全自動血袋穿刺技術的應用效果

康美艷（通信作者），熊烜俊，賴建秀，邱新璐，李津，羅曼華

贛州市中心血站 （江西贛州 341000）

輸血安全是社會關注的熱點問題。隨著血液檢測技術和血液質量管理制度的不斷完善，目前輸血傳播病毒的風險已降至較低水平，但仍然無法完全避免。不同血液成分傳播病毒的風險不同，白細胞的病毒傳播風險最大，其次是血漿[1-4]。《血站技術操作規程（2019 版）》[5]規定，我國血漿病毒滅活方法可選擇亞甲藍光化學法、核黃素光化學法及補骨脂素光化學法。為提高臨床輸血的安全性，我國廣泛應用亞甲藍光化學法對血漿進行病毒滅活[6-9]。亞甲藍是一種光敏劑，可與病毒的核酸及脂質包膜相結合，在可見光的作用下發生光化學反應，使病毒核酸斷裂、包膜破損，導致病毒完全喪失穿透、復制和感染能力，從而達到滅活效果[10-13]。血漿病毒滅活操作的關鍵環節之一是將血漿袋與病毒滅活輸血過濾器材進行穿刺連接，普遍使用的方法是使用無菌間A 級潔凈工作臺，按照無菌操作技術手工穿刺連接，或采用無菌接駁機連接。無菌接駁機連接的耗材成本較高，較少采用，只是在制備數量較少時使用。絕大多數情況下采用手工無菌穿刺連接，但該方法存在刺破血漿袋接口管壁、刺傷手指，從而導致血漿滲漏報廢和傳染病職業暴露風險。贛州市中心血站自2021 年4 月起采用全自動血袋穿刺儀將血漿袋與病毒滅活輸血過濾器材進行穿刺連接，代替人工穿刺，實現了自動擰帽和穿刺，減少了手工穿刺連接不穩定帶來的血液滲漏報廢耗損，避免傳染病職業暴露風險，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021 年9 月至2022 年5 月我站成分科無菌穿刺連接的46 294 袋進行病毒滅活的冰凍血漿為研究對象，按照隨機數字表法分為穿刺儀組和手工組。穿刺儀組應用全自動血袋穿刺儀，將病毒滅活輸血過濾器材與血漿袋連接，共15 432 袋；手工組由成分制備人員一手固定血漿袋，一手手持病毒滅活輸血過濾器材針柄進行穿刺連接，共30 862 袋。

納入標準：滿足《血站技術操作規程（2019版）》[5]中的相關標準；無菌穿刺連接的病毒滅活耗材為同一廠家生產；由1 名工作人員完成無菌穿刺連接操作；無菌連接穿刺過程需連續完成，不可中斷。排除標準：手工穿刺過程使用輔助設備；2 人或2 人以上同時進行穿刺操作；穿刺過程中出現設備故障。

1.2 材料與設備

一次性使用病毒滅活輸血過濾器材（上海輸血技術有限公司，規格：2B、3B）；冰凍血漿100～300 ml；全自動血袋穿刺儀（四川蘭泰納德泰生物科技有限公司，型號：CCY100）；潔凈工作臺（蘇州安泰空氣技術有限公司，型號：SW-CJ-2FD）；電子數顯卡尺（Metr.ISO，型號：FE-HD）。

1.3 方法

（1）穿刺前準備：血漿袋穿刺連接必須在C 級無菌間的A 級潔凈工作臺上進行，操作前60 min 開啟無菌間凈化系統，潔凈工作臺風機，并進行紫外線消毒；工作人員進入無菌間操作前需穿戴一次性無菌衣和鞋套，佩戴一次性口罩、帽子和無菌手套，血漿穿刺過程嚴格按照無菌原則操作。（2）穿刺操作方法：穿刺儀組采用全自動血袋穿刺儀，將病毒滅活輸血過濾器材與血漿袋連接，根據血漿量選擇對應規格的病毒滅活輸血過濾器材，安裝在針頭固定處；將針帽對準針帽對位板圓孔的中心，左手固定確保對位準確，按下針頭鎖緊按鈕，固定針頭，去掉輸血插口的蝶形保護套；再將輸血插口對位安裝于蝴蝶扣處，固定蝴蝶扣，折疊血漿袋管路并將其固定在血漿袋下；最后將輸血插口平放于蝴蝶槽內，確保輸血插口管與穿刺針處于同一水平線。安裝完成后，點擊啟動按鈕，掃描獻血碼，設備進行自動穿刺，完成后打開蝴蝶扣，取走血漿及耗材，目視檢查穿刺銜接處是否完整、牢固。點擊確認按鈕，設備自動復位，進入下一次穿刺操作界面。手工組根據血漿量選擇對應規格的病毒滅活輸血過濾器材，工作人員一手固定血漿袋輸血帽部位，另一手手持病毒滅活輸血過濾器材針柄，將病毒滅活輸血過濾器材與血漿袋進行穿刺連接，目視檢查穿刺銜接處是否完整、牢固。（3）中心偏移值測量：隨機抽查穿刺儀組和手工組穿刺連接的血漿各100 袋，用游標卡尺測量穿刺針與穿刺接口管壁中心位置的偏移值，統計100 袋穿刺中心偏移值的平均值和達標率。（4）穿刺結合力測定：隨機抽查穿刺儀組和手工組完成穿刺的血漿各50 袋，垂直掛起，在其下方的病毒滅活輸血過濾器材上加掛重量與血漿袋相近的350 ml 的水袋，保持10 min，無針頭脫落現象發生。（5）穿刺后無菌間清理：穿刺結束后，使用消毒液對無菌間的工作臺面、地面、潔凈工作臺和物品進行擦拭消毒，并開啟紫外線消毒60 min。

1.4 觀察指標

（1）中心偏移值指標：病毒滅活輸血過濾器材與血漿袋無菌穿刺連接，添加亞甲藍光敏劑并拔除針頭后，用游標卡尺測量穿刺針與穿刺接口管壁中心位置的偏移值，≤0.300 mm 為達標。（2）穿刺結合力指標：無菌穿刺連接后，在其下方的病毒滅活輸血過濾器材上加掛重量為350 ml 的水袋，保持10 min，無針頭脫落。（3）每袋穿刺耗時：從第1 袋血漿無菌穿刺連接開始記錄時間，記錄完成該批次所有血漿穿刺的結束時間。（4）穿破袋數：記錄血漿因病毒滅活無菌穿刺導致滲漏的袋數。

1.5 統計學處理

采用SPSS 19.0 統計軟件進行數據分析。計量資料以±s表示，采用t檢驗。計數資料以率表示，采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 中心偏移值指標

手工組穿刺中心偏移值高于穿刺儀組，中心偏移值達標率低于穿刺儀組，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組中心偏移值與中心偏移值達標率比較

2.2 穿刺結合力指標

穿刺儀組和手工組穿刺結合力情況比較，兩組脫落數均為0。

2.3 每袋穿刺耗時及穿破袋數

手工組每袋穿刺耗時短于穿刺儀組，穿破袋數多于穿刺儀組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 每袋血漿穿刺耗時及穿破袋數情況比較

3 討論

隨著輸血醫學的發展，血液安全得到顯著改善，但血液輸注風險仍然存在，輸注病毒滅活的血漿成為國內外預防輸注血漿制品傳播病毒的有效措施[14-18]。《血站技術操作規程（2019 版）》[5]規定，亞甲藍光化學法要求使用無菌接駁設備或A 級潔凈工作臺，基于無菌操作技術將血漿袋與病毒滅活輸血過濾器材連接。雖然手工穿刺連接操作成熟穩定，但存在以下問題和隱患。一方面，工作人員一手固定血漿袋輸血帽部位，另一手手持病毒滅活輸血過濾器材針柄進行手工穿刺連接，因穿刺力度與耗材材質差異，可能存在刺破血漿袋接口管壁、刺傷手指導致傳染病職業暴露的風險增大。另一方面，穿刺針刺入血漿袋管壁后還需較大力量，推入一定深度，使針頭與管壁緊密銜接，確保其在制備過程中不脫落。但穿刺深度因人而異，且經多次穿刺操作后操作者力量常會變弱，穿刺結合力不夠，易使穿刺針脫落，導致血漿滲漏報廢及環境污染。此外，工作強度較大時，操作者疲勞易導致手指反復磨傷。

本研究結果顯示，穿刺儀組中心偏移值、穿破袋數小于手工組，差異有統計學意義（P＜0.05）。國家標準對機械電氣設備的通用標準要求中心偏移值≤0.3 mm[19-20]，表明使用全自動血袋穿刺儀穿刺，可保證穿刺針穿刺于血袋管壁的中心位置，無穿破血袋情況，降低傳染病職業暴露風險。本研究結果還顯示，經測試兩組穿刺結合力脫落數均為0，符合要求；穿刺儀組每袋血漿穿刺耗時長于手工組，其原因為，使用全自動血袋穿刺儀需安裝耗材和血漿袋管路，掃描獻血碼并點擊顯示屏按鍵等操作，因此耗時長于手工穿刺組。可通過加強人員培訓提高操作熟練度，簡化安裝、操作步驟，并增加血漿袋自動擰帽功能，提高工作效率，如將全自動血袋穿刺儀獻血碼掃描核對功能與血液管理信息系統對接，省去獻血碼重復掃描核對環節，從而縮短每袋血漿穿刺的耗時。

綜上所述，全自動血袋穿刺儀可替代手工進行血漿袋與病毒滅活輸血過濾器材的穿刺連接，操作更加自動化和標準化，可減少手工穿刺連接不穩定帶來的血液滲漏報廢耗損，避免傳染病職業暴露風險，安全性更高。