化妝品用植物原料標準現狀及發展趨勢

李啟艷

植物原料是中國化妝品的一大特色。近年來涌現出的半畝花田、佰草集、相宜本草等主打植物原料的化妝品品牌，一舉打破了中國日化長期被國外品牌壟斷的格局。《已使用原料目錄（2021年版）》收載植物原料3400 多種，但目前已有標準的僅有13種，遠不能滿足原料質量控制需求。因此，加強原料標準研究，制定統一的原料標準體例；按照化妝品植物原料風險程度和使用頻次逐步建立原料安全標準體系構建，對提升國產植物原料質量水平、促進產業高質量發展具有重要意義。

一、化妝品用植物原料基本概況

植物原料是中國化妝品的一大特色。《化妝品監督管理條例》明確指出，“鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品”。化妝品中有使用記錄的植物提取物原料有3408 種，占《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》的三分之一以上。

2015 年11 月10 日，在《食品藥品監管總局藥化注冊司公開征求調整植物類化妝品新原料行政許可申報資料要求有關事宜意見》中，首次明確了植物類化妝品新原料的定義范圍，即“在我國境內首次使用于化妝品生產的植物（ 包括藻類） 來源的天然原料為植物類化妝品新原料，但不包括從植物中提取的單一成分或高度純化的成分。同時明確植物類化妝品原料應當為單一的植物來源，而在單一來源的植物類化妝品原料中加入必要的助劑，如溶劑、穩定劑、防腐劑等，以便于該原料的貯存和使用的情形是可被接受的”。

二、化妝品用植物原料國內相關標準情況

我國目前現行有效的化妝品用植物原料標準共15個，其中包括國家標準1 個、輕工業標準2 個、行業標準12個，分別為《化妝品用蘆薈汁、粉》《化妝品用原料光果甘草（Glycyrrhiza glabra） 根提取物》《化妝品用原料甘草酸二鉀》《化妝品用原料積雪草（Centella asiatica） 提取物》《化妝品用原料西柚（CITRUS PARADISI） 提取物》《化妝品用原料無患子（SAPINDUS MUKUROSSI） 提取物》《化妝品用原料 西伯利亞落葉松（LARIX SIBIRICA） 木提取物》《化妝品用原料油溶紫草（ARNEBIA EUCHROMA） 提取物》《化妝品用原料大花紅景天（Rhodiola crenulata） 根提取物》《化妝品用原料山茶/ 滇山茶（Camellia japonica/reticulata） 花提取物》《化妝品用原料珍珠提取物》《化妝品用原料駱駝脂質提取物》《化妝品用原料芍藥（PEAONIAALBIFLORA） 根提取物》《化妝品用原料銀杏（GINKGOBILOBA） 葉提取物》《化妝品用原料大麻（CANNABISSATIVA） 葉提取物I》。

這些標準普遍從原料的感官、理化指標、衛生指標等方面制定相關的技術要求，各標準的詳細內容匯總見表1。

三、目前植物原料標準存在的問題

1. 缺乏統一的組織和管理

化妝品原料標準涉及行業標準、團體標準、企業標準等，已發布的12 個植物原料標準中，2 個行業標準歸口于全國香精香料化妝品標準化技術委員會，4 個團體標準歸口于中國香精香料化妝品工業協會，3 個團體標準歸口于廣州開發區黃埔化妝品產業協會，3 個團體標準歸口于黑龍江省輕工業科學技術協會。原料標準歸口部門較多，不利于建立規范的原料標準體系，有礙于服務科學監管和產業發展。

2. 尚未建立統一的標準體例

目前已發布的原料標準沒有統一的標準體例，這導致標準無法真正控制原料質量。部分原料標準中僅有植物名稱，并未規定植物來源/ 基源，基源不同導致原料質量差異懸殊，部分標準指標設置過于簡單，缺少鑒別可能存在的風險物質研究等內容。

3. 未形成完善的標準體系

目前，原料標準涉及行業標準、團體標準、企業標準等，但僅適用于行業協會或部分企業之間的行為。用量較大的、具有一定風險的代表性原料，如積雪草提取物、馬齒莧提取物、首烏提取物等，均沒有涉及。缺乏對原料的匯總分析，使得針對不同原料采取不同的控制標準，未能構建完善的原料標準體系。

4. 基礎研究薄弱，安全評估和功效評價研究匱乏

大多植物原料的化學成分與功效的對應關系未經科學闡釋，加之缺乏權威標準，大多原料企業或化妝品企業主要根據經驗或同行交流進行生產，其提取制備工藝合理性存疑，質量一致性和穩定性難以保證，同一植物原料名稱存在不同提取和組合方式的現象較為普遍。為宣稱“天然”，很多植物原料會被添加至配方中，但由于部分植物原料為我國特有的中藥資源，在化妝品中應用的安全性和功效均未開展相關研究，缺乏相應的科學數據支撐，盲目使用存在安全隱患。

四、植物原料標準發展趨勢

1. 制定化妝品用植物原料標準體例

化妝品用植物原料標準，應屬于原料產品標準的范疇，其標準體例有別于目前《化妝品安全技術規范》中收錄的各技術要求。因此，建立化妝品用植物原料標準體例是開展相關標準研究的前提。原料標準體例以GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1 部分：標準化文件的結構和起草規則》、GB/T 20000《標準化工作指南》、GB/T 20001《標準編寫規則》等為指導文件，參考《中國藥典》的相關內容，結合化妝品用植物原料的質量控制特點及目前已有相關標準的內容，建立涵蓋理化指標、衛生指標、指標成分鑒別/ 含量測定等內容的、適合于化妝品用植物原料的標準體例，編制植物原料檢驗總則。

2. 完善的植物原料標準體系

化妝品用植物原料基礎性研究相對薄弱，大多數原料質量標準特征性不強，且化妝品原料的種類繁雜，不可能對每一種原料都建立質量安全標準。所以建議按照風險程度，對化妝品原料進行分類，要逐步建立不同類別的化妝品原料安全標準體系；對存在或具有潛在安全性風險的原料，要制定強制性國家標準；對安全風險較低的化妝品原料，可提倡行業協會或企業協商形成國家推薦標準、行業標準或團體標準，或通過化妝品生產企業和化妝品原料生產企業自行建立企業所用原料的技術要求等。根據原料的市場占比、風險等級，確定植物原料應歸屬的標準類別（國家標準、行業標準、團體標準、企業自控標準等），形成化妝品用植物原料標準體系。

3. 開展植物原料基礎研究

目前多數植物原料的化學成分與功效的對應關系未經科學闡釋，加之缺乏權威標準，原料企業或化妝品企業根據經驗或同行交流進行生產，其提取制備工藝合理性存疑，質量一致性和穩定性難以保證，同一植物原料名稱存在不同提取和組合方式的現象較為普遍。未來植物原料的研究重點是針對質量、安全、功效評價開展基礎研究，構建完善的植物原料質量和功效評價標準，促進化妝品產業高質量發展。