中藥材類保健食品原料團體標準體系的構建與思考

劉洪宇，王玉霞，鄧少偉，鈕正睿

（1. 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，北京 100070；2. 中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會，北京 100028；3. 中國食品藥品檢定研究院，北京 100050）

我國歷來對食品安全高度重視，黨中央國務院于2019年發(fā)布《關于深化改革加強食品安全工作的意見》[1]，明確了我國食品安全管理工作的總體任務，提出了“建立最嚴謹?shù)臉藴省钡裙ぷ髂繕恕｜h的十九屆五中全會進一步指出，提高食品藥品等關系人民健康的產(chǎn)品和服務的安全保障水平，加強食品安全標準規(guī)劃頂層設計，系統(tǒng)開展食品安全標準體系評估，積極參與國際食品安全標準的協(xié)調(diào)。在標準體系的建設上，《國務院關于印發(fā)深化標準化工作改革方案的通知》（國發(fā)〔2015〕13號）提出了一系列標準化工作措施[2]，尤其歷史性地明確了“培育發(fā)展團體標準”的工作任務，鼓勵具備相應能力的學會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。此后，我國團體標準的研究發(fā)布呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢。

在保健食品領域，我國于1995年發(fā)布實施《食品衛(wèi)生法》[3]，明確對保健食品實行注冊審批制度。2015年，我國修訂《食品安全法》[4]，明確對保健食品實行“注冊備案雙軌制”管理，拉開了新一輪保健食品市場準入制度改革的序幕。隨著工作的不斷深入，我國逐步形成了以安全性、保健功能、質(zhì)量可控性評價為核心的注冊制度體系，以及以原料目錄為基礎，以備案法規(guī)文件為準則，以備案信息系統(tǒng)為平臺的備案制度體系[5-11]。但是，隨著保健食品市場準入改革的持續(xù)推進，原料使用標準與質(zhì)量標準脫節(jié)、標準的有效供給嚴重不足等問題日益突出。為適應我國經(jīng)濟與社會發(fā)展，順應保健食品制度改革，推動保健食品行業(yè)的技術進步和規(guī)范管理，行業(yè)協(xié)會作為政府與企業(yè)的橋梁和紐帶，以需求為導向適時開展保健食品相關團體標準建設，對于完善相關法律法規(guī)和監(jiān)管體系，突破目前遇到的系列“瓶頸”問題，具有積極的推動作用。本文就保健食品用原料團體標準體系框架、研究制定思路及需注意的關鍵問題進行了研究，以期為保健食品用原料團體標準體系的構建提供思路。

1 保健食品用原料管理及標準體系現(xiàn)狀

《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。保健食品注冊應當提交原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控的研究依據(jù)，以及原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量要求確定依據(jù)等材料，必要時應當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等材料。保健食品用原料的安全和質(zhì)量控制標準與保健食品的保健功能、食品安全、產(chǎn)品質(zhì)量直接相關。

1.1 保健食品用原料使用標準和使用依據(jù)情況

根據(jù)原衛(wèi)生部《關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）（以下簡稱51號文）[12]、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品審評審批工作細則（2016年版）》等有關規(guī)定，保健食品用原料包括：食品原料、新食品原料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)、可用于保健食品的物品、益生菌類、真菌類、核酸類、維生素礦物質(zhì)、原料提取物等，還規(guī)定了禁止用于保健食品的物品名單，及部分原料生產(chǎn)、使用、檢驗等特殊要求。其中，使用范圍最廣、用量最大、涉及功能最多的原料，是“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)”和“可用于保健食品的物品”及其提取物。保健食品允許使用的原料主要類別見表1。

表1 保健食品允許使用的原料主要類別

1.2 保健食品用原料質(zhì)量標準體系現(xiàn)狀

《食品安全法》將保健食品列為特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理，屬性上保健食品屬食品范疇，標準依據(jù)主要包括：主管部門發(fā)布的規(guī)定、通用國家標準、檢測方法標準、食品原料國家標準、地方標準、藥品標準等。當前，我國對保健食品實行嚴格監(jiān)管制度，通過注冊或備案將產(chǎn)品主要工藝、質(zhì)控標準及原輔料質(zhì)量標準納入保健食品注冊證書或備案憑證附件2《產(chǎn)品技術要求》進行固化，實行“一品一標”管理。但是，保健食品自身缺乏獨立的質(zhì)量標準體系，原料質(zhì)量標準大多引用食品標準、藥品標準或企業(yè)自擬標準，同一原料多個標準現(xiàn)象普遍存在，易造成保健食品產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。當前，國家有關部門正在開展《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740）等標準修訂，特殊食品標準體系也在重新規(guī)劃[13-15]。保健食品產(chǎn)品技術要求主要內(nèi)容見表2。

表2 保健食品產(chǎn)品技術要求主要內(nèi)容

1.3 保健食品用原料標準存在的突出問題

1.3.1 保健食品用原料標準體系還不健全。目前，除《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405）等保健食品通用標準外，保健食品專門的原料標準幾乎是空白。多數(shù)保健食品原料參照引用《中國藥典》[16]或普通食品、食品添加劑、新食品原料等藥品或普通食品標準，或直接采用注冊申請人提交的原輔料企業(yè)標準，不僅導致保健食品原料來源復雜，更引起保健食品屬性定位等深層次問題。采用藥品標準進而采購藥品原料，易引起“食品加藥”爭議；引用普通食品類標準，使得高投資、嚴準入、嚴監(jiān)管的保健食品，很容易被低投入和監(jiān)管相對寬松的固體飲料、壓片糖果等普通食品模仿，形成不公平競爭；使用企業(yè)標準，使得原料生產(chǎn)商各自為戰(zhàn)，原料市場混亂，產(chǎn)生原料生產(chǎn)資質(zhì)糾紛，甚至導致產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

1.3.2 原料質(zhì)量與安全指標設置欠科學合理。一是保健食品與藥品有著本質(zhì)區(qū)別，兩者標準體系、質(zhì)量與安全指標、限量要求、評價方法等不盡相同，如農(nóng)獸藥殘留、污染物、真菌毒素等限量要求不完全一致，有毒有害物質(zhì)評估與判定標準不同，保健食品用原料完全引用藥品標準的相關要求，可能會帶來一定的安全風險。二是保健食品研發(fā)多用到提取物，僅從提取物的角度期望依靠某個或幾個指標保障提取物質(zhì)量的思維是錯誤的。提取物質(zhì)量最根本的影響因素是提取物所用原料質(zhì)量及生產(chǎn)工藝，撇開提取物用原料的質(zhì)量控制談提取物質(zhì)量，就成了“無源之水、無本之木”。

1.3.3 原料使用標準和質(zhì)量標準脫節(jié)問題突出。一直以來，主管部門主要針對保健食品允許使用的原料范圍發(fā)布規(guī)定，而極少發(fā)布配套的原料質(zhì)量標準。尤其是對于使用范圍最廣、用量最大、涉及功能最多的植物類原料，國家僅公布了此類原料中文名稱，而原料的基原、產(chǎn)地、加工炮制、質(zhì)控指標等，主要引用《中國藥典》或地方藥材標準。此外，相同功能不同產(chǎn)品所用提取物，其生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制指標差異明顯，缺乏統(tǒng)一的技術要求。

2 保健食品用原料團體標準體系建設框架

保健食品用原料來源不同、屬性不同，質(zhì)量控制規(guī)則和要求亦不相同。為規(guī)范保健食品原料標準編制、科學合理設置指標，根據(jù)原料自身特點劃分成為不同類別，每一類別分別制定通則標準、各原料標準。主要類別包括：允許用于保健食品的中藥材類別、益生菌類別、真菌類別、提取物類別、食品原料類別、化合物類別等。保健食品用原料團體標準體系框架結構如圖1。其中中藥材類是一類重要的保健食品原料，其標準的構建對保健食品行業(yè)發(fā)展有重要影響。

圖1 保健食品用原料團體標準體系框架結構圖

3 保健食品用原料（中藥材類）標準研制思路

3.1 總體目標與原則

保健食品用原料團體標準制定目的，一是解決原料標準化問題，推動保健食品高質(zhì)量發(fā)展，提升保健食品的質(zhì)量安全水平。二是填補標準空白、提升標準水平，實現(xiàn)有標可依局面。三是制定最嚴謹?shù)臉藴剩▏乐數(shù)某绦颉⒀芯窟^程和項目指標設置，以充足的研究數(shù)據(jù)或文獻統(tǒng)計分析作支撐，充分體現(xiàn)其合法合規(guī)性、科學性和可操作性。四是服務于保健食品監(jiān)管工作，為保健食品注冊備案、審評審批及生產(chǎn)許可提供技術支撐。五是做好技術儲備，為今后保健食品備案、保健食品新功能研發(fā)、國家標準制定等做好準備。

保健食品用原料團體標準制定原則，一是應充分考慮保健食品注冊備案監(jiān)管政策，明確其適用性，既要符合政策要求，又能滿足行業(yè)需求。二是要與國家標準、保健食品監(jiān)管工作相銜接，與保健食品相關規(guī)定、要求相契合。三是要體現(xiàn)保健食品所用原料自身特點，充分考慮與《中國藥典》等藥品標準的差異。四是要進行廣泛的社會調(diào)研，了解保健食品行業(yè)和市場現(xiàn)狀，以及我國社會經(jīng)濟發(fā)展水平和客觀實際需求，評估社會風險。

3.2 技術要求編制規(guī)則

保健食品用原料（中藥材）團體標準通則編制，系對各論標準中通用技術要求、共性問題及文本的統(tǒng)一規(guī)定和要求，用于指導各論標準的研究、起草和編制，旨在統(tǒng)一各論標準需要設置的項目及依據(jù)，規(guī)定如何開展項目指標研究，規(guī)范各論技術要求、檢驗方法、標準文本撰寫。因此，制定通則標準是十分有意義、有必要的，通則標準是保健食品用中藥材質(zhì)量標準研究制定的基礎標準。

保健食品用原料（中藥材）各論標準的編制，主要工作是依據(jù)食品標準的有關要求，參照《中國藥典》等相關藥品標準的規(guī)定[4]，編制出適用于保健食品的原料標準。有食品標準的，首先采用食品標準。參照的食品標準包括但不限于食品中真菌毒素、污染物限量、農(nóng)獸藥最大殘留限量等，參照的藥品標準包括現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》一部、四部和省級地方藥材標準等。各論標準的編制不是簡單的照搬照抄，根據(jù)保健食品用原料特性，各論標準規(guī)定必設項目和指標、可選擇項目與指標，我國保健食品或食品相關法規(guī)規(guī)定了其他要求的，應當按照相關法規(guī)要求增加相應的項目、指標及檢測方法，并增加至各論標準中。

3.3 關鍵問題研究

3.3.1 理化指標中的農(nóng)藥殘留量和重金屬及有害元素、真菌毒素等指標及限量設置，應參照食品安全國家標準的相關要求。食品安全國家標準中未收載的項目，可參照現(xiàn)行版《中藥典》一部和四部相應規(guī)定。對于外源性污染嚴重的中藥材，根據(jù)污染情況及污染特點，原則上設置農(nóng)藥殘留量、重金屬及有害元素、真菌毒素等指標及限量要求。

3.3.2 若有文獻報道某成分的毒性研究結果明確，應依據(jù)毒理研究結果和風險評估結果，將該成分做為質(zhì)量控制指標并制定合理的控制范圍（上、下限）。

3.3.3 各論標準可制定一個或多個標志性成分，原則上不設置含量為萬分之幾的標志性成分。有研究表明中藥材中標志性成分明確，而現(xiàn)行版《中國藥典》一部相應藥材【含量測定】項未收載該成分的，可依據(jù)文獻和研究結果制定該標志性成分的檢驗方法和限度，并收入各論原料標準中。

3.3.4 檢驗方法為自擬方法的，需進行規(guī)范的方法學研究并進行驗證，以保證所建方法的準確性、科學性、可行性，典型的驗證指標包括準確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性和范圍、耐用性等。

3.3.5 保健食品用原料為炮制加工品的，不僅炮制加工品應符合標準規(guī)定，炮制加工前的原料也應符合要求。

4 總結與展望

國家標準化管理委員會等17部門聯(lián)合印發(fā)的《關于促進團體標準規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》（國標委聯(lián)〔2022〕6號）[17]指出，發(fā)展團體標準能充分釋放市場主體標準化活力，優(yōu)化標準供給結構，提高產(chǎn)品和服務競爭力，助推高質(zhì)量發(fā)展。隨著團體標準政策體系的建立，我國團體標準發(fā)展迅速，社會團體踴躍開展團體標準化工作，有力推動了產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，促進了高質(zhì)量產(chǎn)品和服務供給，但也存在發(fā)展不平衡、不充分，團體標準定位不準、水平不高、管理不規(guī)范等問題。

保健食品質(zhì)量與人們的健康有著相當密切的聯(lián)系，而原料又是影響保健食品質(zhì)量的主要元素。保健食品原料團體標準體系的構建，應當秉承科學嚴謹、行業(yè)需要、規(guī)范發(fā)展的總體思路，不斷提高團體標準的研制水平，保障市場團體標準的有效供給，助力行業(yè)健康發(fā)展。同時，從根本上解決保健食品原料標準問題，更需要監(jiān)管部門進一步加強政策指導，不斷保障保健食品原料標準的法制化和規(guī)范化，推動技術先進、市場急需、應用廣泛的團體標準向國家標準轉(zhuǎn)化，加強標準與監(jiān)管的緊密銜接，不斷引導保健食品原料生產(chǎn)經(jīng)營向集約化、標準化發(fā)展，提升保健食品產(chǎn)業(yè)整體技術水平和國際競爭力，將保健食品打造成為功能聲稱食品的尖端品類。

但是，我們更應該認識到，在構建原料標準體系的進程中，僅依賴監(jiān)管部門的力量是遠遠不夠的，還應充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，與保健食品企業(yè)緊密聯(lián)系，充分了解保健食品在生產(chǎn)經(jīng)營方面的問題，結合保健食品企業(yè)的發(fā)展狀況，不斷完善保健食品原料團體標準體系，為保健食品標準體系整體規(guī)劃建設奠定基礎。在國家利好政策頻發(fā)和以兼具食品和中藥雙重屬性的中藥材為原料保健食品高關注度的背景下，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會立項保健食品用原料（中藥材）團體標準研究，拉開了保健食品用原料標準研究的序幕，對保健食品標準體系的建設及保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將起到積極的推動作用。