醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與上報管理

陳平華

當(dāng)今時代，科技水平不斷提升，醫(yī)療器械的功能不斷被完善，能夠為醫(yī)療行業(yè)提供多元化的服務(wù)，滿足其發(fā)展需求，但也時常出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，產(chǎn)生不良的社會影響，故此需要加強對此類事件的監(jiān)測力度。基于醫(yī)療器械的生命周期而言，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作對應(yīng)的是監(jiān)管環(huán)節(jié)，監(jiān)測工作的實施是對上市后的醫(yī)療器械進行產(chǎn)品監(jiān)測、控制風(fēng)險的主要措施之一。自從針對醫(yī)療器械進行不良事件監(jiān)測后，經(jīng)過多年的摸索、優(yōu)化，監(jiān)測系統(tǒng)變得更加具有合理性與科學(xué)性，由原先的重數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)槿缃竦闹刭|(zhì)量。如今利用監(jiān)測平臺所發(fā)現(xiàn)的疑似醫(yī)療器械風(fēng)險信號的數(shù)量持續(xù)增加，這一現(xiàn)象不僅反映了醫(yī)院監(jiān)測工作者中所具有的專業(yè)水平在改進，同時在其管理的效果與能力上，也彰顯了基層醫(yī)療單位對器械不良事件的重視力度[1]。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性與存在的問題

1.1 相關(guān)概念

在2019 年初，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法》[2]開始落實推行，其中針對醫(yī)療器械不良事件的概念進行了相應(yīng)的調(diào)整，將原先存在的“合格的醫(yī)療器械”這一詞語，從概念中刪去，自此之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品一經(jīng)上市后，因為質(zhì)量方面的問題而引發(fā)的不良事件需要在管理中被有效地監(jiān)測。中國監(jiān)測模式并不同于美國、歐洲及其他發(fā)達國家，在上述發(fā)達國家里，當(dāng)醫(yī)療器械流入市場后，相關(guān)不良事件監(jiān)測工作交由企業(yè)負責(zé)，從不良事件上報資料的收集、分析、評價到風(fēng)險管控，都是由企業(yè)所掌控的。我國雖然在2019 年出臺并實施了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，此后不良事件監(jiān)測主體更換為器械上市許可持有人，但是在基層中，醫(yī)療機構(gòu)依然承擔(dān)著上報不良事件的主體責(zé)任，不管是在器械上市前的臨床試驗還是上市后的不良事件監(jiān)測，都能夠從中看出醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)測醫(yī)療器械方面所占據(jù)的重要地位；故而，醫(yī)院是否可以及時、準(zhǔn)確報告醫(yī)療器械不良事件，依然是當(dāng)前制約主要因素[3]。

1.2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性

由于全球性經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展，醫(yī)療水平也在逐漸改善，在這一過程中，衍生出了品種、作用都十分豐富的醫(yī)療器械，并且在實際醫(yī)療工作中得到了較為普遍的使用，這對治療工作的推進提供了很大的幫助。雖然新型醫(yī)療器械在正式批量生產(chǎn)、售賣及使用前，都會先經(jīng)過十分嚴(yán)格的臨床試驗。在對其進行風(fēng)險評定時，只有滿足既定的規(guī)范要求，才被允許上市，但就算這樣，上市后的醫(yī)療器械也并非完全沒有風(fēng)險。其在實際應(yīng)用時，可能會出現(xiàn)風(fēng)險事件，如若因為醫(yī)療器械的問題而導(dǎo)致患者遭受不良影響，則是十分危險的，很可能會對患者的生命安全帶來較大的威脅。怎樣確保醫(yī)療器械的安全性，使其能夠在臨床階段發(fā)揮出自身積極的效用價值，這一直是生產(chǎn)企業(yè)需要不斷思考的問題[4]。

從主觀的角度分析，除了可以促使醫(yī)院的醫(yī)療器械監(jiān)管工作變得更為高效，進而有效規(guī)避因為醫(yī)療器械因素所引發(fā)的風(fēng)險事故外，還可以在最大程度上降低或防止同類不良事件的再次出現(xiàn)，進而確保用械的安全性；基于客觀的角度分析，監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件，這也是生產(chǎn)者與醫(yī)院進行有效溝通的一種方式，醫(yī)院通過監(jiān)測工作的開展，會對器械的使用情況進行相應(yīng)的反饋，生產(chǎn)企業(yè)收到反饋后，可以將之作為優(yōu)化器械的參考依據(jù)，不僅有益于改進產(chǎn)品，而且還可以為新產(chǎn)品的研發(fā)提供較多的思路，從而確保醫(yī)療器械能夠為臨床工作提供更多的幫助。

1.3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中遇到的問題

雖然在我國目前開展了20 多年的監(jiān)測性工作，已經(jīng)慢慢形成了由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)并上報不良事件的過程，監(jiān)測單位負責(zé)收集、分析并評價不良事件，監(jiān)管單位制定并落實具體管控措施的系統(tǒng)性監(jiān)測模式。從該模式中可以看出，醫(yī)院是監(jiān)測模式的始點，其占據(jù)的地位較為重要。近些年，我國對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度持續(xù)提升，該方面的不良事件也獲得了較多的關(guān)注，國家衛(wèi)生健康委員會也將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測列入了醫(yī)療機構(gòu)考核的關(guān)鍵指標(biāo)之一[5]。

雖然我國在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測領(lǐng)域中獲得了一定的成績，但全面分析監(jiān)測的過程，其中也尚有一些欠缺。首先，由于在醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測方面相比于醫(yī)學(xué)技術(shù)比較成熟的國家來說，還處在起步時期，而我國在該方面的規(guī)章條例也在不斷建立和健全中，新時期下，監(jiān)管單位及主要責(zé)任機制等也有了新的變化；第二，由于醫(yī)院的監(jiān)測工作規(guī)范還沒有健全，而且工作落實力度不夠，只停留在表層上，重采購、輕監(jiān)督控制的現(xiàn)象仍然存在，因此醫(yī)院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作上仍處在被動地位；第三，醫(yī)院在該方面缺少相應(yīng)的技術(shù)人才，因為醫(yī)療器械原理多是交叉學(xué)科，所以相關(guān)工作者要想全面、綜合地分析一個醫(yī)療器械，就需要同時掌握生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、電子信息技術(shù)等多領(lǐng)域?qū)I(yè)的知識，對工作者的技術(shù)水平也有很高的需求；第四，因為一些工作者尚未理解透徹這一監(jiān)測工作的內(nèi)涵，將其單純看作是檢查醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題、個人操作技能問題，其存在一定的錯誤認知，表示報告不良事件等同于揭露工作中的不足，會對個人、科室乃至于機構(gòu)造成不良影響，致使在工作中只關(guān)注其工作效果好的一面，但是卻未曾重視醫(yī)療器械不良事件，從而使相應(yīng)的監(jiān)測工作在推進過程中受到阻礙[6]。

2 優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報方法

2.1 完善質(zhì)控管理機制與體系

依據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局出臺的相關(guān)規(guī)范條例，并根據(jù)醫(yī)院開展疑似醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的實際情況，制訂相應(yīng)的質(zhì)控制度措施。

2.1.1 優(yōu)化監(jiān)測機制，明確劃分職責(zé)

為強化對于在醫(yī)療器械不良事件發(fā)生中的一種監(jiān)測重視度，需要結(jié)合醫(yī)院工作的具體情況，制定《可疑醫(yī)學(xué)儀器不良事件監(jiān)測報告管理制度》《醫(yī)用器械安全管理條例》和《醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案》等一批有關(guān)規(guī)定。各科主任、護士長均承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件報告科室的重要職責(zé)，所有應(yīng)用醫(yī)療器械的工作人員（包含醫(yī)生、護師、技師等工作人員）均是負責(zé)上報者，所有責(zé)任人員都有權(quán)利和義務(wù)上報已發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件[7]。

2.1.2 完善補充質(zhì)量與安全管理組織體系

在臨床、醫(yī)技科室的常規(guī)工作推進中，少不了診療設(shè)施和醫(yī)療器械的相關(guān)用品。因可疑醫(yī)療器械上所引發(fā)的一種不良事件涉及全部的科室部門，為了嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)監(jiān)測規(guī)定和獎懲制度，應(yīng)該組織一支專業(yè)化的不良事件監(jiān)測隊伍，由設(shè)備科負責(zé)整理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)事宜，重點匯總相關(guān)不良事件資料，并對其加以研究、分析以及報告反饋。另外，醫(yī)院的臨床、醫(yī)技等不同的科室還需要設(shè)置有兼職監(jiān)測工作者。

2.2 利用多種形式進行監(jiān)測上報

在信息化管理時期，醫(yī)療單位在管理上逐步完成信息化轉(zhuǎn)變，設(shè)備管理也和信息化管理的聯(lián)系愈發(fā)密切。醫(yī)院可以通過設(shè)置獨立網(wǎng)站報告不良事件，深入優(yōu)化不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，通過精簡報告過程，既增加醫(yī)護工作人員報告的積極性，也可以更方便地進行查詢反饋，并打印留存，從而減少類似事件的重復(fù)發(fā)生率[8]。

2.2.1 搭建不良事件報告網(wǎng)站，實施獎懲制度

目前，為了更好地收集醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)情況，并便于處理，很多醫(yī)院都基于信息化技術(shù)的支持下，搭建了相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺。這樣不但方便相關(guān)醫(yī)務(wù)工作者進行上報，也大大提高報告質(zhì)量與速度。可以很方便地查詢進度和反饋結(jié)果。對報告的情況，設(shè)備科室兼職監(jiān)測員進行統(tǒng)計、評價，并將處理后的結(jié)果上傳到平臺，同時月度、季度統(tǒng)計上報不良情況的有關(guān)內(nèi)容到醫(yī)院質(zhì)控科，并對相關(guān)上報者予以獎懲。

2.2.2 建立微信群

微信是現(xiàn)階段最簡單的交流工具。醫(yī)院可以定期開展相應(yīng)的培訓(xùn)活動，并將科室管理員匯聚到同一個微信群中。微信群中還需要有醫(yī)學(xué)工程師參與。在日常工作期間發(fā)現(xiàn)關(guān)于醫(yī)療器械的不良事件時，可以在微信中展開詢問、探討。這樣不但能有效解決臨床應(yīng)用問題，還可以提高效率。此外，醫(yī)學(xué)工程師還可以定期發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械不良事件通告，以及有關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)知識的內(nèi)容，讓相關(guān)科室管理員進行學(xué)習(xí)。這不僅能促使各科室關(guān)注相關(guān)不良事件的監(jiān)測、報告，并且也使不良事件辨識能力得到極大程度的優(yōu)化。在每月月末時，醫(yī)學(xué)工程師還需要向各科室傳達近階段醫(yī)院的不良事件發(fā)生詳情，并督促各科及時上報未處理的不良事件。

2.3 質(zhì)控管理對策的建議

2.3.1 強化醫(yī)療器械的安全管理力度

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。堅持排查隱患，堅持以醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度等內(nèi)容開展全面自查，建立醫(yī)療器械及供應(yīng)商風(fēng)險隱患臺賬，做好不良事件上報工作。強化日常督管，對醫(yī)療器械的采購驗收、運輸貯存、使用維護等環(huán)節(jié)實行全過程監(jiān)管。醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)問題，需要及時搜集科室上報的不良事件并對報告的醫(yī)療器械不良情況做出反饋并歸檔，降低重復(fù)出現(xiàn)的風(fēng)險系數(shù)，提高風(fēng)險防控能力和意識，確保臨床用械安全。

2.3.2 加強對培訓(xùn)的重視度

在醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)學(xué)工程部的工程師常常被稱為治療設(shè)備的醫(yī)師。其不但要了解器械的基本構(gòu)造和設(shè)計原理，同時還要了解器械的正常運行和使用情況。當(dāng)器械發(fā)生問題后，臨床科室工作人員第一想到的是請醫(yī)學(xué)工程師解決。醫(yī)學(xué)工程師需要現(xiàn)場梳理故障的同時，還需要進一步判斷故障原因。如果是操作問題，及時加強培訓(xùn)；如果是產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反饋給相應(yīng)的廠家，并上報不良事件；然后對各上報不良事件加以重點考核評估；最后，定期開會分析總結(jié)，避免隱患發(fā)生。

為了有效彰顯臨床醫(yī)學(xué)工程師的學(xué)科特長，他們在院內(nèi)開展醫(yī)用儀器設(shè)備維修保養(yǎng)等工作的同時，還要協(xié)助醫(yī)務(wù)工作人員及時開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告等工作，以避免漏報、隱瞞。這樣不但能提高臨床科室與醫(yī)學(xué)工程師的結(jié)合，還可以增強抵御設(shè)備風(fēng)險的意識。

2.3.3 與廠商、經(jīng)銷商等進行高效溝通，反饋問題并及時改進

面對疑似醫(yī)療器械不良事件時，但凡有1 例，都要及時反映到設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，并及時安排專業(yè)人員到院進行實地研究、剖析、總結(jié)情況，提高技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，形成良好的風(fēng)險防范體系；另外，在器械購買前要對生產(chǎn)廠家、器械銷售公司進行全面詳細調(diào)研，嚴(yán)格把控器械質(zhì)量；同時在應(yīng)用前嚴(yán)格做好對所有醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗，在運行過程中做好巡視工作，嚴(yán)密觀察患者的具體情況和器械的應(yīng)用狀況，從而有效地保護患者的使用器械安全性，減少不良事件隱患[9-10]。

如醫(yī)院某一品牌體外循環(huán)水箱發(fā)現(xiàn)漏水，經(jīng)檢測是水管爆裂導(dǎo)致漏水，需及時通知廠家反饋相關(guān)情況；同時向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)上報，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對醫(yī)療器械事件核實、調(diào)查、分析。監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對不良事件進行評估，向主管部門提出處理意見。主管部門對該事件進行再評價，并完善產(chǎn)品質(zhì)量，避免再次出現(xiàn)類似故障，給社會帶來更多的危害。

2.3.4 按照要求正確使用醫(yī)療器械

在醫(yī)院開展日常工作期間，醫(yī)療器械主要隱患來源包括：（1）產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題：如臨床科室日常上報的不良事件中，一次性注射器斷裂、血透濾過器破膜儀器連接不靈敏等，經(jīng)廠家的技術(shù)人員調(diào)研分析發(fā)現(xiàn)這些醫(yī)療器械的不良情況都和產(chǎn)品本身的質(zhì)量有關(guān)。（2）醫(yī)療器械在設(shè)計方面存在問題：如出現(xiàn)某品牌注射泵驅(qū)動桿經(jīng)常不能自動歸位、多參數(shù)監(jiān)護儀不能啟動等，后經(jīng)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)這些不良事件的發(fā)生和產(chǎn)品設(shè)計異常相關(guān)。（3）醫(yī)療臨床應(yīng)用問題：如科室上報的多參數(shù)監(jiān)護儀無法呈現(xiàn)心電波數(shù)據(jù)，原因大多是使用說明書上并沒有具體規(guī)定心電極反應(yīng)過程中必須在和患者進行充分接觸后方可呈現(xiàn)心電波。基于此，作為負責(zé)監(jiān)測可疑醫(yī)療器械不良情況的工作人員，必須做好與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的聯(lián)系與溝通，掌握有關(guān)資料，然后根據(jù)實際情況，做好告知的意義。

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的實施前后效果

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已經(jīng)開展了試點工作，于2002年12 月1 日正式啟動，管理到2004 年7 月中，針對在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作開展的會議上，提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的具體相關(guān)研究，按照“圍繞一個目標(biāo)，注重兩個借鑒，建立三個體系，實現(xiàn)四個結(jié)合”的基本思路再結(jié)合自身醫(yī)院上的管理加強個體化的實施。2008 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》[11]，這是工作規(guī)章，也從一定角度上體現(xiàn)了國家對此監(jiān)測的重視力度。但仍存在法律法規(guī)體系建設(shè)上相對不完善、主體責(zé)任未完全落實、規(guī)范不健全、風(fēng)險管理能力亟待提高等問題。

（國務(wù)院令第650 號）（簡稱新條例）于2014 年2 月12 日國務(wù)院第39 次常務(wù)會議審議通過，并于2014 年3 月31 日發(fā)布，2014 年6 月1 日起實施。對于在新條例的分析上，增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、處理規(guī)定，標(biāo)志著在對于我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理上邁入更加法制化、規(guī)范化的新進程。

自2010 年開始，國家藥監(jiān)局開始每年發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》，總結(jié)分析上年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體情況。據(jù)全國醫(yī)療器械不良事件年度報告統(tǒng)計，2016 年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量35 萬余份，2017 年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量37 萬余份，2018年增加到40 萬余份。2021 年3 月29 日，發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020 年）》[12]，對2020 年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展和全國不良事件報告總體情況進行了總結(jié)，并對收集數(shù)據(jù)進行詳細的統(tǒng)計分析。報告顯示，2020 年度國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告53 萬余份，每百萬人口平均報告數(shù)為402 份，比2019 年增加35.35%（見圖1）；34 個省級行政區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報告覆蓋率達到100%。反映出我國醫(yī)療器械不良事件報告意識不斷增強、報告收集能力有效提升。

圖1 2016—2020 年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

總之，健康是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，醫(yī)務(wù)人員需為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。深度落實可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所帶來的意義是不能忽視的，能夠給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)帶來監(jiān)督管理的依據(jù)，也能夠降低相關(guān)不良事件再次出現(xiàn)的概率。醫(yī)務(wù)人員意識到監(jiān)測工作的重要性和意義后，自主報告不良事件的意識也明顯增強，同時醫(yī)院在醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作上的管理水平也明顯增強，在保證患者獲得安全有效臨床治療效果的同時，也確保了醫(yī)務(wù)人員的健康安全。