肺功能儀的用力肺活量示值誤差的測量不確定度評定

2023-07-26 23:50:24閉曉帆

品牌與標準化 2023年3期

【摘要】肺功能儀是為診斷患者呼吸系統而使用的一種醫療器械，被廣泛應用于醫學臨床疾病診斷和人類生理學研究等領域。文章通過對肺功能儀中用力肺活量的示值誤差的測量不確定度進行評定，確保肺功能儀量值準確可靠，進一步保證了診斷結果的準確性，以期為醫生提供可靠的患者病情分析數據。

【關鍵詞】肺功能儀；用力肺活量；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.017

Evaluation of Uncertainty in Measurement Results of Indication Error of Forced Vital Capactity of Pulmonary Function Measuring Instrument

BI Xiaofan

（Guangxi Zhuang Autonomous Region Institute of Metrology &Test，Nanning 530007，China）

Abstract：Pulmonary function measuring instrument is a medical device widely used in clinical diagnosis of respiratory system and human physiological research. This article evaluates the measurement uncertainty of the indicated error of forced vital capacity in the pulmonary function measuring instrument to ensure the accuracy and reliability of the measured values，and further ensure the accuracy of the diagnosis results，in order to provide reliable patient analysis data for doctors.

Key words：pulmonary function measuring instrument；forced vital capacity；uncertainty

肺功能儀是醫療機構為診斷患者呼吸系統而使用的一種醫療器械，其被廣泛應用于醫學臨床疾病診斷和人類生理學研究等領域。肺功能儀主要由肺量計、氣體分析器等構成。人體呼吸生理的大多數指標都可以被測出，如肺活量（VC）、用力肺活量（FVC）、呼氣峰值流量（PEF）和最大分鐘通氣量（MVV）等。這些指標對于早期肺部及氣道疾病的檢查，病變部位的診斷以及疾病嚴重程度的評估具有重要的臨床意義。

隨著社會的發展及醫療水平的不斷提高，肺功能儀的技術性能不斷提高，測量參數也在不斷增加。雖然肺功能儀在醫療診斷及人體生理研究領域被廣泛使用，但由于其生產廠家較多，不同型號的產品之間性能差異較大，導致各醫院對病人的呼吸生理指標的測試結果相差較大。這對臨床診斷的準確性將產生直接影響。因此，肺功能儀的計量溯源就顯得尤為重要。

JJF 1213—2008《肺功能儀校準規范》對肺功能儀的肺活量、用力肺活量、最大分鐘通氣量等參數的技術指標及校準方法都作出了規定。通過標準器與被檢肺功能儀的示值進行比較，從而確定被檢肺功能儀各個參數的示值誤差。本文根據實際檢測工作，通過直接比較法對肺功能儀的用力肺活量示值誤差進行測量不確定度的評定，目的在于加深對測量不確定度的理解和對肺功能儀實際操作過程的掌握，同時，也填補了肺功能儀校準規范中對于用力肺活量測量不確定度評定的空白。

1測量不確定度的定義及重要性

測量不確定度是測量結果必須帶有的一個參數，用來合理地表征賦予被測量值的分散性，是一種“可疑程度”。測量不確定度反映的是對被測量值不能肯定的程度，是表征被測量的真值在某一個測量范圍內的估計，或者是測量值以被測量真值的估計值可能落在一個區間范圍，并在這個區間范圍內以一定概率（如P=95%）包含被測量真值。

肺功能儀在校準過程中由于測量誤差的存在，使得測量結果不能被確定。這種不確定的程度在計量學中被認為是“測量不確定度”問題。肺功能儀各個參數的測量不確定度對判斷人體呼吸生理指標是否正常，為醫生對病人的肺功能進行診斷提供重要的依據。在肺功能儀校準過程中測量不確定度的大小須通過各參數的示值誤差分析來評定，而測量不確定度的評定對保證醫療器械量值的準確可靠具有很重要的意義。

2肺功能儀中用力肺活量的校準方法

1）校準依據：JJF 1213—2008《肺功能儀校準規范》。

2）環境條件：肺功能儀的校準溫度在17～40℃范圍內；相對濕度為30%～95%；大氣壓力為80～106 kPa；供電電壓為單相交流（220±22）V，50 Hz，有良好接地線的電源；沒有強電磁場干擾、沒有震動、沒有對流風以及潔凈無灰塵。

3）測量標準：標準呼吸模擬器；測量范圍：體積0～10 L；呼氣峰值流量：2～14 L/s；體積最大允許誤差：±0.5%，呼氣峰值流量的最大允許誤差：±2.0%。

4）被校對象：肺功能儀。

5）校準方法：在規定的環境條件下，按照圖1所示，將肺功能儀測量頭的口套與標準呼吸模擬器的輸出口連接在一條直線上，保證連接處不漏氣，必要時使用密封圈。打開肺功能儀，調節到用力肺活量檢測預備狀態，然后開啟標準呼吸模擬器，利用電腦控制標準呼吸模擬器，使其處于用力肺活量輸出模擬呼吸狀態，電腦啟動標準呼吸模擬器，檢測用力肺活量。根據被校肺功能儀的讀數，通過計算得到用力肺活量相對示值誤差，并對其進行不確定度的評定。以用力肺活量標準值3.786 L為例，用標準呼吸模擬器在重復性條件下對該校準點連續測量3次。