首部“醫(yī)院合規(guī)管理指南”解析

《法人》特約撰稿 王啟輝

CFP

黨的二十大報(bào)告提出，到2035年我國(guó)“基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全過程人民民主制度更加健全，基本建成法治國(guó)家、法治政府、法治社會(huì)”的宏偉目標(biāo)。其中，對(duì)于“加快建設(shè)法治社會(huì)”，黨的二十大報(bào)告提出的重大部署之一是“推進(jìn)多層次多領(lǐng)域依法治理，提升社會(huì)治理法治化水平”。

為貫徹落實(shí)“堅(jiān)持全面依法治國(guó)，推進(jìn)法治中國(guó)建設(shè)”的總體要求，江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)近期正式發(fā)布我國(guó)首部《醫(yī)院合規(guī)管理指南》（下稱《指南》），旨在以學(xué)術(shù)團(tuán)體專家共識(shí)推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域依法治理，提升醫(yī)院內(nèi)部治理法治化水平。

推動(dòng)“健康中國(guó)”和“法治中國(guó)”建設(shè)

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，健全健康領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指南體系，強(qiáng)化政府在醫(yī)療衛(wèi)生、食品、藥品、環(huán)境、體育等健康領(lǐng)域的監(jiān)管職責(zé)，建立政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理體制。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是“健康中國(guó)”建設(shè)的關(guān)鍵性力量。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自身加強(qiáng)法治建設(shè)，既是“健康中國(guó)”建設(shè)的內(nèi)在要求，更是“法治中國(guó)”建設(shè)的本質(zhì)要求。江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)《指南》的發(fā)布，有利于貫徹落實(shí)“依法治院”要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)用法治思維和法治方式，把法治要求融入自身管理運(yùn)行的全過程，不斷提高依法決策、依法管理、依法運(yùn)行能力和水平，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范化解能力，充分發(fā)揮法治引領(lǐng)、保障和基礎(chǔ)性作用，健全和落實(shí)現(xiàn)代醫(yī)院管理制度，更好地為人民健康服務(wù)。

制定《指南》為貫徹落實(shí)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法和行政處罰法搭建了關(guān)鍵橋梁。基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法第四十三條規(guī)定：“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。”這為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加強(qiáng)法治建設(shè)確立了法定職責(zé)，即基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行內(nèi)部合規(guī)。

行政處罰法第三十三條規(guī)定：“違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。”同時(shí)規(guī)定：“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。”這為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加強(qiáng)自身法治建設(shè)提供了內(nèi)在動(dòng)力機(jī)制，即在行政處罰法激勵(lì)機(jī)制下，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主動(dòng)要求合規(guī)。

醫(yī)院合規(guī)工作正是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貫徹落實(shí)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法和行政處罰法上述要求的關(guān)鍵橋梁。同時(shí)，該指南還規(guī)定江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)在醫(yī)院合規(guī)方面可以履行下列公益性職責(zé)：一是充分發(fā)揮本會(huì)集體智慧優(yōu)勢(shì)。根據(jù)公益性醫(yī)院需求，組織本會(huì)的法律、倫理、管理等專家，無償提供合規(guī)咨詢服務(wù)和評(píng)價(jià)服務(wù)；二是對(duì)醫(yī)院合規(guī)專門事項(xiàng)制定示范性制度文本、示范性合同文本、示范性溝通文本等，供醫(yī)院參考適用；三是發(fā)布典型合規(guī)案例。

倡導(dǎo)“外部合規(guī)官制度”和“我要合規(guī)”

《指南》確立了醫(yī)院合規(guī)的基本概念、基本理念、基本原則、基本組織。該指南規(guī)定：“醫(yī)院合規(guī)”是指醫(yī)院根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)學(xué)倫理原則和醫(yī)院運(yùn)行規(guī)律，依法對(duì)醫(yī)院運(yùn)營(yíng)全過程開展獨(dú)立的合規(guī)性審查，識(shí)別、防范、化解風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)院可持續(xù)良性發(fā)展的專門體系和專門活動(dòng)，是現(xiàn)代醫(yī)院的重要治理方式。該指南確立的基本理念是：醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)干部是合規(guī)文化建設(shè)的“關(guān)鍵少數(shù)”；醫(yī)院全體人員均參與醫(yī)院合規(guī)；持續(xù)促進(jìn)由“要我合規(guī)”向“我要合規(guī)”轉(zhuǎn)變，形成良好的合規(guī)文化風(fēng)尚。

醫(yī)院合規(guī)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以下基本原則：一是忠實(shí)法律原則。醫(yī)院合規(guī)必須嚴(yán)格忠實(shí)于法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定，不得違背或者惡意規(guī)避；法律、法規(guī)、規(guī)章沒有規(guī)定的，依照政策性文件和行業(yè)慣例。二是身份中立原則。醫(yī)院合規(guī)部門開展醫(yī)院合規(guī)，必須保持身份中立，保證不因部門、個(gè)人利益偏離忠實(shí)職責(zé)和依法治院目標(biāo)。三是風(fēng)險(xiǎn)隔離原則。建立健全合理區(qū)分單位責(zé)任、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任、個(gè)人責(zé)任的風(fēng)險(xiǎn)隔離機(jī)制，真實(shí)、連續(xù)傳導(dǎo)合規(guī)責(zé)任。四是全面合規(guī)原則。建立健全事前預(yù)防、事中處置、事后補(bǔ)救的工作模式，保障合規(guī)的全面性。五是符合倫理原則。對(duì)于醫(yī)學(xué)研究、新技術(shù)新項(xiàng)目的開展、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入、基于循證醫(yī)學(xué)的藥品說明書外臨床應(yīng)用等應(yīng)接受倫理約制的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)學(xué)倫理原則、倫理規(guī)范開展合規(guī)。六是持續(xù)更新原則。適時(shí)跟蹤法律、法規(guī)、規(guī)章的立改廢釋，及時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)院運(yùn)行中出現(xiàn)的新問題、新隱患、新風(fēng)險(xiǎn)，并向本單位和有關(guān)部門提出合理化建議。

《指南》倡導(dǎo)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立專職合規(guī)部門；不能設(shè)置專職合規(guī)部門的其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專職合規(guī)工作崗位。醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)院合規(guī)的第一責(zé)任人，承擔(dān)合規(guī)管理的主體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；各職能部門、臨床醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人為本部門、本科室的合規(guī)責(zé)任人。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)保障倫理委員會(huì)在醫(yī)院合規(guī)中發(fā)揮其應(yīng)有作用。醫(yī)院可以采取醫(yī)院合規(guī)部門和外聘法律顧問相結(jié)合的方式開展合規(guī)工作。

《指南》倡導(dǎo)“外部合規(guī)官制度”和“行政合規(guī)”。該指南規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全集合規(guī)政策、合規(guī)組織、合規(guī)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理、合規(guī)培訓(xùn)等于一體具有敏捷性和實(shí)效性的合規(guī)體系。醫(yī)院可以根據(jù)自身發(fā)展情況聘任外部合規(guī)官。建議衛(wèi)生健康主管部門可以根據(jù)醫(yī)院合規(guī)情況，委派法律、倫理、管理等方面專業(yè)人員擔(dān)任相應(yīng)醫(yī)院的外部合規(guī)官，獨(dú)立履行合規(guī)監(jiān)督職責(zé)。倡導(dǎo)實(shí)行行政合規(guī)激勵(lì)，對(duì)于積極建立健全合規(guī)體系、采取合規(guī)措施、實(shí)施有效合規(guī)的醫(yī)院，行政主管部門可以依法根據(jù)具體情形不予行政處罰、減輕或從輕行政處罰，激勵(lì)、增強(qiáng)醫(yī)院合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防范能力。

推行“內(nèi)部合規(guī)”和“行政合規(guī)”

《指南》規(guī)定了醫(yī)院合規(guī)的基本程序、基本策略和重點(diǎn)事項(xiàng)。根據(jù)指南規(guī)定，醫(yī)院合規(guī)的基本程序是：對(duì)于必須進(jìn)行合規(guī)審查的事項(xiàng)，醫(yī)院合規(guī)部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展合規(guī)性審查。醫(yī)院合規(guī)部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守痕跡管理原則，完整保存合規(guī)工作全部資料。醫(yī)院重大決策事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院合規(guī)部門按照以下全程參與的原則開展：一是重大決策事項(xiàng)的啟動(dòng)、討論、審議、決策，決策的執(zhí)行，均應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院合規(guī)部門參與；二是重大決策事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院合規(guī)部門與外聘法律顧問共同參與合規(guī)；三是重大決策事項(xiàng)須由外聘法律顧問出具法律意見書。

醫(yī)院合規(guī)的主要方面是：（一）合法性。主要審查合規(guī)對(duì)象是否符合法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，是否符合黨和國(guó)家的方針、政策，是否符合“三重一大”“院務(wù)公開”等要求。（二）倫理性。主要審查合規(guī)對(duì)象是否符合醫(yī)學(xué)倫理原則、規(guī)范要求。（三）合理性。主要審查合規(guī)對(duì)象是否符合醫(yī)院章程，是否保持了政策的連續(xù)性、穩(wěn)定性和協(xié)調(diào)性。

醫(yī)院合規(guī)的基本策略是：（一）實(shí)行個(gè)人合規(guī)承諾書；（二）制定個(gè)人合規(guī)手冊(cè)；（三）法律與類案檢索；（四）多部門研討；（五）問卷調(diào)查、訪談；（六）向行政主管部門請(qǐng)示；（七）分析研判、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)；（八）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案與措施；（九）盡職調(diào)查。醫(yī)院合規(guī)部門應(yīng)當(dāng)就合規(guī)事項(xiàng)專門列出風(fēng)險(xiǎn)節(jié)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段清單，提請(qǐng)職能部門和臨床醫(yī)技科室關(guān)注、防范；必要時(shí)，醫(yī)院合規(guī)部門主動(dòng)開展跟蹤合規(guī)。

《指南》還提出了15項(xiàng)醫(yī)院合規(guī)主要高風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)：（一）新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入；（二）涉及人的生命科技、醫(yī)學(xué)研究；（三）數(shù)據(jù)、個(gè)人信息、隱私與網(wǎng)絡(luò)安全；（四）醫(yī)療文書模板制定；（五）群體性醫(yī)療損害責(zé)任事件；（六）招標(biāo)采購(gòu)；（七）融資、捐贈(zèng)；（八）人事（勞動(dòng)）聘用；（九）院務(wù)公開、廣告；（十）知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓和許可實(shí)施等科技研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化；（十一）財(cái)務(wù)報(bào)銷和稅務(wù)；（十二）社會(huì)保險(xiǎn)基金使用；（十三）污染防控和環(huán)境保護(hù)；（十四）員工職業(yè)危害因素防范、醫(yī)院感染控制；（十五）對(duì)外合作。

《指南》系江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)在“內(nèi)部合規(guī)”和“行政合規(guī)”雙重意義上，根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法等法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)實(shí)際，歷經(jīng)兩年、先后十余次研究論證，起草制定，供醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)參考適用。期望借此推動(dòng)、規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合規(guī)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)法人內(nèi)部治理。鑒于該指南系框架性管理規(guī)范，江蘇省衛(wèi)生法學(xué)會(huì)將根據(jù)實(shí)際情況陸續(xù)頒布更加具有操作性的專項(xiàng)合規(guī)指南。