從504例中藥不良反應分析看中藥安全用藥

【摘要】中藥在我國有幾千年的歷史，是我國傳統瑰寶之一。隨著人們健康觀念的轉變和衛生事業的發展進步，中藥被越來越多的人認可，中藥的用量和范圍也在逐漸擴大，中藥制劑不良發生率逐年增多，中藥的安全性問題引起人們重視。本文針對在地級市收集的504例中藥不良反應進行分析，探究中藥產生不良反應的因素，并提出解決對策，進而保障群眾安全合理使用中藥。

【關鍵詞】中藥不良反應；分析討論；安全合理用藥

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.036

Analysis of 504 Cases of Adverse Reactions of Traditional Chinese

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕，Huludao 125000，China）

Abstract：Traditional Chinese medicine has a history of thousands of years in China and is one of the traditional treasures of our country. With the transformation of peoples health concepts and the development and progress of health undertakings，traditional Chinese medicine has been recognized by more and more people，and the dosage and scope of traditional Chinese medicine are gradually expanding. The incidence of adverse reactions in traditional Chinese medicine preparations is increasing year by year，and the safety issues of traditional Chinese medicine have attracted attention. This article analyzes 504 cases of adverse reactions of traditional Chinese medicine collected in prefecture-level cities，explores the factors that cause adverse reactions of traditional Chinese medicine，and proposes solutions to ensure the safe and reasonable use of traditional Chinese medicine by the masses.

Key words：adverse reactions of traditional chinese medicine；analysis and discussion；safe and rational drug use

1資料與方法

資料：選取地級市2022年全年上報至國家藥品不良反應監測中心的藥品不良反應數據庫為考察對象；方法：將收集到的中藥不良反應報告，按患者一般情況（性別、年齡）、給藥途徑、引發不良反應的藥品劑型、中藥品種、臨床表現、不良反應發生時間、不良反應類型、不良反應來源、不良反應轉歸等進行分析和討論。

2結果

2.1發生不良反應患者的一般情況

504例不良反應報告中，男性患者217例，女性患者287例，男女比例為0.76∶1，不良反應發生的年齡段主要集中在50～70歲，不良反應所涉及患者年齡及性別見表1。

2.2不同給藥途徑與不良反應的發生情況

504例不良反應報告中，主要集中在口服給藥、靜脈滴注、局部外用這三種給藥途徑，其中口服給藥引起的不良反應共323例，靜脈滴注引起的不良反應共127例，局部外用藥引起不良反應共47例。不良反應的發生率：口服>靜脈滴注>外用[1]。

2.3引發不良反應的藥品劑型情況

504例不良反應報告中所涉及的藥物劑型排名前三的分別是注射劑125例，占24.80%，膠囊劑125例占24.8%，片劑93例，占18.45%，詳見表2。

2.4引發不良反應排名前10的中藥品種及例次

504份報告中，引發不良反應排名前10的中藥分別是：刺五加注射劑、注射用血塞通、香丹注射液、舒血寧注射液、苦碟子注射液、清開靈注射液、血塞通軟膠囊、參松養心膠囊、濕潤燒傷膏、丹紅注射液。

2.5不良反應累及的系統：器官及臨床表現

504例不良反應報告中，累及的系統包括：消化系統、皮膚及附件損害、神經系統、心血管系統、呼吸系統等，其中消化系統最常見。詳見表3。

2.6不良反應報告來源

504例報告中，來自醫療機構的報告307例，占60.91%，來自經營企業的196例，占38.89%，1例來自個人上報，占0.2%，醫療機構是藥品不良反應的主要上報渠道。

3討論

3.1不良反應發生人群的特點

504例發生不良反應的患者中，女性不良反應發生率高于男性。可得出女性由于生理結構不同于男性，對藥物易發生過敏反應、耐受性差，更容易發生藥品不良反應[2]。504例不良反應報告在各個年齡段均有發生，61～70歲患者不良發生率最高，這可能與老年人多種藥物聯合使用，導致肝腎功能變差，對藥物代謝能力減弱。長期用藥，也導致對藥物敏感度下降，不良反應發生率更高。3例患者有過敏史，可見過敏體質者為不良反應發生的高危人群[3]。

3.2不同給藥途徑、藥品劑型與不良反應關系

504例不良反應，口服給藥發生的概率最高，其次是靜脈滴注給藥，可能與口服藥的使用率高有關。靜脈滴注的不良反應發生率僅次于口服給藥，靜脈給藥由于藥物直接進入血液，風險很大，建議遵從能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥[4]。注射劑是發生不良反應率最高的藥品劑型，主要原因是注射劑多為復方制劑，成分復雜，且注射劑在制備過程中產生的雜質和藥物間作用等形成的雜質均可能誘發過敏，與其他藥物聯合使用時要考慮藥物間相互作用，保障2種藥品用藥的時間間隔[5].同時，兒童、老年人和孕產婦這些特殊體質人群在使用注射劑時應給予高度關注，適當減慢輸液速度，一旦發生不良反應要積極應對與處置。

3.3不良反應排名前十的藥品

這10種藥品中有8種是活血化瘀類中藥，其能夠降低全血黏稠度，抑制血小板聚集，對許多老年性疾病有明顯的作用，臨床應用不斷增加，但長時間或過量使用后會耗散氣血，誘發不良反應產生[6]。本次10種中藥品種中注射劑有7種，須關注注射劑的使用風險。

3.4中藥不良反應累及的器官及其臨床表現

504份報告中，消化系統損害204例，其次為皮膚及其附件損害178例。這兩個系統不良反應發生率高的原因是消化系統腹瀉和嘔吐這類癥狀比較明顯，而皮膚及附件損害反應癥狀出現較早，皮膚裸露在外，一旦發生不良反應極易被患者或患者家屬發現。

3.5重視新的不良反應，完善藥品說明書

藥品說明書是指導臨床正確使用藥品的重要依據，目前許多中藥說明書不良反應內容籠統，有的只用“尚不明確”或“不詳”，故中藥不良反應報告主要以新的一般報告為主，這就需要醫護工作者及時報告，同時中藥生產企業也要加強主體責任意識，更新藥品說明書，逐步規范和完善本企業藥品說明書，為廣大消費者安全合理使用中藥提供依據。

4結語

中藥在臨床治療中具有不可替代性，同時也存在藥物不良反應，我們要辯證看待中藥，不夸大中藥的療效，也要正視其不良反應的客觀存在性，多方向、多舉措、多管齊下，減少可能引起中藥質量問題和不良反應的因素。各地監管部門加強對中藥制劑生產、使用過程的監管[7]；監測部門加強對中藥不良反應的宣傳培訓工作，組織開展中藥安全知識宣傳講座，讓群眾正確對待中藥不良反應，對經營企業工作人員定期組織中藥及其不良反應的理論知識培訓，避免經營企業為經濟利益夸大療效、隱瞞不良反應等不良行為[8]；生產企業更新生產線，提高生產工藝，并及時修正和補充藥品說明書；醫療機構加強對中藥不良反應監測工作的重視，加大院內人員培訓，保證中藥使用整個流程都是規范和嚴謹的。只有多方努力才能使中藥的使用更加規范、合理、安全，更好地將中藥推向全世界，造福人類。

【參考文獻】

[1]張麗，趙怡婷，陳冰.623例中藥不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2009，9（2）：151-153.

[2]黃艷.中藥注射劑靜脈滴注所致不良反應的原因及預防措施[J].臨床合理用藥雜志，2015，8（27）：178-179.

[3]賈毅婕，王育琴，常紅軍，等.77例中藥不良反應報告與分析[J].藥物不良反應雜志，2003（4）：231-234.

[4]國家中醫藥管理局.中成藥臨床應用指導原則[N].中國中醫藥報，2010-07-02（3）.

[5]任曉蕾，詹軼秋，張春燕，等.120例中藥注射劑致藥品不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2022，22（1）：122-124+128.

[6]欒瀟瀟，吳漫，鄭軍，等.醫院門診患者中成藥使用合理性評價[J].中國藥業，2014，23（3）：51-52.

[7]馬婷.2012～2019年遼寧某醫院254例中藥不良反應報告分析[J].中國現代醫生，2020，58（16）：111-114.

[8]曹明成，黃泰康.預防中藥不良反應的對策和建議[J].中國藥業，2016，25（4）：3-5.

【作者簡介】

劉暢，女，1986年出生，主管藥師，研究方向為藥、械、化不良反應監測。

（編輯：侯睿琪）