國家市場監督管理總局發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》

（簡訊 張聰）為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦法》）。該《辦法》自2023年10月1日起施行。

嚴格配方注冊方面，《辦法》修訂了三項內容。一是明確禁止變相分裝（使用已經符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養成分要求的復合配料作為原料申請配方注冊的）和8種不予注冊的情形；二是細化關于標簽、說明書的禁止性要求；三是加大對造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至20萬元。

優化營商環境方面，《辦法》修訂了四項內容。一是對集團公司設有獨立研發機構的，允許其控股子公司（申請人）共享集團部分研發能力；二是落實企業主體責任，經集團充分評估后，集團母公司及其控股子公司間均可配方調用；三是將特殊情況下需要延長的審評時間、檢驗時限從30個工作日壓縮到20個工作日，補發證書時間從20個工作日壓縮到10個工作日；四是增強電子證書的法律效力、取消注冊證書載明事項中的“法定代表人”事項。

注冊現場核查、抽樣檢驗方面，修訂后《辦法》明確了開展現場核查的情形，如申請人首次申請的所有系列所有配方均需逐一核查；在產品配方組成發生重大變化或生產地址發生實際變化，技術審評過程中發現需經現場核查核實問題時，均需開展現場核查。同時，《辦法》明確了抽取動態生產的樣品進行檢驗，抽樣檢驗的動態生產樣品品種基于風險確定。

此外，《辦法》還在以下3個方面進行了修訂：一是明確了食品審評機構的職責，國家市場監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，以下簡稱審評機構）負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請的受理、技術審評、現場核查、制證送達等工作，并根據需要組織專家進行論證。二是明確專家論證的法律地位和職責，在技術審評、現場核查、產品檢驗等過程中，可以就重大、復雜問題聽取食品安全、食品加工、營養和臨床醫學等領域專家的意見；參加論證的專家出具專家意見，應當恪守職業道德。三是促進產業高質量發展，鼓勵企業進行配方研發和創新，結合母乳研究成果優化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質。