基層疾控機構對病原微生物實驗室進行生物安全管理中存在的問題及對策研究

李秋茼，宋昕恬，蔣素

吉林省疾病預防控制中心（吉林省公共衛生研究院），吉林長春 130062

擁有病原微生物實驗室的機構和部門比較多，其中主要包括醫療機構、疾控機構、大學相關學院、科研機構、海關以及大型企業等，因為不同的機構設立病原微生物實驗室的目的不同，所以其作用也存在著一定的差異，主要可以劃分為病原微生物實驗室疫情檢測、疫苗研發以及診斷等類型。病原微生物實驗室的管理由國家成立的生物安全監督管理部門負責，開展該實驗室管理的主要目的，就是為了使生物因素（因子）對于人與環境相對處于沒有危險與威脅的狀態。近些年，實驗室生物安全事故頻發，給人們的生命安全造成了極大的威脅，為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險、保障人民生命健康，對病原微生物實驗室進行生物安全管理是非常有必要的。

1 省內病原微生物實驗室生物安全管理檢查結果

針對省內11 家實驗室進行專項檢查的結果如下。

1.1 生物安全管理組織機構情況

目前，各實驗室生物安全組織機構比較明確，基本上都成立了專門的生物安全委員會，委員會的負責人由各單位高層管理人員擔任，主要負責生物安全管理制度落實情況的監督。

1.2 生物安全管理體系情況

通過調查了解到，所有的病原微生物實驗室都建立了專門的生物安全管理體系，同時出臺并實施了實驗室操作流程和安全制度，提高了生物安全管理效果。不過，有7 家雖然建立了生物安全管理體系，但是體系內容卻不夠完善，標準操作規范細化程度較低，各職能部門的職能定位以及相互之間的關系和職能銜接不夠明確，很多關鍵的地方都有漏洞，存在一定潛在風險[1]。

1.3 實驗室人員培訓與管理情況

在被調查的11 家病原微生物實驗室中，有9 家實驗室每年最少開展一次技術培訓安全知識培訓，通過這樣的方式來提高實驗室內部工作人員的安全意識和安全防范能力[2-3]。有2 家實驗室沒有充分意識到定期培訓的重要性，內部工作人員對安全知識了解不夠系統全面，沒有達到防微杜漸的效果。

1.4 實驗室環境、設施和設備情況

所有病原微生物實驗室的環境都是嚴格按照相關標準要求打造，且對不同的功能區域進行了科學劃分；BSL-1 級實驗室中都具有高壓滅菌鍋設備、BSL-2 級實驗室中都具有生物安全柜設備。不過，通過調查發現，個別實驗室建筑布局受限，工作區面積較小、通道狹小、功能區分不夠明顯；絕大多數實驗室都存在著生物危險標識張貼不正規、缺項以及設備維護保養工作存在疏忽、遺漏等問題[4]。

1.5 實驗室記錄和檔案情況

大多數實驗室在日常運行過程中都嚴格按照相關要求開展實驗室記錄工作，并將記錄下來的實驗數據保存留檔，為實驗過程的可追溯性提供了有效保證，同時也為生物安全管理提供了便利，不過，也有5 家實驗室沒有做好這方面工作，實驗室廢棄物處理記錄不規范，樣本銷毀記錄不完整[5]。

1.6 實驗室應急預案及實施情況

接受檢查的11 家病原微生物實驗室都制訂了應急預案，在應急預案中明確指出了針對不同突發事件應采取的應急措施，同時，對內部工作人員進行了嚴格的應急演練，提高了應急能力[6]。不過，在調查中了解到，有4 家實驗室制訂的應急預案存在著一些漏洞，在突發安全事件發生時恐存在一定風險隱患。

1.7 個體防護情況

該次調查的11 家病原微生物實驗室都非常注重個人防護，生物安全防范意識較強，制定了比較完善的個人防護規章制度，同時，儲備了大量的個人防護用品，其中包括口罩、防護服以及急救用品等。

1.8 實驗室廢棄物管理情況

實驗室都制定了比較完善的廢棄物管理制度，對實驗室運行過程中產生的廢棄物進行了分類，并明確劃定了不同廢棄物的丟棄位置，廢棄物統一由有處理資質的企業負責處理。不過，有部分實驗室在廢棄物管理中存在著一定的缺陷，廢棄物的分類不是特別明確。

2 健全病原微生物實驗室管理制度

2.1 確立實驗室生物安全管理責任制

病原微生物實驗室必須要建立完善的生物安全管理責任制度，明確管理者和相關負責人的責任，將生物安全管理責任逐級落實到每一個人身上，通過這樣的方式來增強每一個人的生物安全管理責任意識，使其在工作中嚴格按照相關制度要求做好日常工作，及時發現并解決可能存在的生物安全隱患，防范生物安全事件發生。

2.2 實驗室安全準入

病原微生物實驗室在開展實驗項目的時候面臨的危險因素比較多，不僅包含著大量的常規風險，同時還面臨著諸多無法直接觀察到的風險，這就要求病原微生物實驗室生物安全管理人員在開展管理工作時必須要更加細致，制訂并落實實驗室安全準入制度，避免因實驗室安全準入管理松懈而引發生物安全事件。在安全準入管理中，首先要劃定明確的管控區域，由專門的管理人員對管控區域進行管理，嚴格禁止外界無關人員進入管控區域，同時，要控制人員進入數量，嚴格查驗進入者的身份，并要求有進入權限的人員禁止泄露門禁系統密碼[7]。

2.3 做好儀器設備和生物材料保存管理

因為實驗室中有很多儀器設備以及容器都有著較大的危險性，所以，為了防止實驗人員在操作過程中出現失誤，管理者應在容易發生生物安全問題的地方貼上明確的生物安全標識，同時，要在適當的位置放置專門的利器盒。在實驗設備使用過程中，一旦出現不正常的地方，要及時關停實驗設備，并將異常情況記錄下來報告給上級管理人員，及時檢修和維護問題設備。

在病原微生物實驗過程中需要使用到很多的微生物樣本，這些微生物樣本一旦泄漏將會造成很大的風險，所以，需要加強對生物材料的保存管理，在對生物材料進行保存的時候，必須要選擇密封性、防水性以及耐高壓能力較強的容器，避免因容器選擇不合理而導致生物樣本泄漏[8]。另外，每一個生物材料樣本都必須記錄在案，樣本接收與使用情況都要記錄下來，并定期核查樣本。

2.4 做好個人防護

不同的病原微生物實驗項目在危險程度上存在著一定的差別，所以，對個人防護的要求也有所不同，因此，實驗人員在進行個人防護的時候需要充分結合開展實驗項目的危險程度，需要穿戴好最基本的防護裝置，包括防護服、手套以及口罩，如果開展的實驗項目危險程度比較高，應佩戴上護目鏡以及防護面罩等更加全面的防護裝置。在實驗結束后，首先需要進行全面消毒再脫掉防護裝置，脫掉防護裝置后要用消毒洗手液洗手。另外，在實驗階段要控制實驗人員的個人行為，禁止吸煙、吃東西、化妝。

2.5 做好實驗室風險評估

風險評估是開展生物安全管理工作的重要依據，通過風險評估，可以幫助生物安全管理人員了解實驗過程中可能會出現的風險，并結合實際風險做出合理的管理措施。因此，在開展實驗室生物安全管理工作時必須要加強對風險評估的重視，切實做好風險評估工作[9]。

2.6 制訂病原微生物實驗室應急預案

在對實驗室應急預案進行編制時，需要采用以防患于未然、做好應對意外事故的準備、保護人員健康為目的的編制方式，確保應急預案的合理性、針對性以及實效性。應急預案編制完成后，應定期組織實驗人員進行培訓和應急演練，使所有工作人員都熟悉應對意外事故的方法和要求，事件發生時能正確處置。在實驗室運作過程中，生物安全管理人員需要全方位地分析每一個實驗環節，找出可能引發生物安全事件發生的因素，并針對這些因素制訂可行的防范措施，最后制訂出完善的應急預案。應急預案應明確標注風險事項、可能發生的地點與時間、可能造成的危險、應該采取的防范措施等。

3 加強實驗活動管理

3.1 規范實驗操作

在實驗過程中，所有實驗人員都必須要嚴格遵循相關制度，堅決執行相關制度要求，不能出現違規操作的情況，從而規避因實驗操作不規范而導致的生物安全事故風險。

3.2 實驗室廢棄物處理

實驗室廢棄物中有很大一部分都具有著較強的感染性，這些廢棄物如果沒有得到科學、有效的處理，那么將會給實驗室生物安全造成很大的威脅[10]。在實驗結束后，需要按照廢棄物管理要求對廢棄物進行分類放置，為了避免出現廢棄物污染問題，要將廢棄物放置到具有防滲功能的容器中，如果是感染性廢棄物，則需要使用高壓蒸汽滅菌設備對其進行滅菌處理后再放置起來，最后，需要對處理后的廢棄物進行嚴格檢驗，確保廢棄物沒有任何感染性之后才能交給有資質的企業處理。

4 提升實驗室從業人員生物安全意識和技能

4.1 做好實驗室人員培訓

在正式上崗之前，需要對實驗室內工作人員進行嚴格的崗前培訓，同時，要定期開展日常培訓，在培訓過程中要采用理論和實踐結合的培訓模式，不但要讓實驗室內的工作人員掌握更加豐富的實驗室生物安全知識，同時還要不斷提高他們的實踐操作水平，讓每一位實驗室工作人員都能掌握先進的實驗操作和安全防護技能。

4.2 強化病原微生物實驗室監督檢查和備案管理

在實驗室運行過程中，生物安全管理人員必須要加強監督檢查，通過監督檢查來增強實驗室內部工作人員的生物安全意識，使其在工作過程中始終將生物安全放到第一位，切實防范可能會發生的生物安全風險。在對病原微生物實驗室進行監督檢查的時候，要重點監督檢查實驗室的人員管理、廢棄物處理以及應急演練情況，確保實驗室能夠嚴格按照相關制度來開展內部管理工作，提高管理的規范性。另外，要做好實驗室備案管理工作，各地方相關職能部門需要根據我國出臺的相關法律法規，對轄區內病原微生物實驗室進行備案管理，為生物安全管理提供便利條件，進一步提高生物安全管理效果[11]。

5 強化實驗室生物安全監管的主要做法

5.1 強化組織領導

各地方政府應充分發揮自身的組織協調作用，建立省級生物安全工作協調機制，并組建專門的生物安全管理委員會，成員單位包括衛健、農業農村、教育、海關以及科研等部門。相關單位與部門必須要認真履行自身的生物安全管理責任，加強對病原微生物實驗室生物安全事件的監督與通報，同時，要積極落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中的各項管理規定，明確劃分不同等級實驗室可以開展的實驗項目，對違規開展實驗的行為進行嚴厲的懲處。另外，要嚴格按照各項規定，對沒有資質卻私藏病原微生物樣本的組織機構進行監督檢查，及時發現該行為并嚴肅處理。2021 年年末，我國農業農村部和國家衛健委等部門共同成立了專門的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，主要負責生物安全評估、咨詢以及論證等工作，為生物安全管理工作提供了技術支持，進一步強化了生物安全管理效果。

5.2 擴大宣傳培訓

5.2.1 組織《生物安全法》宣貫 各地方根據自身情況定期開展普法活動，宣傳《生物安全法》，針對病原微生物實驗安全管理工作這一主題開展專題講座，生物安全管理主要負責人參與講座，并接受諸多新聞媒體的采訪，通過這樣的方式強化了民眾對生物安全問題的認識[12]。

5.2.2 組織實驗室生物安全技術培訓 由省疾病預防控制中心安排專人負責，向省內所有病原微生物實驗室管理者發布線上培訓通知，采用線上培訓的方式對各實驗室生物安全管理負責人進行專業培訓，通過線上培訓來提高他們的生物安全管理能力。另外，要編寫《實驗室生物安全管理資料匯編》，在該文件中明確指出有關生物安全的法律法規、技術規范，編寫完成后下發給下級各單位，讓各單位相關負責人進一步學習生物安全管理知識，強化他們對生物安全管理的重視并提升其生物安全管理能力。

6 結語

為了避免生物安全事件發生，必須要加強對病原微生物實驗室生物安全管理工作的重視，結合實際情況構建完善的病原微生物實驗室生物安全管理制度和責任制度，同時要加大相關法律法規宣傳力度和生物安全技術培訓力度。