欖香烯乳狀注射液臨床配伍穩(wěn)定性研究

梅冬雪，楊友劍，劉小丹，王一惠，徐文書

（大連華立金港藥業(yè)有限公司，遼寧省 大連市 116000）

0 引 言

欖香烯是非細(xì)胞毒性的廣譜抗腫瘤藥，系從植物莪術(shù)揮發(fā)油中提取的半萜烯化合物，為國家“七五”“八五”的重點科技攻關(guān)項目成果，其主要制劑為欖香烯口服乳和欖香烯乳狀注射液，臨床上主要用于惡性腫瘤的治療。

欖香烯乳狀注射液原名欖香烯注射液，由我國自主研發(fā)成功，主要成分為β-欖香烯，同時含少量δ、γ 欖香烯，于1994 年作為國家二類抗腫瘤新藥上市。在臨床上被廣泛用于治療多種腫瘤所致惡性胸腔積液、原發(fā)性肝癌、肺癌、顱內(nèi)原發(fā)及轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤，并獲得了較為滿意的療效。

對欖香烯乳狀注射液的臨床配伍穩(wěn)定性進(jìn)行詳盡的試驗研究，不僅為臨床合理用藥提供依據(jù)，并且為日后欖香烯乳狀注射液的再評價研究打好基礎(chǔ)。

1 儀器與材料

1.1 儀 器

高效氣相色譜儀，島津GC-2010 PLUS。bettersize 2600 粒度分布儀，丹東百特激光粒度分析公司。

S210 pH 計，梅特勒·托利多。

1.2 材 料

丙酮，天津市科密歐化學(xué)試劑有限公司，批號20200526。

注射用水，自制。

0.9 %氯化鈉注射液，浙江都邦藥業(yè)股份有限公司，批號2006270505。

5%葡萄糖注射液，山東齊都藥業(yè)有限公司，批號3B200714031。

20%脂肪乳注射液，四川科倫藥業(yè)股份有限公司，批號B20020706CW-2。

欖香烯乳狀注射液，批號2103261。

2 試驗方法

欖香烯注射液規(guī)格為20 mL：0.088 g，模擬臨床用藥一般濃度，擬考察其在臨床常用的3 種稀釋劑下的配伍穩(wěn)定性：0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和20%脂肪乳注射液，規(guī)格均為250 mL。方法如下（模擬臨床用藥條件）。……