HACCP在消毒供應(yīng)中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果

朱潔 楊坤

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院門(mén)診、住院和手術(shù)室各種器械進(jìn)行消毒滅菌的場(chǎng)所，其工作質(zhì)量直接涉及到醫(yī)療安全性，提高消毒滅菌管理質(zhì)量是涉及醫(yī)療安全的重要保障措施[1]。環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體，低溫滅菌具有滅菌效率高，能殺滅細(xì)菌、病毒、芽孢、繁殖體等各種微生物，易操作、安全性好、對(duì)物品無(wú)損害的優(yōu)點(diǎn)，目前在醫(yī)院的消毒滅菌方法中較為常用[2]。由于新增醫(yī)療器械的增多和高精密貴重器械的不斷增加，醫(yī)院消毒供應(yīng)中心對(duì)各種物品的消毒滅菌管理的難度和風(fēng)險(xiǎn)增加，提高消毒滅菌的質(zhì)量管理，減低風(fēng)險(xiǎn)對(duì)臨床提高醫(yī)療安全具有重要的意義[3]。危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）是由美國(guó)航空航天局提出的質(zhì)量管理模式，其最先應(yīng)用于飲食管理，其后逐漸延伸到其他領(lǐng)域[4-5]，在醫(yī)院的消毒管理中也有應(yīng)用。本研究探討HACCP理論在環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，為保障消毒滅菌安全提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

醫(yī)院于2021年6月引入了HACCP理論體系，并應(yīng)用于消毒滅菌的質(zhì)量管理，從實(shí)施HACCP前（2020年7月—2021年6月）的環(huán)氧乙烷低溫滅菌的手術(shù)器械中抽取150件作為對(duì)照組，將實(shí)施HACCP后（2021年7月—2022年6月）的環(huán)氧乙烷低溫滅菌手術(shù)器械抽取150件作為觀察組。兩組手術(shù)器械的種類(lèi)、規(guī)格等比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組手術(shù)器械采用常規(guī)環(huán)氧乙烷低溫滅菌。觀察組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上實(shí)施基于HACCP理論的環(huán)氧乙烷低溫滅菌的操作規(guī)程，通過(guò)對(duì)消毒程度的危害性分析、關(guān)鍵控制點(diǎn)的判斷并討論質(zhì)量管理方案并實(shí)施。

1.2.1 危害性分析

（1）化學(xué)性的危害因素：醫(yī)用的消毒劑和清洗劑等化學(xué)物質(zhì)沾染環(huán)氧乙烷滅菌相關(guān)器械，會(huì)在器械上留有殘留的消毒劑、清洗劑，影響清洗質(zhì)量，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致器械的腐蝕。

（2）生物性危害因素：當(dāng)環(huán)氧乙烷滅菌器械上的沾染了血液、體液、人體壞死組織等生物組織后，未清潔處理血液、體液、人體壞死組織在器械上的殘留，影響環(huán)氧乙烷滅菌效果。

（3）人為因素的危害因素：消毒人員在環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中未嚴(yán)重遵守標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，未熟練掌握環(huán)氧乙烷滅菌方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，導(dǎo)致器械環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量的不合格。

1.2.2 關(guān)鍵控制點(diǎn) 在對(duì)消毒物質(zhì)的危險(xiǎn)性分析后，查閱文獻(xiàn)資料、咨詢(xún)相關(guān)的專(zhuān)家意見(jiàn)后，結(jié)合醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心實(shí)際情況，判斷危害因素存在的可能性以及嚴(yán)重程度，明確危害因素類(lèi)別和嚴(yán)重程度，確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。關(guān)鍵控制點(diǎn)主要包括：

（1）滅菌質(zhì)量：主要涉及化學(xué)殘留物、生物殘留物記錄，滅菌器械清潔返洗率，環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量合格程度。

（2）質(zhì)量缺陷控制：環(huán)氧乙烷滅菌質(zhì)量缺陷控制的關(guān)鍵點(diǎn)主要包括器械與記錄不符、回收器械件數(shù)不準(zhǔn)確、標(biāo)簽不吻合、存儲(chǔ)位置不當(dāng)和消毒后手污染。

（3）臨床使用滿(mǎn)意度：包括服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急供應(yīng)和包裝質(zhì)量等。

1.2.3 制訂HACCP計(jì)劃 根據(jù)醫(yī)院的消毒供應(yīng)中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌的流程特點(diǎn)，全程監(jiān)控環(huán)氧乙烷低溫滅菌操作關(guān)鍵點(diǎn)，控制監(jiān)控滅菌目標(biāo)在一定范圍內(nèi)，如超出了監(jiān)控范圍則以預(yù)先設(shè)定的措施進(jìn)行修正改進(jìn)；另外驗(yàn)證性的流程隨著環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒流程進(jìn)行，消毒的目標(biāo)為器械的清洗質(zhì)量和滅菌質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面。

（1）建立質(zhì)量管理體系：對(duì)消毒供應(yīng)中心各崗位建立相應(yīng)的消毒質(zhì)量管理小組，小組成員接受HACCP管理體系及其在環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒中的質(zhì)量管理過(guò)程培訓(xùn)，同時(shí)組織對(duì)相應(yīng)崗位的員工進(jìn)行HACCP消毒管理質(zhì)量控制培訓(xùn)，使得各位員工熟悉消毒質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)和質(zhì)量缺陷控制關(guān)鍵點(diǎn)，關(guān)鍵點(diǎn)的清洗消毒質(zhì)量控制流程，確保在操作過(guò)程中消毒清洗的關(guān)鍵點(diǎn)得到有效控制，質(zhì)量缺陷控制的關(guān)鍵點(diǎn)有記錄，可追蹤，有利于及時(shí)查明原因，確保危害發(fā)生時(shí)相關(guān)資料的可溯源性。

（2）強(qiáng)化消毒供應(yīng)中心各層級(jí)對(duì)HACCP消毒管理質(zhì)量控制培訓(xùn)： 提高各層級(jí)崗位人員對(duì)消毒、滅菌規(guī)范要求的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程的學(xué)習(xí)，HACCP危險(xiǎn)因素及關(guān)鍵控制點(diǎn)學(xué)習(xí)，提升員工的業(yè)務(wù)技能和素養(yǎng)。

（3）加強(qiáng)醫(yī)療器械消毒的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程：一方面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械消毒標(biāo)準(zhǔn)化操作流程學(xué)習(xí)；另一方面加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化操作流程的實(shí)踐技能的學(xué)習(xí)；建立相應(yīng)的考核機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制。

（4）利用品管圈提高器械的消毒管理質(zhì)量[6]：①回收記錄。利用計(jì)算機(jī)信息化系統(tǒng)登記、追溯預(yù)消毒的醫(yī)療器械的種類(lèi)、需求量、消耗量，可以實(shí)時(shí)查詢(xún)，提高工作效率。②清洗記錄。根據(jù)相關(guān)器械的消毒說(shuō)明的預(yù)處理進(jìn)行消毒清洗，浸泡液按照要求配比，質(zhì)量控制檢查員隨機(jī)抽查；浸泡處理后采用超聲波清洗，未達(dá)到要求者重新清洗。③消毒記錄。記錄各類(lèi)醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷低溫滅菌時(shí)間、溫度，對(duì)不符合消毒質(zhì)量要求的重新消毒并記錄。④醫(yī)療器械功能檢查與記錄。檢查各項(xiàng)醫(yī)療器械的功能狀況，是否有缺失、損害、功能故障，對(duì)有功能故障的及時(shí)保養(yǎng)或者按照流程報(bào)廢。⑤包裝記錄。采用雙人復(fù)核的方式，檢查標(biāo)簽、種類(lèi)、規(guī)格、包裝等情況，質(zhì)量控制員抽樣核查包裝質(zhì)量和關(guān)鍵控制點(diǎn)情況。⑥消毒審核記錄。由質(zhì)量控制員和滅菌人員共同核對(duì)消毒、滅菌記錄，核查記錄上的溫度、壓力、滅菌時(shí)間，滅菌需達(dá)到物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)的要求。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

（1）環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量：滅菌質(zhì)量合格率主要采用包內(nèi)化學(xué)指示物和生物指示劑進(jìn)行判斷。

（2）質(zhì)量缺陷：醫(yī)療器械消毒的質(zhì)量缺陷主要包括器械與記錄不符、回收器械件數(shù)不準(zhǔn)確、標(biāo)簽不吻合、存儲(chǔ)位置不當(dāng)、消毒后手污染6個(gè)方面。

（3）臨床應(yīng)用滿(mǎn)意度：采用偶遇抽樣醫(yī)院臨床科室和手術(shù)室工作人員100名，用課題組自制的評(píng)分量表，對(duì)實(shí)施前后消毒供應(yīng)中心服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急供應(yīng)、包裝質(zhì)量4個(gè)方面進(jìn)行評(píng)分，每個(gè)方面總分100分，達(dá)到80分或以上為滿(mǎn)意 。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料采用“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間均數(shù)比較采用兩個(gè)樣本的t檢驗(yàn)；等級(jí)資料組間比較采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料組間率比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組消毒器械滅菌質(zhì)量的比較

兩組消毒器械滅菌質(zhì)量的比較顯示，觀察組滅菌質(zhì)量合格率明顯高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）,見(jiàn)表1。

表1 兩組消毒器械滅菌質(zhì)量的比較

2.2 兩組滅菌質(zhì)量缺陷控制情況的比較

觀察組器械與記錄不符、回收器械件數(shù)不準(zhǔn)確、標(biāo)簽不吻合、存儲(chǔ)位置不當(dāng)和滅菌后手污染發(fā)生率低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組滅菌質(zhì)量缺陷率的比較

2.3 實(shí)施前后臨床人員滿(mǎn)意度的比較

臨床人員對(duì)實(shí)施前后消毒供應(yīng)室在服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急供應(yīng)和包裝質(zhì)量評(píng)分比較，實(shí)施后明顯高于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 實(shí)施前后臨床人員滿(mǎn)意度的比較

3 討論

醫(yī)療器械在臨床各個(gè)科室和手術(shù)室應(yīng)用廣泛，在醫(yī)療實(shí)踐中主要存在的危害有：①化學(xué)性危害。醫(yī)療器械接觸了可能出現(xiàn)污染的清潔劑，清潔劑使用方法不當(dāng)或過(guò)了有效期限，引起外來(lái)菌種污染醫(yī)療器械后接觸傷口，使傷口發(fā)生感染，從而造成體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)的破壞，這類(lèi)危害屬于化學(xué)性危害[7]。②生物危害。醫(yī)療器械尤其是手術(shù)器械，在清洗過(guò)程中一定要清洗干凈，進(jìn)行嚴(yán)格的消毒，當(dāng)醫(yī)療器械上殘留的血跡、污染物質(zhì)或者人體的壞死組織，消毒不嚴(yán)格時(shí)，在傷口處理過(guò)程中會(huì)將殘留污染物帶入傷口，因?yàn)閭诓课坏母腥荆鹕镄晕廴綶8-9]。③人為因素的危害。由于消毒人員未按照清洗、消毒流程進(jìn)行嚴(yán)格器械清洗消毒，導(dǎo)致消毒不過(guò)關(guān)而引起的危害。現(xiàn)在醫(yī)療科技的發(fā)展，臨床上醫(yī)療器械的種類(lèi)越來(lái)越多，醫(yī)療器械的消毒對(duì)于預(yù)防醫(yī)院感染具有重要的作用。

3.1 HACCP在消毒供應(yīng)中心的應(yīng)用降低了滅菌消毒質(zhì)量缺陷發(fā)生

目前臨床器械的低溫滅菌主要采用環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒，其滅菌機(jī)制主要是通過(guò)微生物中的蛋白質(zhì)發(fā)生非特異性烷基化作用，蛋白質(zhì)的反應(yīng)基正常作用受到障礙，破壞了微生物蛋白質(zhì)正常的代謝和化學(xué)反應(yīng)導(dǎo)致微生物殺滅，對(duì)醫(yī)療器械的消毒具有損傷小，穿透力強(qiáng)的優(yōu)點(diǎn)[10-11]。消毒供應(yīng)中心加強(qiáng)對(duì)環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量管理是保障消毒質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)院內(nèi)感染的重要環(huán)節(jié)。本研究采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)的消毒質(zhì)量管理體系，結(jié)果顯示，觀察組滅菌質(zhì)量合格率明顯高于對(duì)照組，提示危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)用在消毒供應(yīng)中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌過(guò)程中，可以提高醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量。通過(guò)對(duì)化學(xué)性、生物性、人為因素的危害因素的分析，對(duì)滅菌質(zhì)量中的化學(xué)殘留物、生物殘留物記錄，滅菌質(zhì)量合格程度，環(huán)氧乙烷低溫滅菌關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控，關(guān)注滅菌步驟、滅菌洗時(shí)間等，使得滅菌質(zhì)量保持在合理范圍，如出現(xiàn)較大偏差重新清洗[12-13]。本研究中，觀察組器械與記錄不符、回收器械件數(shù)不準(zhǔn)確、標(biāo)簽不吻合、存儲(chǔ)位置不當(dāng)和消毒后手污染發(fā)生率均低于對(duì)照組，提示危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)可以明顯降低中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒質(zhì)量缺陷發(fā)生。這主要是由于器械消毒后的檢查和養(yǎng)護(hù)對(duì)消毒質(zhì)量的保持具有同樣重要的作用，醫(yī)療器械是否存在污染、損壞、銹跡等情況的記錄，在消毒過(guò)程中醫(yī)療器械是否有遺漏，消毒后的醫(yī)療器械是否存儲(chǔ)不當(dāng)引起再污染等均對(duì)消毒質(zhì)量的保證具有重要的作用[14-15]。同時(shí)，消毒相關(guān)信息的可追溯記錄系統(tǒng)，有助于工作效率的提高。

3.2 HACCP的應(yīng)用提高了消毒供應(yīng)中心的工作質(zhì)量和效率

本研究顯示，臨床科室人員對(duì)實(shí)施后消毒供應(yīng)中心的服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量、應(yīng)急供應(yīng)和包裝質(zhì)量評(píng)分明顯高于實(shí)施前，提示，危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)在消毒供應(yīng)中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量較為滿(mǎn)意。這主要是由于危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)在消毒供應(yīng)中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌中的實(shí)施，一方面提高了工作人員對(duì)無(wú)菌操作規(guī)范的認(rèn)知，充分認(rèn)識(shí)到消毒、滅菌等概念，在消毒滅菌的每個(gè)環(huán)節(jié)責(zé)任到人，工作的責(zé)任心加強(qiáng)。另外通過(guò)關(guān)鍵點(diǎn)的控制，也促進(jìn)了消毒管理制度的實(shí)施，通過(guò)對(duì)重要關(guān)鍵點(diǎn)的控制，提高了消毒滅菌的工作質(zhì)量和效率，消毒滅菌質(zhì)量的提高，符合國(guó)家WS規(guī)范要求，有利于防止醫(yī)院內(nèi)感染的發(fā)生，增強(qiáng)醫(yī)療安全[16-18]。

總之，危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)在環(huán)氧乙烷低溫滅菌質(zhì)量管理上應(yīng)用后，消毒器械滅菌質(zhì)量得到明顯提高，消毒質(zhì)量缺陷控制明顯下降，臨床滿(mǎn)意度得到了明顯的提高[19-21]，有利于防止醫(yī)院內(nèi)感染的發(fā)生，提高醫(yī)療和患者的安全。本研究不足之處為觀察項(xiàng)目較少，今后需加大觀察力度，深入研究。