數字賦能醫療機構倫理檔案管理研究
——以浙江中醫藥大學附屬第一醫院為例

夏冰/浙江中醫藥大學附屬第一醫院（浙江省中醫院）

隨著數字化改革的腳步加快邁進，數字賦能使得許多行業正在經歷著從傳統模式向移動線上模式轉型，新《檔案法》正式落地，檔案信息化被給予高度關注。近年來，倫理審查工作特別是倫理信息化建設得到了國家科技部、衛生健康委的高度關注。2021年，國家衛健委發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》規定，醫療機構應加強臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關文書檔案，在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔[1]。這也是國家層面就醫學研究倫理審查領域相關管理辦法中首次提出倫理檔案電子歸檔的表述。考慮到我國現階段涉及人的生命科學研究正處于高速發展期，醫療機構承載了大量的涉及人的醫學研究，倫理審查工作也日益繁重，機構內的倫理檔案室早已無法荷載每天不停堆積的紙質材料，所以數字賦能倫理檔案信息化管理迫在眉睫[2-3]。

本文以浙江中醫藥大學附屬第一醫院（以下簡稱“浙中大附一院”）為例進行分析研究。醫院于1999年成立倫理委員會，開展各類涉及人的生命科學研究的倫理審查。近年來倫理審查受理項目呈幾何式增長，2022年同比2019年審查項目受理數翻了一番，在倫理審查類別日益細化、審查項目與日俱增的情況下，如何實現數字賦能倫理檔案管理工作是檔案學研究領域的一大課題。2019年5月，醫院業務管理系統之一倫理審查管理系統正式上線，所有臨床研究項目的倫理審查均實現了無紙化審查流程，極大地提高了倫理審查的時效性。

倫理檔案一般指醫療衛生機構成立的倫理委員會在倫理審查工作過程中自然產生的所有文件、記錄等原始材料，具體包括倫理委員會制度類文件、工作類文件以及研究項目類文件等[4]。在國內各大醫療衛生機構成立倫理委員會之初，倫理審查信息化水平不高，大量的項目材料、文檔都停留在紙質版以及手工錄入階段。但隨著數字化改革發展，倫理審查信息化管理系統的開發極大地提高倫理審查的工作效率，把倫理秘書從繁雜的手工錄入、紙質文件歸檔的工作中解放出來，既節約了人力、物力、財力，也避免了倫理檔案遺失等情況；既保持了倫理檔案的完整性，同時也為倫理檔案信息化管理提供了有效的管理工具。

1 浙中大附一院倫理檔案管理的現狀分析

本文對浙中大附一院倫理檔案信息化情況進行現狀分析，剖析倫理檔案信息化建設中的不足與發展痛點，探索數字賦能倫理檔案信息化管理提升方案。

1.1 倫理檔案規范化管理機制缺乏

醫院行政管理部門對科研檔案管理普遍不夠重視，主要表現在以下幾方面：一是目前醫院在重大戰略發展決策部署方面對醫院的科研檔案管理缺乏統一規劃，倫理檔案屬于科研檔案的一大門類，醫院更多側重于各種科研信息化平臺的搭建，但對信息化后形成的電子文件檔案歸檔缺乏統一管理。二是倫理檔案中有關研究項目的材料，如研究方案、審查過程文件等均屬于保密檔案，但關于機構倫理委員會的組織架構、制度指南與標準操作規程都應該屬于公開檔案，一些可以被公開查閱利用的檔案文件沒有得到及時的公開發布。三是醫院內倫理檔案管理工作缺乏有效的監督與質控[5]，以至于檔案時常因未及時歸檔出現丟失的情況。

目前，醫院倫理檔案大部分還處于紙質文檔階段，倫理委員會辦公室秘書在實際檔案管理工作中，因為審查項目較多，往往不能及時同步地將紙質文檔建檔與歸檔，久而久之造成檔案無序堆放甚至缺失損壞等問題。雖然倫理委員會已經具有相對完整的倫理檔案管理的規章制度與標準操作規程，但是在實際工作中，往往執行不到位，倫理檔案信息化提升機制亟待完善[6-7]。

1.2 各業務管理系統間互聯互通缺失

浙中大附一院于2019年2月通過購買第三方軟件公司開發的倫理審查管理系統（業務管理系統）并結合本院實際情況進行個性化優化，上線了浙中大附一院倫理審查信息管理系統（見圖），對本機構內倫理審查項目進行全流程信息化管理，其中包含了倫理檔案信息化管理模塊。但是信息化系統也帶來新的痛點，主要表現在醫院因為不同時期的發展需求，不同時期內購買了不同軟件公司開發的各信息化管理系統，比如科研管理系統、臨床試驗GCP管理系統、倫理審查管理系統以及生物樣本庫信息管理系統等。這些系統與倫理審查管理系統之間卻是相對獨立的，缺少數據接口對接，這直接造成科研工作者不斷重復勞動，醫院內部的不同管理部門之間也逐漸出現檔案“壁壘”與信息“孤島”。

1.3 與國家相關管理系統之間缺乏數據共享

隨著國家衛健委近年來上線官方發布的“國家醫學研究登記備案信息系統”備案登記的新要求，所有涉及人的生命科學研究都需要在國家系統內進行備案登記，而同時科研工作者還需要在醫院內部的各種管理系統進行審批，如倫理審查需要在醫院倫理審查管理系統進行，科研立項需要在醫院科研管理系統進行。醫院內部不同的系統與國家相應管理部門的系統間并不能進行文檔共享與傳遞，這對科研工作者來說產生了新的障礙，嚴重影響了科研工作開展的時效性。

2 探索數字賦能倫理檔案管理提升方案

針對問題與痛點，浙中大附一院近一年來不斷探索，提出了如下倫理檔案信息化管理提升方案：

2.1 做好醫院倫理檔案信息化建設的長期規劃

浙中大附一院倫理檔案信息化管理系統

醫院高度重視倫理檔案管理信息化建設，2022年初，醫院領導班子經過充分調研與溝通，制定了倫理檔案信息化建設的長期規劃目標，包括時間、場所、人員、設備等規劃，如每年制定倫理檔案信息化建設的年度計劃，預留足夠倫理檔案室的空間，配備全職倫理檔案管理人員以及醫療機構應為倫理檔案信息化建設提供經費支持等。新版倫理委員會標準操作規程中增加倫理檔案信息化建設的相應章節，強調“利用信息化的管理系統對所有倫理檔案進行電子化存儲備份，雙套制保持電子與紙質原始檔案之間的統一性”，探索“科研項目倫理檔案單套制”管理模式，同時方便科研人員對自己申請的醫學研究項目的倫理檔案進行查詢與搜索，促進倫理檔案的開放與再利用。

2.2 持續優化醫療機構倫理審查信息化管理系統

針對醫院內部出現的檔案“壁壘”與信息“孤島”現象，只有從自身出發，對倫理審查信息管理系統進行持續優化、升級與維護才能逐步解決現有痛點，具體措施包括：

一是積極參與到省衛生行政管理部門信息化戰略布局工作中。近年來醫院積極參與到省衛生健康委與省食品藥品監督管理局歸口管理的國家醫學研究登記備案信息系統、藥物器械臨床試驗備案管理系統與各省級醫院的倫理審查信息管理系統對接的工作中去，抓取相同字段，逐步實現醫院與國家臨床研究管理系統間數據互通，文檔共享。

二是實現院內不同系統間的接口對接功能。積極開發醫院現有倫理審查信息管理系統與藥物臨床試驗信息管理系統、科研管理系統的接口對接功能，促進本院范圍內生命科學研究項目送審材料能快速提交倫理審查，有效提高申辦方、研究者送審材料的時效性，包括項目初審材料的傳遞功能、倫理批件/意見的轉抄功能、項目過程管理（SAE/SUSAR、方案違背、修正案等）的同步提交功能等。

三是開發倫理審查信息管理系統的新功能模塊。2022年，醫院倫理委員會在已有的倫理審查信息系統中開發了倫理審查平臺數據統計模塊、倫理檔案歸檔模塊等，包括統一編號、打印標簽頁、結題歸檔等功能，以及倫理委員個人檔案維護模塊，包括建立倫理委員的個人簡歷、保密協議、利益沖突聲明、培訓記錄等。只有持續不斷地以需求為導向，對倫理審查信息管理系統進行持續優化，才能提升倫理檔案信息化程度。

2.3 雙下沉幫扶基層醫療機構倫理檔案管理

浙中大附一院自2013年起，積極響應浙江推進的“雙下沉、兩提升”戰略，本著“科研資源共享、科研管理提質增效、區域倫理同質化發展”的原則，進行更緊密的合作[8]。目前醫院已與安吉縣中醫院、松陽縣中醫院、松陽縣人民醫院、衢州市中醫院等基層醫院進行縣域內醫共體建設，將省級醫院較為成熟的倫理檔案信息化管理經驗分享給基層醫院。從倫理委員會的建立、運行、檔案管理等方面入手，在適當時機引入倫理審查信息管理系統，促進基層醫療機構倫理檔案信息化的起步，同時也增強醫院倫理委員會的區域影響力，提升醫院倫理委員會自身信息化發展戰略步伐。