010.026組別人數物品準備注意事項總分聯合組2318.92±0.6518.65±1.0290.02±7.07傳統組2317.78±1.5517.89±0.9581.97±9.75 t 3.2532.6153.206 P 0.0020.0120.003

2.6 兩組手術醫師對儀器使用的滿意度比較

聯合組手術醫師對儀器操作熟練程度、儀器運行效能、醫護配合的滿意率均高于傳統組，差異有統計學意義（P＜0.05），詳見表6。

表6 兩組手術醫師對儀器使用的滿意度比較[例（%）]

3 討論

手術室儀器管理與患者生命健康、醫療質量、醫院感染發生密切相關，因此完善手術室儀器管理是手術室管理的重中之重[11-12]。傳統手術室儀器管理僅依賴手術室單部門，存在設備運行效率低、故障率高等問題[13-14]。隨外科技術的不斷發展及手術室儀器不斷增多，儀器管理成為手術室管理的重要環節[15]。

本研究結果顯示，聯合組手術室儀器消毒合格率、儀器完好率、污染物處置合格率均高于傳統組，儀器每月使用次數多于傳統組，每月維修次數與故障報損次數、儀器缺陷率低于傳統組，同時手術室儀器管理質量評分高于傳統組，證實追蹤方法學結合六西格瑪管理可提高手術室儀器管理質量，減少維修率、故障率及缺陷率，提高儀器使用率。分析原因為：首先開展六西格瑪管理（定義-測量-分析-改進-控制）流程循環，發現傳統手術室儀器管理存在的問題，不斷分析，并制定改進方法，優化流程，提高管理效率，同時不斷循環，規范手術室儀器管理，明確其缺陷并整改，較傳統管理更強調質量、效率，重視流程的精細化管理，可減少缺陷及偏差事件的發生。對不同西格瑪系數的項目展開分級管理，深入分析產生風險的因素，通過健全制度、深化管理、開展培訓等措施，提高醫護人員對儀器的了解，提高消毒、操作、管理的規范性，有助于提高儀器管理質量[16]。配合追蹤方法學理論，以典型案例追蹤，展開全流程分析，強化各環節協作，識別產生問題的各個環節，總結管理缺陷，加強監管力度，對質控不完善、培訓不到位、標識不完善、人員責任意識不強等危險因素提出針對性改進、完善措施，如開展培訓、完善制度、加強巡查、強化儀器使用登記，建立無懲罰不良事件報告制度等，均有助于提高手術室護士責任感，改善手術室儀器使用效率，減少缺陷率，提高手術室儀器管理質量[17]。本研究結果還發現，聯合組手術室護士無菌知識理論、實操部分評分及儀器使用綜合能力均高于傳統組，同時首臺手術開臺時間較傳統組短，整體手術醫師滿意率高于傳統組。說明開展追蹤方法學結合六西格瑪管理可提高手術室護士理論、實操能力及手術室儀器使用綜合能力，進而提高手術室運行效率。分析原因為：追蹤方法學通過溯源明確護士責任意識淡薄為影響管理質量的重要問題，并通過培訓深化其責任意識，同時將管理效果與績效掛鉤，有助于調動手術室護士參與儀器管理的積極性；同時建立責任制，開展分級管理，明確責任，不斷約束與監督各崗位手術室護士管理操作，有助于提高操作的規范性。定期開展手術室儀器管理培訓，并分層次深化培訓內容，能充分提高手術室護士儀器管理的專業技能，配合定期考核上崗，不斷深化手術室護士對儀器維護知識的了解，有助于提升其綜合能力，夯實理論基礎，有助于其實踐能力的提升[18-20]。通過醫師與護士充分交流，設備工程師定期指導，制定簡易圖文規范，可深化記憶，提高醫護配合度及默契，有助于改善醫護關系，在提高手術室儀器管理質量的同時，提高醫師對術前準備的滿意度程度，進而促進醫師對儀器操作熟練程度、儀器運行效能、醫護配合的滿意率的提升。

綜上所述，開展追蹤方法學結合六西格瑪管理可提高手術室儀器管理質量，提升手術室護士綜合能力，降低儀器缺陷率、維修率，提高儀器使用率，提升醫師對手術室儀器操作的滿意程度，整體有助于提高手術室運行效率及質量。