CNAS-CL01中“管理體系”要素的理解和實施

胡強強，武曉曼，孫慶鵬

（山東鼎安檢測技術有限公司，山東 濟南 250032）

CNAS-CL01不僅包含各項實驗室管理活動，還包括了相關類型的技術活動，能夠?qū)Σ煌墓ぷ鲘徫黄鸬絽f(xié)調(diào)的作用，對實驗室的工作程序起到優(yōu)化的效果，提升實驗室的工作效率和活動有效性，確保檢測結(jié)果和校準結(jié)果的準確性。當前的管理體系主要是將各項影響因素進行匯總和分析，提出具有針對性的指導方針，提升實驗室的運行質(zhì)量。

1 管理體系建立的原則

《認可準則》規(guī)定的25項要素之一就是管理體系，按準則要求進行，實驗室應建立完善的相關管理體系，并以文件的形式來體現(xiàn)，即實現(xiàn)管理制度文件化、管理規(guī)程文件化、管理計劃文件化以及管理政策文件化。健全的管理體系是實驗室質(zhì)量管理的保障和基礎，借助完善的實驗室管理體系，能夠確保實驗室各項管理和技術活動的優(yōu)化以及管理活動的無縫銜接，進而提升檢測結(jié)果的準確性與校準結(jié)果的科學性。實驗室管理體系的建立，應以質(zhì)量管理“七項原則”為依據(jù)，首先要“以顧客為關注焦點”，立足于滿足客戶需求為首要目標，同時兼顧各方利益。應站在客戶視角，深刻分析問題，了解包含當前和未來在內(nèi)的多層次需求。從而確保服務更周全，效果更佳，并結(jié)合顧客的需求為其提供優(yōu)質(zhì)服務，不斷提升服務水平和服務質(zhì)量，力爭超越顧客的期望。其次是“領導作用”，領導在實驗室管理中發(fā)揮著至關重要的作用，一個關注持續(xù)改進與持續(xù)發(fā)展的領導是實現(xiàn)實驗室科學、規(guī)范管理的前提和基礎，是實驗室科學管理的重要保障，由此可見領導在實驗室管理中的重要作用。《認可準則》中也多次提到最高管理者的職責，并重點強調(diào)了最高管理者的作用。實驗室最高管理者的職責主要包括以下幾個方面，即制定質(zhì)量仿真、分配質(zhì)量任務、組織規(guī)劃質(zhì)量職能活動、分配管理體系運行所需的相關資源，除此之外，最高管理者還應發(fā)揮模范帶頭作用，要為廣大員工做出榜樣。領導不僅要在實驗室管理過程中作出科學決策，而且還要結(jié)合實驗室發(fā)展需求不斷優(yōu)化和完善管理體系。第三是“全員參與”，在實驗室管理過程中，領導發(fā)揮著至關重要的作用，但單純依靠“領導作用”并不能滿足實驗室管理的需求，需要在強調(diào)“領導作用”的同時做到“全員參與”，充分發(fā)揮各級員工的作用，引導和鼓勵其積極參與到實驗室管理之中，充分發(fā)揮各級員工的才能和優(yōu)勢，這樣才能促進實驗室管理水平和管理成效的提升。一個團隊的成功不僅要充分發(fā)揮領導的作用，而且還要引導各級人員共同參與，大家齊心協(xié)力、共同合作，這樣才能實現(xiàn)組織收益最大化，才能保證組織取得成功。《認可準則》要求實驗室所有與檢測和校準活動相關的人員都需要熟悉和了解質(zhì)量文件，并將質(zhì)量文件相關要求落實到實際工作之中。《認可準則》這方面的要求便是“全員參與”原則的重要體現(xiàn)。第四點是“持續(xù)改進”。秉持這一原則是實現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的基石。必須將實驗室構(gòu)建成開放系統(tǒng)，以確保其持續(xù)發(fā)展。開放系統(tǒng)可以自我修正與完善，通過不斷改進優(yōu)化實驗室管理，提升管理水平，實現(xiàn)實驗室的不斷進化與提升。

2 管理體系的建立

2.1 體系文件

體系文件作為管理體系的重要載體，共包含四個層面：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書以及其他質(zhì)量文件（表格、記錄、報告、文件等）。層級依次為：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書，最后是其他質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是系統(tǒng)綱要，規(guī)定了實驗室工作過程結(jié)構(gòu)，長期為質(zhì)量保證和管理活動提供準則。其為管理人員建設管理體系提供依據(jù)，同時承諾實驗結(jié)果。程序文件則在此基礎上分析開展細節(jié)，包含行動內(nèi)容、時間、地點、責任等。程序文件承接質(zhì)量手冊，連接到作業(yè)指導書，并對后者進行概括。為保持流暢，承前啟后，實現(xiàn)質(zhì)量管理全程監(jiān)控。作業(yè)指導書在前兩項的基礎上進行進一步的細化，對不同實驗工作的具體內(nèi)容進行詳細描述，主要分為兩種：技術類和管理類。技術類的作業(yè)指導書主要針對檢驗和校準技術進行實施的細化指導，包括：檢驗和校正的方法、對比方法、結(jié)果監(jiān)控、期間的核查、不精準結(jié)果如何評定等。管理類的作業(yè)指導書主要針對管理人員的量化考核內(nèi)容，包括：質(zhì)量方針、目標的細化和實施、顧客的滿意度、證書報告的質(zhì)量、憑證合格供方的定期實施等。

2.2 質(zhì)量方針、目標

質(zhì)量方針代表著實驗室的質(zhì)量方向和宗旨，通常為最高管理者進行正式發(fā)布。質(zhì)量方針應簡明扼要，易于記憶，得到全體員工共識，成為共同遵循的準則。制定質(zhì)量方針應結(jié)合實驗室的實際情況，包括工作性質(zhì)、要求等，充分反映中長期發(fā)展目標和規(guī)劃，同時考慮國內(nèi)外同行水平、客戶需求、滿意度等。質(zhì)量目標具有量化、操作性、可分解和可評估的特點。目標包括短期和長期，短期目標如證書報告合格率、人員考核率、檢測校準及時性和客戶滿意度，長期目標為使實驗室在多年建設后在國內(nèi)外同行中具有地位、能力和影響力。為確保質(zhì)量方針和目標的順利實施，團隊的努力是關鍵。

2.3 資源配置以及組織結(jié)構(gòu)

CNAS-CL01中的管理體系要素需要合理分配工作人員的責任權限和相互之間的關系。對不同的工作內(nèi)容進行明確的責任劃分，將責任落實到個人頭上，確保不同要素能夠相互依賴。制定好組織結(jié)構(gòu)之后進行資源的有效配置，資源配置方面主要包括信息、設備、人力以及工作環(huán)境等。最高管理者可以結(jié)合實驗室現(xiàn)階段的發(fā)展需求、業(yè)務范圍、工作規(guī)模、工作方式以及具體特點來對不同組織之間的不同部門所需的資源進行統(tǒng)籌和合理分配。

2.4 過程與結(jié)果的控制

實驗室質(zhì)量管理的核心是質(zhì)量控制，也是檢測與校準工作質(zhì)量保障的基礎。質(zhì)量控制包含過程和結(jié)果兩方面。環(huán)境、設備、人員、材料和方法等是影響因素。構(gòu)建管理體系需有效識別相關活動所需資源，管理過程，明確和規(guī)范操控及作業(yè)書編制。過程控制包括定期或不定期的培訓、技能考核，隨時抽檢設備狀態(tài)、樣品管理狀態(tài)。同時，強調(diào)實驗室成員的責任感和積極性，建立相互信任的團隊合作，對證書報告的質(zhì)量進行評價，對結(jié)果的不確定度進行重新評定和驗證等。

2.5 管理體系文件宣貫

CNAS-CL01中管理體系在進行構(gòu)建的過程中需要在前期對工作人員進行整體的培訓和學習，全體工作人員需要明確和掌握管理體系的意義、目的和具體的監(jiān)理方法。可邀請專家授課，亦可選派具有學習與管理能力的成員外出學習，將所學融入實驗室實際進行培訓。確定管理體系文件后，需全員宣貫。宣貫須有重點，確保全員參與、全面詳解，保持持續(xù)和靈活。全員參與保證每位員工接受培訓；全面詳解確保手冊各文件得以全方位解讀。這一過程充滿了互信和合作，對于每位實驗室成員的發(fā)展至關重要，以及對于實驗室整體的進步。確保每個工作人員都能夠?qū)嶒炇业墓ぷ髁鞒獭㈥P鍵環(huán)節(jié)以及自身職責有明確的認知和充分的理解；持續(xù)性是將CNAS-CL01的管理體系要素理解和實施持續(xù)性貫徹到整個工作的過程中，確保管理體系能夠始終體現(xiàn)在工作的開始到最后。一旦有工作人員轉(zhuǎn)崗、實驗室環(huán)境變化、新技術新方法應用、顧客要求發(fā)生改變以及檢測校準的法律法規(guī)發(fā)生變化，就需要對管理體系文件的有效部分進行宣貫；靈活性主要體現(xiàn)在宣貫的方式應當多樣化，結(jié)合工作人員的實際情況進行定期的評價，包括：場景的模擬、知識競賽、傳統(tǒng)筆試或者案例分析等。管理體系的文件宣貫能夠打造良好的實驗室工作氛圍，也能夠構(gòu)建起良好的質(zhì)量管理風氣，有助于實驗室工作的高質(zhì)高效發(fā)展。

3 管理體系的改進

在建立管理體系的基礎上，還要對其進行改進。管理體系并不是一成不變的，需要結(jié)合發(fā)展需求不斷進行改進，使其更加科學與完善。實驗室管理體系是否科學完善，應以如下標準進行評判：首先管理體系是否適合實驗室的發(fā)展需求，其次管理體系是否能夠真正指導員工的實際工作。這是評判實驗室管理體系是否科學完善的重要標準，隨著實驗室的發(fā)展，傳統(tǒng)的管理體系已經(jīng)難以滿足實驗室發(fā)展需求，管理體系已經(jīng)不再適合實驗室的發(fā)展，無法對員工的實際工作提供指導和規(guī)范，在這種情況下便需要對管理體系進行改進和優(yōu)化。在實驗室發(fā)展過程中，原有的管理體系也會出現(xiàn)這樣那樣的問題，其作用也會大打折扣，同時也會給實驗室的發(fā)展帶來不利影響，因此需要對管理體系進行持續(xù)改進。

在管理體系的持續(xù)完善中，把握時機尤為重要。時機關乎改進成效的決定性因素。針對管理體系的不斷優(yōu)化，改進時機頗多，或借助管理評審進行，或借助顧客滿意度調(diào)查，又或利用監(jiān)督抽查、內(nèi)部審核，乃至能力驗證比對等。這些時機不僅為管理體系的改進提供了切實可行的入口，也能夠使改進的成果得以在實驗室的日常運作中充分體現(xiàn)。通過這些時機，管理團隊能夠持續(xù)收集反饋，分析數(shù)據(jù)，調(diào)整策略，確保每次的改進都能夠有針對性地提升實驗室的運營效率和質(zhì)量水平。在管理體系改進過程中，實驗室應正視存在的問題，并以解決問題為目的進行改進。面對存在的問題要做到不掩蓋、不回避，直面問題和解決問題。為保證管理體系改進的順利實施，應明確具體的改進時機、改進工作職責、改進效果以及改進后的宣貫等，規(guī)范管理體系改進流程，保證管理體系改進效果。除此之外，在管理體系改進過程中遇到問題后不僅要仔細研究和認真分析，而且要找出問題的根本原因，做到透過現(xiàn)象看本質(zhì)，唯有如此才能保證管理體系改進效果。

管理體系的改進還要不斷完善管理體系文件，管理體系文件是管理體系存在的基礎和證據(jù)，同時也是判斷員工工作質(zhì)量是否符合標準要求的重要依據(jù)，在管理體系改進過程中，應不斷完善管理體系文件，這是管理體系改進的關鍵和重點，應給予高度的重視。應結(jié)合實驗室管理需求明確管理體系文件層次，通常情況下，實驗室管理體系文件應包括四個層次，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導以及其他質(zhì)量文件。在此基礎上再根據(jù)實驗室的類型、員工的能力以及實驗室的規(guī)模等確定文件的數(shù)量以及文件的詳細程度等。比如針對規(guī)模相對較小的實驗室，通常只需一本涵蓋質(zhì)量管理程序與操作程序的質(zhì)量手冊即可，而針對規(guī)模相對較大的實驗室，其管理文件體系便會涉及多個層次，這樣才能為實驗室管理提供保障和規(guī)范。除此之外，在實驗室管理體系文件編制過程中，還要對實驗室原有的相關規(guī)章制度進行優(yōu)化和調(diào)整，通過補充、修訂等方式不斷完善實驗室管理制度，保留原有管理制度中行之有效的內(nèi)容，調(diào)整和優(yōu)化原有管理制度中不合理之處，這樣可以更好地保障質(zhì)量管理工作的連續(xù)性，使員工更容易接受新的管理制度。

4 結(jié)束語

綜合以上，實驗室管理體系在充分合理配置資源的基礎上，以嚴謹科學的原則將各要素協(xié)同，構(gòu)建閉環(huán)、詳盡、切實可行的質(zhì)量管理策略。核心在全面質(zhì)量管理，以全員參與作為基礎條件去滿足客戶期望，持續(xù)改進，現(xiàn)代科學管理推動實驗室規(guī)范、高效、科學的有序發(fā)展。這一實驗室管理體系的建立與不斷完善，為實驗室?guī)砹松钸h的影響。管理體系不僅在質(zhì)量方面發(fā)揮了關鍵作用，也在促進團隊合作、提升員工素質(zhì)以及推動技術創(chuàng)新等方面產(chǎn)生了積極的影響。未來，隨著不斷的發(fā)展和進步，管理體系將繼續(xù)為實驗室的成長提供有力支持，使實驗室在競爭激烈的市場中保持優(yōu)勢，不斷邁向更高的成就和更廣闊的前景。