中藥創(chuàng)新藥：多重優(yōu)勢推動價值重估

林小偉

四大難點(diǎn)曾制約中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，道地藥材的質(zhì)量保障、炮制工藝的過程管控、中藥批文的歷史欠賬、臨床評價體系不完善，導(dǎo)致中藥企業(yè)以營銷驅(qū)動為主，研發(fā)創(chuàng)新能力和動力不足，藥品質(zhì)量、有效性和安全性存疑。

近年以來，國家各部委出臺了多項(xiàng)政策，建立中藥資源評估機(jī)制，系統(tǒng)提升中藥質(zhì)量。2020年以來中藥注冊管理和技術(shù)評價體系全面重塑，建立了符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評價方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。

政策大破大立之下，中藥新藥研發(fā)路徑清晰、申報(bào)和審評上市節(jié)奏加快。2016-2020年中藥新藥年均申報(bào)數(shù)量僅為31.6件，年均獲批2.6個品種；2021-2022年中藥新藥的申報(bào)數(shù)量提升至62/65件，分別獲批12/7個品種。

多重優(yōu)勢推動中藥創(chuàng)新藥價值重估

中藥創(chuàng)新藥臨床定位豐富、市場空間廣闊，2021年中成藥制造營收超4800億，同比增長10%。在醫(yī)改政策和行業(yè)規(guī)范下，中藥質(zhì)量、安全性和有效性持續(xù)提升，存量中成藥實(shí)現(xiàn)供給出清、結(jié)構(gòu)升級。受益于人口老齡化和中醫(yī)藥扶持政策，院內(nèi)中藥的滲透率穩(wěn)步提高，行業(yè)迎來黃金發(fā)展期。

與化藥和生物創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯：

1）在產(chǎn)業(yè)化階段，研發(fā)投入和時間成本較低，且在中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)的加持下，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更小；2）在商業(yè)化階段，銷售達(dá)峰較慢，但生命周期更長；3）受益于中藥品種保護(hù)和專利保護(hù)政策，獨(dú)家產(chǎn)品競爭格局較好；4）有望優(yōu)先列入醫(yī)保/基藥，醫(yī)保國談和藥品集采降價風(fēng)險(xiǎn)較小；5）中醫(yī)藥服務(wù)體系和中西醫(yī)結(jié)合診療持續(xù)完善，中藥的院內(nèi)滲透率不斷提高；6）成熟的院內(nèi)品種更易拓展院外零售市場。我們認(rèn)為龍頭中成藥企憑借扎實(shí)的上市后再研究和學(xué)術(shù)品牌打造，有望實(shí)現(xiàn)永續(xù)銷售和規(guī)模增長，市場價值需重估。

政策支持下迎來黃金發(fā)展期

短期來看，國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策從醫(yī)療服務(wù)體系、中西醫(yī)協(xié)同、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和現(xiàn)代化、人才培養(yǎng)、中藥質(zhì)量提升等領(lǐng)域全面展開，政策和商業(yè)環(huán)境友好，中藥注冊管理和臨床評價體系的重塑和申報(bào)單列將推動新藥加速研發(fā)和上市。

長期來看，在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學(xué)術(shù)營銷扎實(shí)的龍頭中藥創(chuàng)新藥企。

中藥行業(yè)景氣度上行

人口老齡化和健康意識提高，疊加醫(yī)改和中醫(yī)藥扶持政策，中藥行業(yè)景氣度上行。近年來我國65 歲及以上人口占比快速提升，人口老齡化問題凸顯，民眾的健康意識普遍提高，更為重視疾病預(yù)防、早期干預(yù)和健康護(hù)理，具有“治未病”優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機(jī)遇。2017年以來，中成藥銷售在限輸令和醫(yī)保控費(fèi)下承壓，中藥飲片銷售亦增長低迷。

2017 年7 月我國全面實(shí)施“藥品零加成”，2017-2021年中成藥制造企業(yè)營收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中藥飲片受下游中成藥行業(yè)需求下滑以及質(zhì)量、安全和環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)影響，銷售增長低迷，2018-2021年中藥飲片加工營收同比-21%/+13%/-8%/+15%。

考慮2020年疫情影響，行業(yè)實(shí)際于2019年見底回升。行業(yè)陣痛加速供給出清、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級。隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高和臨床使用的規(guī)范，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持下景氣度上行，中藥收入在院內(nèi)藥品收入占比由2019 年的17.87% 提升為2021 年的19.56%。

中藥新藥質(zhì)量明顯提高

新版注冊管理和技術(shù)評價體系下，新藥質(zhì)量明顯提高，有望替代存量劣勢中成藥。根據(jù)新版的中藥注冊分類管理辦法和“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系，中藥新藥的臨床價值更加明確，在藥學(xué)、藥理毒理和臨床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、質(zhì)量可控性的證據(jù)更加充足。

圖：廣東牽頭6 省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨(dú)家品種在樣本醫(yī)院2013-2022 年的銷售情況（單位：億元）

資料來源：PDB，光大證券研究所

2020年以來，上市的中藥新藥涌現(xiàn)出大量標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，較存量中成藥的質(zhì)量和療效水平明顯升級，有望進(jìn)一步獲得臨床醫(yī)生的學(xué)術(shù)認(rèn)可和使用。2023 年2 月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確指出“中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3 年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確的，依法不予再注冊。”我們預(yù)計(jì)中藥新藥和存量中成藥將實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

中藥創(chuàng)新藥生命周期更長

中藥創(chuàng)新藥往往銷售爬坡較慢，但生命周期更長——由于獨(dú)特的臨床定位，目前已上市的中藥創(chuàng)新藥較少屬于臨床急需且市場短缺的藥物或治療重大疾病、罕見病的藥物，其上市后的銷售爬坡期較長，逐步實(shí)現(xiàn)臨床滲透。且由于中藥創(chuàng)新藥滿足了部分臨床需求，藥物作用機(jī)理、安全性和有效性的證據(jù)逐步充實(shí)完善，通過學(xué)術(shù)推廣或者療效/口碑傳播，醫(yī)生和患者的認(rèn)可度不斷提高，整體的生命周期較長。

由于集采往往代表了價高量大、臨床認(rèn)可度較高的藥品，我們選取了廣東牽頭6 省中成藥聯(lián)盟集采中的13 款獨(dú)家品種進(jìn)行分析，這些中成藥品種多為常見病和慢性病用藥，已上市多年且近年銷售額仍在持續(xù)增長，側(cè)面反映了優(yōu)質(zhì)中藥的療效突出、經(jīng)濟(jì)性良好、學(xué)術(shù)功底深厚。

在人口老齡化、疾病譜變遷以及國家頂層政策扶持、力推國際化等發(fā)展背景下，中醫(yī)藥行業(yè)成長空間巨大。我們判斷，新時代背景下，院內(nèi)中成藥和創(chuàng)新中藥企業(yè)有望優(yōu)先受益于國家中醫(yī)藥振興發(fā)展政策，市場價值重估指日可待。

建議關(guān)注產(chǎn)品矩陣完備、研發(fā)體系清晰、在研管線豐富、學(xué)術(shù)營銷扎實(shí)的龍頭中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，重點(diǎn)推薦：康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力。建議關(guān)注：博濟(jì)醫(yī)藥、方盛制藥、新天藥業(yè)、步長制藥、濟(jì)川藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等。